- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05867940
Effetti dell'attività fisica su prescrizione (PAP) come intervento di miglioramento della salute nelle persone con disabilità (PAP)
Effetti dell'attività fisica su prescrizione (PAP) come intervento individualizzato e di miglioramento della salute per bambini, adolescenti e adulti con diverse disabilità, inclusa l'analisi dell'economia sanitaria
L'inattività fisica è un problema crescente nella popolazione generale nella società. Tuttavia, nelle persone con disabilità, l'inattività è segnalata ancora più frequentemente. L'attività fisica su prescrizione (PAP) è un metodo consolidato per migliorare l'attività fisica. L'attività fisica prescritta può essere attività come camminare, andare in bicicletta, nuotare o fare giardinaggio e dovrebbe essere eseguita per un periodo più lungo. Nei bambini con paralisi cerebrale, la PAP si è dimostrata fattibile per aumentare la partecipazione all'attività fisica e ridurre il comportamento sedentario, e i servizi di abilitazione nella regione di Skåne hanno deciso di offrire la PAP a tutti i bambini e giovani con disabilità. È di grande importanza studiare questi interventi quando applicati su un gruppo di pazienti più ampio rispetto a quanto studiato in precedenza.
L'obiettivo è quello di studiare gli effetti di un intervento individualizzato e di miglioramento della salute in persone fisicamente inattive con autismo, disabilità intellettive e fisiche. Verrà inoltre studiata l'efficacia in termini di costi della PAP.
Saranno inclusi 60 bambini fisicamente inattivi, di età compresa tra 8 e 17 anni, e 20 adulti, con autismo, disabilità intellettiva o fisica. I partecipanti vengono reclutati dai loro fisioterapisti clinici, che eseguiranno anche l'intervento PAP. L'attività/attività fisica autoselezionata può essere un'attività fisica organizzata da un club e/o un'attività quotidiana come portare a spasso un cane o andare a scuola in bicicletta. Ogni partecipante compila un registro delle attività. I colloqui motivazionali saranno utilizzati per supportare i partecipanti. La Canadian Occupational Performance Measure può essere utilizzata per identificare quali attività i partecipanti sono motivati a svolgere e per rilevare i cambiamenti nella percezione dei partecipanti della loro prestazione dell'attività. La qualità della vita sarà monitorata. L'attività fisica sarà misurata attraverso il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) e un monitor del movimento (accelerometro). Verranno compilati questionari specifici per lo studio relativi ai costi e alle informazioni di base. I dati sull'uso dell'assistenza sanitaria dei partecipanti saranno raccolti e studiati in modo retrospettivo utilizzando il database dell'assistenza sanitaria nella regione Skåne. I dati saranno raccolti a 3 mesi prima dell'intervento, appena prima dell'inizio dell'intervento, quando l'intervento è terminato, ea 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento. Lo studio è stato approvato dalla Swedish Ethical Review Authority.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
L'inattività fisica è un problema crescente nella popolazione generale nella società. Tuttavia, nelle persone con disabilità, l'inattività è segnalata ancora più frequentemente. L'attività fisica su prescrizione (PAP) è un metodo consolidato per migliorare l'attività fisica negli adulti in cure primarie. L'attività fisica prescritta dovrebbe portare a un moderato aumento del polso, come camminare, andare in bicicletta, nuotare o fare giardinaggio, e dovrebbe essere eseguita per un periodo più lungo al fine di ottenere un cambiamento verso uno stile di vita più attivo. L'attività può essere prescritta da un fisioterapista, medico, infermiere o altro professionista sanitario. Nei bambini con paralisi cerebrale, la PAP si è dimostrata fattibile per aumentare la partecipazione all'attività fisica e ridurre il comportamento sedentario, e i servizi di abilitazione nella regione di Skåne hanno deciso di offrire la PAP come intervento di potenziamento dell'attività a tutti i bambini e giovani con disabilità. È di grande importanza studiare questi interventi quando applicati su un gruppo più ampio di pazienti (diagnosi ed età) rispetto a quanto studiato in precedenza.
Scopo:
L'obiettivo è studiare la fattibilità e gli effetti sulla salute di un intervento individualizzato e di miglioramento della salute nelle persone fisicamente inattive con autismo, disabilità intellettive o fisiche nel Dipartimento di abilitazione nella regione di Skåne. Inoltre, l'efficacia in termini di costi dell'intervento PAP sarà studiata utilizzando metodi di analisi economico-sanitaria.
Materiale:
In totale 60 bambini, di età compresa tra 8 e 17 anni; Saranno inclusi 20 bambini fisicamente inattivi in ogni gruppo con autismo, disabilità intellettiva e fisica. Inoltre, per questo studio di intervento saranno reclutati 20 adulti fisicamente inattivi, di età pari o superiore a 18 anni, con una delle disabilità sopra menzionate.
Metodo:
I partecipanti vengono reclutati in questo studio dai loro fisioterapisti clinici, che eseguiranno anche l'intervento con il loro paziente nella prassi ordinaria. L'attività selezionata dovrebbe essere adattata agli interessi, alle limitazioni funzionali e alle risorse dell'individuo e può essere un'attività fisica organizzata da un club e/o un'attività quotidiana come portare a spasso un cane o andare a scuola in bicicletta. Ogni partecipante deve riportare le date e la durata di tutte le attività durante le 12 settimane in cui lo studio durerà in un registro delle attività.
Le misure:
- I colloqui motivazionali saranno utilizzati per supportare il cambiamento dello stile di vita che migliora la salute a cui ci si aspetta che PAP contribuisca.
- I partecipanti saranno interrogati sulla quantità di attività fisica utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) e utilizzeranno un accelerometro per misurare oggettivamente l'attività durante un'intera settimana (7 giorni).
- La Canadian Occupational Performance Measure (COPM) può essere utilizzata per identificare quali attività i partecipanti sono motivati a svolgere e per rilevare i cambiamenti nella percezione dei partecipanti della propria esecuzione dell'attività.
- Il Goal Attainment Scaling (GAS) viene utilizzato per la definizione degli obiettivi. GAS è una misura di esito individualizzata che coinvolge la selezione degli obiettivi e il ridimensionamento degli obiettivi che è standardizzata per calcolare la misura in cui gli obiettivi di un paziente vengono raggiunti.
- La percezione dei partecipanti sulla qualità della vita correlata alla salute sarà monitorata utilizzando il questionario a cinque dimensioni EuroQol, versione per giovani (EQ-5D-Y) o il questionario a cinque dimensioni EuroQol, versione a cinque livelli per adulti (EQ-5D-5L ).
- Per analizzare i costi dell'intervento, ai partecipanti stessi e/o ai genitori verrà chiesto di segnalare il livello di istruzione, occupazione, reddito, costituzione familiare nonché i costi diretti o indiretti per l'attività selezionata. Inoltre, i fisioterapisti riporteranno la quantità di ore impiegate per preparare e svolgere l'attività, nonché valutare/misurare l'esito dell'intervento per ciascun partecipante.
I questionari rivolti ai partecipanti e/o ai genitori sulle informazioni di base, la qualità della vita correlata alla salute, i rapporti sui costi associati all'attività e la valutazione saranno distribuiti digitalmente via e-mail a un sistema di raccolta dati sicuro utilizzando un codice univoco per ciascun partecipante . Per i dati COPM, accelerometro e IPAQ, il fisioterapista riporterà i risultati digitalmente al sistema di acquisizione dati sicuro per il suo paziente utilizzando il codice univoco per ciascun partecipante.
L'efficacia in termini di costi sarà studiata identificando, misurando, valutando e confrontando i costi e gli effetti di diversi interventi. In questo progetto, la PAP in persone con diverse disabilità sarà confrontata con un periodo di tre mesi prima dell'inizio dell'intervento PAP, i partecipanti sono i propri controlli. Ciò significa che l'opzione di confronto è l'assistenza standard, che sarebbe l'assistenza che il partecipante avrebbe avuto se/quando l'intervento non fosse stato introdotto/iniziato.
I dati sull'uso dell'assistenza sanitaria dei partecipanti saranno raccolti e studiati in modo retrospettivo utilizzando il database dell'assistenza sanitaria nella regione Skåne.
I dati saranno raccolti a 3 mesi prima dell'intervento, appena prima dell'inizio dell'intervento, quando l'intervento è terminato, ea 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Etica:
Lo studio è stato rivisto e approvato dalla Swedish Ethical Review Authority (Dnr 2022-03514-01).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Katarina Lauruschkus, PhD
- Numero di telefono: +46 707519888
- Email: katarina.lauruschkus@med.lu.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Annika Lundkvist Josenby, PhD
- Numero di telefono: +4646178386
- Email: annika.lundkvistjosenby@skane.se
Luoghi di studio
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Malmö, Svezia, 21174
- Reclutamento
- Department of habilitation, Region Skåne, Sweden
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Contatto:
- Katarina Lauruschkus, PhD
- Numero di telefono: +46707619888
- Email: katarina.lauruschkus@skane.se
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Contatto:
- Gisela Teltscher, RPT
- Numero di telefono: +4641058626
- Email: gisela.teltscher@skane.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Inattività fisica
- Non soddisfare le raccomandazioni sull'attività fisica
- Molto tempo sedentario
- Disabilità fisica
- Disabilità intellettuale
- Autismo
- Vive nella regione di Skåne in Svezia
- Ricevere cure dai servizi di abilitazione nella regione di Skåne, Svezia
Criteri di esclusione:
- Soddisfare le raccomandazioni sull'attività fisica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Bambini e adolescenti con disabilità fisiche
20 bambini e adolescenti con disabilità fisica parteciperanno all'attività fisica su prescrizione (PAP).
Saranno i propri controlli e saranno confrontati con gli altri gruppi.
Pertanto, esiste una linea di base 1 e una linea di base 2, con 3 mesi di intervallo.
Dopo la linea di base 2, ogni partecipante eseguirà il proprio PAP per 3 mesi.
Le valutazioni per valutare i risultati saranno eseguite direttamente dopo il periodo PAP di 3 mesi e dopo 6, 12 e 24 mesi.
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L'attività fisica su prescrizione (PAP) è un metodo consolidato per migliorare l'attività fisica negli adulti in cure primarie. L'attività prescritta dovrebbe portare a un moderato aumento del polso, come camminare, andare in bicicletta, nuotare o fare giardinaggio, e dovrebbe essere eseguita per un periodo di tempo più lungo al fine di ottenere un cambiamento verso uno stile di vita più attivo. L'attività può essere prescritta da un fisioterapista, medico, infermiere o altro professionista sanitario. La PAP si è dimostrata fattibile per aumentare la partecipazione all'attività fisica e per ridurre il comportamento sedentario nei bambini con paralisi cerebrale. Il colloquio motivazionale viene utilizzato per il nostro PAP con partecipanti con disabilità. Durante il periodo PAP, ai partecipanti viene chiesto di compilare un registro delle attività.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Bambini e adolescenti con disabilità intellettiva
20 bambini e adolescenti con disabilità intellettiva parteciperanno all'attività fisica su prescrizione (PAP).
Saranno i propri controlli e saranno confrontati con gli altri gruppi.
Pertanto, esiste una linea di base 1 e una linea di base 2, con 3 mesi di intervallo.
Dopo la linea di base 2, ogni partecipante eseguirà il proprio PAP per 3 mesi.
Le valutazioni per valutare i risultati saranno eseguite direttamente dopo il periodo PAP di 3 mesi e dopo 6, 12 e 24 mesi.
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L'attività fisica su prescrizione (PAP) è un metodo consolidato per migliorare l'attività fisica negli adulti in cure primarie. L'attività prescritta dovrebbe portare a un moderato aumento del polso, come camminare, andare in bicicletta, nuotare o fare giardinaggio, e dovrebbe essere eseguita per un periodo di tempo più lungo al fine di ottenere un cambiamento verso uno stile di vita più attivo. L'attività può essere prescritta da un fisioterapista, medico, infermiere o altro professionista sanitario. La PAP si è dimostrata fattibile per aumentare la partecipazione all'attività fisica e per ridurre il comportamento sedentario nei bambini con paralisi cerebrale. Il colloquio motivazionale viene utilizzato per il nostro PAP con partecipanti con disabilità. Durante il periodo PAP, ai partecipanti viene chiesto di compilare un registro delle attività.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Bambini e adolescenti con autismo
20 bambini e adolescenti con autismo parteciperanno all'attività fisica su prescrizione (PAP).
Saranno i propri controlli e saranno confrontati con gli altri gruppi.
Pertanto, esiste una linea di base 1 e una linea di base 2, con 3 mesi di intervallo.
Dopo la linea di base 2, ogni partecipante eseguirà il proprio PAP per 3 mesi.
Le valutazioni per valutare i risultati saranno eseguite direttamente dopo il periodo PAP di 3 mesi e dopo 6, 12 e 24 mesi.
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L'attività fisica su prescrizione (PAP) è un metodo consolidato per migliorare l'attività fisica negli adulti in cure primarie. L'attività prescritta dovrebbe portare a un moderato aumento del polso, come camminare, andare in bicicletta, nuotare o fare giardinaggio, e dovrebbe essere eseguita per un periodo di tempo più lungo al fine di ottenere un cambiamento verso uno stile di vita più attivo. L'attività può essere prescritta da un fisioterapista, medico, infermiere o altro professionista sanitario. La PAP si è dimostrata fattibile per aumentare la partecipazione all'attività fisica e per ridurre il comportamento sedentario nei bambini con paralisi cerebrale. Il colloquio motivazionale viene utilizzato per il nostro PAP con partecipanti con disabilità. Durante il periodo PAP, ai partecipanti viene chiesto di compilare un registro delle attività.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Adulti con disabilità fisiche o intellettive o con autismo
20 adulti con disabilità fisica o intellettiva o con autismo parteciperanno all'attività fisica su prescrizione medica (PAP).
Saranno i propri controlli e saranno confrontati con gli altri gruppi.
Pertanto, esiste una linea di base 1 e una linea di base 2, con 3 mesi di intervallo.
Dopo la linea di base 2, ogni partecipante eseguirà il proprio PAP per 3 mesi.
Le valutazioni per valutare i risultati saranno eseguite direttamente dopo il periodo PAP di 3 mesi e dopo 6, 12 e 24 mesi.
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L'attività fisica su prescrizione (PAP) è un metodo consolidato per migliorare l'attività fisica negli adulti in cure primarie. L'attività prescritta dovrebbe portare a un moderato aumento del polso, come camminare, andare in bicicletta, nuotare o fare giardinaggio, e dovrebbe essere eseguita per un periodo di tempo più lungo al fine di ottenere un cambiamento verso uno stile di vita più attivo. L'attività può essere prescritta da un fisioterapista, medico, infermiere o altro professionista sanitario. La PAP si è dimostrata fattibile per aumentare la partecipazione all'attività fisica e per ridurre il comportamento sedentario nei bambini con paralisi cerebrale. Il colloquio motivazionale viene utilizzato per il nostro PAP con partecipanti con disabilità. Durante il periodo PAP, ai partecipanti viene chiesto di compilare un registro delle attività.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione soggettiva dell'attività fisica
Lasso di tempo: 24 mesi
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Misurazione soggettiva dell'attività fisica da parte dell'IPAQ (questionario internazionale sull'attività fisica).
L'IPAQ valuta l'attività fisica durante la settimana precedente e chiede per quanto tempo e con quale frequenza le persone partecipano a camminate, attività di intensità moderata e attività di intensità vigorosa.
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24 mesi
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Misurazione oggettiva dell'attività fisica
Lasso di tempo: 24 mesi
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Misurazione dell'attività fisica misurata da un accelerometro.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un accelerometro per 7 giorni ad ogni valutazione (baseline 1 e 2, dopo l'intervento, dopo 6, 12 e 24 mesi).
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi
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Qualità della vita misurata utilizzando il questionario a cinque dimensioni EuroQol, versione per giovani (EQ-5D-Y) o il questionario a cinque dimensioni EuroQol, versione a cinque livelli per adulti (EQ-5D-5L)
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24 mesi
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Raggiungimento funzionale degli obiettivi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Gli obiettivi di ogni partecipante saranno valutati attraverso la scala di raggiungimento degli obiettivi. L'obiettivo/gli obiettivi fanno parte della prescrizione dell'attività fisica. La scala di raggiungimento degli obiettivi è descritta come una misura di risultato individualizzata che coinvolge la selezione degli obiettivi e il ridimensionamento degli obiettivi che è standardizzato per calcolare la misura in cui gli obiettivi di un paziente vengono raggiunti. GAS comprende obiettivi suddivisi in una scala a 5 punti da -2 a +2. Stato attuale, prima dell'inizio dell'intervento = -2; Raggiungimento di un obiettivo leggermente inferiore al previsto = -1; Raggiungimento dell'obiettivo = 0; Risultato ottenuto un po' più del previsto = +1; Raggiungimento dell'obiettivo molto più del previsto = +2 |
24 mesi
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Costi per la famiglia
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per analizzare i costi del PAP, ai partecipanti stessi e/o ai genitori verrà chiesto di segnalare i costi diretti o indiretti per l'attività selezionata in un questionario specifico per lo studio.
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24 mesi
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Costi per i fisioterapisti
Lasso di tempo: 24 mesi
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I fisioterapisti riporteranno la quantità di ore impiegate per preparare e svolgere l'attività, nonché valutare/misurare l'esito dell'intervento per ciascun partecipante in un questionario specifico dello studio.
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24 mesi
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Valutazione dell'uso dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 24 mesi
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I dati sull'uso dell'assistenza sanitaria dei partecipanti saranno raccolti e studiati in modo retrospettivo utilizzando il database dell'assistenza sanitaria nella regione Skåne.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katarina Lauruschkus, PhD, Region Skåne Sweden
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi dello sviluppo infantile, pervasivi
- Danno cerebrale, cronico
- Disturbo dello spettro autistico
- Disturbo autistico
- Paralisi cerebrale
- Disabilità intellettuale
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dnr 2022-03514-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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