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Effetti dell'attività fisica su prescrizione (PAP) come intervento di miglioramento della salute nelle persone con disabilità (PAP)

14 novembre 2024 aggiornato da: Region Skane

Effetti dell'attività fisica su prescrizione (PAP) come intervento individualizzato e di miglioramento della salute per bambini, adolescenti e adulti con diverse disabilità, inclusa l'analisi dell'economia sanitaria

L'inattività fisica è un problema crescente nella popolazione generale nella società. Tuttavia, nelle persone con disabilità, l'inattività è segnalata ancora più frequentemente. L'attività fisica su prescrizione (PAP) è un metodo consolidato per migliorare l'attività fisica. L'attività fisica prescritta può essere attività come camminare, andare in bicicletta, nuotare o fare giardinaggio e dovrebbe essere eseguita per un periodo più lungo. Nei bambini con paralisi cerebrale, la PAP si è dimostrata fattibile per aumentare la partecipazione all'attività fisica e ridurre il comportamento sedentario, e i servizi di abilitazione nella regione di Skåne hanno deciso di offrire la PAP a tutti i bambini e giovani con disabilità. È di grande importanza studiare questi interventi quando applicati su un gruppo di pazienti più ampio rispetto a quanto studiato in precedenza.

L'obiettivo è quello di studiare gli effetti di un intervento individualizzato e di miglioramento della salute in persone fisicamente inattive con autismo, disabilità intellettive e fisiche. Verrà inoltre studiata l'efficacia in termini di costi della PAP.

Saranno inclusi 60 bambini fisicamente inattivi, di età compresa tra 8 e 17 anni, e 20 adulti, con autismo, disabilità intellettiva o fisica. I partecipanti vengono reclutati dai loro fisioterapisti clinici, che eseguiranno anche l'intervento PAP. L'attività/attività fisica autoselezionata può essere un'attività fisica organizzata da un club e/o un'attività quotidiana come portare a spasso un cane o andare a scuola in bicicletta. Ogni partecipante compila un registro delle attività. I colloqui motivazionali saranno utilizzati per supportare i partecipanti. La Canadian Occupational Performance Measure può essere utilizzata per identificare quali attività i partecipanti sono motivati ​​a svolgere e per rilevare i cambiamenti nella percezione dei partecipanti della loro prestazione dell'attività. La qualità della vita sarà monitorata. L'attività fisica sarà misurata attraverso il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) e un monitor del movimento (accelerometro). Verranno compilati questionari specifici per lo studio relativi ai costi e alle informazioni di base. I dati sull'uso dell'assistenza sanitaria dei partecipanti saranno raccolti e studiati in modo retrospettivo utilizzando il database dell'assistenza sanitaria nella regione Skåne. I dati saranno raccolti a 3 mesi prima dell'intervento, appena prima dell'inizio dell'intervento, quando l'intervento è terminato, ea 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento. Lo studio è stato approvato dalla Swedish Ethical Review Authority.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione:

L'inattività fisica è un problema crescente nella popolazione generale nella società. Tuttavia, nelle persone con disabilità, l'inattività è segnalata ancora più frequentemente. L'attività fisica su prescrizione (PAP) è un metodo consolidato per migliorare l'attività fisica negli adulti in cure primarie. L'attività fisica prescritta dovrebbe portare a un moderato aumento del polso, come camminare, andare in bicicletta, nuotare o fare giardinaggio, e dovrebbe essere eseguita per un periodo più lungo al fine di ottenere un cambiamento verso uno stile di vita più attivo. L'attività può essere prescritta da un fisioterapista, medico, infermiere o altro professionista sanitario. Nei bambini con paralisi cerebrale, la PAP si è dimostrata fattibile per aumentare la partecipazione all'attività fisica e ridurre il comportamento sedentario, e i servizi di abilitazione nella regione di Skåne hanno deciso di offrire la PAP come intervento di potenziamento dell'attività a tutti i bambini e giovani con disabilità. È di grande importanza studiare questi interventi quando applicati su un gruppo più ampio di pazienti (diagnosi ed età) rispetto a quanto studiato in precedenza.

Scopo:

L'obiettivo è studiare la fattibilità e gli effetti sulla salute di un intervento individualizzato e di miglioramento della salute nelle persone fisicamente inattive con autismo, disabilità intellettive o fisiche nel Dipartimento di abilitazione nella regione di Skåne. Inoltre, l'efficacia in termini di costi dell'intervento PAP sarà studiata utilizzando metodi di analisi economico-sanitaria.

Materiale:

In totale 60 bambini, di età compresa tra 8 e 17 anni; Saranno inclusi 20 bambini fisicamente inattivi in ​​ogni gruppo con autismo, disabilità intellettiva e fisica. Inoltre, per questo studio di intervento saranno reclutati 20 adulti fisicamente inattivi, di età pari o superiore a 18 anni, con una delle disabilità sopra menzionate.

Metodo:

I partecipanti vengono reclutati in questo studio dai loro fisioterapisti clinici, che eseguiranno anche l'intervento con il loro paziente nella prassi ordinaria. L'attività selezionata dovrebbe essere adattata agli interessi, alle limitazioni funzionali e alle risorse dell'individuo e può essere un'attività fisica organizzata da un club e/o un'attività quotidiana come portare a spasso un cane o andare a scuola in bicicletta. Ogni partecipante deve riportare le date e la durata di tutte le attività durante le 12 settimane in cui lo studio durerà in un registro delle attività.

Le misure:

  • I colloqui motivazionali saranno utilizzati per supportare il cambiamento dello stile di vita che migliora la salute a cui ci si aspetta che PAP contribuisca.
  • I partecipanti saranno interrogati sulla quantità di attività fisica utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) e utilizzeranno un accelerometro per misurare oggettivamente l'attività durante un'intera settimana (7 giorni).
  • La Canadian Occupational Performance Measure (COPM) può essere utilizzata per identificare quali attività i partecipanti sono motivati ​​a svolgere e per rilevare i cambiamenti nella percezione dei partecipanti della propria esecuzione dell'attività.
  • Il Goal Attainment Scaling (GAS) viene utilizzato per la definizione degli obiettivi. GAS è una misura di esito individualizzata che coinvolge la selezione degli obiettivi e il ridimensionamento degli obiettivi che è standardizzata per calcolare la misura in cui gli obiettivi di un paziente vengono raggiunti.
  • La percezione dei partecipanti sulla qualità della vita correlata alla salute sarà monitorata utilizzando il questionario a cinque dimensioni EuroQol, versione per giovani (EQ-5D-Y) o il questionario a cinque dimensioni EuroQol, versione a cinque livelli per adulti (EQ-5D-5L ).
  • Per analizzare i costi dell'intervento, ai partecipanti stessi e/o ai genitori verrà chiesto di segnalare il livello di istruzione, occupazione, reddito, costituzione familiare nonché i costi diretti o indiretti per l'attività selezionata. Inoltre, i fisioterapisti riporteranno la quantità di ore impiegate per preparare e svolgere l'attività, nonché valutare/misurare l'esito dell'intervento per ciascun partecipante.

I questionari rivolti ai partecipanti e/o ai genitori sulle informazioni di base, la qualità della vita correlata alla salute, i rapporti sui costi associati all'attività e la valutazione saranno distribuiti digitalmente via e-mail a un sistema di raccolta dati sicuro utilizzando un codice univoco per ciascun partecipante . Per i dati COPM, accelerometro e IPAQ, il fisioterapista riporterà i risultati digitalmente al sistema di acquisizione dati sicuro per il suo paziente utilizzando il codice univoco per ciascun partecipante.

L'efficacia in termini di costi sarà studiata identificando, misurando, valutando e confrontando i costi e gli effetti di diversi interventi. In questo progetto, la PAP in persone con diverse disabilità sarà confrontata con un periodo di tre mesi prima dell'inizio dell'intervento PAP, i partecipanti sono i propri controlli. Ciò significa che l'opzione di confronto è l'assistenza standard, che sarebbe l'assistenza che il partecipante avrebbe avuto se/quando l'intervento non fosse stato introdotto/iniziato.

I dati sull'uso dell'assistenza sanitaria dei partecipanti saranno raccolti e studiati in modo retrospettivo utilizzando il database dell'assistenza sanitaria nella regione Skåne.

I dati saranno raccolti a 3 mesi prima dell'intervento, appena prima dell'inizio dell'intervento, quando l'intervento è terminato, ea 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.

Etica:

Lo studio è stato rivisto e approvato dalla Swedish Ethical Review Authority (Dnr 2022-03514-01).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inattività fisica
  • Non soddisfare le raccomandazioni sull'attività fisica
  • Molto tempo sedentario
  • Disabilità fisica
  • Disabilità intellettuale
  • Autismo
  • Vive nella regione di Skåne in Svezia
  • Ricevere cure dai servizi di abilitazione nella regione di Skåne, Svezia

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare le raccomandazioni sull'attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bambini e adolescenti con disabilità fisiche
20 bambini e adolescenti con disabilità fisica parteciperanno all'attività fisica su prescrizione (PAP). Saranno i propri controlli e saranno confrontati con gli altri gruppi. Pertanto, esiste una linea di base 1 e una linea di base 2, con 3 mesi di intervallo. Dopo la linea di base 2, ogni partecipante eseguirà il proprio PAP per 3 mesi. Le valutazioni per valutare i risultati saranno eseguite direttamente dopo il periodo PAP di 3 mesi e dopo 6, 12 e 24 mesi.

L'attività fisica su prescrizione (PAP) è un metodo consolidato per migliorare l'attività fisica negli adulti in cure primarie. L'attività prescritta dovrebbe portare a un moderato aumento del polso, come camminare, andare in bicicletta, nuotare o fare giardinaggio, e dovrebbe essere eseguita per un periodo di tempo più lungo al fine di ottenere un cambiamento verso uno stile di vita più attivo. L'attività può essere prescritta da un fisioterapista, medico, infermiere o altro professionista sanitario. La PAP si è dimostrata fattibile per aumentare la partecipazione all'attività fisica e per ridurre il comportamento sedentario nei bambini con paralisi cerebrale.

Il colloquio motivazionale viene utilizzato per il nostro PAP con partecipanti con disabilità. Durante il periodo PAP, ai partecipanti viene chiesto di compilare un registro delle attività.

Altri nomi:
  • PAP
Comparatore attivo: Bambini e adolescenti con disabilità intellettiva
20 bambini e adolescenti con disabilità intellettiva parteciperanno all'attività fisica su prescrizione (PAP). Saranno i propri controlli e saranno confrontati con gli altri gruppi. Pertanto, esiste una linea di base 1 e una linea di base 2, con 3 mesi di intervallo. Dopo la linea di base 2, ogni partecipante eseguirà il proprio PAP per 3 mesi. Le valutazioni per valutare i risultati saranno eseguite direttamente dopo il periodo PAP di 3 mesi e dopo 6, 12 e 24 mesi.

L'attività fisica su prescrizione (PAP) è un metodo consolidato per migliorare l'attività fisica negli adulti in cure primarie. L'attività prescritta dovrebbe portare a un moderato aumento del polso, come camminare, andare in bicicletta, nuotare o fare giardinaggio, e dovrebbe essere eseguita per un periodo di tempo più lungo al fine di ottenere un cambiamento verso uno stile di vita più attivo. L'attività può essere prescritta da un fisioterapista, medico, infermiere o altro professionista sanitario. La PAP si è dimostrata fattibile per aumentare la partecipazione all'attività fisica e per ridurre il comportamento sedentario nei bambini con paralisi cerebrale.

Il colloquio motivazionale viene utilizzato per il nostro PAP con partecipanti con disabilità. Durante il periodo PAP, ai partecipanti viene chiesto di compilare un registro delle attività.

Altri nomi:
  • PAP
Comparatore attivo: Bambini e adolescenti con autismo
20 bambini e adolescenti con autismo parteciperanno all'attività fisica su prescrizione (PAP). Saranno i propri controlli e saranno confrontati con gli altri gruppi. Pertanto, esiste una linea di base 1 e una linea di base 2, con 3 mesi di intervallo. Dopo la linea di base 2, ogni partecipante eseguirà il proprio PAP per 3 mesi. Le valutazioni per valutare i risultati saranno eseguite direttamente dopo il periodo PAP di 3 mesi e dopo 6, 12 e 24 mesi.

L'attività fisica su prescrizione (PAP) è un metodo consolidato per migliorare l'attività fisica negli adulti in cure primarie. L'attività prescritta dovrebbe portare a un moderato aumento del polso, come camminare, andare in bicicletta, nuotare o fare giardinaggio, e dovrebbe essere eseguita per un periodo di tempo più lungo al fine di ottenere un cambiamento verso uno stile di vita più attivo. L'attività può essere prescritta da un fisioterapista, medico, infermiere o altro professionista sanitario. La PAP si è dimostrata fattibile per aumentare la partecipazione all'attività fisica e per ridurre il comportamento sedentario nei bambini con paralisi cerebrale.

Il colloquio motivazionale viene utilizzato per il nostro PAP con partecipanti con disabilità. Durante il periodo PAP, ai partecipanti viene chiesto di compilare un registro delle attività.

Altri nomi:
  • PAP
Comparatore attivo: Adulti con disabilità fisiche o intellettive o con autismo
20 adulti con disabilità fisica o intellettiva o con autismo parteciperanno all'attività fisica su prescrizione medica (PAP). Saranno i propri controlli e saranno confrontati con gli altri gruppi. Pertanto, esiste una linea di base 1 e una linea di base 2, con 3 mesi di intervallo. Dopo la linea di base 2, ogni partecipante eseguirà il proprio PAP per 3 mesi. Le valutazioni per valutare i risultati saranno eseguite direttamente dopo il periodo PAP di 3 mesi e dopo 6, 12 e 24 mesi.

L'attività fisica su prescrizione (PAP) è un metodo consolidato per migliorare l'attività fisica negli adulti in cure primarie. L'attività prescritta dovrebbe portare a un moderato aumento del polso, come camminare, andare in bicicletta, nuotare o fare giardinaggio, e dovrebbe essere eseguita per un periodo di tempo più lungo al fine di ottenere un cambiamento verso uno stile di vita più attivo. L'attività può essere prescritta da un fisioterapista, medico, infermiere o altro professionista sanitario. La PAP si è dimostrata fattibile per aumentare la partecipazione all'attività fisica e per ridurre il comportamento sedentario nei bambini con paralisi cerebrale.

Il colloquio motivazionale viene utilizzato per il nostro PAP con partecipanti con disabilità. Durante il periodo PAP, ai partecipanti viene chiesto di compilare un registro delle attività.

Altri nomi:
  • PAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione soggettiva dell'attività fisica
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurazione soggettiva dell'attività fisica da parte dell'IPAQ (questionario internazionale sull'attività fisica). L'IPAQ valuta l'attività fisica durante la settimana precedente e chiede per quanto tempo e con quale frequenza le persone partecipano a camminate, attività di intensità moderata e attività di intensità vigorosa.
24 mesi
Misurazione oggettiva dell'attività fisica
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurazione dell'attività fisica misurata da un accelerometro. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un accelerometro per 7 giorni ad ogni valutazione (baseline 1 e 2, dopo l'intervento, dopo 6, 12 e 24 mesi).
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi
Qualità della vita misurata utilizzando il questionario a cinque dimensioni EuroQol, versione per giovani (EQ-5D-Y) o il questionario a cinque dimensioni EuroQol, versione a cinque livelli per adulti (EQ-5D-5L)
24 mesi
Raggiungimento funzionale degli obiettivi
Lasso di tempo: 24 mesi

Gli obiettivi di ogni partecipante saranno valutati attraverso la scala di raggiungimento degli obiettivi. L'obiettivo/gli obiettivi fanno parte della prescrizione dell'attività fisica. La scala di raggiungimento degli obiettivi è descritta come una misura di risultato individualizzata che coinvolge la selezione degli obiettivi e il ridimensionamento degli obiettivi che è standardizzato per calcolare la misura in cui gli obiettivi di un paziente vengono raggiunti.

GAS comprende obiettivi suddivisi in una scala a 5 punti da -2 a +2.

Stato attuale, prima dell'inizio dell'intervento = -2; Raggiungimento di un obiettivo leggermente inferiore al previsto = -1; Raggiungimento dell'obiettivo = 0; Risultato ottenuto un po' più del previsto = +1; Raggiungimento dell'obiettivo molto più del previsto = +2

24 mesi
Costi per la famiglia
Lasso di tempo: 24 mesi
Per analizzare i costi del PAP, ai partecipanti stessi e/o ai genitori verrà chiesto di segnalare i costi diretti o indiretti per l'attività selezionata in un questionario specifico per lo studio.
24 mesi
Costi per i fisioterapisti
Lasso di tempo: 24 mesi
I fisioterapisti riporteranno la quantità di ore impiegate per preparare e svolgere l'attività, nonché valutare/misurare l'esito dell'intervento per ciascun partecipante in un questionario specifico dello studio.
24 mesi
Valutazione dell'uso dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 24 mesi
I dati sull'uso dell'assistenza sanitaria dei partecipanti saranno raccolti e studiati in modo retrospettivo utilizzando il database dell'assistenza sanitaria nella regione Skåne.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Katarina Lauruschkus, PhD, Region Skåne Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Attività fisica su prescrizione medica

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