- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05867940
Effecten van fysieke activiteit op recept (PAP) als een gezondheidsbevorderende interventie bij mensen met een handicap (PAP)
Effecten van fysieke activiteit op recept (PAP) als een geïndividualiseerde en gezondheidsbevorderende interventie voor kinderen, adolescenten en volwassenen met verschillende handicaps, inclusief gezondheidseconomische analyse
Lichamelijke inactiviteit is een toenemend probleem onder de algemene bevolking in de samenleving. Bij mensen met een handicap wordt inactiviteit echter nog vaker gemeld. Lichamelijke activiteit op recept (PAP) is een gevestigde methode om fysieke activiteit te verbeteren. De voorgeschreven lichamelijke activiteit kan bestaan uit activiteiten zoals wandelen, fietsen, zwemmen of tuinieren en moet over een langere periode worden uitgevoerd. Bij kinderen met hersenverlamming is PAP haalbaar gebleken om de deelname aan lichaamsbeweging te vergroten en sedentair gedrag te verminderen, en de revalidatiediensten in de regio Skåne hebben besloten PAP aan te bieden aan alle kinderen en jongeren met een handicap. Het is van groot belang om deze interventies te bestuderen wanneer ze worden toegepast op een bredere patiëntengroep dan voorheen.
Het doel is om de effecten te bestuderen van een geïndividualiseerde en gezondheidsbevorderende interventie bij fysiek inactieve mensen met autisme, verstandelijke en lichamelijke beperkingen. Ook zal de kosteneffectiviteit van PAP worden bestudeerd.
Er zullen 60 fysiek inactieve kinderen tussen 8 en 17 jaar en 20 volwassenen met autisme, een verstandelijke of lichamelijke beperking worden opgenomen. De deelnemers worden geworven door hun klinisch fysiotherapeuten, die ook de PAP-interventie zullen uitvoeren. De zelfgekozen fysieke activiteit(en) kan een fysieke activiteit zijn die wordt georganiseerd door een club en/of een dagelijkse activiteit zoals een hond uitlaten of fietsen naar school. Elke deelnemer vult een activiteitenlogboek in. Ter ondersteuning van de deelnemers wordt gebruik gemaakt van motiverende gespreksvoering. De Canadian Occupational Performance Measure kan worden gebruikt om vast te stellen tot welke activiteiten de deelnemers gemotiveerd zijn en om veranderingen in de perceptie van de deelnemers van hun uitvoering van de activiteit op te sporen. De kwaliteit van leven zal worden bewaakt. Lichamelijke activiteit wordt gemeten via de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) en een bewegingsmonitor (accelerometer). Er worden studiespecifieke vragenlijsten ingevuld over kosten en achtergrondinformatie. Gegevens over het zorggebruik van de deelnemers zullen achteraf worden verzameld en bestudeerd met behulp van de gezondheidszorgdatabase in de regio Skåne. Gegevens worden verzameld 3 maanden voor de interventie, net voor de start van de interventie, als de interventie is afgelopen en 6, 12 en 24 maanden na de interventie. De studie is goedgekeurd door de Zweedse Ethical Review Authority.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Lichamelijke inactiviteit is een toenemend probleem onder de algemene bevolking in de samenleving. Bij mensen met een handicap wordt inactiviteit echter nog vaker gemeld. Lichamelijke activiteit op recept (PAP) is een gevestigde methode om de fysieke activiteit van volwassenen in de eerste lijn te verbeteren. De voorgeschreven lichamelijke activiteit moet leiden tot een matige verhoging van de polsslag, zoals wandelen, fietsen, zwemmen of tuinieren, en moet over een langere periode worden uitgevoerd om de omslag naar een actievere levensstijl te bewerkstelligen. De activiteit kan worden voorgeschreven door een fysiotherapeut, arts, verpleegkundige of andere gezondheidsprofessional. Bij kinderen met hersenverlamming is gebleken dat PAP haalbaar is om de deelname aan lichaamsbeweging te vergroten en sedentair gedrag te verminderen, en de revalidatiediensten in de regio Skåne hebben besloten om PAP aan te bieden als een activiteitsbevorderende interventie voor alle kinderen en jongeren met hersenverlamming. handicaps. Het is van groot belang om deze interventies te bestuderen wanneer ze worden toegepast op een bredere groep patiënten (diagnoses en leeftijden) dan voorheen.
Doel:
Het doel is om zowel de haalbaarheid als de gezondheidseffecten te bestuderen van een geïndividualiseerde en gezondheidsbevorderende interventie bij fysiek inactieve mensen met autisme, verstandelijke of lichamelijke handicaps in het Departement van Habilitatie in de regio Skåne. Ook zal de kosteneffectiviteit van de interventie PAP worden bestudeerd met behulp van gezondheidseconomische analysemethoden.
Materiaal:
In totaal 60 kinderen in de leeftijd van 8-17 jaar; In elke groep worden 20 lichamelijk inactieve kinderen met autisme, een verstandelijke en lichamelijke beperking opgenomen. Ook zullen 20 lichamelijk inactieve volwassenen van 18 jaar en ouder met een van de bovengenoemde handicaps worden gerekruteerd voor deze interventiestudie.
Methode:
Deelnemers worden voor dit onderzoek gerekruteerd door hun klinische fysiotherapeuten, die ook de interventie bij hun patiënt in de gewone praktijk zullen uitvoeren. De geselecteerde activiteit moet worden aangepast aan de interesses, functionele beperkingen en middelen van het individu en kan ofwel een fysieke activiteit zijn die wordt georganiseerd door een club en/of een dagelijkse activiteit zoals een hond uitlaten of fietsen naar school. Elke deelnemer moet de data en de duur van alle activiteiten tijdens de 12 weken dat het onderzoek zal duren in een activiteitenlogboek rapporteren.
Maatregelen:
- Motiverende gespreksvoering zal worden gebruikt om de gezondheidsbevorderende verandering in levensstijl te ondersteunen waaraan PAP naar verwachting zal bijdragen.
- De deelnemers worden ondervraagd over de hoeveelheid fysieke activiteit met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) en zullen een versnellingsmeter gebruiken om de activiteit gedurende een volledige week (7 dagen) objectief te meten.
- De Canadian Occupational Performance Measure (COPM) kan worden gebruikt om vast te stellen tot welke activiteiten de deelnemers gemotiveerd zijn om te doen, en om veranderingen in de perceptie van de deelnemer van zijn/haar uitvoering van de activiteit te detecteren.
- De Goal Attainment Scaling (GAS) wordt gebruikt voor het stellen van doelen. GAS is een geïndividualiseerde uitkomstmaat die doelselectie en -schaling omvat en die is gestandaardiseerd om te berekenen in hoeverre de doelen van een patiënt worden bereikt.
- De perceptie van de deelnemers van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemonitord met behulp van de EuroQol Five-Dimensional Questionnaire, Youth Version (EQ-5D-Y) of EuroQol Five-Dimensional Questionnaire, five-level version for adults (EQ-5D-5L ).
- Om de kosten van de interventie te analyseren, zullen de deelnemers zelf en/of ouders gevraagd worden om opleidingsniveau, beroep, inkomen, gezinssamenstelling en directe of indirecte kosten voor de geselecteerde activiteit te rapporteren. Ook zullen de fysiotherapeuten het aantal uren rapporteren dat is besteed aan het voorbereiden en uitvoeren van de activiteit, evenals het evalueren/meten van het resultaat van de interventie voor elke deelnemer.
De vragenlijsten gericht aan deelnemers en/of ouders over achtergrondinformatie, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, rapporten van kosten in verband met de activiteit en evaluatie zullen digitaal via e-mail worden verspreid naar een beveiligd systeem voor het vastleggen van gegevens met behulp van een unieke code voor elke deelnemer . Voor COPM-, versnellingsmeter- en IPAQ-gegevens rapporteert de fysiotherapeut de resultaten digitaal aan het beveiligde gegevensregistratiesysteem voor zijn/haar patiënt met behulp van de unieke code voor elke deelnemer.
De kosteneffectiviteit wordt onderzocht door de kosten en effecten van verschillende interventies te identificeren, meten, evalueren en vergelijken. In dit project wordt PAP bij mensen met verschillende handicaps vergeleken met een periode van drie maanden voordat de PAP-interventie startte, de deelnemers zijn hun eigen controles. Dit betekent dat de vergelijkingsoptie standaardzorg is, dat is de zorg die de deelnemer zou hebben gehad als/wanneer de interventie niet was ingevoerd/gestart.
Gegevens over het zorggebruik van de deelnemers zullen achteraf worden verzameld en bestudeerd met behulp van de gezondheidszorgdatabase in de regio Skåne.
Gegevens worden verzameld 3 maanden voor de interventie, net voor de start van de interventie, als de interventie is afgelopen en 6, 12 en 24 maanden na de interventie.
Ethiek:
De studie is beoordeeld en goedgekeurd door de Zweedse Ethical Review Authority (Dnr 2022-03514-01).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Katarina Lauruschkus, PhD
- Telefoonnummer: +46 707519888
- E-mail: katarina.lauruschkus@med.lu.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Annika Lundkvist Josenby, PhD
- Telefoonnummer: +4646178386
- E-mail: annika.lundkvistjosenby@skane.se
Studie Locaties
-
-
-
Malmö, Zweden, 21174
- Werving
- Department of habilitation, Region Skåne, Sweden
-
Contact:
- Katarina Lauruschkus, PhD
- Telefoonnummer: +46707619888
- E-mail: katarina.lauruschkus@skane.se
-
Contact:
- Gisela Teltscher, RPT
- Telefoonnummer: +4641058626
- E-mail: gisela.teltscher@skane.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichamelijke inactiviteit
- Voldoet niet aan de aanbevelingen voor fysieke activiteit
- Veel zittende tijd
- Fysieke beperking
- Verstandelijk gehandicapt
- Autisme
- Woonachtig in de regio Skåne in Zweden
- Behandeling ontvangen van de revalidatiediensten in de regio Skåne, Zweden
Uitsluitingscriteria:
- Voldoen aan de aanbevelingen voor fysieke activiteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Kinderen en jongeren met een lichamelijke beperking
20 kinderen en jongeren met een lichamelijke handicap zullen deelnemen aan lichamelijke activiteit op voorschrift (PAP).
Zij zijn hun eigen controlegroep en worden vergeleken met de andere groepen.
Er is dus een baseline 1 en een baseline 2, met daartussen 3 maanden.
Na baseline 2 voert elke deelnemer zijn PAP uit gedurende 3 maanden.
Direct na de PAP-periode van 3 maanden en na 6, 12 en 24 maanden worden beoordelingen uitgevoerd om de resultaten te evalueren.
|
Lichamelijke activiteit op recept (PAP) is een gevestigde methode om de fysieke activiteit van volwassenen in de eerste lijn te verbeteren. De voorgeschreven activiteit moet leiden tot een matige toename van de hartslag, zoals wandelen, fietsen, zwemmen of tuinieren, en moet over een langere periode worden uitgevoerd om een verandering naar een actievere levensstijl te bewerkstelligen. De activiteit kan worden voorgeschreven door een fysiotherapeut, arts, verpleegkundige of andere gezondheidsprofessional. PAP is haalbaar gebleken om de deelname aan lichamelijke activiteit te vergroten en sedentair gedrag bij kinderen met hersenverlamming te verminderen. Motiverende gespreksvoering wordt gebruikt voor onze PAP met deelnemers met een beperking. Tijdens de PAP-periode wordt de deelnemers gevraagd een activiteitenlogboek in te vullen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Kinderen en jongeren met een verstandelijke beperking
20 kinderen en jongeren met een verstandelijke beperking zullen deelnemen aan lichaamsbeweging op voorschrift (PAP).
Zij zijn hun eigen controlegroep en worden vergeleken met de andere groepen.
Er is dus een baseline 1 en een baseline 2, met daartussen 3 maanden.
Na baseline 2 voert elke deelnemer zijn PAP uit gedurende 3 maanden.
Direct na de PAP-periode van 3 maanden en na 6, 12 en 24 maanden worden beoordelingen uitgevoerd om de resultaten te evalueren.
|
Lichamelijke activiteit op recept (PAP) is een gevestigde methode om de fysieke activiteit van volwassenen in de eerste lijn te verbeteren. De voorgeschreven activiteit moet leiden tot een matige toename van de hartslag, zoals wandelen, fietsen, zwemmen of tuinieren, en moet over een langere periode worden uitgevoerd om een verandering naar een actievere levensstijl te bewerkstelligen. De activiteit kan worden voorgeschreven door een fysiotherapeut, arts, verpleegkundige of andere gezondheidsprofessional. PAP is haalbaar gebleken om de deelname aan lichamelijke activiteit te vergroten en sedentair gedrag bij kinderen met hersenverlamming te verminderen. Motiverende gespreksvoering wordt gebruikt voor onze PAP met deelnemers met een beperking. Tijdens de PAP-periode wordt de deelnemers gevraagd een activiteitenlogboek in te vullen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Kinderen en jongeren met autisme
20 kinderen en jongeren met autisme zullen deelnemen aan lichamelijke activiteit op voorschrift (PAP).
Zij zijn hun eigen controlegroep en worden vergeleken met de andere groepen.
Er is dus een baseline 1 en een baseline 2, met daartussen 3 maanden.
Na baseline 2 voert elke deelnemer zijn PAP uit gedurende 3 maanden.
Direct na de PAP-periode van 3 maanden en na 6, 12 en 24 maanden worden beoordelingen uitgevoerd om de resultaten te evalueren.
|
Lichamelijke activiteit op recept (PAP) is een gevestigde methode om de fysieke activiteit van volwassenen in de eerste lijn te verbeteren. De voorgeschreven activiteit moet leiden tot een matige toename van de hartslag, zoals wandelen, fietsen, zwemmen of tuinieren, en moet over een langere periode worden uitgevoerd om een verandering naar een actievere levensstijl te bewerkstelligen. De activiteit kan worden voorgeschreven door een fysiotherapeut, arts, verpleegkundige of andere gezondheidsprofessional. PAP is haalbaar gebleken om de deelname aan lichamelijke activiteit te vergroten en sedentair gedrag bij kinderen met hersenverlamming te verminderen. Motiverende gespreksvoering wordt gebruikt voor onze PAP met deelnemers met een beperking. Tijdens de PAP-periode wordt de deelnemers gevraagd een activiteitenlogboek in te vullen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Volwassenen met een lichamelijke of verstandelijke beperking of met autisme
20 volwassenen met een lichamelijke of verstandelijke beperking, of met autisme doen mee aan lichamelijke activiteit op voorschrift (PAP).
Zij zijn hun eigen controlegroep en worden vergeleken met de andere groepen.
Er is dus een baseline 1 en een baseline 2, met daartussen 3 maanden.
Na baseline 2 voert elke deelnemer zijn PAP uit gedurende 3 maanden.
Direct na de PAP-periode van 3 maanden en na 6, 12 en 24 maanden worden beoordelingen uitgevoerd om de resultaten te evalueren.
|
Lichamelijke activiteit op recept (PAP) is een gevestigde methode om de fysieke activiteit van volwassenen in de eerste lijn te verbeteren. De voorgeschreven activiteit moet leiden tot een matige toename van de hartslag, zoals wandelen, fietsen, zwemmen of tuinieren, en moet over een langere periode worden uitgevoerd om een verandering naar een actievere levensstijl te bewerkstelligen. De activiteit kan worden voorgeschreven door een fysiotherapeut, arts, verpleegkundige of andere gezondheidsprofessional. PAP is haalbaar gebleken om de deelname aan lichamelijke activiteit te vergroten en sedentair gedrag bij kinderen met hersenverlamming te verminderen. Motiverende gespreksvoering wordt gebruikt voor onze PAP met deelnemers met een beperking. Tijdens de PAP-periode wordt de deelnemers gevraagd een activiteitenlogboek in te vullen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve meting van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Subjectieve meting van fysieke activiteit door de IPAQ (internationale fysieke activiteitsvragenlijst).
De IPAQ beoordeelt de fysieke activiteit van de afgelopen week en vraagt hoe lang en hoe vaak individuen deelnemen aan wandelen, activiteiten met matige intensiteit en activiteiten met hoge intensiteit.
|
24 maanden
|
|
Objectieve meting van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Meting van fysieke activiteit gemeten door een versnellingsmeter.
Bij elke beoordeling wordt de deelnemers gevraagd om gedurende 7 dagen een versnellingsmeter te dragen (baseline 1 en 2, na de interventie, na 6, 12 en 24 maanden).
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Kwaliteit van leven gemeten met behulp van de EuroQol Five-Dimensional Questionnaire, versie voor jongeren (EQ-5D-Y) of EuroQol Five-Dimensional Questionnaire, versie met vijf niveaus voor volwassenen (EQ-5D-5L)
|
24 maanden
|
|
Functioneel bereiken van doelen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De doelen van elke deelnemer worden geëvalueerd via de Goal Bereikbaarheidsschaal. Het doel/de doelen maken deel uit van het bewegingsvoorschrift. De Goal Attainment Scale wordt beschreven als een geïndividualiseerde uitkomstmaat waarbij doelen worden geselecteerd en geschaald, die is gestandaardiseerd om te berekenen in hoeverre de doelen van een patiënt worden bereikt. GAS bestaat uit doelen verdeeld in een 5-puntsschaal van -2 tot +2. Huidige toestand, voordat de interventie start = -2; Verwezenlijking van iets minder dan verwacht doel = -1; Bereiken van doel = 0; Iets meer resultaat behaald dan verwacht = +1; Verwezenlijking van veel meer dan verwacht doel = +2 |
24 maanden
|
|
Kosten voor het gezin
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de kosten van PAP te analyseren, wordt deelnemers zelf en/of ouders gevraagd om directe of indirecte kosten voor de geselecteerde activiteit te rapporteren in een studiespecifieke vragenlijst.
|
24 maanden
|
|
Kosten voor de fysiotherapeuten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De fysiotherapeuten rapporteren het aantal uren dat is besteed aan het voorbereiden en uitvoeren van de activiteit en evalueren/meten het resultaat van de interventie voor elke deelnemer in een studiespecifieke vragenlijst.
|
24 maanden
|
|
Beoordeling van het zorggebruik
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gegevens over het zorggebruik van de deelnemers zullen achteraf worden verzameld en bestudeerd met behulp van de gezondheidszorgdatabase in de regio Skåne.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katarina Lauruschkus, PhD, Region Skåne Sweden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Ontwikkelingsstoornissen bij kinderen, alomtegenwoordig
- Hersenbeschadiging, chronisch
- Autisme Spectrum Stoornis
- Autistische stoornis
- Cerebrale parese
- Verstandelijk gehandicapt
Andere studie-ID-nummers
- Dnr 2022-03514-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .