- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05867940
Efeitos da Atividade Física na Prescrição (PAP) como uma Intervenção para Melhorar a Saúde em Pessoas com Deficiência (PAP)
Efeitos da Atividade Física na Prescrição (PAP) como uma Intervenção Individualizada e Melhoradora da Saúde para Crianças, Adolescentes e Adultos com Diferentes Deficiências, Incluindo a Análise Econômica da Saúde
A inatividade física é um problema crescente na população em geral na sociedade. No entanto, em pessoas com deficiência, a inatividade é relatada com ainda mais frequência. A atividade física prescrita (PAP) é um método bem estabelecido para melhorar a atividade física. A atividade física prescrita pode ser atividades como caminhada, ciclismo, natação ou jardinagem, e deve ser realizada por um período mais longo. Em crianças com paralisia cerebral, o PAP mostrou-se viável para aumentar a participação em atividades físicas e reduzir o comportamento sedentário, e os serviços de habilitação na região de Skåne decidiram oferecer PAP a todas as crianças e jovens com deficiência. É de grande importância estudar essas intervenções quando aplicadas em um grupo de pacientes mais amplo do que o estudado anteriormente.
O objetivo é estudar os efeitos de uma intervenção individualizada e de melhoria da saúde em pessoas fisicamente inativas com autismo, deficiência intelectual e física. Além disso, o custo-efetividade do PAP será estudado.
Serão incluídas 60 crianças fisicamente inativas, com idades entre 8 e 17 anos, e 20 adultos, com autismo, deficiência intelectual ou física. Os participantes são recrutados por seus fisioterapeutas clínicos, que também realizarão a intervenção PAP. A(s) atividade(s) física(s) auto-selecionada(s) pode(m) ser uma atividade física organizada por um clube e/ou uma atividade cotidiana, como passear com o cachorro ou ir de bicicleta para a escola. Cada participante preenche um diário de atividades. Entrevistas motivacionais serão usadas para apoiar os participantes. A Medida Canadense de Desempenho Ocupacional pode ser usada para identificar quais atividades os participantes estão motivados a fazer e para detectar mudanças na percepção dos participantes sobre seu desempenho na atividade. A qualidade de vida será monitorada. A atividade física será mensurada por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) e um monitor de movimento (acelerômetro). Questionários específicos do estudo serão preenchidos com relação a custos e informações básicas. Os dados sobre o uso de cuidados de saúde dos participantes serão coletados retrospectivamente e estudados usando o banco de dados de cuidados de saúde na região Skåne. Os dados serão coletados 3 meses antes da intervenção, pouco antes do início da intervenção, quando a intervenção terminar e aos 6, 12 e 24 meses após a intervenção. O estudo foi aprovado pela Autoridade de Revisão Ética Sueca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
A inatividade física é um problema crescente na população em geral na sociedade. No entanto, em pessoas com deficiência, a inatividade é relatada com ainda mais frequência. A atividade física prescrita (PAP) é um método bem estabelecido para aumentar a atividade física em adultos na atenção primária. A atividade física prescrita deve levar a um aumento moderado do pulso, como caminhada, ciclismo, natação ou jardinagem, e deve ser realizada por um período mais longo para alcançar uma mudança para um estilo de vida mais ativo. A atividade pode ser prescrita por um fisioterapeuta, médico, enfermeiro ou outro profissional de saúde. Em crianças com paralisia cerebral, o PAP mostrou-se viável para aumentar a participação em atividades físicas e reduzir o comportamento sedentário, e os serviços de habilitação na região de Skåne decidiram oferecer PAP como uma intervenção de aprimoramento de atividade para todas as crianças e jovens com deficiências. É de grande importância estudar essas intervenções quando aplicadas em um grupo mais amplo de pacientes (diagnósticos e idades) do que o estudado anteriormente.
Mirar:
O objetivo é estudar a viabilidade, bem como os efeitos na saúde de uma intervenção individualizada e de melhoria da saúde em pessoas fisicamente inativas com autismo, deficiência intelectual ou física no Departamento de Habilitação na Região de Skåne. Além disso, o custo-efetividade da intervenção PAP será estudado usando métodos de análise econômica da saúde.
Material:
No total 60 crianças, de 8 a 17 anos; Serão incluídas 20 crianças fisicamente inativas em cada grupo com autismo, deficiência intelectual e física. Além disso, 20 adultos fisicamente inativos, com 18 anos ou mais, com alguma das deficiências mencionadas acima, serão recrutados para este estudo de intervenção.
Método:
Os participantes são recrutados para este estudo por seus fisioterapeutas clínicos, que também realizarão a intervenção com seu paciente na prática comum. A atividade escolhida deve ser adaptada aos interesses, limitações funcionais e recursos do indivíduo, podendo ser uma atividade física organizada por um clube e/ou uma atividade quotidiana como passear com o cão ou ir de bicicleta para a escola. Cada participante deve relatar as datas e a duração de todas as atividades durante as 12 semanas que o estudo durará em um diário de atividades.
Medidas:
- A entrevista motivacional será usada para apoiar a mudança de estilo de vida que melhora a saúde para a qual se espera que o PAP contribua.
- Os participantes serão questionados sobre a quantidade de atividade física por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) e estarão utilizando um acelerômetro para medir objetivamente a atividade durante uma semana completa (7 dias).
- A Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) pode ser usada para identificar quais atividades os participantes estão motivados a fazer e para detectar mudanças na percepção dos participantes sobre seu desempenho na atividade.
- A escala de alcance de metas (GAS) é usada para a definição de metas. GAS é uma medida de resultado individualizada envolvendo seleção de metas e escala de metas que é padronizada para calcular a extensão em que as metas de um paciente são atendidas.
- A percepção dos participantes sobre a qualidade de vida relacionada à saúde será monitorada por meio do EuroQol Five-Dimensional Questionnaire, Youth Version (EQ-5D-Y) ou EuroQol Five-Dimensional Questionnaire, versão de cinco níveis para adultos (EQ-5D-5L ).
- Para analisar os custos da intervenção, os próprios participantes e/ou pais serão solicitados a relatar nível de escolaridade, ocupação, renda, constituição familiar, bem como custos diretos ou indiretos para a atividade selecionada. Além disso, os fisioterapeutas irão relatar a quantidade de horas gastas para preparar e realizar a atividade, bem como avaliar/medir o resultado da intervenção para cada participante.
Os questionários dirigidos aos participantes e/ou pais sobre antecedentes, qualidade de vida relacionada com a saúde, relatórios de custos associados à atividade e avaliação serão distribuídos digitalmente via e-mail para um sistema seguro de captação de dados através de um código único para cada participante . Para os dados do COPM, acelerômetro e IPAQ, o fisioterapeuta reportará os resultados digitalmente para o sistema seguro de captura de dados de seu paciente usando o código exclusivo de cada participante.
A relação custo-eficácia será estudada identificando, medindo, avaliando e comparando os custos e efeitos de diferentes intervenções. Neste projeto, o PAP em pessoas com diferentes deficiências será comparado a um período de três meses antes do início da intervenção PAP, os participantes são seus próprios controles. Isso significa que a opção de comparação é o cuidado padrão, que seria o cuidado que o participante teria se/quando a intervenção não fosse introduzida/iniciada.
Os dados sobre o uso de cuidados de saúde dos participantes serão coletados retrospectivamente e estudados usando o banco de dados de cuidados de saúde na região Skåne.
Os dados serão coletados 3 meses antes da intervenção, pouco antes do início da intervenção, quando a intervenção terminar e aos 6, 12 e 24 meses após a intervenção.
Ética:
O estudo foi revisado e aprovado pela Autoridade de Revisão Ética Sueca (Dnr 2022-03514-01).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Katarina Lauruschkus, PhD
- Número de telefone: +46 707519888
- E-mail: katarina.lauruschkus@med.lu.se
Estude backup de contato
- Nome: Annika Lundkvist Josenby, PhD
- Número de telefone: +4646178386
- E-mail: annika.lundkvistjosenby@skane.se
Locais de estudo
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Malmö, Suécia, 21174
- Recrutamento
- Department of habilitation, Region Skåne, Sweden
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Contato:
- Katarina Lauruschkus, PhD
- Número de telefone: +46707619888
- E-mail: katarina.lauruschkus@skane.se
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Contato:
- Gisela Teltscher, RPT
- Número de telefone: +4641058626
- E-mail: gisela.teltscher@skane.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Inatividade física
- Não cumprir as recomendações de atividade física
- Muito tempo sedentário
- Deficiência física
- deficiência intelectual
- Autismo
- Morar na região de Skåne na Suécia
- Recebendo tratamento dos serviços de habilitação na região de Skåne, Suécia
Critério de exclusão:
- Cumprindo as recomendações de atividade física
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Crianças e adolescentes com deficiência física
20 crianças e adolescentes com deficiência física participarão da atividade física sob prescrição (PAP).
Eles serão seus próprios controles e serão comparados com os outros grupos.
Portanto, há uma linha de base 1 e uma linha de base 2, com 3 meses entre elas.
Após a linha de base 2, cada participante realizará seu PAP durante 3 meses.
As avaliações para avaliar os resultados serão realizadas diretamente após o período de PAP de 3 meses, e após 6, 12 e 24 meses.
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A atividade física prescrita (PAP) é um método bem estabelecido para aumentar a atividade física em adultos na atenção primária. A atividade prescrita deve levar a um aumento moderado do pulso, como caminhar, andar de bicicleta, nadar ou jardinagem, e deve ser realizada por um período de tempo mais longo para alcançar uma mudança para um estilo de vida mais ativo. A atividade pode ser prescrita por um fisioterapeuta, médico, enfermeiro ou outro profissional de saúde. A PAP tem se mostrado viável para aumentar a participação em atividades físicas e reduzir o comportamento sedentário em crianças com paralisia cerebral. A entrevista motivacional é usada para o nosso PAP com participantes com deficiência. Durante o período de PAP, os participantes são convidados a preencher um diário de atividades.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Crianças e adolescentes com deficiência intelectual
20 crianças e adolescentes com deficiência intelectual participarão de atividade física sob prescrição (PAP).
Eles serão seus próprios controles e serão comparados com os outros grupos.
Portanto, há uma linha de base 1 e uma linha de base 2, com 3 meses entre elas.
Após a linha de base 2, cada participante realizará seu PAP durante 3 meses.
As avaliações para avaliar os resultados serão realizadas diretamente após o período de PAP de 3 meses, e após 6, 12 e 24 meses.
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A atividade física prescrita (PAP) é um método bem estabelecido para aumentar a atividade física em adultos na atenção primária. A atividade prescrita deve levar a um aumento moderado do pulso, como caminhar, andar de bicicleta, nadar ou jardinagem, e deve ser realizada por um período de tempo mais longo para alcançar uma mudança para um estilo de vida mais ativo. A atividade pode ser prescrita por um fisioterapeuta, médico, enfermeiro ou outro profissional de saúde. A PAP tem se mostrado viável para aumentar a participação em atividades físicas e reduzir o comportamento sedentário em crianças com paralisia cerebral. A entrevista motivacional é usada para o nosso PAP com participantes com deficiência. Durante o período de PAP, os participantes são convidados a preencher um diário de atividades.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Crianças e adolescentes com autismo
20 crianças e adolescentes com autismo participarão de atividade física sob prescrição (PAP).
Eles serão seus próprios controles e serão comparados com os outros grupos.
Portanto, há uma linha de base 1 e uma linha de base 2, com 3 meses entre elas.
Após a linha de base 2, cada participante realizará seu PAP durante 3 meses.
As avaliações para avaliar os resultados serão realizadas diretamente após o período de PAP de 3 meses, e após 6, 12 e 24 meses.
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A atividade física prescrita (PAP) é um método bem estabelecido para aumentar a atividade física em adultos na atenção primária. A atividade prescrita deve levar a um aumento moderado do pulso, como caminhar, andar de bicicleta, nadar ou jardinagem, e deve ser realizada por um período de tempo mais longo para alcançar uma mudança para um estilo de vida mais ativo. A atividade pode ser prescrita por um fisioterapeuta, médico, enfermeiro ou outro profissional de saúde. A PAP tem se mostrado viável para aumentar a participação em atividades físicas e reduzir o comportamento sedentário em crianças com paralisia cerebral. A entrevista motivacional é usada para o nosso PAP com participantes com deficiência. Durante o período de PAP, os participantes são convidados a preencher um diário de atividades.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Adultos com deficiência física ou intelectual, ou com autismo
20 adultos com deficiência física ou intelectual, ou com autismo vão participar de atividade física sob prescrição (PAP).
Eles serão seus próprios controles e serão comparados com os outros grupos.
Portanto, há uma linha de base 1 e uma linha de base 2, com 3 meses entre elas.
Após a linha de base 2, cada participante realizará seu PAP durante 3 meses.
As avaliações para avaliar os resultados serão realizadas diretamente após o período de PAP de 3 meses, e após 6, 12 e 24 meses.
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A atividade física prescrita (PAP) é um método bem estabelecido para aumentar a atividade física em adultos na atenção primária. A atividade prescrita deve levar a um aumento moderado do pulso, como caminhar, andar de bicicleta, nadar ou jardinagem, e deve ser realizada por um período de tempo mais longo para alcançar uma mudança para um estilo de vida mais ativo. A atividade pode ser prescrita por um fisioterapeuta, médico, enfermeiro ou outro profissional de saúde. A PAP tem se mostrado viável para aumentar a participação em atividades físicas e reduzir o comportamento sedentário em crianças com paralisia cerebral. A entrevista motivacional é usada para o nosso PAP com participantes com deficiência. Durante o período de PAP, os participantes são convidados a preencher um diário de atividades.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição subjetiva da atividade física
Prazo: 24 meses
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Mensuração subjetiva da atividade física pelo IPAQ (questionário internacional de atividade física).
O IPAQ avalia a atividade física na semana anterior e pergunta por quanto tempo e com que frequência os indivíduos participam de caminhada, atividade de intensidade moderada e atividade de intensidade vigorosa.
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24 meses
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Medição objetiva da atividade física
Prazo: 24 meses
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Medição da atividade física medida por um acelerômetro.
Os participantes serão solicitados a usar um acelerômetro por 7 dias em cada avaliação (baseline 1 e 2, após a intervenção, após 6, 12 e 24 meses).
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da qualidade de vida
Prazo: 24 meses
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Qualidade de vida medida usando o EuroQol Five-Dimensional Questionnaire, Youth Version (EQ-5D-Y) ou EuroQol Five-Dimensional Questionnaire, versão de cinco níveis para adultos (EQ-5D-5L)
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24 meses
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Atingimento de meta funcional
Prazo: 24 meses
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As metas de cada participante serão avaliadas por meio da Escala de Alcance de Metas. A(s) meta(s) fazem parte da prescrição de atividade física. A Escala de Alcance de Metas é descrita como uma medida de resultado individualizada envolvendo seleção de metas e escala de metas que é padronizada para calcular até que ponto as metas de um paciente são atendidas. O GAS é composto por metas divididas em uma escala de 5 pontos de -2 a +2. Estado atual, antes do início da intervenção = -2; Atingimento de meta um pouco abaixo do esperado = -1; Alcance da meta = 0; Resultado alcançado um pouco mais do que o esperado = +1; Realização de muito mais do que o objetivo esperado = +2 |
24 meses
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Custos para a família
Prazo: 24 meses
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Para analisar os custos do PAP, os próprios participantes e/ou pais serão solicitados a relatar os custos diretos ou indiretos da atividade selecionada em um questionário específico do estudo.
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24 meses
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Custos para os fisioterapeutas
Prazo: 24 meses
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Os fisioterapeutas irão relatar a quantidade de horas gastas para preparar e realizar a atividade, bem como avaliar/medir o resultado da intervenção para cada participante em um questionário específico do estudo.
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24 meses
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Avaliação do uso de cuidados de saúde
Prazo: 24 meses
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Os dados sobre o uso de cuidados de saúde dos participantes serão coletados retrospectivamente e estudados usando o banco de dados de cuidados de saúde na região Skåne.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katarina Lauruschkus, PhD, Region Skåne Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Dano Cerebral, Crônico
- Transtorno do Espectro Autista
- Transtorno Autista
- Paralisia cerebral
- Deficiência Intelectual
Outros números de identificação do estudo
- Dnr 2022-03514-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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