- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05867940
A fizikai aktivitás hatása a vényre (PAP), mint egészségjavító beavatkozás a fogyatékos embereknél (PAP)
A fizikai aktivitás hatása a receptre (PAP), mint egyénre szabott és egészségjavító beavatkozás különböző fogyatékossággal élő gyermekek, serdülők és felnőttek számára, beleértve az egészségügyi gazdasági elemzést
A fizikai inaktivitás egyre nagyobb probléma a társadalom általános népességében. A fogyatékkal élők körében azonban még gyakrabban számolnak be inaktivitásról. A vényköteles fizikai aktivitás (PAP) egy jól bevált módszer a fizikai aktivitás fokozására. Az előírt fizikai tevékenység lehet például séta, kerékpározás, úszás vagy kertészkedés, és hosszabb ideig kell végezni. Agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél a PAP megvalósíthatónak bizonyult a fizikai aktivitásban való részvétel növelésében és az ülő viselkedés csökkentésében, és a Skåne régió habilitációs szolgálatai úgy döntöttek, hogy minden fogyatékkal élő gyermeknek és fiatalnak felajánlják a PAP-t. Nagyon fontos ezeknek a beavatkozásoknak a tanulmányozása, ha a betegek szélesebb csoportján alkalmazzák, mint korábban vizsgálták.
A cél az egyénre szabott és egészségjavító beavatkozás hatásainak vizsgálata autista, értelmi és testi fogyatékossággal élő, fizikailag inaktív embereknél. A PAP költséghatékonyságát is tanulmányozni fogják.
60 fizikailag inaktív, 8-17 év közötti gyermek és 20 felnőtt, autista, értelmi vagy testi fogyatékos lesz. A résztvevőket klinikai fizioterapeutáik toborozzák, akik a PAP-beavatkozást is elvégzik. Az ön által kiválasztott fizikai tevékenység/tevékenységek lehetnek egy klub által szervezett fizikai tevékenység és/vagy mindennapi tevékenység, például kutyasétáltatás vagy kerékpározás az iskolába. Minden résztvevő kitölt egy tevékenységi naplót. A résztvevők támogatására motivációs interjút alkalmazunk. A Canadian Occupational Performance Measure felhasználható annak meghatározására, hogy a résztvevők milyen tevékenységekre motiváltak, és felderíthető, hogy a résztvevők milyen változásokat észlelnek a tevékenység teljesítményéről. Az életminőséget ellenőrizni fogják. A fizikai aktivitás mérése a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (IPAQ) és egy mozgásfigyelő (gyorsulásmérő) segítségével történik. Tanulmányspecifikus kérdőíveket töltenek ki a költségekről és a háttérinformációkról. A résztvevők egészségügyi igénybevételére vonatkozó adatokat visszamenőleg gyűjtik és tanulmányozzák a Skåne régió egészségügyi adatbázisa segítségével. Az adatgyűjtés a beavatkozás előtt 3 hónappal, közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt, a beavatkozás befejezésekor, valamint a beavatkozás után 6, 12 és 24 hónappal történik. A tanulmányt a svéd etikai felülvizsgálati hatóság hagyta jóvá.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés:
A fizikai inaktivitás egyre nagyobb probléma a társadalom általános népességében. A fogyatékkal élők körében azonban még gyakrabban számolnak be inaktivitásról. A vényköteles fizikai aktivitás (PAP) egy jól bevált módszer a felnőttek fizikai aktivitásának fokozására az alapellátásban. Az előírt fizikai tevékenységnek – például gyaloglás, kerékpározás, úszás, kertészkedés – a pulzus mérsékelt emeléséhez kell vezetnie, és hosszabb ideig kell végezni az aktívabb életmódra való átállás érdekében. A tevékenységet gyógytornász, orvos, nővér vagy más egészségügyi szakember írhatja fel. Agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél a PAP megvalósíthatónak bizonyult a fizikai aktivitásban való részvétel növelésében és az ülő viselkedés csökkentésében, és a Skåne régió habilitációs szolgálatai úgy döntöttek, hogy a PAP-ot tevékenységnövelő beavatkozásként kínálják minden olyan gyermeknek és fiatalnak, fogyatékosok. Nagyon fontos ezeknek a beavatkozásoknak a tanulmányozása, ha a betegek szélesebb csoportján alkalmazzák (diagnózisok és életkorok), mint a korábban vizsgált.
Cél:
A cél egy személyre szabott és egészségjavító beavatkozás megvalósíthatóságának és egészségügyi hatásainak tanulmányozása autista, értelmi vagy testi fogyatékossággal élő, fizikailag inaktív embereknél a Skåne régió Habilitációs Osztályán. Emellett egészségügyi-gazdasági elemzési módszerekkel vizsgálják a PAP beavatkozás költséghatékonyságát.
Anyag:
Összesen 60 gyermek, 8-17 éves korig; Csoportonként 20 inaktív, autista, értelmi és testi fogyatékos gyermek kerül be a programba. Ezenkívül 20 fizikailag inaktív, 18 éves és idősebb felnőttet vesznek fel a fent említett fogyatékossággal élők bármelyikével ebbe a beavatkozási tanulmányba.
Módszer:
A résztvevőket klinikai fizioterapeutáik toborozzák ebbe a vizsgálatba, akik a szokásos gyakorlatban is elvégzik a beavatkozást páciensükkel. A kiválasztott tevékenységnek igazodnia kell az egyén érdeklődéséhez, funkcionális korlátaihoz és erőforrásaihoz, és lehet egy klub által szervezett fizikai tevékenység és/vagy olyan mindennapi tevékenység, mint például kutyasétáltatás vagy kerékpározás az iskolába. Minden résztvevőnek be kell jelentenie az összes tevékenység dátumát és hosszát a vizsgálat időtartama alatti 12 hét során egy tevékenységnaplóban.
Intézkedések:
- A motivációs interjúk segítségével támogatják az egészséget javító életmódváltást, amelyhez a PAP várhatóan hozzájárul.
- A résztvevőket az International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) segítségével kérdezik meg a fizikai aktivitás mértékéről, és egy gyorsulásmérővel objektíven mérik az aktivitást egy teljes hét (7 nap) során.
- A Canadian Occupational Performance Measure (COPM) segítségével azonosítható, hogy a résztvevők milyen tevékenységekre motiváltak, és felderíthető, hogy a résztvevők milyen változásokat észlelnek a tevékenység teljesítményéről.
- A célelérési skálázás (GAS) a célok kitűzésére szolgál. A GAS egy személyre szabott eredménymérő, amely magában foglalja a célok kiválasztását és a célskálázást, amely szabványosított annak kiszámítására, hogy a páciens céljai milyen mértékben teljesülnek.
- A résztvevők egészséggel kapcsolatos életminőségről alkotott véleményét az EuroQol Ötdimenziós Kérdőív, Ifjúsági Verzió (EQ-5D-Y) vagy az EuroQol Ötdimenziós Kérdőív, felnőttek számára készült ötszintű változat (EQ-5D-5L) segítségével követik nyomon. ).
- A beavatkozás költségeinek elemzéséhez maguknak a résztvevőknek és/vagy a szülőknek be kell számolniuk iskolai végzettségükről, foglalkozásukról, jövedelmükről, családi felépítésükről, valamint a kiválasztott tevékenység közvetlen vagy közvetett költségeiről. Ezenkívül a gyógytornász minden résztvevő esetében jelentést készít a tevékenység előkészítésére és végrehajtására fordított órák mennyiségéről, valamint értékeli/méri a beavatkozás eredményét.
A résztvevőknek és/vagy szülőknek szóló kérdőívek háttérinformációkról, egészséggel kapcsolatos életminőségről, a tevékenységgel kapcsolatos költségekről és az értékelésről szóló jelentéseket digitálisan e-mailben juttatják el egy biztonságos adatrögzítő rendszerbe, minden résztvevő számára egyedi kóddal. . A COPM, a gyorsulásmérő és az IPAQ adatok esetében a gyógytornász digitálisan jelenti az eredményeket páciense biztonságos adatrögzítő rendszerébe, minden résztvevő egyedi kódjával.
A költséghatékonyságot a különböző beavatkozások költségeinek és hatásainak azonosításával, mérésével, értékelésével és összehasonlításával vizsgálják. Ebben a projektben a különböző fogyatékossággal élő emberek PAP-ját a PAP beavatkozás megkezdése előtti három hónapos időszakhoz hasonlítják, a résztvevők saját kontrolljaik. Ez azt jelenti, hogy az összehasonlítási lehetőség a standard ellátás, amely az az ellátás, amelyet a résztvevő akkor kapott volna, ha/amikor a beavatkozást nem vezetik be/kezdik el.
A résztvevők egészségügyi igénybevételére vonatkozó adatokat visszamenőleg gyűjtik és tanulmányozzák a Skåne régió egészségügyi adatbázisa segítségével.
Az adatgyűjtés a beavatkozás előtt 3 hónappal, közvetlenül a beavatkozás megkezdése előtt, a beavatkozás befejezésekor, valamint a beavatkozás után 6, 12 és 24 hónappal történik.
Etika:
A tanulmányt a Svéd Etikai Felülvizsgálati Hatóság (Dnr 2022-03514-01) felülvizsgálta és jóváhagyta.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Katarina Lauruschkus, PhD
- Telefonszám: +46 707519888
- E-mail: katarina.lauruschkus@med.lu.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Annika Lundkvist Josenby, PhD
- Telefonszám: +4646178386
- E-mail: annika.lundkvistjosenby@skane.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Malmö, Svédország, 21174
- Toborzás
- Department of habilitation, Region Skåne, Sweden
-
Kapcsolatba lépni:
- Katarina Lauruschkus, PhD
- Telefonszám: +46707619888
- E-mail: katarina.lauruschkus@skane.se
-
Kapcsolatba lépni:
- Gisela Teltscher, RPT
- Telefonszám: +4641058626
- E-mail: gisela.teltscher@skane.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fizikai inaktivitás
- Nem felel meg a fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlásoknak
- Sok ülő idő
- Testi fogyatékosság
- Értelmi fogyatékosság
- Autizmus
- Svédországban, a Skåne régióban él
- Kezelésben részesült a habilitációs szolgálattól a Skåne régióban, Svédországban
Kizárási kritériumok:
- A fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlások teljesítése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Testi fogyatékkal élő gyermekek és serdülők
20 mozgássérült gyermek és serdülő vesz részt vényköteles fizikai tevékenységben (PAP).
Ők lesznek a saját kontrolljaik, és összehasonlítják őket a többi csoporttal.
Ezért van egy 1-es és egy 2-es alapvonal, amelyek között 3 hónap van.
A 2. alapvonal után minden résztvevő 3 hónapon keresztül végzi el PAP-ját.
Az eredmények értékelésére szolgáló értékeléseket közvetlenül a 3 hónapos PAP periódus után, valamint 6, 12 és 24 hónap elteltével végezzük el.
|
A vényköteles fizikai aktivitás (PAP) egy jól bevált módszer a felnőttek fizikai aktivitásának fokozására az alapellátásban. Az előírt tevékenységnek a pulzus mérsékelt emelkedéséhez kell vezetnie, mint például a séta, kerékpározás, úszás vagy kertészkedés, és hosszabb ideig kell végezni az aktívabb életmódra való átállás érdekében. A tevékenységet gyógytornász, orvos, nővér vagy más egészségügyi szakember írhatja fel. A PAP megvalósíthatónak bizonyult a fizikai aktivitásban való részvétel növelésében és az agyi bénulásban szenvedő gyermekek mozgásszegény viselkedésének csökkentésében. Motivációs interjút alkalmazunk a fogyatékossággal élő résztvevők PAP-jában. A PAP-időszak alatt a résztvevőket tevékenységi napló kitöltésére kérik.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Értelmi fogyatékos gyermekek és serdülők
20 értelmi fogyatékos gyermek és serdülő vesz részt vényköteles fizikai tevékenységben (PAP).
Ők lesznek a saját kontrolljaik, és összehasonlítják őket a többi csoporttal.
Ezért van egy 1-es és egy 2-es alapvonal, amelyek között 3 hónap van.
A 2. alapvonal után minden résztvevő 3 hónapon keresztül végzi el PAP-ját.
Az eredmények értékelésére szolgáló értékeléseket közvetlenül a 3 hónapos PAP periódus után, valamint 6, 12 és 24 hónap elteltével végezzük el.
|
A vényköteles fizikai aktivitás (PAP) egy jól bevált módszer a felnőttek fizikai aktivitásának fokozására az alapellátásban. Az előírt tevékenységnek a pulzus mérsékelt emelkedéséhez kell vezetnie, mint például a séta, kerékpározás, úszás vagy kertészkedés, és hosszabb ideig kell végezni az aktívabb életmódra való átállás érdekében. A tevékenységet gyógytornász, orvos, nővér vagy más egészségügyi szakember írhatja fel. A PAP megvalósíthatónak bizonyult a fizikai aktivitásban való részvétel növelésében és az agyi bénulásban szenvedő gyermekek mozgásszegény viselkedésének csökkentésében. Motivációs interjút alkalmazunk a fogyatékossággal élő résztvevők PAP-jában. A PAP-időszak alatt a résztvevőket tevékenységi napló kitöltésére kérik.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Autizmussal élő gyermekek és serdülők
20 autista gyermek és serdülő vesz részt vényköteles fizikai tevékenységben (PAP).
Ők lesznek a saját kontrolljaik, és összehasonlítják őket a többi csoporttal.
Ezért van egy 1-es és egy 2-es alapvonal, amelyek között 3 hónap van.
A 2. alapvonal után minden résztvevő 3 hónapon keresztül végzi el PAP-ját.
Az eredmények értékelésére szolgáló értékeléseket közvetlenül a 3 hónapos PAP periódus után, valamint 6, 12 és 24 hónap elteltével végezzük el.
|
A vényköteles fizikai aktivitás (PAP) egy jól bevált módszer a felnőttek fizikai aktivitásának fokozására az alapellátásban. Az előírt tevékenységnek a pulzus mérsékelt emelkedéséhez kell vezetnie, mint például a séta, kerékpározás, úszás vagy kertészkedés, és hosszabb ideig kell végezni az aktívabb életmódra való átállás érdekében. A tevékenységet gyógytornász, orvos, nővér vagy más egészségügyi szakember írhatja fel. A PAP megvalósíthatónak bizonyult a fizikai aktivitásban való részvétel növelésében és az agyi bénulásban szenvedő gyermekek mozgásszegény viselkedésének csökkentésében. Motivációs interjút alkalmazunk a fogyatékossággal élő résztvevők PAP-jában. A PAP-időszak alatt a résztvevőket tevékenységi napló kitöltésére kérik.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Testi vagy értelmi fogyatékos, vagy autista felnőttek
20 fizikai vagy értelmi fogyatékos, illetve autista felnőtt vesz részt vényköteles fizikai tevékenységben (PAP).
Ők lesznek a saját kontrolljaik, és összehasonlítják őket a többi csoporttal.
Ezért van egy 1-es és egy 2-es alapvonal, amelyek között 3 hónap van.
A 2. alapvonal után minden résztvevő 3 hónapon keresztül végzi el PAP-ját.
Az eredmények értékelésére szolgáló értékeléseket közvetlenül a 3 hónapos PAP periódus után, valamint 6, 12 és 24 hónap elteltével végezzük el.
|
A vényköteles fizikai aktivitás (PAP) egy jól bevált módszer a felnőttek fizikai aktivitásának fokozására az alapellátásban. Az előírt tevékenységnek a pulzus mérsékelt emelkedéséhez kell vezetnie, mint például a séta, kerékpározás, úszás vagy kertészkedés, és hosszabb ideig kell végezni az aktívabb életmódra való átállás érdekében. A tevékenységet gyógytornász, orvos, nővér vagy más egészségügyi szakember írhatja fel. A PAP megvalósíthatónak bizonyult a fizikai aktivitásban való részvétel növelésében és az agyi bénulásban szenvedő gyermekek mozgásszegény viselkedésének csökkentésében. Motivációs interjút alkalmazunk a fogyatékossággal élő résztvevők PAP-jában. A PAP-időszak alatt a résztvevőket tevékenységi napló kitöltésére kérik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás szubjektív mérése
Időkeret: 24 hónap
|
A fizikai aktivitás szubjektív mérése az IPAQ (nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív) segítségével.
Az IPAQ felméri az előző hét fizikai aktivitását, és megkérdezi, hogy az egyének mennyi ideig és milyen gyakran vesznek részt gyaloglásban, közepes intenzitású tevékenységben és erőteljes intenzitású tevékenységben.
|
24 hónap
|
|
A fizikai aktivitás objektív mérése
Időkeret: 24 hónap
|
Gyorsulásmérővel mért fizikai aktivitás mérése.
A résztvevőket felkérjük arra, hogy minden értékelésnél 7 napig viseljenek gyorsulásmérőt (az 1. és 2. alapvonal a beavatkozás után, 6, 12 és 24 hónap elteltével).
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség mérése
Időkeret: 24 hónap
|
Az EuroQol Ötdimenziós Kérdőív, Ifjúsági verzió (EQ-5D-Y) vagy az EuroQol Ötdimenziós Kérdőív, felnőttek számára készült ötszintű változat (EQ-5D-5L) segítségével mért életminőség
|
24 hónap
|
|
Funkcionális cél elérése
Időkeret: 24 hónap
|
Minden résztvevő céljait a Célelérési Skála segítségével értékeljük. A cél/célok a fizikai aktivitásra vonatkozó előírások részét képezik. A célelérési skálát egyénre szabott eredménymérőként írják le, amely magában foglalja a célok kiválasztását és a célok skálázását, amely szabványosított annak kiszámítására, hogy a páciens céljai milyen mértékben teljesülnek. A GAS gólokból áll, amelyek egy -2-től +2-ig terjedő 5 fokozatú skálára vannak osztva. Jelenlegi állapot, a beavatkozás megkezdése előtt = -2; A vártnál valamivel kevesebb cél elérése = -1; A cél elérése = 0; A vártnál valamivel több eredményt ért el = +1; A vártnál jóval több cél elérése = +2 |
24 hónap
|
|
Költségek a család számára
Időkeret: 24 hónap
|
A PAP költségeinek elemzéséhez maguknak a résztvevőknek és/vagy a szülőknek kell beszámolniuk a kiválasztott tevékenység közvetlen vagy közvetett költségeiről egy tanulmány-specifikus kérdőívben.
|
24 hónap
|
|
A fizioterapeuták költségei
Időkeret: 24 hónap
|
A fizioterapeuták egy vizsgálatspecifikus kérdőíven jelentik majd a tevékenység előkészítésére és végrehajtására fordított órák számát, valamint értékelik/mérik a beavatkozás eredményét minden résztvevő esetében.
|
24 hónap
|
|
Az egészségügyi ellátás igénybevételének felmérése
Időkeret: 24 hónap
|
A résztvevők egészségügyi igénybevételére vonatkozó adatokat visszamenőleg gyűjtik és tanulmányozzák a Skåne régió egészségügyi adatbázisa segítségével.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katarina Lauruschkus, PhD, Region Skåne Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurofejlődési zavarok
- Gyermekfejlődési zavarok, átható
- Krónikus agykárosodás
- Autizmus spektrum zavar
- Autisztikus zavar
- Cerebrális bénulás
- Értelmi fogyatékosság
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dnr 2022-03514-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .