- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05867940
Effets de l'activité physique sur la prescription (PAP) en tant qu'intervention améliorant la santé des personnes handicapées (PAP)
Effets de l'activité physique sur la prescription (PAP) en tant qu'intervention individualisée et améliorant la santé pour les enfants, les adolescents et les adultes ayant différents handicaps, y compris l'analyse économique de la santé
L'inactivité physique est un problème croissant dans la population générale de la société. Cependant, chez les personnes handicapées, l'inactivité est encore plus fréquemment signalée. L'activité physique sur ordonnance (PAP) est une méthode bien établie pour améliorer l'activité physique. L'activité physique prescrite peut être des activités telles que la marche, le vélo, la natation ou le jardinage, et doit être pratiquée sur une plus longue période. Chez les enfants atteints de paralysie cérébrale, le PAP s'est avéré faisable pour augmenter la participation à l'activité physique et réduire les comportements sédentaires, et les services d'adaptation de la région de Skåne ont décidé d'offrir le PAP à tous les enfants et jeunes handicapés. Il est très important d'étudier ces interventions lorsqu'elles sont appliquées à un groupe de patients plus large que celui étudié précédemment.
L'objectif est d'étudier les effets d'une intervention individualisée et bénéfique pour la santé chez des personnes physiquement inactives atteintes d'autisme, de déficiences intellectuelles et physiques. En outre, le rapport coût-efficacité du PAP sera étudié.
60 enfants physiquement inactifs, âgés de 8 à 17 ans, et 20 adultes, atteints d'autisme, de handicap intellectuel ou physique seront inclus. Les participants sont recrutés par leurs physiothérapeutes cliniques, qui effectueront également l'intervention PAP. L'activité physique ou les activités physiques auto-sélectionnées peuvent être soit une activité physique organisée par un club et/ou une activité quotidienne comme promener un chien ou aller à l'école à vélo. Chaque participant remplit un carnet d'activité. Des entretiens motivationnels seront utilisés pour soutenir les participants. La mesure canadienne du rendement occupationnel peut être utilisée pour identifier les activités que les participants sont motivés à faire et pour détecter les changements dans la perception qu'ont les participants de leur performance de l'activité. La qualité de vie sera surveillée. L'activité physique sera mesurée à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) et d'un moniteur de mouvement (accéléromètre). Des questionnaires spécifiques à l'étude seront remplis concernant les coûts et les informations de base. Les données sur l'utilisation des soins de santé par les participants seront collectées et étudiées rétrospectivement à l'aide de la base de données sur les soins de santé de la région Skåne. Les données seront collectées à 3 mois avant l'intervention, juste avant le début de l'intervention, lorsque l'intervention est terminée, et à 6, 12 et 24 mois après l'intervention. L'étude a été approuvée par l'Autorité suédoise d'examen éthique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
L'inactivité physique est un problème croissant dans la population générale de la société. Cependant, chez les personnes handicapées, l'inactivité est encore plus fréquemment signalée. L'activité physique sur ordonnance (PAP) est une méthode bien établie pour améliorer l'activité physique chez les adultes en soins primaires. L'activité physique prescrite doit entraîner une augmentation modérée du pouls, comme la marche, le vélo, la natation ou le jardinage, et doit être pratiquée sur une plus longue période afin de parvenir à un changement vers un mode de vie plus actif. L'activité peut être prescrite par un physiothérapeute, un médecin, une infirmière ou un autre professionnel de la santé. Chez les enfants atteints de paralysie cérébrale, le PAP s'est avéré faisable pour accroître la participation à l'activité physique et réduire les comportements sédentaires, et les services d'adaptation de la région de Skåne ont décidé d'offrir le PAP en tant qu'intervention d'amélioration de l'activité à tous les enfants et jeunes atteints de handicapées. Il est très important d'étudier ces interventions lorsqu'elles sont appliquées à un groupe de patients plus large (diagnostics et âges) que celui étudié précédemment.
But:
L'objectif est d'étudier la faisabilité ainsi que les effets sur la santé d'une intervention individualisée et bénéfique pour la santé chez les personnes physiquement inactives atteintes d'autisme, de handicaps intellectuels ou physiques dans le Département d'habilitation de la région de Skåne. De plus, le rapport coût-efficacité de l'intervention PAP sera étudié à l'aide de méthodes d'analyse économique de la santé.
Matériel:
Au total 60 enfants, âgés de 8 à 17 ans ; 20 enfants physiquement inactifs dans chaque groupe avec autisme, déficience intellectuelle et physique seront inclus. De plus, 20 adultes physiquement inactifs, âgés de 18 ans et plus, présentant l'un des handicaps mentionnés ci-dessus, seront recrutés pour cette étude d'intervention.
Méthode:
Les participants sont recrutés pour cette étude par leurs physiothérapeutes cliniques, qui effectueront également l'intervention auprès de leur patient en pratique ordinaire. L'activité choisie doit être adaptée aux intérêts, aux limitations fonctionnelles et aux ressources de la personne et peut être soit une activité physique organisée par un club et/ou une activité de tous les jours comme promener un chien ou se rendre à l'école à vélo. Chaque participant doit rapporter les dates et la durée de toutes les activités au cours des 12 semaines que durera l'étude dans un journal d'activités.
Mesures:
- Des entretiens motivationnels seront utilisés pour soutenir le changement de mode de vie bénéfique pour la santé auquel le PAP devrait contribuer.
- Les participants seront interrogés sur la quantité d'activité physique à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) et utiliseront un accéléromètre pour mesurer objectivement l'activité pendant une semaine complète (7 jours).
- La mesure canadienne de la performance occupationnelle (MPOC) peut être utilisée pour identifier les activités que les participants sont motivés à faire et pour détecter les changements dans la perception des participants de leur performance de l'activité.
- L'échelle de réalisation des objectifs (GAS) est utilisée pour la définition des objectifs. GAS est une mesure de résultat individualisée impliquant la sélection d'objectifs et la mise à l'échelle des objectifs qui est normalisée afin de calculer dans quelle mesure les objectifs d'un patient sont atteints.
- La perception des participants de la qualité de vie liée à la santé sera contrôlée à l'aide du questionnaire EuroQol à cinq dimensions, version pour les jeunes (EQ-5D-Y) ou du questionnaire EuroQol à cinq dimensions, version à cinq niveaux pour les adultes (EQ-5D-5L ).
- Pour analyser les coûts de l'intervention, les participants eux-mêmes et/ou les parents seront invités à déclarer le niveau d'éducation, la profession, le revenu, la constitution familiale ainsi que les coûts directs ou indirects de l'activité sélectionnée. De plus, les physiothérapeutes rapporteront le nombre d'heures consacrées à la préparation et à la réalisation de l'activité ainsi qu'à évaluer/mesurer le résultat de l'intervention pour chaque participant.
Les questionnaires adressés aux participants et/ou aux parents sur les informations générales, la qualité de vie liée à la santé, les rapports sur les coûts associés à l'activité et l'évaluation seront distribués numériquement par e-mail à un système de capture de données sécurisé utilisant un code unique pour chaque participant. . Pour les données COPM, accéléromètre et IPAQ, le kinésithérapeute rapportera les résultats numériquement au système sécurisé de capture de données pour son patient en utilisant le code unique pour chaque participant.
Le rapport coût-efficacité sera étudié en identifiant, mesurant, évaluant et comparant les coûts et les effets des différentes interventions. Dans ce projet, le PAP chez des personnes ayant différents handicaps sera comparé à une période de trois mois avant le début de l'intervention PAP, les participants étant leurs propres témoins. Cela signifie que l'option de comparaison est les soins standard, qui seraient les soins que le participant aurait reçus si/quand l'intervention n'avait pas été introduite/démarrée.
Les données sur l'utilisation des soins de santé par les participants seront collectées et étudiées rétrospectivement à l'aide de la base de données sur les soins de santé de la région Skåne.
Les données seront collectées à 3 mois avant l'intervention, juste avant le début de l'intervention, lorsque l'intervention est terminée, et à 6, 12 et 24 mois après l'intervention.
Éthique:
L'étude a été examinée et approuvée par l'Autorité suédoise d'examen éthique (Dnr 2022-03514-01).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Katarina Lauruschkus, PhD
- Numéro de téléphone: +46 707519888
- E-mail: katarina.lauruschkus@med.lu.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Annika Lundkvist Josenby, PhD
- Numéro de téléphone: +4646178386
- E-mail: annika.lundkvistjosenby@skane.se
Lieux d'étude
-
-
-
Malmö, Suède, 21174
- Recrutement
- Department of habilitation, Region Skåne, Sweden
-
Contact:
- Katarina Lauruschkus, PhD
- Numéro de téléphone: +46707619888
- E-mail: katarina.lauruschkus@skane.se
-
Contact:
- Gisela Teltscher, RPT
- Numéro de téléphone: +4641058626
- E-mail: gisela.teltscher@skane.se
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Inactivité physique
- Ne respecte pas les recommandations d'activité physique
- Beaucoup de temps sédentaire
- Handicap physique
- Déficience intellectuelle
- Autisme
- Vivre dans la région de Skåne en Suède
- Recevoir un traitement dans les services d'adaptation de la région de Skåne, Suède
Critère d'exclusion:
- Respecter les recommandations d'activité physique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Enfants et adolescents handicapés physiques
20 enfants et adolescents en situation de handicap physique participeront à une activité physique sur prescription (PAP).
Ils seront leurs propres témoins et seront comparés aux autres groupes.
Par conséquent, il existe une ligne de base 1 et une ligne de base 2, avec 3 mois d'intervalle.
Après la ligne de base 2, chaque participant effectuera son PAP pendant 3 mois.
Des évaluations pour évaluer les résultats seront effectuées directement après la période de PAP de 3 mois, et après 6, 12 et 24 mois.
|
L'activité physique sur ordonnance (PAP) est une méthode bien établie pour améliorer l'activité physique chez les adultes en soins primaires. L'activité prescrite doit entraîner une augmentation modérée du pouls, comme la marche, le vélo, la natation ou le jardinage, et doit être pratiquée sur une plus longue période afin d'obtenir un changement vers un mode de vie plus actif. L'activité peut être prescrite par un physiothérapeute, un médecin, une infirmière ou un autre professionnel de la santé. Le PAP s'est avéré faisable pour augmenter la participation à l'activité physique et réduire le comportement sédentaire chez les enfants atteints de paralysie cérébrale. L'entretien motivationnel est utilisé pour nos PAP avec des participants en situation de handicap. Pendant la période PAP, les participants sont invités à remplir un journal d'activité.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Enfants et adolescents ayant une déficience intellectuelle
20 enfants et adolescents déficients intellectuels participeront à une activité physique sur prescription (PAP).
Ils seront leurs propres témoins et seront comparés aux autres groupes.
Par conséquent, il existe une ligne de base 1 et une ligne de base 2, avec 3 mois d'intervalle.
Après la ligne de base 2, chaque participant effectuera son PAP pendant 3 mois.
Des évaluations pour évaluer les résultats seront effectuées directement après la période de PAP de 3 mois, et après 6, 12 et 24 mois.
|
L'activité physique sur ordonnance (PAP) est une méthode bien établie pour améliorer l'activité physique chez les adultes en soins primaires. L'activité prescrite doit entraîner une augmentation modérée du pouls, comme la marche, le vélo, la natation ou le jardinage, et doit être pratiquée sur une plus longue période afin d'obtenir un changement vers un mode de vie plus actif. L'activité peut être prescrite par un physiothérapeute, un médecin, une infirmière ou un autre professionnel de la santé. Le PAP s'est avéré faisable pour augmenter la participation à l'activité physique et réduire le comportement sédentaire chez les enfants atteints de paralysie cérébrale. L'entretien motivationnel est utilisé pour nos PAP avec des participants en situation de handicap. Pendant la période PAP, les participants sont invités à remplir un journal d'activité.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Enfants et adolescents avec autisme
20 enfants et adolescents autistes participeront à une activité physique sur prescription (PAP).
Ils seront leurs propres témoins et seront comparés aux autres groupes.
Par conséquent, il existe une ligne de base 1 et une ligne de base 2, avec 3 mois d'intervalle.
Après la ligne de base 2, chaque participant effectuera son PAP pendant 3 mois.
Des évaluations pour évaluer les résultats seront effectuées directement après la période de PAP de 3 mois, et après 6, 12 et 24 mois.
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L'activité physique sur ordonnance (PAP) est une méthode bien établie pour améliorer l'activité physique chez les adultes en soins primaires. L'activité prescrite doit entraîner une augmentation modérée du pouls, comme la marche, le vélo, la natation ou le jardinage, et doit être pratiquée sur une plus longue période afin d'obtenir un changement vers un mode de vie plus actif. L'activité peut être prescrite par un physiothérapeute, un médecin, une infirmière ou un autre professionnel de la santé. Le PAP s'est avéré faisable pour augmenter la participation à l'activité physique et réduire le comportement sédentaire chez les enfants atteints de paralysie cérébrale. L'entretien motivationnel est utilisé pour nos PAP avec des participants en situation de handicap. Pendant la période PAP, les participants sont invités à remplir un journal d'activité.
Autres noms:
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Comparateur actif: Adultes en situation de handicap physique ou intellectuel ou autistes
20 adultes en situation de handicap physique ou intellectuel ou autistes participeront à une activité physique sur prescription (PAP).
Ils seront leurs propres témoins et seront comparés aux autres groupes.
Par conséquent, il existe une ligne de base 1 et une ligne de base 2, avec 3 mois d'intervalle.
Après la ligne de base 2, chaque participant effectuera son PAP pendant 3 mois.
Des évaluations pour évaluer les résultats seront effectuées directement après la période de PAP de 3 mois, et après 6, 12 et 24 mois.
|
L'activité physique sur ordonnance (PAP) est une méthode bien établie pour améliorer l'activité physique chez les adultes en soins primaires. L'activité prescrite doit entraîner une augmentation modérée du pouls, comme la marche, le vélo, la natation ou le jardinage, et doit être pratiquée sur une plus longue période afin d'obtenir un changement vers un mode de vie plus actif. L'activité peut être prescrite par un physiothérapeute, un médecin, une infirmière ou un autre professionnel de la santé. Le PAP s'est avéré faisable pour augmenter la participation à l'activité physique et réduire le comportement sédentaire chez les enfants atteints de paralysie cérébrale. L'entretien motivationnel est utilisé pour nos PAP avec des participants en situation de handicap. Pendant la période PAP, les participants sont invités à remplir un journal d'activité.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesure subjective de l'activité physique
Délai: 24mois
|
Mesure subjective de l'activité physique par l'IPAQ (questionnaire international sur l'activité physique).
L'IPAQ évalue l'activité physique au cours de la semaine précédente et demande combien de temps et à quelle fréquence les individus participent à la marche, à l'activité d'intensité modérée et à l'activité d'intensité vigoureuse.
|
24mois
|
Mesure objective de l'activité physique
Délai: 24mois
|
Mesure de l'activité physique mesurée par un accéléromètre.
Il sera demandé aux participants de porter un accéléromètre pendant 7 jours à chaque évaluation (baseline 1 et 2, après l'intervention, après 6, 12 et 24 mois).
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesure de la qualité de vie
Délai: 24mois
|
Qualité de vie mesurée à l'aide du questionnaire EuroQol à cinq dimensions, version pour les jeunes (EQ-5D-Y) ou du questionnaire EuroQol à cinq dimensions, version à cinq niveaux pour les adultes (EQ-5D-5L)
|
24mois
|
Atteinte des objectifs fonctionnels
Délai: 24mois
|
Les objectifs de chaque participant seront évalués à l'aide de l'échelle d'atteinte des objectifs. Le ou les buts font partie de la prescription d'activité physique. L'échelle de réalisation des objectifs est décrite comme une mesure de résultat individualisée impliquant la sélection d'objectifs et une mise à l'échelle des objectifs qui est normalisée afin de calculer dans quelle mesure les objectifs d'un patient sont atteints. GAS comprend des objectifs répartis sur une échelle de 5 points allant de -2 à +2. État actuel, avant le début de l'intervention = -2 ; Atteinte d'un objectif un peu moins que prévu = -1 ; Atteinte de l'objectif = 0 ; Atteint un peu plus que le résultat attendu = +1 ; Atteinte d'un objectif beaucoup plus que prévu = +2 |
24mois
|
Frais pour la famille
Délai: 24mois
|
Pour analyser les coûts du PAP, les participants eux-mêmes et/ou les parents seront invités à déclarer les coûts directs ou indirects de l'activité sélectionnée dans un questionnaire spécifique à l'étude.
|
24mois
|
Frais pour les kinésithérapeutes
Délai: 24mois
|
Les physiothérapeutes rapporteront le nombre d'heures consacrées à la préparation et à la réalisation de l'activité ainsi qu'à évaluer/mesurer le résultat de l'intervention pour chaque participant dans un questionnaire spécifique à l'étude.
|
24mois
|
Évaluation de l'utilisation des soins de santé
Délai: 24mois
|
Les données sur l'utilisation des soins de santé par les participants seront collectées et étudiées rétrospectivement à l'aide de la base de données sur les soins de santé de la région Skåne.
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katarina Lauruschkus, PhD, Region Skåne Sweden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Lésions cérébrales chroniques
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles envahissants du développement de l'enfant
- Paralysie cérébrale
- Trouble autistique
- Troubles du spectre autistique
- Déficience intellectuelle
Autres numéros d'identification d'étude
- Dnr 2022-03514-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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