- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05867940
Auswirkungen körperlicher Aktivität auf die Verschreibung (PAP) als gesundheitsfördernde Intervention bei Menschen mit Behinderungen (PAP)
Auswirkungen körperlicher Aktivität auf die Verschreibung (PAP) als individualisierte und gesundheitsfördernde Intervention für Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit unterschiedlichen Behinderungen, einschließlich gesundheitsökonomischer Analyse
Körperliche Inaktivität stellt für die breite Bevölkerung der Gesellschaft ein zunehmendes Problem dar. Allerdings wird bei Menschen mit Behinderungen sogar noch häufiger von Inaktivität berichtet. Körperliche Aktivität auf Rezept (PAP) ist eine etablierte Methode zur Steigerung der körperlichen Aktivität. Die vorgeschriebene körperliche Aktivität kann Aktivitäten wie Gehen, Radfahren, Schwimmen oder Gartenarbeit sein und sollte über einen längeren Zeitraum durchgeführt werden. Bei Kindern mit Zerebralparese hat sich PAP als machbar erwiesen, um die Teilnahme an körperlicher Aktivität zu steigern und sitzendes Verhalten zu reduzieren, und die Habilitationsdienste in der Region Skåne haben beschlossen, PAP allen Kindern und Jugendlichen mit Behinderungen anzubieten. Es ist von großer Bedeutung, diese Interventionen zu untersuchen, wenn sie auf eine breitere Patientengruppe angewendet werden als bisher untersucht.
Ziel ist es, die Auswirkungen einer individualisierten und gesundheitsfördernden Intervention bei körperlich inaktiven Menschen mit Autismus, geistigen und körperlichen Behinderungen zu untersuchen. Außerdem wird die Kosteneffizienz von PAP untersucht.
Eingeschlossen werden 60 körperlich inaktive Kinder im Alter von 8 bis 17 Jahren und 20 Erwachsene mit Autismus, geistiger oder körperlicher Behinderung. Die Teilnehmer werden von ihren klinischen Physiotherapeuten rekrutiert, die auch die PAP-Intervention durchführen. Bei der selbstgewählten körperlichen Aktivität/Aktivitäten kann es sich entweder um eine von einem Verein organisierte körperliche Aktivität und/oder um eine Alltagsaktivität wie einen Spaziergang mit dem Hund oder eine Fahrt mit dem Fahrrad zur Schule handeln. Jeder Teilnehmer füllt ein Aktivitätslogbuch aus. Zur Unterstützung der Teilnehmer werden motivierende Interviews eingesetzt. Mithilfe des Canadian Occupational Performance Measure kann ermittelt werden, zu welchen Aktivitäten die Teilnehmer motiviert sind, und um Veränderungen in der Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich ihrer Ausführung der Aktivität festzustellen. Die Lebensqualität wird überwacht. Die körperliche Aktivität wird mithilfe des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) und eines Bewegungsmonitors (Beschleunigungsmesser) gemessen. Es werden studienspezifische Fragebögen zu Kosten und Hintergrundinformationen ausgefüllt. Daten zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung durch die Teilnehmer werden im Nachhinein gesammelt und mithilfe der Gesundheitsdatenbank in der Region Skåne untersucht. Die Daten werden 3 Monate vor dem Eingriff, kurz vor Beginn des Eingriffs, nach Abschluss des Eingriffs und 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff erhoben. Die Studie wurde von der schwedischen Ethikprüfungsbehörde genehmigt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Körperliche Inaktivität stellt für die breite Bevölkerung der Gesellschaft ein zunehmendes Problem dar. Allerdings wird bei Menschen mit Behinderungen sogar noch häufiger von Inaktivität berichtet. Körperliche Aktivität auf Rezept (PAP) ist eine etablierte Methode zur Verbesserung der körperlichen Aktivität bei Erwachsenen in der Grundversorgung. Die verordnete körperliche Aktivität sollte zu einer moderaten Erhöhung des Pulses führen, wie etwa Gehen, Radfahren, Schwimmen oder Gartenarbeit, und über einen längeren Zeitraum durchgeführt werden, um eine Umstellung auf einen aktiveren Lebensstil zu erreichen. Die Aktivität kann von einem Physiotherapeuten, Arzt, einer Krankenschwester oder einer anderen medizinischen Fachkraft verordnet werden. Bei Kindern mit Zerebralparese hat sich PAP als machbar erwiesen, um die Teilnahme an körperlicher Aktivität zu steigern und sitzendes Verhalten zu reduzieren, und die Habilitationsdienste in der Region Skåne haben beschlossen, PAP allen Kindern und Jugendlichen mit Zerebralparese als aktivitätsfördernde Intervention anzubieten Behinderungen. Es ist von großer Bedeutung, diese Interventionen zu untersuchen, wenn sie auf eine breitere Patientengruppe (Diagnosen und Alter) als bisher untersucht angewendet werden.
Ziel:
Ziel ist es, die Machbarkeit sowie die gesundheitlichen Auswirkungen einer individualisierten und gesundheitsfördernden Intervention bei körperlich inaktiven Menschen mit Autismus, geistigen oder körperlichen Behinderungen in der Habilitationsabteilung der Region Skåne zu untersuchen. Außerdem wird die Kostenwirksamkeit des Interventions-PAP mithilfe gesundheitsökonomischer Analysemethoden untersucht.
Material:
Insgesamt 60 Kinder im Alter von 8 bis 17 Jahren; In jede Gruppe werden 20 körperlich inaktive Kinder mit Autismus, geistiger und körperlicher Behinderung einbezogen. Außerdem werden 20 körperlich inaktive Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter mit einer der oben genannten Behinderungen für diese Interventionsstudie rekrutiert.
Methode:
Die Teilnehmer werden von ihren klinischen Physiotherapeuten für diese Studie rekrutiert, die den Eingriff auch bei ihrem Patienten in der normalen Praxis durchführen. Die ausgewählte Aktivität sollte an die Interessen, funktionellen Einschränkungen und Ressourcen des Einzelnen angepasst sein und kann entweder eine von einem Verein organisierte körperliche Aktivität und/oder eine alltägliche Aktivität wie ein Spaziergang mit dem Hund oder eine Fahrt mit dem Fahrrad zur Schule sein. Jeder Teilnehmer sollte die Daten und die Dauer aller Aktivitäten während der 12 Wochen, in denen die Studie dauert, in einem Aktivitätslogbuch angeben.
Mittel:
- Motivierende Interviews werden eingesetzt, um die gesundheitsfördernde Änderung des Lebensstils zu unterstützen, zu der PAP voraussichtlich beitragen wird.
- Die Teilnehmer werden mithilfe des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) zum Ausmaß ihrer körperlichen Aktivität befragt und verwenden einen Beschleunigungsmesser, um die Aktivität während einer ganzen Woche (7 Tage) objektiv zu messen.
- Das Canadian Occupational Performance Measure (COPM) kann verwendet werden, um zu ermitteln, zu welchen Aktivitäten die Teilnehmer motiviert sind, und um Veränderungen in der Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich ihrer Leistung bei der Aktivität zu erkennen.
- Für die Zielsetzung wird das Goal Attainment Scaling (GAS) verwendet. GAS ist ein individualisiertes Ergebnismaß, das die Auswahl und Skalierung von Zielen umfasst und standardisiert ist, um zu berechnen, inwieweit die Ziele eines Patienten erreicht werden.
- Die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird mithilfe des EuroQol Five-Dimensional Questionnaire, Youth Version (EQ-5D-Y) oder des EuroQol Five-Dimensional Questionnaire, Five-Level-Version für Erwachsene (EQ-5D-5L) überwacht ).
- Um die Kosten der Intervention zu analysieren, werden die Teilnehmer selbst und/oder die Eltern gebeten, Bildungsniveau, Beruf, Einkommen, Familienverfassung sowie direkte oder indirekte Kosten für die ausgewählte Aktivität anzugeben. Außerdem berichten die Physiotherapeuten über die Anzahl der Stunden, die für die Vorbereitung und Durchführung der Aktivität aufgewendet wurden, und bewerten/messen das Ergebnis der Intervention für jeden Teilnehmer.
Die an Teilnehmer und/oder Eltern gerichteten Fragebögen zu Hintergrundinformationen, gesundheitsbezogener Lebensqualität, Kostenberichten im Zusammenhang mit der Aktivität und Bewertung werden digital per E-Mail an ein sicheres Datenerfassungssystem unter Verwendung eines eindeutigen Codes für jeden Teilnehmer verteilt . Für COPM-, Beschleunigungsmesser- und IPAQ-Daten meldet der Physiotherapeut die Ergebnisse digital an das sichere Datenerfassungssystem für seinen/ihren Patienten und verwendet dabei den eindeutigen Code für jeden Teilnehmer.
Die Kostenwirksamkeit wird untersucht, indem die Kosten und Auswirkungen verschiedener Interventionen identifiziert, gemessen, bewertet und verglichen werden. In diesem Projekt wird PAP bei Menschen mit unterschiedlichen Behinderungen mit einem Zeitraum von drei Monaten vor Beginn der PAP-Intervention verglichen, wobei die Teilnehmer ihre eigenen Kontrollen sind. Dies bedeutet, dass die Vergleichsoption die Standardversorgung ist, d. h. die Versorgung, die der Teilnehmer erhalten hätte, wenn die Intervention nicht eingeführt/gestartet worden wäre.
Daten zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung durch die Teilnehmer werden im Nachhinein gesammelt und mithilfe der Gesundheitsdatenbank in der Region Skåne untersucht.
Die Daten werden 3 Monate vor dem Eingriff, kurz vor Beginn des Eingriffs, nach Abschluss des Eingriffs und 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff erhoben.
Ethik:
Die Studie wurde von der schwedischen Ethikprüfungsbehörde überprüft und genehmigt (Dnr 2022-03514-01).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Katarina Lauruschkus, PhD
- Telefonnummer: +46 707519888
- E-Mail: katarina.lauruschkus@med.lu.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Annika Lundkvist Josenby, PhD
- Telefonnummer: +4646178386
- E-Mail: annika.lundkvistjosenby@skane.se
Studienorte
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Malmö, Schweden, 21174
- Rekrutierung
- Department of habilitation, Region Skåne, Sweden
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Kontakt:
- Katarina Lauruschkus, PhD
- Telefonnummer: +46707619888
- E-Mail: katarina.lauruschkus@skane.se
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Kontakt:
- Gisela Teltscher, RPT
- Telefonnummer: +4641058626
- E-Mail: gisela.teltscher@skane.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperliche Inaktivität
- Die Empfehlungen für körperliche Aktivität werden nicht eingehalten
- Viel sitzende Zeit
- Körperliche Behinderung
- Beschränkter Intellekt
- Autismus
- Lebt in der Region Skåne in Schweden
- Behandlung durch die Habilitationsdienste in der Region Skåne, Schweden
Ausschlusskriterien:
- Einhaltung der Empfehlungen für körperliche Aktivität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kinder und Jugendliche mit körperlichen Behinderungen
20 Kinder und Jugendliche mit körperlichen Behinderungen nehmen an körperlicher Aktivität auf Rezept (PAP) teil.
Sie dienen als eigene Kontrollen und werden mit den anderen Gruppen verglichen.
Daher gibt es eine Basislinie 1 und eine Basislinie 2 mit 3 Monaten dazwischen.
Nach Baseline 2 führt jeder Teilnehmer 3 Monate lang sein PAP durch.
Beurteilungen zur Auswertung der Ergebnisse werden direkt nach dem 3-monatigen PAP-Zeitraum sowie nach 6, 12 und 24 Monaten durchgeführt.
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Körperliche Aktivität auf Rezept (PAP) ist eine etablierte Methode zur Verbesserung der körperlichen Aktivität bei Erwachsenen in der Grundversorgung. Die verordnete Aktivität sollte zu einer moderaten Erhöhung des Pulses führen, wie zum Beispiel Gehen, Radfahren, Schwimmen oder Gartenarbeit, und über einen längeren Zeitraum durchgeführt werden, um eine Umstellung auf einen aktiveren Lebensstil zu erreichen. Die Aktivität kann von einem Physiotherapeuten, Arzt, einer Krankenschwester oder einer anderen medizinischen Fachkraft verordnet werden. Es hat sich gezeigt, dass PAP bei Kindern mit Zerebralparese die Teilnahme an körperlicher Aktivität steigern und das sitzende Verhalten reduzieren kann. Für unser PAP mit Teilnehmern mit Behinderungen kommen motivierende Interviews zum Einsatz. Während des PAP-Zeitraums werden die Teilnehmer gebeten, ein Aktivitätslogbuch auszufüllen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kinder und Jugendliche mit geistiger Behinderung
20 Kinder und Jugendliche mit geistiger Behinderung nehmen auf Rezept an körperlicher Aktivität (PAP) teil.
Sie dienen als eigene Kontrollen und werden mit den anderen Gruppen verglichen.
Daher gibt es eine Basislinie 1 und eine Basislinie 2 mit 3 Monaten dazwischen.
Nach Baseline 2 führt jeder Teilnehmer 3 Monate lang sein PAP durch.
Beurteilungen zur Auswertung der Ergebnisse werden direkt nach dem 3-monatigen PAP-Zeitraum sowie nach 6, 12 und 24 Monaten durchgeführt.
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Körperliche Aktivität auf Rezept (PAP) ist eine etablierte Methode zur Verbesserung der körperlichen Aktivität bei Erwachsenen in der Grundversorgung. Die verordnete Aktivität sollte zu einer moderaten Erhöhung des Pulses führen, wie zum Beispiel Gehen, Radfahren, Schwimmen oder Gartenarbeit, und über einen längeren Zeitraum durchgeführt werden, um eine Umstellung auf einen aktiveren Lebensstil zu erreichen. Die Aktivität kann von einem Physiotherapeuten, Arzt, einer Krankenschwester oder einer anderen medizinischen Fachkraft verordnet werden. Es hat sich gezeigt, dass PAP bei Kindern mit Zerebralparese die Teilnahme an körperlicher Aktivität steigern und das sitzende Verhalten reduzieren kann. Für unser PAP mit Teilnehmern mit Behinderungen kommen motivierende Interviews zum Einsatz. Während des PAP-Zeitraums werden die Teilnehmer gebeten, ein Aktivitätslogbuch auszufüllen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kinder und Jugendliche mit Autismus
20 Kinder und Jugendliche mit Autismus nehmen an verschreibungspflichtiger körperlicher Aktivität (PAP) teil.
Sie dienen als eigene Kontrollen und werden mit den anderen Gruppen verglichen.
Daher gibt es eine Basislinie 1 und eine Basislinie 2 mit 3 Monaten dazwischen.
Nach Baseline 2 führt jeder Teilnehmer 3 Monate lang sein PAP durch.
Beurteilungen zur Auswertung der Ergebnisse werden direkt nach dem 3-monatigen PAP-Zeitraum sowie nach 6, 12 und 24 Monaten durchgeführt.
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Körperliche Aktivität auf Rezept (PAP) ist eine etablierte Methode zur Verbesserung der körperlichen Aktivität bei Erwachsenen in der Grundversorgung. Die verordnete Aktivität sollte zu einer moderaten Erhöhung des Pulses führen, wie zum Beispiel Gehen, Radfahren, Schwimmen oder Gartenarbeit, und über einen längeren Zeitraum durchgeführt werden, um eine Umstellung auf einen aktiveren Lebensstil zu erreichen. Die Aktivität kann von einem Physiotherapeuten, Arzt, einer Krankenschwester oder einer anderen medizinischen Fachkraft verordnet werden. Es hat sich gezeigt, dass PAP bei Kindern mit Zerebralparese die Teilnahme an körperlicher Aktivität steigern und das sitzende Verhalten reduzieren kann. Für unser PAP mit Teilnehmern mit Behinderungen kommen motivierende Interviews zum Einsatz. Während des PAP-Zeitraums werden die Teilnehmer gebeten, ein Aktivitätslogbuch auszufüllen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Erwachsene mit körperlichen oder geistigen Behinderungen oder mit Autismus
20 Erwachsene mit körperlichen oder geistigen Behinderungen oder mit Autismus nehmen auf Rezept an körperlicher Aktivität (PAP) teil.
Sie dienen als eigene Kontrollen und werden mit den anderen Gruppen verglichen.
Daher gibt es eine Basislinie 1 und eine Basislinie 2 mit 3 Monaten dazwischen.
Nach Baseline 2 führt jeder Teilnehmer 3 Monate lang sein PAP durch.
Beurteilungen zur Auswertung der Ergebnisse werden direkt nach dem 3-monatigen PAP-Zeitraum sowie nach 6, 12 und 24 Monaten durchgeführt.
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Körperliche Aktivität auf Rezept (PAP) ist eine etablierte Methode zur Verbesserung der körperlichen Aktivität bei Erwachsenen in der Grundversorgung. Die verordnete Aktivität sollte zu einer moderaten Erhöhung des Pulses führen, wie zum Beispiel Gehen, Radfahren, Schwimmen oder Gartenarbeit, und über einen längeren Zeitraum durchgeführt werden, um eine Umstellung auf einen aktiveren Lebensstil zu erreichen. Die Aktivität kann von einem Physiotherapeuten, Arzt, einer Krankenschwester oder einer anderen medizinischen Fachkraft verordnet werden. Es hat sich gezeigt, dass PAP bei Kindern mit Zerebralparese die Teilnahme an körperlicher Aktivität steigern und das sitzende Verhalten reduzieren kann. Für unser PAP mit Teilnehmern mit Behinderungen kommen motivierende Interviews zum Einsatz. Während des PAP-Zeitraums werden die Teilnehmer gebeten, ein Aktivitätslogbuch auszufüllen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Messung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 24 Monate
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Subjektive Messung der körperlichen Aktivität durch den IPAQ (International Physical Activity Questionnaire).
Der IPAQ bewertet die körperliche Aktivität in der vergangenen Woche und fragt, wie lange und wie häufig Personen an Spaziergängen, Aktivitäten mittlerer Intensität und Aktivitäten hoher Intensität teilnehmen.
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24 Monate
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Objektive Messung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 24 Monate
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Messung der körperlichen Aktivität, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser.
Die Teilnehmer werden gebeten, bei jeder Beurteilung 7 Tage lang einen Beschleunigungsmesser zu tragen (Ausgangswert 1 und 2, nach dem Eingriff, nach 6, 12 und 24 Monaten).
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
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Lebensqualität gemessen mit dem fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogen, Jugendversion (EQ-5D-Y) oder dem fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogen, fünfstufige Version für Erwachsene (EQ-5D-5L)
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24 Monate
|
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Funktionale Zielerreichung
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Ziele jedes Teilnehmers werden anhand der Zielerreichungsskala bewertet. Das Ziel/die Ziele sind Teil der Verschreibung körperlicher Aktivität. Die Zielerreichungsskala wird als individualisiertes Ergebnismaß beschrieben, das die Auswahl und Skalierung von Zielen umfasst und standardisiert ist, um zu berechnen, inwieweit die Ziele eines Patienten erreicht werden. GAS besteht aus Zielen, die in eine 5-Punkte-Skala von -2 bis +2 unterteilt sind. Aktueller Zustand, bevor der Eingriff beginnt = -2; Erreichen eines etwas geringer als erwarteten Ziels = -1; Zielerreichung = 0; Etwas mehr als erwartetes Ergebnis erreicht = +1; Erreichen von viel mehr als erwartetem Ziel = +2 |
24 Monate
|
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Kosten für die Familie
Zeitfenster: 24 Monate
|
Um die Kosten von PAP zu analysieren, werden die Teilnehmer selbst und/oder die Eltern gebeten, in einem studienspezifischen Fragebogen direkte oder indirekte Kosten für die ausgewählte Aktivität anzugeben.
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24 Monate
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Kosten für die Physiotherapeuten
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Physiotherapeuten geben in einem studienspezifischen Fragebogen an, wie viele Stunden sie für die Vorbereitung und Durchführung der Aktivität aufgewendet haben, und bewerten/messen das Ergebnis der Intervention für jeden Teilnehmer.
|
24 Monate
|
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Bewertung der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen
Zeitfenster: 24 Monate
|
Daten zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung durch die Teilnehmer werden im Nachhinein gesammelt und mithilfe der Gesundheitsdatenbank in der Region Skåne untersucht.
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Katarina Lauruschkus, PhD, Region Skåne Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Entwicklungsstörungen des Kindes, allgegenwärtig
- Hirnschaden, chronisch
- Autismus-Spektrum-Störung
- Autistische Störung
- Zerebralparese
- Beschränkter Intellekt
Andere Studien-ID-Nummern
- Dnr 2022-03514-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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