- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05867940
Effekter af fysisk aktivitet på recept (PAP) som en sundhedsfremmende intervention hos mennesker med handicap (PAP)
Effekter af fysisk aktivitet på recept (PAP) som en individualiseret og sundhedsfremmende intervention til børn, unge og voksne med forskellige handicap, herunder sundhedsøkonomisk analyse
Fysisk inaktivitet er et stigende problem i den generelle befolkning i samfundet. Men hos mennesker med handicap er inaktivitet endnu hyppigere rapporteret. Fysisk aktivitet på recept (PAP) er en veletableret metode til at øge fysisk aktivitet. Den foreskrevne fysiske aktivitet kan være aktiviteter såsom gåture, cykling, svømning eller havearbejde og bør udføres over en længere periode. Hos børn med cerebral parese har PAP vist sig at være muligt at øge deltagelsen i fysisk aktivitet og reducere stillesiddende adfærd, og habiliteringstilbuddet i Region Skåne har besluttet at tilbyde PAP til alle børn og unge med handicap. Det er af stor betydning at studere disse interventioner, når de anvendes på en bredere gruppe af patienter end tidligere undersøgt.
Formålet er at undersøge effekterne af en individualiseret og sundhedsfremmende indsats hos fysisk inaktive mennesker med autisme, intellektuelle og fysiske handicap. Også omkostningseffektiviteten af PAP vil blive undersøgt.
60 fysisk inaktive børn i alderen 8-17 år og 20 voksne med autisme, intellektuelle eller fysiske handicap vil blive inkluderet. Deltagerne rekrutteres af deres kliniske fysioterapeuter, som også skal udføre PAP-interventionen. Den/de selvvalgte fysiske aktivitet/aktiviteter kan enten være en fysisk aktivitet arrangeret af en klub og/eller en hverdagsaktivitet som at gå tur med hund eller cykle til skole. Hver deltager udfylder en aktivitetslogbog. Motiverende samtale vil blive brugt til at støtte deltagerne. Canadian Occupational Performance Measure kan bruges til at identificere, hvilke aktiviteter deltagerne er motiverede til at udføre, og til at opdage ændringer i deltagernes opfattelse af deres udførelse af aktiviteten. Livskvalitet vil blive overvåget. Fysisk aktivitet vil blive målt gennem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) og en bevægelsesmonitor (accelerometer). Der vil blive udfyldt undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer vedrørende omkostninger og baggrundsinformation. Data om deltagernes sundhedsanvendelse vil retrospektivt blive indsamlet og undersøgt ved hjælp af sundhedsdatabasen i Region Skåne. Data vil blive indsamlet 3 måneder før interventionen, lige før interventionen starter, når interventionen er afsluttet og 6, 12 og 24 måneder efter interventionen. Undersøgelsen er godkendt af den svenske etikprövningsmyndighet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Fysisk inaktivitet er et stigende problem i den generelle befolkning i samfundet. Men hos mennesker med handicap er inaktivitet endnu hyppigere rapporteret. Fysisk aktivitet på recept (PAP) er en veletableret metode til at øge fysisk aktivitet hos voksne i primærpleje. Den foreskrevne fysiske aktivitet bør føre til moderat stigning i pulsen, såsom gang, cykling, svømning eller havearbejde, og bør udføres over en længere periode for at opnå en ændring i retning af en mere aktiv livsstil. Aktiviteten kan være ordineret af en fysioterapeut, læge, sygeplejerske eller anden sundhedsprofessionel. Hos børn med cerebral parese har PAP vist sig at være muligt at øge deltagelsen i fysisk aktivitet og reducere stillesiddende adfærd, og habiliteringstilbuddet i Region Skåne har besluttet at tilbyde PAP som en aktivitetsfremmende indsats til alle børn og unge med handicap. Det er af stor betydning at studere disse interventioner, når de anvendes på en bredere gruppe af patienter (diagnoser og aldre) end tidligere undersøgt.
Sigte:
Formålet er at undersøge gennemførlighed samt sundhedseffekter af en individualiseret og sundhedsfremmende indsats hos fysisk inaktive personer med autisme, intellektuelle eller fysiske handicap i Habiliteringsafdelingen i Region Skåne. Desuden vil omkostningseffektiviteten af interventionens PAP blive undersøgt ved hjælp af sundhedsøkonomiske analysemetoder.
Materiale:
I alt 60 børn i alderen 8-17 år; 20 fysisk inaktive børn i hver gruppe med autisme, intellektuelle og fysiske handicap vil blive inkluderet. Desuden vil 20 fysisk inaktive voksne, i alderen 18 år og ældre, med nogen af de handicap, der er nævnt ovenfor, blive rekrutteret til denne interventionsundersøgelse.
Metode:
Deltagerne rekrutteres til denne undersøgelse af deres kliniske fysioterapeuter, som også vil udføre interventionen med deres patient i almindelig praksis. Den valgte aktivitet bør tilpasses den enkeltes interesser, funktionelle begrænsninger og ressourcer og kan enten være en fysisk aktivitet arrangeret af en klub og/eller en hverdagsaktivitet som at gå med hund eller cykle til skole. Hver deltager skal rapportere datoerne og længden af alle aktiviteter i løbet af de 12 uger, undersøgelsen varer, i en aktivitetslogbog.
Foranstaltninger:
- Motiverende samtale vil blive brugt til at understøtte den sundhedsfremmende ændring i livsstil, som PAP forventes at bidrage til.
- Deltagerne vil blive spurgt om mængden af fysisk aktivitet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) og vil bruge et accelerometer til objektivt at måle aktiviteten i løbet af en hel uge (7 dage).
- Canadian Occupational Performance Measure (COPM) kan bruges til at identificere, hvilke aktiviteter deltagerne er motiverede til at udføre, og til at opdage ændringer i deltagernes opfattelse af hans/hendes udførelse af aktiviteten.
- Goal Attainment Scaling (GAS) bruges til målsætning. GAS er et individualiseret resultatmål, der involverer målvalg og målskalering, der er standardiseret for at beregne, i hvilket omfang en patients mål nås.
- Deltagernes opfattelse af sundhedsrelateret livskvalitet vil blive overvåget ved hjælp af EuroQol Five-Dimensional Questionnaire, Youth Version (EQ-5D-Y) eller EuroQol Five-Dimensional Questionnaire, fem-niveau version for voksne (EQ-5D-5L ).
- For at analysere omkostningerne ved interventionen vil deltagerne selv og/eller forældre blive bedt om at rapportere uddannelsesniveau, erhverv, indkomst, familiesammensætning samt direkte eller indirekte omkostninger for den valgte aktivitet. Fysioterapeuterne vil også rapportere mængden af timer brugt på at forberede og udføre aktiviteten samt evaluere/måle resultatet af interventionen for hver deltager.
Spørgeskemaerne rettet til deltagere og/eller forældre om baggrundsinformation, sundhedsrelateret livskvalitet, rapporter om omkostninger forbundet med aktiviteten og evaluering vil blive distribueret digitalt via e-mail til et sikkert datafangstsystem ved hjælp af en unik kode for hver deltager. . For COPM-, accelerometer- og IPAQ-data vil fysioterapeuten rapportere resultaterne digitalt til det sikre datafangstsystem for hans/hendes patient ved hjælp af den unikke kode for hver deltager.
Omkostningseffektiviteten vil blive undersøgt ved at identificere, måle, evaluere og sammenligne omkostninger og effekter for forskellige interventioner. I dette projekt vil PAP hos mennesker med forskellige handicap blive sammenlignet med en tre-måneders periode før PAP-interventionen startede, deltagerne er deres egne kontroller. Det betyder, at sammenligningsmuligheden er standardpleje, hvilket vil være den pleje, deltageren ville have haft, hvis/når interventionen ikke blev indført/startet.
Data om deltagernes sundhedsanvendelse vil retrospektivt blive indsamlet og undersøgt ved hjælp af sundhedsdatabasen i Region Skåne.
Data vil blive indsamlet 3 måneder før interventionen, lige før interventionen starter, når interventionen er afsluttet og 6, 12 og 24 måneder efter interventionen.
Etik:
Undersøgelsen er blevet gennemgået og godkendt af den svenske etikprövningsmyndighet (Dnr 2022-03514-01).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Katarina Lauruschkus, PhD
- Telefonnummer: +46 707519888
- E-mail: katarina.lauruschkus@med.lu.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Annika Lundkvist Josenby, PhD
- Telefonnummer: +4646178386
- E-mail: annika.lundkvistjosenby@skane.se
Studiesteder
-
-
-
Malmö, Sverige, 21174
- Rekruttering
- Department of habilitation, Region Skåne, Sweden
-
Kontakt:
- Katarina Lauruschkus, PhD
- Telefonnummer: +46707619888
- E-mail: katarina.lauruschkus@skane.se
-
Kontakt:
- Gisela Teltscher, RPT
- Telefonnummer: +4641058626
- E-mail: gisela.teltscher@skane.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fysisk inaktivitet
- Opfylder ikke anbefalingerne om fysisk aktivitet
- Meget stillesiddende tid
- Fysisk handicap
- Intellektuel handicap
- Autisme
- Bor i Skåne-regionen i Sverige
- Modtager behandling fra habiliteringstjenesten i Skåne-regionen, Sverige
Ekskluderingskriterier:
- Overholdelse af anbefalingerne om fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Børn og unge med fysiske handicap
20 børn og unge med fysiske handicap vil deltage i fysisk aktivitet på recept (PAP).
De vil være deres egne kontroller og vil blive sammenlignet med de andre grupper.
Derfor er der en baseline 1 og en baseline 2, med 3 måneder imellem.
Efter baseline 2 vil hver deltager udføre deres PAP i løbet af 3 måneder.
Vurderinger for at evaluere resultaterne vil blive udført direkte efter 3 måneders PAP-perioden og efter 6, 12 og 24 måneder.
|
Fysisk aktivitet på recept (PAP) er en veletableret metode til at øge fysisk aktivitet hos voksne i primærpleje. Den ordinerede aktivitet bør føre til moderat stigning i pulsen, såsom gang, cykling, svømning eller havearbejde, og bør udføres over længere tid for at opnå en ændring i retning af en mere aktiv livsstil. Aktiviteten kan være ordineret af en fysioterapeut, læge, sygeplejerske eller anden sundhedsprofessionel. PAP har vist sig at være muligt at øge deltagelse i fysisk aktivitet og reducere stillesiddende adfærd hos børn med cerebral parese. Motiverende samtale bruges til vores PAP med deltagere med handicap. I PAP-perioden bliver deltagerne bedt om at udfylde en aktivitetslogbog.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Børn og unge med udviklingshæmning
20 børn og unge med udviklingshæmning vil deltage i fysisk aktivitet på recept (PAP).
De vil være deres egne kontroller og vil blive sammenlignet med de andre grupper.
Derfor er der en baseline 1 og en baseline 2, med 3 måneder imellem.
Efter baseline 2 vil hver deltager udføre deres PAP i løbet af 3 måneder.
Vurderinger for at evaluere resultaterne vil blive udført direkte efter 3 måneders PAP-perioden og efter 6, 12 og 24 måneder.
|
Fysisk aktivitet på recept (PAP) er en veletableret metode til at øge fysisk aktivitet hos voksne i primærpleje. Den ordinerede aktivitet bør føre til moderat stigning i pulsen, såsom gang, cykling, svømning eller havearbejde, og bør udføres over længere tid for at opnå en ændring i retning af en mere aktiv livsstil. Aktiviteten kan være ordineret af en fysioterapeut, læge, sygeplejerske eller anden sundhedsprofessionel. PAP har vist sig at være muligt at øge deltagelse i fysisk aktivitet og reducere stillesiddende adfærd hos børn med cerebral parese. Motiverende samtale bruges til vores PAP med deltagere med handicap. I PAP-perioden bliver deltagerne bedt om at udfylde en aktivitetslogbog.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Børn og unge med autisme
20 børn og unge med autisme vil deltage i fysisk aktivitet på recept (PAP).
De vil være deres egne kontroller og vil blive sammenlignet med de andre grupper.
Derfor er der en baseline 1 og en baseline 2, med 3 måneder imellem.
Efter baseline 2 vil hver deltager udføre deres PAP i løbet af 3 måneder.
Vurderinger for at evaluere resultaterne vil blive udført direkte efter 3 måneders PAP-perioden og efter 6, 12 og 24 måneder.
|
Fysisk aktivitet på recept (PAP) er en veletableret metode til at øge fysisk aktivitet hos voksne i primærpleje. Den ordinerede aktivitet bør føre til moderat stigning i pulsen, såsom gang, cykling, svømning eller havearbejde, og bør udføres over længere tid for at opnå en ændring i retning af en mere aktiv livsstil. Aktiviteten kan være ordineret af en fysioterapeut, læge, sygeplejerske eller anden sundhedsprofessionel. PAP har vist sig at være muligt at øge deltagelse i fysisk aktivitet og reducere stillesiddende adfærd hos børn med cerebral parese. Motiverende samtale bruges til vores PAP med deltagere med handicap. I PAP-perioden bliver deltagerne bedt om at udfylde en aktivitetslogbog.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Voksne med fysiske eller intellektuelle handicap eller med autisme
20 voksne med fysiske eller intellektuelle handicap, eller med autisme vil deltage i fysisk aktivitet på recept (PAP).
De vil være deres egne kontroller og vil blive sammenlignet med de andre grupper.
Derfor er der en baseline 1 og en baseline 2, med 3 måneder imellem.
Efter baseline 2 vil hver deltager udføre deres PAP i løbet af 3 måneder.
Vurderinger for at evaluere resultaterne vil blive udført direkte efter 3 måneders PAP-perioden og efter 6, 12 og 24 måneder.
|
Fysisk aktivitet på recept (PAP) er en veletableret metode til at øge fysisk aktivitet hos voksne i primærpleje. Den ordinerede aktivitet bør føre til moderat stigning i pulsen, såsom gang, cykling, svømning eller havearbejde, og bør udføres over længere tid for at opnå en ændring i retning af en mere aktiv livsstil. Aktiviteten kan være ordineret af en fysioterapeut, læge, sygeplejerske eller anden sundhedsprofessionel. PAP har vist sig at være muligt at øge deltagelse i fysisk aktivitet og reducere stillesiddende adfærd hos børn med cerebral parese. Motiverende samtale bruges til vores PAP med deltagere med handicap. I PAP-perioden bliver deltagerne bedt om at udfylde en aktivitetslogbog.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv måling af fysisk aktivitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Subjektiv måling af fysisk aktivitet ved IPAQ (internationalt fysisk aktivitetsspørgeskema).
IPAQ vurderer fysisk aktivitet i løbet af den foregående uge og spørger, hvor længe og hvor ofte individer deltager i gåture, moderat intensitetsaktivitet og kraftig intensitetsaktivitet.
|
24 måneder
|
|
Objektiv måling af fysisk aktivitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Måling af fysisk aktivitet målt med et accelerometer.
Deltagerne vil blive bedt om at bære et accelerometer i 7 dage ved hver vurdering (baseline 1 og 2, efter interventionen, efter 6, 12 og 24 måneder).
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Livskvalitet målt ved hjælp af EuroQol Five-Dimensional Questionnaire, Youth Version (EQ-5D-Y) eller EuroQol Five-Dimensional Questionnaire, fem-niveau version for voksne (EQ-5D-5L)
|
24 måneder
|
|
Funktionel målopfyldelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Hver deltagers mål vil blive evalueret gennem Målopfyldelsesskalaen. Målet/målene er en del af den fysiske aktivitetsrecept. Målopfyldelsesskalaen beskrives som et individualiseret resultatmål, der involverer måludvælgelse og målskalering, der er standardiseret for at beregne, i hvilket omfang en patients mål nås. GAS består af mål opdelt i en 5-punkts skala fra -2 til +2. Nuværende tilstand, før interventionen starter = -2; Opnåelse af noget mindre end forventet mål = -1; Opnåelse af mål = 0; Opnåede noget mere end forventet resultat = +1; Opnåelse af meget mere end forventet mål = +2 |
24 måneder
|
|
Omkostninger for familien
Tidsramme: 24 måneder
|
For at analysere omkostningerne ved PAP vil deltagerne selv og/eller forældre blive bedt om at rapportere direkte eller indirekte omkostninger for den valgte aktivitet i et undersøgelsesspecifikt spørgeskema.
|
24 måneder
|
|
Udgifter til fysioterapeuterne
Tidsramme: 24 måneder
|
Fysioterapeuterne vil rapportere mængden af timer brugt på at forberede og udføre aktiviteten samt evaluere/måle resultatet af interventionen for hver deltager i et undersøgelsesspecifikt spørgeskema.
|
24 måneder
|
|
Vurdering af brugen af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 24 måneder
|
Data om deltagernes sundhedsanvendelse vil retrospektivt blive indsamlet og undersøgt ved hjælp af sundhedsdatabasen i Region Skåne.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katarina Lauruschkus, PhD, Region Skåne Sweden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Børns udviklingsforstyrrelser, gennemgående
- Hjerneskade, kronisk
- Autismespektrumforstyrrelse
- Autistisk lidelse
- Cerebral Parese
- Intellektuel handicap
Andre undersøgelses-id-numre
- Dnr 2022-03514-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet på recept
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet