- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05867940
Effekter av fysisk aktivitet på recept (PAP) som en hälsofrämjande intervention hos personer med funktionsnedsättning (PAP)
Effekter av fysisk aktivitet på recept (PAP) som en individualiserad och hälsofrämjande intervention för barn, ungdomar och vuxna med olika funktionshinder, inklusive hälsoekonomisk analys
Fysisk inaktivitet är ett ökande problem i den allmänna befolkningen i samhället. Men hos personer med funktionsnedsättning rapporteras inaktivitet ännu oftare. Fysisk aktivitet på recept (PAP) är en väletablerad metod för att öka fysisk aktivitet. Den föreskrivna fysiska aktiviteten kan vara aktiviteter som promenader, cykling, simning eller trädgårdsarbete och bör utföras under en längre period. Hos barn med cerebral pares har PAP visat sig vara genomförbart för att öka deltagandet i fysisk aktivitet och för att minska stillasittande beteende, och habiliteringstjänsterna i Region Skåne har beslutat att erbjuda PAP till alla barn och ungdomar med funktionsnedsättning. Det är av stor vikt att studera dessa insatser när de tillämpas på en bredare patientgrupp än tidigare studerat.
Syftet är att studera effekterna av en individualiserad och hälsofrämjande intervention hos fysiskt inaktiva personer med autism, intellektuella och fysiska funktionsnedsättningar. Dessutom kommer kostnadseffektiviteten av PAP att studeras.
60 fysiskt inaktiva barn i åldrarna 8-17 år och 20 vuxna, med autism, intellektuell eller fysisk funktionsnedsättning kommer att inkluderas. Deltagarna rekryteras av sina kliniska sjukgymnaster, som också kommer att utföra PAP-interventionen. Den/de självvalda fysiska aktiviteten/aktiviteterna kan antingen vara en fysisk aktivitet som anordnas av en klubb och/eller en vardagsaktivitet som att gå med hund eller cykla till skolan. Varje deltagare fyller i en aktivitetsloggbok. Motiverande intervjuer kommer att användas för att stödja deltagarna. Canadian Occupational Performance Measure kan användas för att identifiera vilka aktiviteter deltagarna är motiverade att göra, och för att upptäcka förändringar i deltagarnas uppfattning om deras prestation av aktiviteten. Livskvalitet kommer att övervakas. Fysisk aktivitet kommer att mätas genom International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) och en rörelsemonitor (accelerometer). Studiespecifika frågeformulär kommer att fyllas i angående kostnader och bakgrundsinformation. Data om deltagarnas sjukvårdsanvändning kommer i efterhand att samlas in och studeras med hjälp av sjukvårdsdatabasen i Region Skåne. Data kommer att samlas in 3 månader före interventionen, precis innan interventionen startar, när interventionen är avslutad och 6, 12 och 24 månader efter interventionen. Studien är godkänd av Etikprövningsmyndigheten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Fysisk inaktivitet är ett ökande problem i den allmänna befolkningen i samhället. Men hos personer med funktionsnedsättning rapporteras inaktivitet ännu oftare. Fysisk aktivitet på recept (PAP) är en väletablerad metod för att öka fysisk aktivitet hos vuxna i primärvården. Den föreskrivna fysiska aktiviteten bör leda till måttlig ökning av pulsen, såsom promenader, cykling, simning eller trädgårdsarbete, och bör utföras under en längre period för att uppnå en förändring mot en mer aktiv livsstil. Aktiviteten kan ordineras av en sjukgymnast, läkare, sjuksköterska eller annan vårdpersonal. Hos barn med cerebral pares har PAP visat sig vara genomförbart för att öka deltagandet i fysisk aktivitet och för att minska stillasittande beteende, och habiliteringstjänsterna i Region Skåne har beslutat att erbjuda PAP som en aktivitetshöjande insats till alla barn och ungdomar med funktionshinder. Det är av stor vikt att studera dessa insatser när de tillämpas på en bredare grupp patienter (diagnoser och åldrar) än vad som tidigare studerats.
Syfte:
Syftet är att studera såväl genomförbarhet som hälsoeffekter av en individualiserad och hälsofrämjande insats hos fysiskt inaktiva personer med autism, intellektuella eller fysiska funktionsnedsättningar vid Habiliteringsavdelningen i Region Skåne. Dessutom kommer kostnadseffektiviteten för interventionens PAP att studeras med hjälp av hälsoekonomiska analysmetoder.
Material:
Totalt 60 barn i åldrarna 8-17 år; 20 fysiskt inaktiva barn i varje grupp med autism, intellektuell och fysisk funktionsnedsättning kommer att ingå. Dessutom kommer 20 fysiskt inaktiva vuxna, 18 år och äldre, med någon av de funktionsnedsättningar som nämns ovan, att rekryteras till denna interventionsstudie.
Metod:
Deltagarna rekryteras till denna studie av sina kliniska fysioterapeuter, som också kommer att utföra interventionen med sin patient i ordinarie praktik. Den valda aktiviteten ska anpassas till individens intressen, funktionella begränsningar och resurser och kan antingen vara en fysisk aktivitet som anordnas av en klubb och/eller en vardaglig aktivitet som att gå med hund eller cykla till skolan. Varje deltagare ska rapportera datum och längd för alla aktiviteter under de 12 veckor som studien kommer att pågå i en aktivitetsloggbok.
Åtgärder:
- Motiverande intervjuer kommer att användas för att stödja den hälsofrämjande förändring i livsstil som PAP förväntas bidra till.
- Deltagarna kommer att tillfrågas om mängden fysisk aktivitet med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) och kommer att använda en accelerometer för att objektivt mäta aktiviteten under en hel vecka (7 dagar).
- Canadian Occupational Performance Measure (COPM) kan användas för att identifiera vilka aktiviteter deltagarna är motiverade att göra och för att upptäcka förändringar i deltagarnas uppfattning om hans/hennes prestation av aktiviteten.
- Goal Attainment Scaling (GAS) används för att sätta mål. GAS är ett individualiserat utfallsmått som involverar målval och målskalning som är standardiserat för att beräkna i vilken utsträckning en patients mål uppfylls.
- Deltagarnas uppfattning om hälsorelaterad livskvalitet kommer att övervakas med hjälp av EuroQol Five-Dimensional Questionnaire, Youth Version (EQ-5D-Y) eller EuroQol Five-Dimensional Questionnaire, fem-nivåversion för vuxna (EQ-5D-5L ).
- För att analysera kostnaderna för interventionen kommer deltagarna själva och/eller föräldrar att uppmanas att rapportera utbildningsnivå, yrke, inkomst, familjesammansättning samt direkta eller indirekta kostnader för den valda aktiviteten. Sjukgymnasterna kommer också att rapportera hur många timmar som lagts ner på att förbereda och genomföra aktiviteten samt utvärdera/mäta resultatet av interventionen för varje deltagare.
Frågeformulären riktade till deltagare och/eller föräldrar om bakgrundsinformation, hälsorelaterad livskvalitet, rapporter om kostnader förknippade med aktiviteten och utvärdering kommer att distribueras digitalt via e-post till ett säkert datainsamlingssystem med en unik kod för varje deltagare . För COPM-, accelerometer- och IPAQ-data kommer sjukgymnasten att rapportera resultaten digitalt till det säkra datainsamlingssystemet för sin patient med hjälp av den unika koden för varje deltagare.
Kostnadseffektiviteten kommer att studeras genom att identifiera, mäta, utvärdera och jämföra kostnader och effekter för olika insatser. I detta projekt kommer PAP hos personer med olika funktionsnedsättningar att jämföras med en tremånadersperiod innan PAP-insatsen startade, deltagarna är sina egna kontroller. Det innebär att jämförelsealternativet är standardvård, vilket skulle vara den vård deltagaren skulle ha haft om/när insatsen inte införts/startats.
Data om deltagarnas sjukvårdsanvändning kommer i efterhand att samlas in och studeras med hjälp av sjukvårdsdatabasen i Region Skåne.
Data kommer att samlas in 3 månader före interventionen, precis innan interventionen startar, när interventionen är avslutad och 6, 12 och 24 månader efter interventionen.
Etik:
Studien har granskats och godkänts av Etikprövningsmyndigheten (Dnr 2022-03514-01).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Katarina Lauruschkus, PhD
- Telefonnummer: +46 707519888
- E-post: katarina.lauruschkus@med.lu.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Annika Lundkvist Josenby, PhD
- Telefonnummer: +4646178386
- E-post: annika.lundkvistjosenby@skane.se
Studieorter
-
-
-
Malmö, Sverige, 21174
- Rekrytering
- Department of habilitation, Region Skåne, Sweden
-
Kontakt:
- Katarina Lauruschkus, PhD
- Telefonnummer: +46707619888
- E-post: katarina.lauruschkus@skane.se
-
Kontakt:
- Gisela Teltscher, RPT
- Telefonnummer: +4641058626
- E-post: gisela.teltscher@skane.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fysisk inaktivitet
- Uppfyller inte rekommendationerna för fysisk aktivitet
- Mycket stillasittande tid
- Fysisk nedsättning
- Intellektuell funktionsnedsättning
- Autism
- Bosatt i Region Skåne i Sverige
- Får behandling från habiliteringstjänsten i Region Skåne, Sverige
Exklusions kriterier:
- Att uppfylla rekommendationerna för fysisk aktivitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Barn och ungdomar med fysiska funktionshinder
20 barn och ungdomar med fysiska funktionsnedsättningar kommer att delta i fysisk aktivitet på recept (PAP).
De kommer att vara sina egna kontroller och kommer att jämföras med de andra grupperna.
Därför finns det en baslinje 1 och en baslinje 2, med 3 månader emellan.
Efter baslinje 2 kommer varje deltagare att utföra sin PAP under 3 månader.
Bedömningar för att utvärdera resultaten kommer att utföras direkt efter 3 månaders PAP-period och efter 6, 12 och 24 månader.
|
Fysisk aktivitet på recept (PAP) är en väletablerad metod för att öka fysisk aktivitet hos vuxna i primärvården. Den föreskrivna aktiviteten bör leda till måttlig ökning av pulsen, såsom promenader, cykling, simning eller trädgårdsarbete, och bör utföras under en längre tid för att uppnå en förändring mot en mer aktiv livsstil. Aktiviteten kan ordineras av en sjukgymnast, läkare, sjuksköterska eller annan vårdpersonal. PAP har visat sig vara genomförbart för att öka deltagandet i fysisk aktivitet och för att minska stillasittande beteende hos barn med cerebral pares. Motiverande intervjuer används för vår PAP med deltagare med funktionsnedsättning. Under PAP-perioden ombeds deltagarna att fylla i en aktivitetsloggbok.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Barn och ungdomar med intellektuella funktionsnedsättningar
20 barn och ungdomar med intellektuella funktionsnedsättningar kommer att delta i fysisk aktivitet på recept (PAP).
De kommer att vara sina egna kontroller och kommer att jämföras med de andra grupperna.
Därför finns det en baslinje 1 och en baslinje 2, med 3 månader emellan.
Efter baslinje 2 kommer varje deltagare att utföra sin PAP under 3 månader.
Bedömningar för att utvärdera resultaten kommer att utföras direkt efter 3 månaders PAP-period och efter 6, 12 och 24 månader.
|
Fysisk aktivitet på recept (PAP) är en väletablerad metod för att öka fysisk aktivitet hos vuxna i primärvården. Den föreskrivna aktiviteten bör leda till måttlig ökning av pulsen, såsom promenader, cykling, simning eller trädgårdsarbete, och bör utföras under en längre tid för att uppnå en förändring mot en mer aktiv livsstil. Aktiviteten kan ordineras av en sjukgymnast, läkare, sjuksköterska eller annan vårdpersonal. PAP har visat sig vara genomförbart för att öka deltagandet i fysisk aktivitet och för att minska stillasittande beteende hos barn med cerebral pares. Motiverande intervjuer används för vår PAP med deltagare med funktionsnedsättning. Under PAP-perioden ombeds deltagarna att fylla i en aktivitetsloggbok.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Barn och ungdomar med autism
20 barn och ungdomar med autism kommer att delta i fysisk aktivitet på recept (PAP).
De kommer att vara sina egna kontroller och kommer att jämföras med de andra grupperna.
Därför finns det en baslinje 1 och en baslinje 2, med 3 månader emellan.
Efter baslinje 2 kommer varje deltagare att utföra sin PAP under 3 månader.
Bedömningar för att utvärdera resultaten kommer att utföras direkt efter 3 månaders PAP-period och efter 6, 12 och 24 månader.
|
Fysisk aktivitet på recept (PAP) är en väletablerad metod för att öka fysisk aktivitet hos vuxna i primärvården. Den föreskrivna aktiviteten bör leda till måttlig ökning av pulsen, såsom promenader, cykling, simning eller trädgårdsarbete, och bör utföras under en längre tid för att uppnå en förändring mot en mer aktiv livsstil. Aktiviteten kan ordineras av en sjukgymnast, läkare, sjuksköterska eller annan vårdpersonal. PAP har visat sig vara genomförbart för att öka deltagandet i fysisk aktivitet och för att minska stillasittande beteende hos barn med cerebral pares. Motiverande intervjuer används för vår PAP med deltagare med funktionsnedsättning. Under PAP-perioden ombeds deltagarna att fylla i en aktivitetsloggbok.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vuxna med fysiska eller intellektuella funktionsnedsättningar, eller med autism
20 vuxna med fysiska eller intellektuella funktionsnedsättningar, eller med autism kommer att delta i fysisk aktivitet på recept (PAP).
De kommer att vara sina egna kontroller och kommer att jämföras med de andra grupperna.
Därför finns det en baslinje 1 och en baslinje 2, med 3 månader emellan.
Efter baslinje 2 kommer varje deltagare att utföra sin PAP under 3 månader.
Bedömningar för att utvärdera resultaten kommer att utföras direkt efter 3 månaders PAP-period och efter 6, 12 och 24 månader.
|
Fysisk aktivitet på recept (PAP) är en väletablerad metod för att öka fysisk aktivitet hos vuxna i primärvården. Den föreskrivna aktiviteten bör leda till måttlig ökning av pulsen, såsom promenader, cykling, simning eller trädgårdsarbete, och bör utföras under en längre tid för att uppnå en förändring mot en mer aktiv livsstil. Aktiviteten kan ordineras av en sjukgymnast, läkare, sjuksköterska eller annan vårdpersonal. PAP har visat sig vara genomförbart för att öka deltagandet i fysisk aktivitet och för att minska stillasittande beteende hos barn med cerebral pares. Motiverande intervjuer används för vår PAP med deltagare med funktionsnedsättning. Under PAP-perioden ombeds deltagarna att fylla i en aktivitetsloggbok.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv mätning av fysisk aktivitet
Tidsram: 24 månader
|
Subjektiv mätning av fysisk aktivitet med IPAQ (international Physical Activity questionnaire).
IPAQ:n bedömer fysisk aktivitet under föregående vecka och frågar hur länge och hur ofta individer deltar i promenader, måttlig intensitetsaktivitet och kraftig intensitetsaktivitet.
|
24 månader
|
|
Objektiv mätning av fysisk aktivitet
Tidsram: 24 månader
|
Mätning av fysisk aktivitet mätt med en accelerometer.
Deltagarna kommer att uppmanas att bära en accelerometer i 7 dagar vid varje bedömning (baslinje 1 och 2, efter interventionen, efter 6, 12 och 24 månader).
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av livskvalitet
Tidsram: 24 månader
|
Livskvalitet mätt med EuroQol Five-Dimensional Questionnaire, Youth Version (EQ-5D-Y) eller EuroQol Five-Dimensional Questionnaire, fem-nivåversion för vuxna (EQ-5D-5L)
|
24 månader
|
|
Funktionell måluppfyllelse
Tidsram: 24 månader
|
Varje deltagares mål kommer att utvärderas genom Måluppfyllelseskalan. Målet/målen är en del av fysisk aktivitetsreceptet. Måluppfyllelseskalan beskrivs som ett individualiserat utfallsmått som involverar målval och målskalning som är standardiserad för att beräkna i vilken utsträckning en patients mål uppnås. GAS består av mål uppdelade i en 5-gradig skala från -2 till +2. Aktuellt tillstånd, innan interventionen startar = -2; Något mindre än förväntat mål = -1; Uppnående av mål = 0; Uppnådde något mer än förväntat resultat = +1; Uppnående av mycket mer än förväntat mål = +2 |
24 månader
|
|
Kostnader för familjen
Tidsram: 24 månader
|
För att analysera kostnaderna för PAP kommer deltagarna själva och/eller föräldrar att uppmanas att rapportera direkta eller indirekta kostnader för den valda aktiviteten i ett studiespecifikt frågeformulär.
|
24 månader
|
|
Kostnader för sjukgymnasterna
Tidsram: 24 månader
|
Sjukgymnasterna kommer att rapportera mängden timmar som lagts ner på att förbereda och genomföra aktiviteten samt utvärdera/mäta resultatet av interventionen för varje deltagare i ett studiespecifikt frågeformulär.
|
24 månader
|
|
Bedömning av sjukvårdsanvändning
Tidsram: 24 månader
|
Data om deltagarnas sjukvårdsanvändning kommer i efterhand att samlas in och studeras med hjälp av sjukvårdsdatabasen i Region Skåne.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katarina Lauruschkus, PhD, Region Skåne Sweden
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Neurobehavioral manifestationer
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Barnutvecklingsstörningar, genomgripande
- Hjärnskada, kronisk
- Autismspektrumstörning
- Autistisk sjukdom
- Cerebral pares
- Intellektuell funktionsnedsättning
Andra studie-ID-nummer
- Dnr 2022-03514-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .