- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05867940
Влияние физической активности на предписание (PAP) как меры, улучшающей здоровье людей с ограниченными возможностями (PAP)
Влияние физической активности на рецепты (PAP) как индивидуализированное и укрепляющее здоровье вмешательство для детей, подростков и взрослых с различными нарушениями, включая экономический анализ здравоохранения
Отсутствие физической активности является растущей проблемой среди населения в целом в обществе. Однако у людей с ограниченными возможностями еще чаще сообщается об отсутствии активности. Физическая активность по рецепту (PAP) — хорошо зарекомендовавший себя метод повышения физической активности. Предписанной физической активностью могут быть такие действия, как ходьба, езда на велосипеде, плавание или работа в саду, и их следует выполнять в течение более длительного периода. Было показано, что у детей с церебральным параличом ПАП может увеличить физическую активность и уменьшить малоподвижный образ жизни, и службы абилитации в регионе Сконе решили предложить ПАП всем детям и молодежи с ограниченными возможностями. Изучение этих вмешательств имеет большое значение при их применении на более широкой группе пациентов, чем изучалось ранее.
Цель состоит в том, чтобы изучить влияние индивидуализированного и укрепляющего здоровье вмешательства на физически неактивных людей с аутизмом, умственной и физической инвалидностью. Кроме того, будет изучена экономическая эффективность PAP.
В исследование будут включены 60 физически неактивных детей в возрасте от 8 до 17 лет и 20 взрослых с аутизмом, умственной или физической инвалидностью. Участники набираются их клиническими физиотерапевтами, которые также будут проводить ПАП-вмешательство. Самостоятельно выбранная физическая активность/занятия может быть физической активностью, организованной клубом, и/или повседневной деятельностью, такой как прогулка с собакой или езда на велосипеде в школу. Каждый участник заполняет журнал активности. Для поддержки участников будет использоваться мотивационное интервьюирование. Канадская профессиональная оценка эффективности может использоваться для определения того, какие действия мотивированы участниками, и для обнаружения изменений в восприятии участниками их выполнения деятельности. Качество жизни будет контролироваться. Физическая активность будет измеряться с помощью Международного вопросника физической активности (IPAQ) и монитора движения (акселерометра). Будут заполнены специальные вопросники исследования относительно затрат и справочной информации. Данные об использовании медицинских услуг участниками будут ретроспективно собираться и изучаться с использованием базы данных здравоохранения региона Сконе. Данные будут собираться за 3 месяца до вмешательства, непосредственно перед началом вмешательства, по окончании вмешательства и через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства. Исследование было одобрено Шведским органом этической экспертизы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение:
Отсутствие физической активности является растущей проблемой среди населения в целом в обществе. Однако у людей с ограниченными возможностями еще чаще сообщается об отсутствии активности. Физическая активность по рецепту (PAP) — хорошо зарекомендовавший себя метод повышения физической активности у взрослых в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Предписанная физическая активность должна приводить к умеренному учащению пульса, например, ходьба, езда на велосипеде, плавание или работа в саду, и должна выполняться в течение более длительного периода, чтобы добиться перехода к более активному образу жизни. Мероприятие может быть предписано физиотерапевтом, врачом, медсестрой или другим медицинским работником. Было показано, что у детей с церебральным параличом ЛАП может увеличить участие в физической активности и уменьшить малоподвижный образ жизни, и службы абилитации в регионе Сконе решили предложить ЛАП в качестве вмешательства, повышающего активность, всем детям и подросткам с инвалидность. Очень важно изучить эти вмешательства применительно к более широкой группе пациентов (диагнозы и возраст), чем изучалось ранее.
Цель:
Цель состоит в том, чтобы изучить осуществимость, а также последствия для здоровья индивидуализированных и укрепляющих здоровье вмешательств у физически неактивных людей с аутизмом, умственными или физическими недостатками в Департаменте абилитации региона Сконе. Также будет изучена экономическая эффективность вмешательства по ЛАП с использованием методов медико-экономического анализа.
Материал:
Всего 60 детей в возрасте 8-17 лет; В каждую группу будут включены по 20 физически неактивных детей с аутизмом, умственной и физической инвалидностью. Кроме того, для этого интервенционного исследования будут набраны 20 физически неактивных взрослых в возрасте 18 лет и старше с любой из упомянутых выше инвалидностей.
Метод:
Участники набираются для этого исследования их клиническими физиотерапевтами, которые также будут проводить вмешательство со своим пациентом в обычной практике. Выбранная деятельность должна быть адаптирована к интересам человека, функциональным ограничениям и ресурсам и может быть физической активностью, организованной клубом, и/или повседневной деятельностью, такой как прогулка с собакой или езда на велосипеде в школу. Каждый участник должен указать даты и продолжительность всех мероприятий в течение 12 недель, которые продлится исследование, в журнале активности.
Меры:
- Мотивационное интервью будет использоваться для поддержки изменения образа жизни, укрепляющего здоровье, которому, как ожидается, будет способствовать ЛПВП.
- Участникам будет задан вопрос об уровне физической активности с использованием Международного опросника физической активности (IPAQ), и они будут использовать акселерометр для объективного измерения активности в течение полной недели (7 дней).
- Канадская профессиональная мера эффективности (COPM) может использоваться для определения того, к какой деятельности мотивированы участники, и для обнаружения изменений в восприятии участниками своего выполнения этой деятельности.
- Шкала достижения цели (GAS) используется для постановки целей. GAS — это индивидуализированная мера исхода, включающая выбор целей и масштабирование целей, которые стандартизированы для расчета степени достижения целей пациента.
- Восприятие участниками качества жизни, связанного со здоровьем, будет отслеживаться с использованием пятимерного опросника EuroQol, версия для молодежи (EQ-5D-Y), или пятимерного опросника EuroQol, пятиуровневая версия для взрослых (EQ-5D-5L). ).
- Чтобы проанализировать затраты на вмешательство, самих участников и/или родителей попросят сообщить об уровне образования, профессии, доходе, семейном составе, а также о прямых или косвенных затратах на выбранную деятельность. Кроме того, физиотерапевты сообщат о количестве часов, затраченных на подготовку и проведение мероприятия, а также оценят/измерят результат вмешательства для каждого участника.
Анкеты, направленные участникам и/или родителям по справочной информации, качеству жизни, связанному со здоровьем, отчетам о затратах, связанных с деятельностью и оценкой, будут распространяться в цифровом виде по электронной почте в защищенную систему сбора данных с использованием уникального кода для каждого участника. . Для данных COPM, акселерометра и IPAQ физиотерапевт будет сообщать результаты в цифровом виде в защищенную систему сбора данных для своего пациента, используя уникальный код для каждого участника.
Экономическая эффективность будет изучаться путем выявления, измерения, оценки и сравнения затрат и результатов различных вмешательств. В этом проекте ЛАП у людей с различными видами инвалидности будет сравниваться с трехмесячным периодом, предшествовавшим началу вмешательства в ЛПА, участники сами являются контрольной группой. Это означает, что вариантом сравнения является стандартная помощь, которая была бы оказана участнику, если бы/когда вмешательство не было введено/начато.
Данные об использовании медицинских услуг участниками будут ретроспективно собираться и изучаться с использованием базы данных здравоохранения региона Сконе.
Данные будут собираться за 3 месяца до вмешательства, непосредственно перед началом вмешательства, по окончании вмешательства и через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
Этика:
Исследование было рассмотрено и одобрено Шведским органом этической экспертизы (Dnr 2022-03514-01).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Katarina Lauruschkus, PhD
- Номер телефона: +46 707519888
- Электронная почта: katarina.lauruschkus@med.lu.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Annika Lundkvist Josenby, PhD
- Номер телефона: +4646178386
- Электронная почта: annika.lundkvistjosenby@skane.se
Места учебы
-
-
-
Malmö, Швеция, 21174
- Рекрутинг
- Department of habilitation, Region Skåne, Sweden
-
Контакт:
- Katarina Lauruschkus, PhD
- Номер телефона: +46707619888
- Электронная почта: katarina.lauruschkus@skane.se
-
Контакт:
- Gisela Teltscher, RPT
- Номер телефона: +4641058626
- Электронная почта: gisela.teltscher@skane.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Физическое бездействие
- Несоблюдение рекомендаций по физической активности
- Много сидячего времени
- Инвалидность
- Интеллектуальная недееспособность
- аутизм
- Жизнь в регионе Сконе в Швеции
- Лечение в абилитационном центре региона Сконе, Швеция
Критерий исключения:
- Выполнение рекомендаций по физической активности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Дети и подростки с ограниченными физическими возможностями
20 детей и подростков с ограниченными физическими возможностями будут заниматься лечебной физкультурой по назначению врача.
Они будут их собственным контролем и будут сравниваться с другими группами.
Следовательно, есть базовый уровень 1 и базовый уровень 2 с интервалом в 3 месяца.
После базового уровня 2 каждый участник будет выполнять PAP в течение 3 месяцев.
Оценки для оценки результатов будут проводиться непосредственно после 3-месячного периода ПАП, а также через 6, 12 и 24 месяца.
|
Физическая активность по рецепту (PAP) — хорошо зарекомендовавший себя метод повышения физической активности у взрослых в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Предписанная деятельность должна приводить к умеренному учащению пульса, например, ходьба, езда на велосипеде, плавание или работа в саду, и должна выполняться в течение более длительного периода времени, чтобы добиться перехода к более активному образу жизни. Мероприятие может быть предписано физиотерапевтом, врачом, медсестрой или другим медицинским работником. Было показано, что PAP может увеличить участие в физической активности и уменьшить сидячий образ жизни у детей с церебральным параличом. Мотивационное интервью используется для нашего PAP с участниками с ограниченными возможностями. Во время PAP-периода участников просят заполнить журнал активности.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Дети и подростки с ограниченными интеллектуальными возможностями
20 детей и подростков с ограниченными интеллектуальными возможностями будут участвовать в занятиях физической активностью по рецепту (PAP).
Они будут их собственным контролем и будут сравниваться с другими группами.
Следовательно, есть базовый уровень 1 и базовый уровень 2 с интервалом в 3 месяца.
После базового уровня 2 каждый участник будет выполнять PAP в течение 3 месяцев.
Оценки для оценки результатов будут проводиться непосредственно после 3-месячного периода ПАП, а также через 6, 12 и 24 месяца.
|
Физическая активность по рецепту (PAP) — хорошо зарекомендовавший себя метод повышения физической активности у взрослых в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Предписанная деятельность должна приводить к умеренному учащению пульса, например, ходьба, езда на велосипеде, плавание или работа в саду, и должна выполняться в течение более длительного периода времени, чтобы добиться перехода к более активному образу жизни. Мероприятие может быть предписано физиотерапевтом, врачом, медсестрой или другим медицинским работником. Было показано, что PAP может увеличить участие в физической активности и уменьшить сидячий образ жизни у детей с церебральным параличом. Мотивационное интервью используется для нашего PAP с участниками с ограниченными возможностями. Во время PAP-периода участников просят заполнить журнал активности.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Дети и подростки с аутизмом
20 детей и подростков с аутизмом будут участвовать в физической активности по рецепту (PAP).
Они будут их собственным контролем и будут сравниваться с другими группами.
Следовательно, есть базовый уровень 1 и базовый уровень 2 с интервалом в 3 месяца.
После базового уровня 2 каждый участник будет выполнять PAP в течение 3 месяцев.
Оценки для оценки результатов будут проводиться непосредственно после 3-месячного периода ПАП, а также через 6, 12 и 24 месяца.
|
Физическая активность по рецепту (PAP) — хорошо зарекомендовавший себя метод повышения физической активности у взрослых в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Предписанная деятельность должна приводить к умеренному учащению пульса, например, ходьба, езда на велосипеде, плавание или работа в саду, и должна выполняться в течение более длительного периода времени, чтобы добиться перехода к более активному образу жизни. Мероприятие может быть предписано физиотерапевтом, врачом, медсестрой или другим медицинским работником. Было показано, что PAP может увеличить участие в физической активности и уменьшить сидячий образ жизни у детей с церебральным параличом. Мотивационное интервью используется для нашего PAP с участниками с ограниченными возможностями. Во время PAP-периода участников просят заполнить журнал активности.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Взрослые с физическими или умственными недостатками или с аутизмом
20 взрослых с физическими или умственными недостатками или с аутизмом будут участвовать в физической активности по рецепту (PAP).
Они будут их собственным контролем и будут сравниваться с другими группами.
Следовательно, есть базовый уровень 1 и базовый уровень 2 с интервалом в 3 месяца.
После базового уровня 2 каждый участник будет выполнять PAP в течение 3 месяцев.
Оценки для оценки результатов будут проводиться непосредственно после 3-месячного периода ПАП, а также через 6, 12 и 24 месяца.
|
Физическая активность по рецепту (PAP) — хорошо зарекомендовавший себя метод повышения физической активности у взрослых в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Предписанная деятельность должна приводить к умеренному учащению пульса, например, ходьба, езда на велосипеде, плавание или работа в саду, и должна выполняться в течение более длительного периода времени, чтобы добиться перехода к более активному образу жизни. Мероприятие может быть предписано физиотерапевтом, врачом, медсестрой или другим медицинским работником. Было показано, что PAP может увеличить участие в физической активности и уменьшить сидячий образ жизни у детей с церебральным параличом. Мотивационное интервью используется для нашего PAP с участниками с ограниченными возможностями. Во время PAP-периода участников просят заполнить журнал активности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Субъективное измерение физической активности
Временное ограничение: 24 месяца
|
Субъективное измерение физической активности с помощью IPAQ (международный опросник физической активности).
IPAQ оценивает физическую активность за предыдущую неделю и спрашивает, как долго и как часто люди участвуют в ходьбе, активности средней и высокой интенсивности.
|
24 месяца
|
Объективное измерение физической активности
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измерение физической активности измеряется акселерометром.
Участникам будет предложено носить акселерометр в течение 7 дней при каждой оценке (исходный уровень 1 и 2, после вмешательства, через 6, 12 и 24 месяца).
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерение качества жизни
Временное ограничение: 24 месяца
|
Качество жизни, измеренное с помощью пятимерного опросника EuroQol, молодежная версия (EQ-5D-Y) или пятиуровневого опросника EuroQol, пятиуровневая версия для взрослых (EQ-5D-5L)
|
24 месяца
|
Достижение функциональной цели
Временное ограничение: 24 месяца
|
Цели каждого участника будут оцениваться по шкале достижения целей. Цель/цели являются частью рецепта физической активности. Шкала достижения цели описывается как индивидуализированная мера результата, включающая выбор цели и масштабирование цели, которая стандартизирована для расчета степени достижения целей пациента. GAS состоит из целей, разделенных по 5-балльной шкале от -2 до +2. Текущее состояние до начала вмешательства = -2; Достижение несколько меньшей, чем ожидалось, цели = -1; Достижение цели = 0; Достигнут несколько больший, чем ожидалось результат = +1; Достижение гораздо большего, чем ожидалось = +2 |
24 месяца
|
Расходы на семью
Временное ограничение: 24 месяца
|
Чтобы проанализировать затраты на ЛПВП, самих участников и/или родителей попросят указать прямые или косвенные затраты на выбранное мероприятие в анкете для конкретного исследования.
|
24 месяца
|
Стоимость услуг физиотерапевтов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Физиотерапевты будут сообщать о количестве часов, затраченных на подготовку и выполнение мероприятия, а также оценивать/измерять результаты вмешательства для каждого участника в специальной анкете исследования.
|
24 месяца
|
Оценка использования медицинских услуг
Временное ограничение: 24 месяца
|
Данные об использовании медицинских услуг участниками будут ретроспективно собираться и изучаться с использованием базы данных здравоохранения региона Сконе.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katarina Lauruschkus, PhD, Region Skåne Sweden
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Нарушения развития нервной системы
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Церебральный паралич
- Аутистическое расстройство
- Расстройство аутистического спектра
- Интеллектуальная недееспособность
Другие идентификационные номера исследования
- Dnr 2022-03514-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .