Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние физической активности на предписание (PAP) как меры, улучшающей здоровье людей с ограниченными возможностями (PAP)

27 июля 2023 г. обновлено: Region Skane

Влияние физической активности на рецепты (PAP) как индивидуализированное и укрепляющее здоровье вмешательство для детей, подростков и взрослых с различными нарушениями, включая экономический анализ здравоохранения

Отсутствие физической активности является растущей проблемой среди населения в целом в обществе. Однако у людей с ограниченными возможностями еще чаще сообщается об отсутствии активности. Физическая активность по рецепту (PAP) — хорошо зарекомендовавший себя метод повышения физической активности. Предписанной физической активностью могут быть такие действия, как ходьба, езда на велосипеде, плавание или работа в саду, и их следует выполнять в течение более длительного периода. Было показано, что у детей с церебральным параличом ПАП может увеличить физическую активность и уменьшить малоподвижный образ жизни, и службы абилитации в регионе Сконе решили предложить ПАП всем детям и молодежи с ограниченными возможностями. Изучение этих вмешательств имеет большое значение при их применении на более широкой группе пациентов, чем изучалось ранее.

Цель состоит в том, чтобы изучить влияние индивидуализированного и укрепляющего здоровье вмешательства на физически неактивных людей с аутизмом, умственной и физической инвалидностью. Кроме того, будет изучена экономическая эффективность PAP.

В исследование будут включены 60 физически неактивных детей в возрасте от 8 до 17 лет и 20 взрослых с аутизмом, умственной или физической инвалидностью. Участники набираются их клиническими физиотерапевтами, которые также будут проводить ПАП-вмешательство. Самостоятельно выбранная физическая активность/занятия может быть физической активностью, организованной клубом, и/или повседневной деятельностью, такой как прогулка с собакой или езда на велосипеде в школу. Каждый участник заполняет журнал активности. Для поддержки участников будет использоваться мотивационное интервьюирование. Канадская профессиональная оценка эффективности может использоваться для определения того, какие действия мотивированы участниками, и для обнаружения изменений в восприятии участниками их выполнения деятельности. Качество жизни будет контролироваться. Физическая активность будет измеряться с помощью Международного вопросника физической активности (IPAQ) и монитора движения (акселерометра). Будут заполнены специальные вопросники исследования относительно затрат и справочной информации. Данные об использовании медицинских услуг участниками будут ретроспективно собираться и изучаться с использованием базы данных здравоохранения региона Сконе. Данные будут собираться за 3 месяца до вмешательства, непосредственно перед началом вмешательства, по окончании вмешательства и через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства. Исследование было одобрено Шведским органом этической экспертизы.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение:

Отсутствие физической активности является растущей проблемой среди населения в целом в обществе. Однако у людей с ограниченными возможностями еще чаще сообщается об отсутствии активности. Физическая активность по рецепту (PAP) — хорошо зарекомендовавший себя метод повышения физической активности у взрослых в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Предписанная физическая активность должна приводить к умеренному учащению пульса, например, ходьба, езда на велосипеде, плавание или работа в саду, и должна выполняться в течение более длительного периода, чтобы добиться перехода к более активному образу жизни. Мероприятие может быть предписано физиотерапевтом, врачом, медсестрой или другим медицинским работником. Было показано, что у детей с церебральным параличом ЛАП может увеличить участие в физической активности и уменьшить малоподвижный образ жизни, и службы абилитации в регионе Сконе решили предложить ЛАП в качестве вмешательства, повышающего активность, всем детям и подросткам с инвалидность. Очень важно изучить эти вмешательства применительно к более широкой группе пациентов (диагнозы и возраст), чем изучалось ранее.

Цель:

Цель состоит в том, чтобы изучить осуществимость, а также последствия для здоровья индивидуализированных и укрепляющих здоровье вмешательств у физически неактивных людей с аутизмом, умственными или физическими недостатками в Департаменте абилитации региона Сконе. Также будет изучена экономическая эффективность вмешательства по ЛАП с использованием методов медико-экономического анализа.

Материал:

Всего 60 детей в возрасте 8-17 лет; В каждую группу будут включены по 20 физически неактивных детей с аутизмом, умственной и физической инвалидностью. Кроме того, для этого интервенционного исследования будут набраны 20 физически неактивных взрослых в возрасте 18 лет и старше с любой из упомянутых выше инвалидностей.

Метод:

Участники набираются для этого исследования их клиническими физиотерапевтами, которые также будут проводить вмешательство со своим пациентом в обычной практике. Выбранная деятельность должна быть адаптирована к интересам человека, функциональным ограничениям и ресурсам и может быть физической активностью, организованной клубом, и/или повседневной деятельностью, такой как прогулка с собакой или езда на велосипеде в школу. Каждый участник должен указать даты и продолжительность всех мероприятий в течение 12 недель, которые продлится исследование, в журнале активности.

Меры:

  • Мотивационное интервью будет использоваться для поддержки изменения образа жизни, укрепляющего здоровье, которому, как ожидается, будет способствовать ЛПВП.
  • Участникам будет задан вопрос об уровне физической активности с использованием Международного опросника физической активности (IPAQ), и они будут использовать акселерометр для объективного измерения активности в течение полной недели (7 дней).
  • Канадская профессиональная мера эффективности (COPM) может использоваться для определения того, к какой деятельности мотивированы участники, и для обнаружения изменений в восприятии участниками своего выполнения этой деятельности.
  • Шкала достижения цели (GAS) используется для постановки целей. GAS — это индивидуализированная мера исхода, включающая выбор целей и масштабирование целей, которые стандартизированы для расчета степени достижения целей пациента.
  • Восприятие участниками качества жизни, связанного со здоровьем, будет отслеживаться с использованием пятимерного опросника EuroQol, версия для молодежи (EQ-5D-Y), или пятимерного опросника EuroQol, пятиуровневая версия для взрослых (EQ-5D-5L). ).
  • Чтобы проанализировать затраты на вмешательство, самих участников и/или родителей попросят сообщить об уровне образования, профессии, доходе, семейном составе, а также о прямых или косвенных затратах на выбранную деятельность. Кроме того, физиотерапевты сообщат о количестве часов, затраченных на подготовку и проведение мероприятия, а также оценят/измерят результат вмешательства для каждого участника.

Анкеты, направленные участникам и/или родителям по справочной информации, качеству жизни, связанному со здоровьем, отчетам о затратах, связанных с деятельностью и оценкой, будут распространяться в цифровом виде по электронной почте в защищенную систему сбора данных с использованием уникального кода для каждого участника. . Для данных COPM, акселерометра и IPAQ физиотерапевт будет сообщать результаты в цифровом виде в защищенную систему сбора данных для своего пациента, используя уникальный код для каждого участника.

Экономическая эффективность будет изучаться путем выявления, измерения, оценки и сравнения затрат и результатов различных вмешательств. В этом проекте ЛАП у людей с различными видами инвалидности будет сравниваться с трехмесячным периодом, предшествовавшим началу вмешательства в ЛПА, участники сами являются контрольной группой. Это означает, что вариантом сравнения является стандартная помощь, которая была бы оказана участнику, если бы/когда вмешательство не было введено/начато.

Данные об использовании медицинских услуг участниками будут ретроспективно собираться и изучаться с использованием базы данных здравоохранения региона Сконе.

Данные будут собираться за 3 месяца до вмешательства, непосредственно перед началом вмешательства, по окончании вмешательства и через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.

Этика:

Исследование было рассмотрено и одобрено Шведским органом этической экспертизы (Dnr 2022-03514-01).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Malmö, Швеция, 21174
        • Рекрутинг
        • Department of habilitation, Region Skåne, Sweden
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Gisela Teltscher, RPT
          • Номер телефона: +4641058626
          • Электронная почта: gisela.teltscher@skane.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Физическое бездействие
  • Несоблюдение рекомендаций по физической активности
  • Много сидячего времени
  • Инвалидность
  • Интеллектуальная недееспособность
  • аутизм
  • Жизнь в регионе Сконе в Швеции
  • Лечение в абилитационном центре региона Сконе, Швеция

Критерий исключения:

  • Выполнение рекомендаций по физической активности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дети и подростки с ограниченными физическими возможностями
20 детей и подростков с ограниченными физическими возможностями будут заниматься лечебной физкультурой по назначению врача. Они будут их собственным контролем и будут сравниваться с другими группами. Следовательно, есть базовый уровень 1 и базовый уровень 2 с интервалом в 3 месяца. После базового уровня 2 каждый участник будет выполнять PAP в течение 3 месяцев. Оценки для оценки результатов будут проводиться непосредственно после 3-месячного периода ПАП, а также через 6, 12 и 24 месяца.

Физическая активность по рецепту (PAP) — хорошо зарекомендовавший себя метод повышения физической активности у взрослых в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Предписанная деятельность должна приводить к умеренному учащению пульса, например, ходьба, езда на велосипеде, плавание или работа в саду, и должна выполняться в течение более длительного периода времени, чтобы добиться перехода к более активному образу жизни. Мероприятие может быть предписано физиотерапевтом, врачом, медсестрой или другим медицинским работником. Было показано, что PAP может увеличить участие в физической активности и уменьшить сидячий образ жизни у детей с церебральным параличом.

Мотивационное интервью используется для нашего PAP с участниками с ограниченными возможностями. Во время PAP-периода участников просят заполнить журнал активности.

Другие имена:
  • ПАП
Активный компаратор: Дети и подростки с ограниченными интеллектуальными возможностями
20 детей и подростков с ограниченными интеллектуальными возможностями будут участвовать в занятиях физической активностью по рецепту (PAP). Они будут их собственным контролем и будут сравниваться с другими группами. Следовательно, есть базовый уровень 1 и базовый уровень 2 с интервалом в 3 месяца. После базового уровня 2 каждый участник будет выполнять PAP в течение 3 месяцев. Оценки для оценки результатов будут проводиться непосредственно после 3-месячного периода ПАП, а также через 6, 12 и 24 месяца.

Физическая активность по рецепту (PAP) — хорошо зарекомендовавший себя метод повышения физической активности у взрослых в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Предписанная деятельность должна приводить к умеренному учащению пульса, например, ходьба, езда на велосипеде, плавание или работа в саду, и должна выполняться в течение более длительного периода времени, чтобы добиться перехода к более активному образу жизни. Мероприятие может быть предписано физиотерапевтом, врачом, медсестрой или другим медицинским работником. Было показано, что PAP может увеличить участие в физической активности и уменьшить сидячий образ жизни у детей с церебральным параличом.

Мотивационное интервью используется для нашего PAP с участниками с ограниченными возможностями. Во время PAP-периода участников просят заполнить журнал активности.

Другие имена:
  • ПАП
Активный компаратор: Дети и подростки с аутизмом
20 детей и подростков с аутизмом будут участвовать в физической активности по рецепту (PAP). Они будут их собственным контролем и будут сравниваться с другими группами. Следовательно, есть базовый уровень 1 и базовый уровень 2 с интервалом в 3 месяца. После базового уровня 2 каждый участник будет выполнять PAP в течение 3 месяцев. Оценки для оценки результатов будут проводиться непосредственно после 3-месячного периода ПАП, а также через 6, 12 и 24 месяца.

Физическая активность по рецепту (PAP) — хорошо зарекомендовавший себя метод повышения физической активности у взрослых в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Предписанная деятельность должна приводить к умеренному учащению пульса, например, ходьба, езда на велосипеде, плавание или работа в саду, и должна выполняться в течение более длительного периода времени, чтобы добиться перехода к более активному образу жизни. Мероприятие может быть предписано физиотерапевтом, врачом, медсестрой или другим медицинским работником. Было показано, что PAP может увеличить участие в физической активности и уменьшить сидячий образ жизни у детей с церебральным параличом.

Мотивационное интервью используется для нашего PAP с участниками с ограниченными возможностями. Во время PAP-периода участников просят заполнить журнал активности.

Другие имена:
  • ПАП
Активный компаратор: Взрослые с физическими или умственными недостатками или с аутизмом
20 взрослых с физическими или умственными недостатками или с аутизмом будут участвовать в физической активности по рецепту (PAP). Они будут их собственным контролем и будут сравниваться с другими группами. Следовательно, есть базовый уровень 1 и базовый уровень 2 с интервалом в 3 месяца. После базового уровня 2 каждый участник будет выполнять PAP в течение 3 месяцев. Оценки для оценки результатов будут проводиться непосредственно после 3-месячного периода ПАП, а также через 6, 12 и 24 месяца.

Физическая активность по рецепту (PAP) — хорошо зарекомендовавший себя метод повышения физической активности у взрослых в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Предписанная деятельность должна приводить к умеренному учащению пульса, например, ходьба, езда на велосипеде, плавание или работа в саду, и должна выполняться в течение более длительного периода времени, чтобы добиться перехода к более активному образу жизни. Мероприятие может быть предписано физиотерапевтом, врачом, медсестрой или другим медицинским работником. Было показано, что PAP может увеличить участие в физической активности и уменьшить сидячий образ жизни у детей с церебральным параличом.

Мотивационное интервью используется для нашего PAP с участниками с ограниченными возможностями. Во время PAP-периода участников просят заполнить журнал активности.

Другие имена:
  • ПАП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективное измерение физической активности
Временное ограничение: 24 месяца
Субъективное измерение физической активности с помощью IPAQ (международный опросник физической активности). IPAQ оценивает физическую активность за предыдущую неделю и спрашивает, как долго и как часто люди участвуют в ходьбе, активности средней и высокой интенсивности.
24 месяца
Объективное измерение физической активности
Временное ограничение: 24 месяца
Измерение физической активности измеряется акселерометром. Участникам будет предложено носить акселерометр в течение 7 дней при каждой оценке (исходный уровень 1 и 2, после вмешательства, через 6, 12 и 24 месяца).
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение качества жизни
Временное ограничение: 24 месяца
Качество жизни, измеренное с помощью пятимерного опросника EuroQol, молодежная версия (EQ-5D-Y) или пятиуровневого опросника EuroQol, пятиуровневая версия для взрослых (EQ-5D-5L)
24 месяца
Достижение функциональной цели
Временное ограничение: 24 месяца

Цели каждого участника будут оцениваться по шкале достижения целей. Цель/цели являются частью рецепта физической активности. Шкала достижения цели описывается как индивидуализированная мера результата, включающая выбор цели и масштабирование цели, которая стандартизирована для расчета степени достижения целей пациента.

GAS состоит из целей, разделенных по 5-балльной шкале от -2 до +2.

Текущее состояние до начала вмешательства = -2; Достижение несколько меньшей, чем ожидалось, цели = -1; Достижение цели = 0; Достигнут несколько больший, чем ожидалось результат = +1; Достижение гораздо большего, чем ожидалось = +2

24 месяца
Расходы на семью
Временное ограничение: 24 месяца
Чтобы проанализировать затраты на ЛПВП, самих участников и/или родителей попросят указать прямые или косвенные затраты на выбранное мероприятие в анкете для конкретного исследования.
24 месяца
Стоимость услуг физиотерапевтов
Временное ограничение: 24 месяца
Физиотерапевты будут сообщать о количестве часов, затраченных на подготовку и выполнение мероприятия, а также оценивать/измерять результаты вмешательства для каждого участника в специальной анкете исследования.
24 месяца
Оценка использования медицинских услуг
Временное ограничение: 24 месяца
Данные об использовании медицинских услуг участниками будут ретроспективно собираться и изучаться с использованием базы данных здравоохранения региона Сконе.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Katarina Lauruschkus, PhD, Region Skåne Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться