- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05867940
Wpływ aktywności fizycznej na receptę (PAP) jako interwencja prozdrowotna u osób niepełnosprawnych (PAP)
Wpływ aktywności fizycznej na zalecenia (PAP) jako zindywidualizowana i prozdrowotna interwencja u dzieci, młodzieży i dorosłych z różnymi niepełnosprawnościami, w tym analiza ekonomiczna zdrowia
Brak aktywności fizycznej jest coraz większym problemem w populacji ogólnej społeczeństwa. Jednak u osób niepełnosprawnych bezczynność zgłaszana jest jeszcze częściej. Aktywność fizyczna na receptę (PAP) jest uznaną metodą zwiększania aktywności fizycznej. Zalecana aktywność fizyczna może obejmować spacery, jazdę na rowerze, pływanie lub prace w ogrodzie i powinna być wykonywana przez dłuższy czas. U dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym PAP okazał się wykonalny w celu zwiększenia udziału w aktywności fizycznej i ograniczenia siedzącego trybu życia, a służby habilitacyjne w regionie Skåne zdecydowały się zaoferować PAP wszystkim niepełnosprawnym dzieciom i młodzieży. Ogromne znaczenie ma zbadanie tych interwencji, gdy są stosowane na szerszej grupie pacjentów niż wcześniej badano.
Celem jest zbadanie efektów zindywidualizowanej i prozdrowotnej interwencji u osób nieaktywnych fizycznie z autyzmem, niepełnosprawnością intelektualną i fizyczną. Zbadana zostanie również opłacalność PAP.
Objętych zostanie 60 nieaktywnych fizycznie dzieci w wieku od 8 do 17 lat i 20 dorosłych z autyzmem, niepełnosprawnością intelektualną lub fizyczną. Uczestnicy są rekrutowani przez swoich fizjoterapeutów klinicznych, którzy również będą przeprowadzać interwencję PAP. Samodzielnie wybrana aktywność fizyczna może być aktywnością ruchową organizowaną przez klub i/lub codzienną czynnością, taką jak spacer z psem lub jazda rowerem do szkoły. Każdy uczestnik wypełnia dziennik aktywności. Do wsparcia uczestników zostaną wykorzystane rozmowy motywujące. Kanadyjska Miara Wydajności Zawodowej może być wykorzystana do określenia, do jakich czynności uczestnicy są zmotywowani, oraz do wykrycia zmian w postrzeganiu przez nich wykonywania danej czynności. Jakość życia będzie monitorowana. Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) oraz monitora ruchu (akcelerometru). Zostaną wypełnione kwestionariusze specyficzne dla badania dotyczące kosztów i informacji ogólnych. Dane dotyczące korzystania przez uczestników z opieki zdrowotnej będą retrospektywnie gromadzone i analizowane przy użyciu bazy danych opieki zdrowotnej w regionie Skåne. Dane będą zbierane 3 miesiące przed interwencją, tuż przed jej rozpoczęciem, po zakończeniu interwencji oraz 6, 12 i 24 miesiące po interwencji. Badanie zostało zatwierdzone przez Szwedzki Urząd ds. Kontroli Etycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Brak aktywności fizycznej jest coraz większym problemem w populacji ogólnej społeczeństwa. Jednak u osób niepełnosprawnych bezczynność zgłaszana jest jeszcze częściej. Aktywność fizyczna na receptę (PAP) jest uznaną metodą zwiększania aktywności fizycznej dorosłych w podstawowej opiece zdrowotnej. Zalecana aktywność fizyczna powinna prowadzić do umiarkowanego przyspieszenia tętna, jak np. chodzenie, jazda na rowerze, pływanie, prace w ogrodzie i powinna być wykonywana przez dłuższy czas, aby uzyskać zmianę na bardziej aktywny tryb życia. Aktywność może zostać przepisana przez fizjoterapeutę, lekarza, pielęgniarkę lub innego pracownika służby zdrowia. U dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym okazało się, że PAP może zwiększyć udział w aktywności fizycznej i ograniczyć siedzący tryb życia, a służby habilitacyjne w regionie Skåne zdecydowały się zaoferować PAP jako interwencję zwiększającą aktywność wszystkim dzieciom i młodzieży z niepełnosprawności. Ogromne znaczenie ma zbadanie tych interwencji, gdy są stosowane na szerszej grupie pacjentów (diagnozy i wiek) niż wcześniej badano.
Cel:
Celem jest zbadanie wykonalności oraz skutków zdrowotnych zindywidualizowanej i prozdrowotnej interwencji u osób nieaktywnych fizycznie z autyzmem, niepełnosprawnością intelektualną lub fizyczną w Wydziale Habilitacyjnym Regionu Skåne. Zbadana zostanie również opłacalność interwencji PAP z wykorzystaniem metod analizy ekonomiczno-zdrowotnej.
Materiał:
Łącznie 60 dzieci w wieku 8-17 lat; W każdej grupie zostanie uwzględnionych 20 nieaktywnych fizycznie dzieci z autyzmem, niepełnosprawnością intelektualną i fizyczną. Ponadto do tego badania interwencyjnego zostanie zatrudnionych 20 nieaktywnych fizycznie dorosłych w wieku 18 lat i starszych, z którąkolwiek z wyżej wymienionych niepełnosprawności.
Metoda:
Uczestnicy są rekrutowani do tego badania przez swoich fizjoterapeutów klinicznych, którzy również będą przeprowadzać interwencję z pacjentem w zwykłej praktyce. Wybrana aktywność powinna być dostosowana do zainteresowań, ograniczeń funkcjonalnych i zasobów jednostki i może to być aktywność ruchowa organizowana przez klub i/lub codzienna aktywność, taka jak spacer z psem lub jazda rowerem do szkoły. Każdy uczestnik powinien odnotować daty i czas trwania wszystkich działań w ciągu 12 tygodni trwania badania w dzienniku aktywności.
Środki:
- Wywiad motywujący zostanie wykorzystany do wsparcia zmiany stylu życia na rzecz poprawy zdrowia, do której PAP ma się przyczynić.
- Uczestnicy zostaną zapytani o ilość aktywności fizycznej za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) oraz za pomocą akcelerometru obiektywnie zmierzą aktywność w ciągu całego tygodnia (7 dni).
- Kanadyjska Miara Wydajności Zawodowej (COPM) może być wykorzystana do określenia, do jakich czynności uczestnicy są zmotywowani, oraz do wykrycia zmian w postrzeganiu przez uczestników ich/jej wykonywania czynności.
- Skalowanie osiągnięcia celów (GAS) służy do wyznaczania celów. GAS to zindywidualizowana miara wyników obejmująca wybór celów i skalowanie celów, które są wystandaryzowane w celu obliczenia stopnia realizacji celów pacjenta.
- Postrzeganie przez uczestników jakości życia związanej ze zdrowiem będzie monitorowane za pomocą Pięciowymiarowego Kwestionariusza EuroQol w wersji dla młodzieży (EQ-5D-Y) lub Pięciowymiarowego Kwestionariusza EuroQol w wersji pięciopoziomowej dla dorosłych (EQ-5D-5L) ).
- Aby przeanalizować koszty interwencji, sami uczestnicy i/lub rodzice zostaną poproszeni o podanie poziomu wykształcenia, zawodu, dochodów, składu rodzinnego oraz bezpośrednich lub pośrednich kosztów wybranego działania. Ponadto fizjoterapeuci zgłoszą liczbę godzin spędzonych na przygotowaniu i przeprowadzeniu działania, a także ocenią / zmierzą wynik interwencji dla każdego uczestnika.
Kwestionariusze skierowane do uczestników i/lub rodziców dotyczące ogólnych informacji, jakości życia związanej ze zdrowiem, raportów kosztów związanych z aktywnością i oceny zostaną przesłane cyfrowo za pośrednictwem poczty elektronicznej do bezpiecznego systemu przechwytywania danych przy użyciu unikalnego kodu dla każdego uczestnika . W przypadku danych COPM, akcelerometru i IPAQ fizjoterapeuta przekaże wyniki cyfrowo do bezpiecznego systemu przechwytywania danych swojego pacjenta, używając unikalnego kodu dla każdego uczestnika.
Opłacalność zostanie zbadana poprzez identyfikację, pomiar, ocenę i porównanie kosztów i skutków różnych interwencji. W tym projekcie PAP u osób z różnymi niepełnosprawnościami zostanie porównane z trzymiesięcznym okresem poprzedzającym rozpoczęcie interwencji PAP, uczestnicy są swoimi własnymi kontrolami. Oznacza to, że opcją porównawczą jest opieka standardowa, czyli opieka, którą uczestnik miałby, gdyby/kiedy interwencja nie została wprowadzona/rozpoczęta.
Dane dotyczące korzystania przez uczestników z opieki zdrowotnej będą retrospektywnie gromadzone i analizowane przy użyciu bazy danych opieki zdrowotnej w regionie Skåne.
Dane będą zbierane 3 miesiące przed interwencją, tuż przed jej rozpoczęciem, po zakończeniu interwencji oraz 6, 12 i 24 miesiące po interwencji.
Etyka:
Badanie zostało sprawdzone i zatwierdzone przez Szwedzki Urząd ds. Kontroli Etycznej (Dnr 2022-03514-01).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katarina Lauruschkus, PhD
- Numer telefonu: +46 707519888
- E-mail: katarina.lauruschkus@med.lu.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Annika Lundkvist Josenby, PhD
- Numer telefonu: +4646178386
- E-mail: annika.lundkvistjosenby@skane.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malmö, Szwecja, 21174
- Rekrutacyjny
- Department of habilitation, Region Skåne, Sweden
-
Kontakt:
- Katarina Lauruschkus, PhD
- Numer telefonu: +46707619888
- E-mail: katarina.lauruschkus@skane.se
-
Kontakt:
- Gisela Teltscher, RPT
- Numer telefonu: +4641058626
- E-mail: gisela.teltscher@skane.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak aktywności fizycznej
- Niespełnienie zaleceń dotyczących aktywności fizycznej
- Dużo siedzącego czasu
- Kalectwo fizyczne
- Upośledzenie intelektualne
- Autyzm
- Mieszka w regionie Skåne w Szwecji
- Leczenie w ośrodkach habilitacyjnych w regionie Skåne w Szwecji
Kryteria wyłączenia:
- Spełnianie zaleceń dotyczących aktywności fizycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Dzieci i młodzież z niepełnosprawnością ruchową
20 dzieci i młodzieży z niepełnosprawnością ruchową będzie uczestniczyć w zajęciach ruchowych na receptę (PAP).
Będą oni swoimi własnymi kontrolami i zostaną porównani z innymi grupami.
Dlatego istnieje linia bazowa 1 i linia bazowa 2, z 3-miesięcznymi przerwami.
Po linii bazowej 2 każdy uczestnik będzie wykonywał swoje PAP przez 3 miesiące.
Oceny oceniające wyniki będą wykonywane bezpośrednio po 3-miesięcznym okresie PAP oraz po 6, 12 i 24 miesiącach.
|
Aktywność fizyczna na receptę (PAP) jest uznaną metodą zwiększania aktywności fizycznej dorosłych w podstawowej opiece zdrowotnej. Zalecana aktywność powinna prowadzić do umiarkowanego przyspieszenia tętna, jak spacer, jazda na rowerze, pływanie lub prace w ogrodzie i powinna być wykonywana przez dłuższy czas, aby uzyskać zmianę na bardziej aktywny tryb życia. Aktywność może zostać przepisana przez fizjoterapeutę, lekarza, pielęgniarkę lub innego pracownika służby zdrowia. Wykazano, że PAP może zwiększyć udział w aktywności fizycznej i ograniczyć siedzący tryb życia u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. W naszym PAP z uczestnikami niepełnosprawnymi stosujemy wywiad motywacyjny. W okresie PAP uczestnicy proszeni są o wypełnienie dziennika aktywności.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Dzieci i młodzież z niepełnosprawnością intelektualną
20 dzieci i młodzieży z niepełnosprawnością intelektualną będzie uczestniczyć w zajęciach ruchowych na receptę (PAP).
Będą oni swoimi własnymi kontrolami i zostaną porównani z innymi grupami.
Dlatego istnieje linia bazowa 1 i linia bazowa 2, z 3-miesięcznymi przerwami.
Po linii bazowej 2 każdy uczestnik będzie wykonywał swoje PAP przez 3 miesiące.
Oceny oceniające wyniki będą wykonywane bezpośrednio po 3-miesięcznym okresie PAP oraz po 6, 12 i 24 miesiącach.
|
Aktywność fizyczna na receptę (PAP) jest uznaną metodą zwiększania aktywności fizycznej dorosłych w podstawowej opiece zdrowotnej. Zalecana aktywność powinna prowadzić do umiarkowanego przyspieszenia tętna, jak spacer, jazda na rowerze, pływanie lub prace w ogrodzie i powinna być wykonywana przez dłuższy czas, aby uzyskać zmianę na bardziej aktywny tryb życia. Aktywność może zostać przepisana przez fizjoterapeutę, lekarza, pielęgniarkę lub innego pracownika służby zdrowia. Wykazano, że PAP może zwiększyć udział w aktywności fizycznej i ograniczyć siedzący tryb życia u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. W naszym PAP z uczestnikami niepełnosprawnymi stosujemy wywiad motywacyjny. W okresie PAP uczestnicy proszeni są o wypełnienie dziennika aktywności.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Dzieci i młodzież z autyzmem
20 dzieci i młodzieży z autyzmem będzie uczestniczyć w zajęciach ruchowych na receptę (PAP).
Będą oni swoimi własnymi kontrolami i zostaną porównani z innymi grupami.
Dlatego istnieje linia bazowa 1 i linia bazowa 2, z 3-miesięcznymi przerwami.
Po linii bazowej 2 każdy uczestnik będzie wykonywał swoje PAP przez 3 miesiące.
Oceny oceniające wyniki będą wykonywane bezpośrednio po 3-miesięcznym okresie PAP oraz po 6, 12 i 24 miesiącach.
|
Aktywność fizyczna na receptę (PAP) jest uznaną metodą zwiększania aktywności fizycznej dorosłych w podstawowej opiece zdrowotnej. Zalecana aktywność powinna prowadzić do umiarkowanego przyspieszenia tętna, jak spacer, jazda na rowerze, pływanie lub prace w ogrodzie i powinna być wykonywana przez dłuższy czas, aby uzyskać zmianę na bardziej aktywny tryb życia. Aktywność może zostać przepisana przez fizjoterapeutę, lekarza, pielęgniarkę lub innego pracownika służby zdrowia. Wykazano, że PAP może zwiększyć udział w aktywności fizycznej i ograniczyć siedzący tryb życia u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. W naszym PAP z uczestnikami niepełnosprawnymi stosujemy wywiad motywacyjny. W okresie PAP uczestnicy proszeni są o wypełnienie dziennika aktywności.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Dorośli z niepełnosprawnością fizyczną lub intelektualną lub z autyzmem
20 dorosłych osób niepełnosprawnych ruchowo, intelektualnie lub z autyzmem będzie uczestniczyć w zajęciach ruchowych na receptę (PAP).
Będą oni swoimi własnymi kontrolami i zostaną porównani z innymi grupami.
Dlatego istnieje linia bazowa 1 i linia bazowa 2, z 3-miesięcznymi przerwami.
Po linii bazowej 2 każdy uczestnik będzie wykonywał swoje PAP przez 3 miesiące.
Oceny oceniające wyniki będą wykonywane bezpośrednio po 3-miesięcznym okresie PAP oraz po 6, 12 i 24 miesiącach.
|
Aktywność fizyczna na receptę (PAP) jest uznaną metodą zwiększania aktywności fizycznej dorosłych w podstawowej opiece zdrowotnej. Zalecana aktywność powinna prowadzić do umiarkowanego przyspieszenia tętna, jak spacer, jazda na rowerze, pływanie lub prace w ogrodzie i powinna być wykonywana przez dłuższy czas, aby uzyskać zmianę na bardziej aktywny tryb życia. Aktywność może zostać przepisana przez fizjoterapeutę, lekarza, pielęgniarkę lub innego pracownika służby zdrowia. Wykazano, że PAP może zwiększyć udział w aktywności fizycznej i ograniczyć siedzący tryb życia u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. W naszym PAP z uczestnikami niepełnosprawnymi stosujemy wywiad motywacyjny. W okresie PAP uczestnicy proszeni są o wypełnienie dziennika aktywności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Subiektywny pomiar aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Subiektywny pomiar aktywności fizycznej za pomocą IPAQ (międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej).
IPAQ ocenia aktywność fizyczną w ciągu poprzedniego tygodnia i pyta, jak długo i jak często osoby uczestniczą w chodzeniu, aktywności o umiarkowanej intensywności i aktywności o dużej intensywności.
|
24 miesiące
|
Obiektywny pomiar aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pomiar aktywności fizycznej mierzony akcelerometrem.
Uczestnicy będą proszeni o noszenie akcelerometru przez 7 dni podczas każdej oceny (poziom wyjściowy 1 i 2, po interwencji, po 6, 12 i 24 miesiącach).
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar jakości życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jakość życia mierzona za pomocą Kwestionariusza Pięciowymiarowego EuroQol Wersja dla Młodzieży (EQ-5D-Y) lub Kwestionariusza Pięciowymiarowego EuroQol w wersji pięciopoziomowej dla dorosłych (EQ-5D-5L)
|
24 miesiące
|
Osiągnięcie celu funkcjonalnego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Cele każdego uczestnika zostaną ocenione za pomocą Skali Osiągnięć Celów. Cel/cele są częścią zalecenia dotyczącego aktywności fizycznej. Skala Osiągnięcia Celu jest opisana jako zindywidualizowana miara wyniku obejmująca wybór celu i skalowanie celu, która jest wystandaryzowana w celu obliczenia zakresu, w jakim cele pacjenta zostały osiągnięte. GAS składa się z celów podzielonych na 5-stopniową skalę od -2 do +2. Stan aktualny przed rozpoczęciem interwencji = -2; Osiągnięcie celu nieco mniejszego od zakładanego = -1; Osiągnięcie celu = 0; Osiągnięto nieco lepszy wynik niż oczekiwano = +1; Osiągnięcie celu znacznie większego od zakładanego = +2 |
24 miesiące
|
Koszty dla rodziny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby przeanalizować koszty PAP, sami uczestnicy i/lub rodzice zostaną poproszeni o podanie bezpośrednich lub pośrednich kosztów wybranych działań w kwestionariuszu dotyczącym konkretnego badania.
|
24 miesiące
|
Koszty fizjoterapeutów
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Fizjoterapeuci zgłoszą liczbę godzin spędzonych na przygotowaniu i przeprowadzeniu działania, a także ocenią/zmierzą wynik interwencji dla każdego uczestnika w specjalnym kwestionariuszu badania.
|
24 miesiące
|
Ocena korzystania z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Dane dotyczące korzystania przez uczestników z opieki zdrowotnej będą retrospektywnie gromadzone i analizowane przy użyciu bazy danych opieki zdrowotnej w regionie Skåne.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katarina Lauruschkus, PhD, Region Skåne Sweden
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Uszkodzenie mózgu, przewlekłe
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia rozwoju dziecka, wszechobecne
- Porażenie mózgowe
- Zaburzenie autystyczne
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Upośledzenie intelektualne
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dnr 2022-03514-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .