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장애가 있는 사람들의 건강 증진 개입으로서 처방(PAP)에 대한 신체 활동의 효과 (PAP)

2024년 11월 14일 업데이트: Region Skane

건강 경제 분석을 포함하여 다양한 장애가 있는 아동, 청소년 및 성인을 위한 개별화 및 건강 증진 개입으로서 처방(PAP)에 대한 신체 활동의 효과

신체 활동 부족은 사회의 일반 인구에서 증가하는 문제입니다. 그러나 장애가 있는 사람들의 비활동성은 훨씬 더 자주 보고됩니다. 처방에 따른 신체 활동(PAP)은 신체 활동을 향상시키는 잘 확립된 방법입니다. 처방된 신체 활동은 걷기, 자전거 타기, 수영 또는 정원 가꾸기와 같은 활동일 수 있으며 더 오랜 기간 동안 수행해야 합니다. 뇌성마비 아동의 경우 PAP는 신체 활동 참여를 늘리고 앉아 있는 행동을 줄이는 데 실현 가능한 것으로 나타났으며 Skåne 지역의 훈련 서비스는 장애가 있는 모든 아동과 청소년에게 PAP를 제공하기로 결정했습니다. 이전에 연구된 것보다 더 광범위한 환자 그룹에 적용될 때 이러한 개입을 연구하는 것이 매우 중요합니다.

목표는 자폐증, 지적 및 신체적 장애가 있는 신체적으로 비활동적인 사람들에게 개별화되고 건강을 증진시키는 개입의 효과를 연구하는 것입니다. 또한 PAP의 비용 효율성도 연구할 것입니다.

8~17세의 신체 활동이 없는 어린이 60명과 자폐, 지적 또는 신체 장애가 있는 성인 20명이 포함됩니다. 참가자는 PAP 개입을 수행할 임상 물리치료사에 의해 모집됩니다. 스스로 선택한 신체 활동/활동은 클럽에서 주최하는 신체 활동 및/또는 개 산책이나 자전거 타기와 같은 일상 활동일 수 있습니다. 각 참가자는 활동 일지를 작성합니다. 동기 부여 인터뷰는 참가자를 지원하는 데 사용됩니다. Canadian Occupational Performance Measure는 참여자들이 어떤 활동을 하도록 동기부여가 되었는지 확인하고 활동 수행에 대한 참여자의 인식 변화를 감지하는 데 사용할 수 있습니다. 삶의 질이 모니터링됩니다. 신체 활동은 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire) 및 움직임 모니터(가속도계)를 통해 측정됩니다. 연구 특정 설문지는 비용 및 배경 정보와 관련하여 채워질 것입니다. 참가자의 건강 관리 사용에 대한 데이터는 스코네 지역의 건강 관리 데이터베이스를 사용하여 소급적으로 수집 및 연구됩니다. 데이터는 개입 전 3개월, 개입 시작 직전, 개입 종료 시점, 개입 후 6, 12, 24개월에 수집됩니다. 이 연구는 스웨덴 윤리 검토 기관의 승인을 받았습니다.

연구 개요

상세 설명

소개:

신체 활동 부족은 사회의 일반 인구에서 증가하는 문제입니다. 그러나 장애가 있는 사람들의 비활동성은 훨씬 더 자주 보고됩니다. 처방에 따른 신체 활동(PAP)은 1차 진료에서 성인의 신체 활동을 향상시키는 잘 확립된 방법입니다. 처방된 신체 활동은 걷기, 자전거 타기, 수영 또는 정원 가꾸기와 같은 맥박의 적당한 증가로 이어져야 하며 보다 활동적인 라이프스타일로의 변화를 달성하기 위해 더 오랜 기간 동안 수행되어야 합니다. 이 활동은 물리치료사, 의사, 간호사 또는 기타 의료 전문가가 처방할 수 있습니다. 뇌성마비 아동의 경우 PAP는 신체 활동 참여를 늘리고 좌식 행동을 줄이는 데 실현 가능한 것으로 나타났으며 Skåne 지역의 훈련 서비스는 PAP를 뇌성마비가 있는 모든 어린이와 청소년에게 활동 강화 중재로 제공하기로 결정했습니다. 장애. 이전에 연구된 것보다 더 광범위한 환자 그룹(진단 및 연령)에 적용될 때 이러한 개입을 연구하는 것이 매우 중요합니다.

목표:

목표는 Skåne 지역의 재활 부서에서 자폐증, 지적 장애 또는 신체적 장애가 있는 신체적으로 비활동적인 사람들을 대상으로 개별화되고 건강을 강화하는 개입의 타당성 및 건강 효과를 연구하는 것입니다. 또한 중재 PAP의 비용 효율성은 건강 경제적 분석 방법을 사용하여 연구됩니다.

재료:

8세에서 17세 사이의 총 60명의 어린이; 각 그룹에는 자폐, 지적 및 신체적 장애가 있는 20명의 신체 활동이 없는 아동이 포함됩니다. 또한 위에서 언급한 장애가 있는 18세 이상의 신체 활동이 없는 성인 20명이 이 개입 연구에 모집됩니다.

방법:

참가자는 임상 물리치료사에 의해 이 연구에 모집되며, 이들은 일상적인 실습에서 환자와 함께 중재를 수행할 것입니다. 선택한 활동은 개인의 관심, 기능 제한 및 자원에 맞게 조정되어야 하며 클럽에서 조직한 신체 활동 및/또는 개 산책 또는 자전거 타기와 같은 일상 활동일 수 있습니다. 각 참가자는 연구가 지속되는 12주 동안 모든 활동의 날짜와 길이를 활동 일지에 보고해야 합니다.

측정:

  • 동기 부여 인터뷰는 PAP가 기여할 것으로 예상되는 라이프스타일의 건강 향상 변화를 지원하는 데 사용될 것입니다.
  • 참가자들은 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)를 사용하여 신체 활동량에 대해 질문을 받고 가속도계를 사용하여 일주일(7일) 동안의 활동을 객관적으로 측정하게 됩니다.
  • COPM(Canadian Occupational Performance Measure)은 참여자들이 어떤 활동을 하도록 동기부여가 되었는지 확인하고 활동 수행에 대한 참여자의 인식 변화를 감지하는 데 사용할 수 있습니다.
  • 목표 달성 척도(GAS)는 목표 설정에 사용됩니다. GAS는 환자의 목표가 충족되는 정도를 계산하기 위해 표준화된 목표 선택 및 목표 스케일링을 포함하는 개별화된 결과 측정입니다.
  • 건강 관련 삶의 질에 대한 참가자의 인식은 EuroQol 5차원 설문지, 청소년용 버전(EQ-5D-Y) 또는 EuroQol 5차원 설문지, 성인용 5단계 버전(EQ-5D-5L)을 사용하여 모니터링됩니다. ).
  • 중재 비용을 분석하기 위해 참가자 및/또는 부모는 교육 수준, 직업, 소득, 가족 구성 및 선택한 활동에 대한 직간접 비용을 보고하도록 요청받습니다. 또한 물리치료사는 활동을 준비하고 수행하는 데 소요된 시간을 보고할 뿐만 아니라 각 참가자의 중재 결과를 평가/측정합니다.

배경 정보, 건강 관련 삶의 질, 활동 및 평가와 관련된 비용 보고서에 대해 참가자 및/또는 부모에게 전달되는 설문지는 각 참가자의 고유 코드를 사용하여 전자 메일을 통해 안전한 데이터 캡처 시스템으로 디지털 방식으로 배포됩니다. . COPM, 가속도계 및 IPAQ 데이터의 경우 물리치료사는 각 참가자의 고유 코드를 사용하여 환자의 보안 데이터 캡처 시스템에 결과를 디지털 방식으로 보고합니다.

비용 효율성은 다양한 개입에 대한 비용과 효과를 식별, 측정, 평가 및 비교하여 연구합니다. 이 프로젝트에서 다른 장애가 있는 사람들의 PAP는 PAP 개입이 시작되기 전 3개월 기간과 비교되며 참가자는 스스로 통제합니다. 이는 비교 옵션이 표준 치료임을 의미하며, 이는 중재가 도입/시작되지 않은 경우 참가자가 받았을 치료입니다.

참가자의 건강 관리 사용에 대한 데이터는 스코네 지역의 건강 관리 데이터베이스를 사용하여 소급적으로 수집 및 연구됩니다.

데이터는 개입 전 3개월, 개입 시작 직전, 개입 종료 시점, 개입 후 6, 12, 24개월에 수집됩니다.

윤리학:

이 연구는 스웨덴 윤리 검토 기관(Dnr 2022-03514-01)에 의해 검토되고 승인되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 신체 활동 부족
  • 신체 활동 권장 사항을 충족하지 않음
  • 많은 앉아있는 시간
  • 신체 장애
  • 지적 장애
  • 자폐성
  • 스웨덴 스코네 지역 거주
  • 스웨덴 스코네 지역 재활 서비스에서 치료 받기

제외 기준:

  • 신체 활동 권장 사항 충족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 신체 장애가 있는 아동 및 청소년
신체 장애가 있는 20명의 아동 및 청소년이 처방에 따라 신체 활동(PAP)에 참여하게 됩니다. 그들은 그들 자신의 컨트롤이 될 것이며 다른 그룹과 비교될 것입니다. 따라서 기준선 1과 기준선 2가 있으며 그 사이에는 3개월이 있습니다. 기준선 2 이후 각 참가자는 3개월 동안 PAP를 수행합니다. 결과를 평가하기 위한 평가는 3개월 PAP 기간 후, 그리고 6, 12, 24개월 후에 직접 수행됩니다.

처방에 따른 신체 활동(PAP)은 1차 진료에서 성인의 신체 활동을 향상시키는 잘 확립된 방법입니다. 걷기, 자전거 타기, 수영, 정원 가꾸기와 같은 처방된 활동은 맥박을 적당히 증가시켜야 하며 보다 활동적인 생활 방식으로 변화하기 위해 더 오랜 기간 동안 수행해야 합니다. 이 활동은 물리치료사, 의사, 간호사 또는 기타 의료 전문가가 처방할 수 있습니다. PAP는 신체 활동 참여를 늘리고 뇌성마비 아동의 좌식 행동을 줄이는 데 실현 가능한 것으로 나타났습니다.

동기 부여 인터뷰는 장애가 있는 참가자가 있는 PAP에 사용됩니다. PAP 기간 동안 참가자는 활동 일지를 작성해야 합니다.

다른 이름들:
  • 어린애 속임수
활성 비교기: 지적 장애가 있는 아동 및 청소년
지적 장애가 있는 20명의 아동 및 청소년이 처방에 따라 신체 활동(PAP)에 참여합니다. 그들은 그들 자신의 컨트롤이 될 것이며 다른 그룹과 비교될 것입니다. 따라서 기준선 1과 기준선 2가 있으며 그 사이에는 3개월이 있습니다. 기준선 2 이후 각 참가자는 3개월 동안 PAP를 수행합니다. 결과를 평가하기 위한 평가는 3개월 PAP 기간 후, 그리고 6, 12, 24개월 후에 직접 수행됩니다.

처방에 따른 신체 활동(PAP)은 1차 진료에서 성인의 신체 활동을 향상시키는 잘 확립된 방법입니다. 걷기, 자전거 타기, 수영, 정원 가꾸기와 같은 처방된 활동은 맥박을 적당히 증가시켜야 하며 보다 활동적인 생활 방식으로 변화하기 위해 더 오랜 기간 동안 수행해야 합니다. 이 활동은 물리치료사, 의사, 간호사 또는 기타 의료 전문가가 처방할 수 있습니다. PAP는 신체 활동 참여를 늘리고 뇌성마비 아동의 좌식 행동을 줄이는 데 실현 가능한 것으로 나타났습니다.

동기 부여 인터뷰는 장애가 있는 참가자가 있는 PAP에 사용됩니다. PAP 기간 동안 참가자는 활동 일지를 작성해야 합니다.

다른 이름들:
  • 어린애 속임수
활성 비교기: 자폐아동 및 청소년
20명의 자폐 아동 및 청소년이 처방에 따라 신체 활동(PAP)에 참여하게 됩니다. 그들은 그들 자신의 컨트롤이 될 것이며 다른 그룹과 비교될 것입니다. 따라서 기준선 1과 기준선 2가 있으며 그 사이에는 3개월이 있습니다. 기준선 2 이후 각 참가자는 3개월 동안 PAP를 수행합니다. 결과를 평가하기 위한 평가는 3개월 PAP 기간 후, 그리고 6, 12, 24개월 후에 직접 수행됩니다.

처방에 따른 신체 활동(PAP)은 1차 진료에서 성인의 신체 활동을 향상시키는 잘 확립된 방법입니다. 걷기, 자전거 타기, 수영, 정원 가꾸기와 같은 처방된 활동은 맥박을 적당히 증가시켜야 하며 보다 활동적인 생활 방식으로 변화하기 위해 더 오랜 기간 동안 수행해야 합니다. 이 활동은 물리치료사, 의사, 간호사 또는 기타 의료 전문가가 처방할 수 있습니다. PAP는 신체 활동 참여를 늘리고 뇌성마비 아동의 좌식 행동을 줄이는 데 실현 가능한 것으로 나타났습니다.

동기 부여 인터뷰는 장애가 있는 참가자가 있는 PAP에 사용됩니다. PAP 기간 동안 참가자는 활동 일지를 작성해야 합니다.

다른 이름들:
  • 어린애 속임수
활성 비교기: 신체적 또는 지적 장애가 있거나 자폐증이 있는 성인
신체적 또는 지적 장애가 있거나 자폐증이 있는 성인 20명이 처방에 따라 신체 활동(PAP)에 참여합니다. 그들은 그들 자신의 컨트롤이 될 것이며 다른 그룹과 비교될 것입니다. 따라서 기준선 1과 기준선 2가 있으며 그 사이에는 3개월이 있습니다. 기준선 2 이후 각 참가자는 3개월 동안 PAP를 수행합니다. 결과를 평가하기 위한 평가는 3개월 PAP 기간 후, 그리고 6, 12, 24개월 후에 직접 수행됩니다.

처방에 따른 신체 활동(PAP)은 1차 진료에서 성인의 신체 활동을 향상시키는 잘 확립된 방법입니다. 걷기, 자전거 타기, 수영, 정원 가꾸기와 같은 처방된 활동은 맥박을 적당히 증가시켜야 하며 보다 활동적인 생활 방식으로 변화하기 위해 더 오랜 기간 동안 수행해야 합니다. 이 활동은 물리치료사, 의사, 간호사 또는 기타 의료 전문가가 처방할 수 있습니다. PAP는 신체 활동 참여를 늘리고 뇌성마비 아동의 좌식 행동을 줄이는 데 실현 가능한 것으로 나타났습니다.

동기 부여 인터뷰는 장애가 있는 참가자가 있는 PAP에 사용됩니다. PAP 기간 동안 참가자는 활동 일지를 작성해야 합니다.

다른 이름들:
  • 어린애 속임수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동의 주관적 측정
기간: 24개월
IPAQ(국제 신체 활동 설문지)에 의한 신체 활동의 주관적 측정. IPAQ는 지난 주 동안의 신체 활동을 평가하고 개인이 걷기, 중간 강도 활동 및 고강도 활동에 참여하는 시간과 빈도를 묻습니다.
24개월
신체 활동의 객관적인 측정
기간: 24개월
가속도계로 측정한 신체 활동 측정. 참가자는 각 평가에서 7일 동안 가속도계를 착용해야 합니다(기준 1 및 2, 개입 후, 6, 12 및 24개월 후).
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 측정
기간: 24개월
EuroQol 5차원 설문지, 청소년 버전(EQ-5D-Y) 또는 EuroQol 5차원 설문지, 성인용 5단계 버전(EQ-5D-5L)을 사용하여 측정한 삶의 질
24개월
기능적 목표 달성
기간: 24개월

각 참가자의 목표는 목표 달성 척도를 통해 평가됩니다. 목표는 신체 활동 처방의 일부입니다. 목표 달성 척도는 환자의 목표가 충족되는 정도를 계산하기 위해 표준화된 목표 선택 및 목표 척도를 포함하는 개별화된 결과 측정으로 설명됩니다.

GAS는 -2에서 +2까지 5점 척도로 나누어진 목표로 구성됩니다.

개입이 시작되기 전의 현재 상태 = -2; 예상 목표보다 다소 낮은 달성 = -1; 목표 달성 = 0; 예상보다 다소 높은 결과 달성 = +1; 기대 이상의 목표 달성 = +2

24개월
가족을 위한 비용
기간: 24개월
PAP 비용을 분석하기 위해 참가자 자신 및/또는 부모는 연구별 설문지에서 선택한 활동에 대한 직간접 비용을 보고하도록 요청받을 것입니다.
24개월
물리 치료사 비용
기간: 24개월
물리치료사는 활동을 준비하고 수행하는 데 소요된 시간을 보고할 뿐만 아니라 연구 특정 설문지의 각 참가자에 대한 중재 결과를 평가/측정합니다.
24개월
건강 관리 사용 평가
기간: 24개월
참가자의 건강 관리 사용에 대한 데이터는 스코네 지역의 건강 관리 데이터베이스를 사용하여 소급적으로 수집 및 연구됩니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Katarina Lauruschkus, PhD, Region Skåne Sweden

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

처방에 따른 신체 활동에 대한 임상 시험

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