- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05867940
Effekter av fysisk aktivitet på resept (PAP) som en helsefremmende intervensjon hos mennesker med nedsatt funksjonsevne (PAP)
Effekter av fysisk aktivitet på resept (PAP) som en individualisert og helsefremmende intervensjon for barn, ungdom og voksne med ulike funksjonshemminger, inkludert helseøkonomisk analyse
Fysisk inaktivitet er et økende problem i den generelle befolkningen i samfunnet. Men hos personer med funksjonshemming er inaktivitet enda hyppigere rapportert. Fysisk aktivitet på resept (PAP) er en veletablert metode for å øke fysisk aktivitet. Den foreskrevne fysiske aktiviteten kan være aktiviteter som gåing, sykling, svømming eller hagearbeid, og bør utføres over en lengre periode. Hos barn med cerebral parese har PAP vist seg å være gjennomførbart for å øke deltakelsen i fysisk aktivitet og redusere stillesittende atferd, og habiliteringstjenestene i Region Skåne har besluttet å tilby PAP til alle barn og unge med nedsatt funksjonsevne. Det er av stor betydning å studere disse intervensjonene når de brukes på en bredere gruppe pasienter enn tidligere studert.
Målet er å studere effekten av en individualisert og helsefremmende intervensjon hos fysisk inaktive personer med autisme, intellektuelle og fysiske funksjonshemninger. Også kostnadseffektiviteten til PAP vil bli studert.
60 fysisk inaktive barn i alderen 8-17 år og 20 voksne, med autisme, intellektuell eller fysisk funksjonshemming vil bli inkludert. Deltakerne rekrutteres av sine kliniske fysioterapeuter, som også skal utføre PAP-intervensjonen. Den/de selvvalgte fysiske aktiviteten/aktivitetene kan enten være en fysisk aktivitet i regi av en klubb og/eller en hverdagsaktivitet som å gå tur med hund eller sykle til skolen. Hver deltaker fyller ut en aktivitetsloggbok. Motiverende intervju vil bli brukt for å støtte deltakerne. Canadian Occupational Performance Measure kan brukes til å identifisere hvilke aktiviteter deltakerne er motivert til å gjøre, og for å oppdage endringer i deltakernes oppfatning av deres utførelse av aktiviteten. Livskvalitet vil bli overvåket. Fysisk aktivitet vil bli målt gjennom International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) og en bevegelsesmonitor (akselerometer). Studiespesifikke spørreskjemaer vil bli fylt ut angående kostnader og bakgrunnsinformasjon. Data om helsetjenestebruk av deltakerne vil i ettertid bli samlet inn og studert ved hjelp av helsetjenestedatabasen i Region Skåne. Data vil bli samlet inn 3 måneder før intervensjonen, rett før intervensjonen starter, når intervensjonen er avsluttet, og 6, 12 og 24 måneder etter intervensjonen. Studien er godkjent av den svenske etikprövningsmyndigheten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Fysisk inaktivitet er et økende problem i den generelle befolkningen i samfunnet. Men hos personer med funksjonshemming er inaktivitet enda hyppigere rapportert. Fysisk aktivitet på resept (PAP) er en veletablert metode for å øke fysisk aktivitet hos voksne i primærhelsetjenesten. Den foreskrevne fysiske aktiviteten bør føre til moderat økning av pulsen, som å gå, sykle, svømme eller hagearbeid, og bør utføres over en lengre periode for å oppnå en endring mot en mer aktiv livsstil. Aktiviteten kan være foreskrevet av fysioterapeut, lege, sykepleier eller annet helsepersonell. Hos barn med cerebral parese har PAP vist seg å være gjennomførbart for å øke deltakelsen i fysisk aktivitet og redusere stillesittende atferd, og habiliteringstjenestene i Region Skåne har besluttet å tilby PAP som en aktivitetsfremmende intervensjon til alle barn og unge med funksjonshemninger. Det er av stor betydning å studere disse intervensjonene når de brukes på en bredere gruppe pasienter (diagnoser og alder) enn tidligere studert.
Mål:
Målet er å studere gjennomførbarhet samt helseeffekter av en individualisert og helsefremmende intervensjon hos fysisk inaktive personer med autisme, intellektuelle eller fysiske funksjonshemninger ved Habiliteringsavdelingen i Region Skåne. I tillegg vil kostnadseffektiviteten til intervensjonen PAP bli studert ved bruk av helseøkonomiske analysemetoder.
Materiale:
Totalt 60 barn i alderen 8-17 år; 20 fysisk inaktive barn i hver gruppe med autisme, intellektuell og fysisk funksjonshemming vil bli inkludert. I tillegg vil 20 fysisk inaktive voksne, i alderen 18 år og eldre, med noen av funksjonshemningene nevnt ovenfor, bli rekruttert til denne intervensjonsstudien.
Metode:
Deltakerne rekrutteres til denne studien av sine kliniske fysioterapeuter, som også skal utføre intervensjonen med sin pasient i ordinær praksis. Den valgte aktiviteten skal tilpasses den enkeltes interesser, funksjonelle begrensninger og ressurser, og kan enten være en fysisk aktivitet i regi av en klubb og/eller en hverdagsaktivitet som å gå tur med hund eller sykle til skolen. Hver deltaker skal rapportere datoene og lengden på alle aktiviteter i løpet av de 12 ukene som studien varer i en aktivitetsloggbok.
Målinger:
- Motiverende intervju vil bli brukt for å støtte den helsefremmende endringen i livsstil som PAP forventes å bidra til.
- Deltakerne vil bli spurt om mengden fysisk aktivitet ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) og vil bruke et akselerometer for å objektivt måle aktiviteten i løpet av en hel uke (7 dager).
- Canadian Occupational Performance Measure (COPM) kan brukes til å identifisere hvilke aktiviteter deltakerne er motivert til å gjøre, og for å oppdage endringer i deltakernes oppfatning av hans/hennes utførelse av aktiviteten.
- Måloppnåelsesskalering (GAS) brukes til å sette mål. GAS er et individualisert resultatmål som involverer målvalg og målskalering som er standardisert for å beregne i hvilken grad en pasients mål nås.
- Deltakernes oppfatning av helserelatert livskvalitet vil bli overvåket ved hjelp av EuroQol Five-Dimensional Questionnaire, Youth Version (EQ-5D-Y) eller EuroQol Five-Dimensional Questionnaire, fem-nivå versjon for voksne (EQ-5D-5L ).
- For å analysere kostnadene ved intervensjonen vil deltakerne selv og/eller foreldre bli bedt om å rapportere utdanningsnivå, yrke, inntekt, familiesammensetning samt direkte eller indirekte kostnader for den valgte aktiviteten. Fysioterapeutene vil også rapportere antall timer brukt på å forberede og gjennomføre aktiviteten samt evaluere/måle resultatet av intervensjonen for hver deltaker.
Spørreskjemaene rettet til deltakere og/eller foreldre om bakgrunnsinformasjon, helserelatert livskvalitet, rapporter om kostnader knyttet til aktiviteten og evaluering vil bli distribuert digitalt via e-post til et sikkert datafangstsystem med en unik kode for hver deltaker . For COPM-, akselerometer- og IPAQ-data vil fysioterapeuten rapportere resultatene digitalt til det sikre datafangstsystemet for hans/hennes pasient ved å bruke den unike koden for hver deltaker.
Kostnadseffektiviteten vil bli studert ved å identifisere, måle, evaluere og sammenligne kostnader og effekter for ulike intervensjoner. I dette prosjektet vil PAP hos personer med ulike funksjonshemminger bli sammenlignet med en tremåneders periode før PAP-intervensjonen startet, deltakerne er sine egne kontroller. Dette betyr at sammenligningsalternativet er standard omsorg, som vil være den omsorgen deltakeren ville hatt dersom/når intervensjonen ikke ble innført/startet.
Data om helsetjenestebruk av deltakerne vil i ettertid bli samlet inn og studert ved hjelp av helsetjenestedatabasen i Region Skåne.
Data vil bli samlet inn 3 måneder før intervensjonen, rett før intervensjonen starter, når intervensjonen er avsluttet, og 6, 12 og 24 måneder etter intervensjonen.
Etikk:
Studien er gjennomgått og godkjent av den svenske etikprövningsmyndigheten (Dnr 2022-03514-01).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Katarina Lauruschkus, PhD
- Telefonnummer: +46 707519888
- E-post: katarina.lauruschkus@med.lu.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Annika Lundkvist Josenby, PhD
- Telefonnummer: +4646178386
- E-post: annika.lundkvistjosenby@skane.se
Studiesteder
-
-
-
Malmö, Sverige, 21174
- Rekruttering
- Department of habilitation, Region Skåne, Sweden
-
Ta kontakt med:
- Katarina Lauruschkus, PhD
- Telefonnummer: +46707619888
- E-post: katarina.lauruschkus@skane.se
-
Ta kontakt med:
- Gisela Teltscher, RPT
- Telefonnummer: +4641058626
- E-post: gisela.teltscher@skane.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mangel på fysisk aktivitet
- Oppfyller ikke anbefalingene for fysisk aktivitet
- Mye stillesittende tid
- Fysisk hemmet
- Intellektuell funksjonshemming
- Autisme
- Bor i Skåne-regionen i Sverige
- Mottar behandling fra habiliteringstjenesten i Skåne-regionen, Sverige
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller anbefalingene om fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Barn og ungdom med fysiske funksjonshemninger
20 barn og unge med fysiske funksjonshemninger skal delta i fysisk aktivitet på resept (PAP).
De vil være sine egne kontroller og vil bli sammenlignet med de andre gruppene.
Derfor er det en baseline 1 og en baseline 2, med 3 måneder i mellom.
Etter baseline 2 vil hver deltaker utføre sin PAP i løpet av 3 måneder.
Vurderinger for å evaluere resultatene vil bli utført direkte etter 3 måneders PAP-perioden, og etter 6, 12 og 24 måneder.
|
Fysisk aktivitet på resept (PAP) er en veletablert metode for å øke fysisk aktivitet hos voksne i primærhelsetjenesten. Den foreskrevne aktiviteten bør føre til moderat økning av pulsen, som å gå, sykle, svømme eller hagearbeid, og bør utføres over lengre tid for å oppnå en endring mot en mer aktiv livsstil. Aktiviteten kan være foreskrevet av fysioterapeut, lege, sykepleier eller annet helsepersonell. PAP har vist seg å være mulig å øke deltakelsen i fysisk aktivitet og redusere stillesittende atferd hos barn med cerebral parese. Motiverende intervju brukes til vår PAP med deltakere med nedsatt funksjonsevne. I løpet av PAP-perioden blir deltakerne bedt om å fylle ut en aktivitetsloggbok.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Barn og ungdom med utviklingshemming
20 barn og unge med utviklingshemming skal delta i fysisk aktivitet på resept (PAP).
De vil være sine egne kontroller og vil bli sammenlignet med de andre gruppene.
Derfor er det en baseline 1 og en baseline 2, med 3 måneder i mellom.
Etter baseline 2 vil hver deltaker utføre sin PAP i løpet av 3 måneder.
Vurderinger for å evaluere resultatene vil bli utført direkte etter 3 måneders PAP-perioden, og etter 6, 12 og 24 måneder.
|
Fysisk aktivitet på resept (PAP) er en veletablert metode for å øke fysisk aktivitet hos voksne i primærhelsetjenesten. Den foreskrevne aktiviteten bør føre til moderat økning av pulsen, som å gå, sykle, svømme eller hagearbeid, og bør utføres over lengre tid for å oppnå en endring mot en mer aktiv livsstil. Aktiviteten kan være foreskrevet av fysioterapeut, lege, sykepleier eller annet helsepersonell. PAP har vist seg å være mulig å øke deltakelsen i fysisk aktivitet og redusere stillesittende atferd hos barn med cerebral parese. Motiverende intervju brukes til vår PAP med deltakere med nedsatt funksjonsevne. I løpet av PAP-perioden blir deltakerne bedt om å fylle ut en aktivitetsloggbok.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Barn og ungdom med autisme
20 barn og unge med autisme skal delta i fysisk aktivitet på resept (PAP).
De vil være sine egne kontroller og vil bli sammenlignet med de andre gruppene.
Derfor er det en baseline 1 og en baseline 2, med 3 måneder i mellom.
Etter baseline 2 vil hver deltaker utføre sin PAP i løpet av 3 måneder.
Vurderinger for å evaluere resultatene vil bli utført direkte etter 3 måneders PAP-perioden, og etter 6, 12 og 24 måneder.
|
Fysisk aktivitet på resept (PAP) er en veletablert metode for å øke fysisk aktivitet hos voksne i primærhelsetjenesten. Den foreskrevne aktiviteten bør føre til moderat økning av pulsen, som å gå, sykle, svømme eller hagearbeid, og bør utføres over lengre tid for å oppnå en endring mot en mer aktiv livsstil. Aktiviteten kan være foreskrevet av fysioterapeut, lege, sykepleier eller annet helsepersonell. PAP har vist seg å være mulig å øke deltakelsen i fysisk aktivitet og redusere stillesittende atferd hos barn med cerebral parese. Motiverende intervju brukes til vår PAP med deltakere med nedsatt funksjonsevne. I løpet av PAP-perioden blir deltakerne bedt om å fylle ut en aktivitetsloggbok.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Voksne med fysiske eller intellektuelle funksjonshemninger, eller med autisme
20 voksne med fysiske eller intellektuelle funksjonshemninger, eller med autisme vil delta i fysisk aktivitet på resept (PAP).
De vil være sine egne kontroller og vil bli sammenlignet med de andre gruppene.
Derfor er det en baseline 1 og en baseline 2, med 3 måneder i mellom.
Etter baseline 2 vil hver deltaker utføre sin PAP i løpet av 3 måneder.
Vurderinger for å evaluere resultatene vil bli utført direkte etter 3 måneders PAP-perioden, og etter 6, 12 og 24 måneder.
|
Fysisk aktivitet på resept (PAP) er en veletablert metode for å øke fysisk aktivitet hos voksne i primærhelsetjenesten. Den foreskrevne aktiviteten bør føre til moderat økning av pulsen, som å gå, sykle, svømme eller hagearbeid, og bør utføres over lengre tid for å oppnå en endring mot en mer aktiv livsstil. Aktiviteten kan være foreskrevet av fysioterapeut, lege, sykepleier eller annet helsepersonell. PAP har vist seg å være mulig å øke deltakelsen i fysisk aktivitet og redusere stillesittende atferd hos barn med cerebral parese. Motiverende intervju brukes til vår PAP med deltakere med nedsatt funksjonsevne. I løpet av PAP-perioden blir deltakerne bedt om å fylle ut en aktivitetsloggbok.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv måling av fysisk aktivitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Subjektiv måling av fysisk aktivitet ved IPAQ (internasjonalt fysisk aktivitetsspørreskjema).
IPAQ vurderer fysisk aktivitet i løpet av forrige uke og spør hvor lenge og hvor ofte individer deltar i turgåing, aktivitet med moderat intensitet og aktivitet med kraftig intensitet.
|
24 måneder
|
|
Objektiv måling av fysisk aktivitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Måling av fysisk aktivitet målt med et akselerometer.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke et akselerometer i 7 dager ved hver vurdering (grunnlinje 1 og 2, etter intervensjonen, etter 6, 12 og 24 måneder).
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Livskvalitet målt ved hjelp av EuroQol Fem-dimensjonalt spørreskjema, ungdomsversjon (EQ-5D-Y) eller EuroQol femdimensjonalt spørreskjema, fem-nivå versjon for voksne (EQ-5D-5L)
|
24 måneder
|
|
Funksjonell måloppnåelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Hver deltakers mål vil bli evaluert gjennom Måloppnåelsesskalaen. Målet/målene er en del av den fysiske aktivitetsresepten. Måloppnåelsesskalaen beskrives som et individualisert resultatmål som involverer målvalg og målskalering som er standardisert for å beregne i hvilken grad en pasients mål nås. GAS består av mål delt inn i en 5-punkts skala fra -2 til +2. Nåværende tilstand, før intervensjonen starter = -2; Oppnåelse av noe mindre enn forventet mål = -1; Oppnåelse av mål = 0; Oppnådde noe mer enn forventet utfall = +1; Oppnåelse av mye mer enn forventet mål = +2 |
24 måneder
|
|
Kostnader for familien
Tidsramme: 24 måneder
|
For å analysere kostnadene ved PAP vil deltakerne selv og/eller foreldre bli bedt om å rapportere direkte eller indirekte kostnader for den valgte aktiviteten i et studiespesifikt spørreskjema.
|
24 måneder
|
|
Kostnader for fysioterapeutene
Tidsramme: 24 måneder
|
Fysioterapeutene vil rapportere antall timer brukt på å forberede og gjennomføre aktiviteten samt evaluere/måle resultatet av intervensjonen for hver deltaker i et studiespesifikt spørreskjema.
|
24 måneder
|
|
Vurdering av bruk av helsetjenester
Tidsramme: 24 måneder
|
Data om helsetjenestebruk av deltakerne vil i ettertid bli samlet inn og studert ved hjelp av helsetjenestedatabasen i Region Skåne.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katarina Lauruschkus, PhD, Region Skåne Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Hjerneskade, kronisk
- Autismespektrumforstyrrelse
- Autistisk lidelse
- Cerebral parese
- Intellektuell funksjonshemming
Andre studie-ID-numre
- Dnr 2022-03514-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .