Fyysisen aktiivisuuden vaikutukset reseptilääkkeisiin (PAP) vammaisten terveyttä parantavana toimenpiteenä (PAP)
Fyysisen aktiivisuuden vaikutukset reseptilääkkeisiin (PAP) yksilöllisenä ja terveyttä parantavana toimenpiteenä eri vammaisille lapsille, nuorille ja aikuisille, mukaan lukien terveystaloudellinen analyysi
Fyysinen passiivisuus on kasvava ongelma väestössä yhteiskunnassa. Vammaisten kohdalla passiivisuutta ilmoitetaan kuitenkin vielä useammin. Fyysinen aktiivisuus reseptillä (PAP) on vakiintunut tapa lisätä fyysistä aktiivisuutta. Määrätty fyysinen aktiivisuus voi olla toimintaa, kuten kävelyä, pyöräilyä, uintia tai puutarhanhoitoa, ja sitä tulisi suorittaa pidemmän ajan. Aivovammaisilla lapsilla PAP on osoittautunut mahdolliseksi lisätä fyysiseen toimintaan osallistumista ja vähentää istumista, ja Skånen seudun habilitaatiopalvelut ovat päättäneet tarjota PAP:ta kaikille vammaisille lapsille ja nuorille. On erittäin tärkeää tutkia näitä interventioita, kun niitä sovelletaan laajempaan potilasryhmään kuin aiemmin tutkittu.
Tavoitteena on tutkia yksilöllisen ja terveyttä edistävän toimenpiteen vaikutuksia fyysisesti passiivisilla ihmisillä, joilla on autistisia, kehitysvammaisia ja kehitysvammaisia. Lisäksi selvitetään PAP:n kustannustehokkuutta.
Mukana on 60 fyysisesti inaktiivista lasta, iältään 8-17 vuotta, ja 20 aikuista, joilla on autistinen, henkinen tai fyysinen vamma. Osallistujat rekrytoivat kliiniset fysioterapeutit, jotka myös suorittavat PAP-intervention. Itse valitsema liikunta/aktiviteetit voivat olla joko seuran järjestämää liikuntaa ja/tai jokapäiväistä toimintaa, kuten koiran ulkoilutusta tai polkupyörällä kouluun ajamista. Jokainen osallistuja täyttää toimintapäiväkirjan. Osallistujien tueksi käytetään motivoivaa haastattelua. Canadian Occupational Performance Measure -mittaria voidaan käyttää tunnistamaan, mihin toimiin osallistujat ovat motivoituneita, ja havaitsemaan muutoksia osallistujien käsityksissä toiminnan suorituksesta. Elämänlaatua seurataan. Fyysistä aktiivisuutta mitataan kansainvälisen liikuntakyselyn (IPAQ) ja liikemonitorin (kiihtyvyysmittarin) avulla. Tutkimuskohtaiset kyselylomakkeet täytetään kustannuksista ja taustatiedoista. Tiedot osallistujien terveydenhuollon käytöstä kerätään ja tutkitaan takautuvasti Skånen alueen terveydenhuoltotietokannan avulla. Tiedot kerätään 3 kuukautta ennen interventiota, juuri ennen toimenpiteen alkamista, kun interventio on päättynyt ja 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Tutkimuksen on hyväksynyt Ruotsin Ethical Review Authority.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Fyysinen passiivisuus on kasvava ongelma väestössä yhteiskunnassa. Vammaisten kohdalla passiivisuutta ilmoitetaan kuitenkin vielä useammin. Fyysinen aktiivisuus reseptillä (PAP) on vakiintunut tapa lisätä fyysistä aktiivisuutta aikuisilla perusterveydenhuollossa. Määrätyn fyysisen toiminnan tulee johtaa pulssin kohtalaiseen nousuun, kuten kävelyyn, pyöräilyyn, uintiin tai puutarhanhoitoon, ja sitä tulisi harjoittaa pidemmän ajan, jotta saavutetaan muutos kohti aktiivisempaa elämäntapaa. Toiminnan voi määrätä fysioterapeutti, lääkäri, sairaanhoitaja tai muu terveydenhuollon ammattilainen. Aivovammaisilla lapsilla PAP on osoittautunut mahdolliseksi lisätä fyysiseen toimintaan osallistumista ja vähentää istumista, ja Skånen seudun habilitaatiopalvelut ovat päättäneet tarjota PAP:ta aktiivisuutta lisäävänä toimenpiteenä kaikille lapsille ja nuorille, joilla on vammaisia. On erittäin tärkeää tutkia näitä interventioita, kun niitä sovelletaan laajempaan potilasryhmään (diagnoosit ja iät) kuin aiemmin tutkittu.
Tavoite:
Tavoitteena on tutkia yksilöllisen ja terveyttä edistävän toimenpiteen toteutettavuutta sekä terveysvaikutuksia fyysisesti passiivisilla ihmisillä, joilla on autistisia, älyllisiä tai fyysisiä vammaisia henkilöitä Skånen alueen habilitaatioosastolla. Myös interventio PAP:n kustannustehokkuutta tutkitaan terveystaloudellisin analyysimenetelmin.
Materiaali:
Yhteensä 60 lasta, iältään 8-17 vuotta; Mukaan otetaan 20 fyysisesti passiivista lasta kussakin ryhmässä, joilla on autistinen, henkinen ja fyysinen vamma. Lisäksi tähän interventiotutkimukseen rekrytoidaan 20 fyysisesti passiivista aikuista, vähintään 18-vuotiasta, joilla on jokin edellä mainituista vammaista.
Menetelmä:
Kliiniset fysioterapeuttinsa rekrytoivat osallistujat tähän tutkimukseen, jotka myös suorittavat interventiota potilaansa kanssa tavallisessa käytännössä. Valitun toiminnan tulee olla sovitettu yksilön kiinnostuksen kohteiden, toiminnallisten rajoitusten ja resurssien mukaan, ja se voi olla joko kerhon järjestämää fyysistä toimintaa ja/tai jokapäiväistä toimintaa, kuten koiran ulkoilutusta tai pyöräilyä kouluun. Jokaisen osallistujan tulee raportoida toimintapäiväkirjaan kaikkien toimintojen päivämäärät ja kesto niiden 12 viikon aikana, jolloin tutkimus kestää.
Toimenpiteet:
- Motivoivalla haastattelulla tuetaan terveyttä edistävää elämäntapamuutosta, johon PAP:n odotetaan osallistuvan.
- Osallistujilta kysytään fyysisen aktiivisuuden määrää kansainvälisen liikuntakyselyn (IPAQ) avulla, ja he käyttävät kiihtyvyysmittaria mittaamaan objektiivisesti aktiivisuutta koko viikon (7 päivää).
- Canadian Occupational Performance Measure (COPM) -mittaria voidaan käyttää tunnistamaan, mihin toimiin osallistujat ovat motivoituneita, ja havaitsemaan muutoksia osallistujien käsityksissä toiminnan suorituksesta.
- Tavoitteen saavuttamisen skaalausta (GAS) käytetään tavoitteiden asettamiseen. GAS on yksilöllinen tulosmitta, joka sisältää tavoitteiden valinnan ja tavoitteiden skaalauksen, joka on standardoitu sen laskemiseksi, missä määrin potilaan tavoitteet saavutetaan.
- Osallistujien käsitystä terveyteen liittyvästä elämänlaadusta seurataan EuroQol Five-Dimensional Questionnaire, Youth Version (EQ-5D-Y) tai EuroQol Five-Dimensional Questionnaire, viisitasoinen aikuisten versio (EQ-5D-5L) avulla. ).
- Intervention kustannusten analysoimiseksi osallistujia ja/tai vanhempia pyydetään raportoimaan koulutustaso, ammatti, tulot, perheen perusta sekä välittömät tai välilliset kustannukset valitusta toiminnasta. Lisäksi fysioterapeutit raportoivat toiminnan valmisteluun ja suorittamiseen käytettyjen tuntien määrän sekä arvioivat/mittaavat interventiotuloksen kunkin osallistujan osalta.
Osallistujille ja/tai vanhemmille suunnatut kyselyt taustatiedoista, terveyteen liittyvästä elämänlaadusta, toimintaan liittyvistä kustannuksista ja arvioinnista jaetaan digitaalisesti sähköpostitse suojattuun tiedonkeruujärjestelmään käyttäen yksilöllistä koodia jokaiselle osallistujalle. . COPM-, kiihtyvyysmittari- ja IPAQ-tietojen osalta fysioterapeutti raportoi tulokset digitaalisesti potilaansa suojattuun tiedonkeruujärjestelmään käyttämällä kunkin osallistujan yksilöllistä koodia.
Kustannustehokkuutta tutkitaan tunnistamalla, mittaamalla, arvioimalla ja vertaamalla eri toimenpiteiden kustannuksia ja vaikutuksia. Tässä hankkeessa eri vammaisten PAP:ta verrataan kolmen kuukauden ajanjaksoon ennen PAP-intervention alkamista, osallistujat ovat omia kontrollejaan. Tämä tarkoittaa, että vertailuvaihtoehtona on tavanomainen hoito, joka olisi hoito, joka osallistujalla olisi ollut, jos/kun interventiota ei ole otettu käyttöön/aloitettu.
Tiedot osallistujien terveydenhuollon käytöstä kerätään ja tutkitaan takautuvasti Skånen alueen terveydenhuoltotietokannan avulla.
Tiedot kerätään 3 kuukautta ennen interventiota, juuri ennen toimenpiteen alkamista, kun interventio on päättynyt ja 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Etiikka:
Tutkimuksen on tarkistanut ja hyväksynyt Ruotsin eettinen arviointiviranomainen (Dnr 2022-03514-01).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katarina Lauruschkus, PhD
- Puhelinnumero: +46 707519888
- Sähköposti: katarina.lauruschkus@med.lu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Annika Lundkvist Josenby, PhD
- Puhelinnumero: +4646178386
- Sähköposti: annika.lundkvistjosenby@skane.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Malmö, Ruotsi, 21174
- Rekrytointi
- Department of habilitation, Region Skåne, Sweden
-
Ottaa yhteyttä:
- Katarina Lauruschkus, PhD
- Puhelinnumero: +46707619888
- Sähköposti: katarina.lauruschkus@skane.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Gisela Teltscher, RPT
- Puhelinnumero: +4641058626
- Sähköposti: gisela.teltscher@skane.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fyysinen passiivisuus
- Ei täytä liikuntasuosituksia
- Paljon istuma-aikaa
- Fyysinen vamma
- Kehitysvamma
- Autismi
- Asuu Skånen alueella Ruotsissa
- Hoitoa habilitaatiopalveluista Skånen alueella, Ruotsissa
Poissulkemiskriteerit:
- Liikuntasuositusten noudattaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fyysisesti vammaiset lapset ja nuoret
20 liikuntarajoitteista lasta ja nuorta osallistuu reseptivammaiseen liikuntaan (PAP).
He ovat heidän omia kontrollejaan ja niitä verrataan muihin ryhmiin.
Siksi on olemassa lähtötaso 1 ja lähtötaso 2, joiden välillä on 3 kuukautta.
Perustason 2 jälkeen jokainen osallistuja suorittaa PAP:n 3 kuukauden ajan.
Arvioinnit tulosten arvioimiseksi suoritetaan välittömästi 3 kuukauden PAP-jakson jälkeen sekä 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
|
Fyysinen aktiivisuus reseptillä (PAP) on vakiintunut tapa lisätä fyysistä aktiivisuutta aikuisilla perusterveydenhuollossa. Määrätyn toiminnan tulisi johtaa kohtalaiseen pulssin nousuun, kuten kävelyyn, pyöräilyyn, uintiin tai puutarhanhoitoon, ja sitä tulisi tehdä pidemmän ajan kuluessa, jotta saavutetaan muutos kohti aktiivisempaa elämäntapaa. Toiminnan voi määrätä fysioterapeutti, lääkäri, sairaanhoitaja tai muu terveydenhuollon ammattilainen. PAP on osoittautunut mahdolliseksi lisätä fyysiseen toimintaan osallistumista ja vähentää istumista aivohalvauksesta kärsivillä lapsilla. Vammaisten osallistujien PAP:ssamme käytetään motivoivaa haastattelua. PAP-jakson aikana osallistujia pyydetään täyttämään toimintapäiväkirja.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kehitysvammaiset lapset ja nuoret
20 kehitysvammaista lasta ja nuorta osallistuu reseptivammaiseen liikuntaan (PAP).
He ovat heidän omia kontrollejaan ja niitä verrataan muihin ryhmiin.
Siksi on olemassa lähtötaso 1 ja lähtötaso 2, joiden välillä on 3 kuukautta.
Perustason 2 jälkeen jokainen osallistuja suorittaa PAP:n 3 kuukauden ajan.
Arvioinnit tulosten arvioimiseksi suoritetaan välittömästi 3 kuukauden PAP-jakson jälkeen sekä 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
|
Fyysinen aktiivisuus reseptillä (PAP) on vakiintunut tapa lisätä fyysistä aktiivisuutta aikuisilla perusterveydenhuollossa. Määrätyn toiminnan tulisi johtaa kohtalaiseen pulssin nousuun, kuten kävelyyn, pyöräilyyn, uintiin tai puutarhanhoitoon, ja sitä tulisi tehdä pidemmän ajan kuluessa, jotta saavutetaan muutos kohti aktiivisempaa elämäntapaa. Toiminnan voi määrätä fysioterapeutti, lääkäri, sairaanhoitaja tai muu terveydenhuollon ammattilainen. PAP on osoittautunut mahdolliseksi lisätä fyysiseen toimintaan osallistumista ja vähentää istumista aivohalvauksesta kärsivillä lapsilla. Vammaisten osallistujien PAP:ssamme käytetään motivoivaa haastattelua. PAP-jakson aikana osallistujia pyydetään täyttämään toimintapäiväkirja.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Autismia sairastavat lapset ja nuoret
20 autistista lasta ja nuorta osallistuu reseptivapaaseen liikuntaan (PAP).
He ovat heidän omia kontrollejaan ja niitä verrataan muihin ryhmiin.
Siksi on olemassa lähtötaso 1 ja lähtötaso 2, joiden välillä on 3 kuukautta.
Perustason 2 jälkeen jokainen osallistuja suorittaa PAP:n 3 kuukauden ajan.
Arvioinnit tulosten arvioimiseksi suoritetaan välittömästi 3 kuukauden PAP-jakson jälkeen sekä 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
|
Fyysinen aktiivisuus reseptillä (PAP) on vakiintunut tapa lisätä fyysistä aktiivisuutta aikuisilla perusterveydenhuollossa. Määrätyn toiminnan tulisi johtaa kohtalaiseen pulssin nousuun, kuten kävelyyn, pyöräilyyn, uintiin tai puutarhanhoitoon, ja sitä tulisi tehdä pidemmän ajan kuluessa, jotta saavutetaan muutos kohti aktiivisempaa elämäntapaa. Toiminnan voi määrätä fysioterapeutti, lääkäri, sairaanhoitaja tai muu terveydenhuollon ammattilainen. PAP on osoittautunut mahdolliseksi lisätä fyysiseen toimintaan osallistumista ja vähentää istumista aivohalvauksesta kärsivillä lapsilla. Vammaisten osallistujien PAP:ssamme käytetään motivoivaa haastattelua. PAP-jakson aikana osallistujia pyydetään täyttämään toimintapäiväkirja.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aikuiset, joilla on fyysinen tai älyllinen vamma tai autismi
20 fyysisesti tai kehitysvammaista tai autistista aikuista osallistuu reseptivammaiseen liikuntaan (PAP).
He ovat heidän omia kontrollejaan ja niitä verrataan muihin ryhmiin.
Siksi on olemassa lähtötaso 1 ja lähtötaso 2, joiden välillä on 3 kuukautta.
Perustason 2 jälkeen jokainen osallistuja suorittaa PAP:n 3 kuukauden ajan.
Arvioinnit tulosten arvioimiseksi suoritetaan välittömästi 3 kuukauden PAP-jakson jälkeen sekä 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
|
Fyysinen aktiivisuus reseptillä (PAP) on vakiintunut tapa lisätä fyysistä aktiivisuutta aikuisilla perusterveydenhuollossa. Määrätyn toiminnan tulisi johtaa kohtalaiseen pulssin nousuun, kuten kävelyyn, pyöräilyyn, uintiin tai puutarhanhoitoon, ja sitä tulisi tehdä pidemmän ajan kuluessa, jotta saavutetaan muutos kohti aktiivisempaa elämäntapaa. Toiminnan voi määrätä fysioterapeutti, lääkäri, sairaanhoitaja tai muu terveydenhuollon ammattilainen. PAP on osoittautunut mahdolliseksi lisätä fyysiseen toimintaan osallistumista ja vähentää istumista aivohalvauksesta kärsivillä lapsilla. Vammaisten osallistujien PAP:ssamme käytetään motivoivaa haastattelua. PAP-jakson aikana osallistujia pyydetään täyttämään toimintapäiväkirja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden subjektiivinen mittaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden subjektiivinen mittaus IPAQ:lla (kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely).
IPAQ arvioi fyysistä aktiivisuutta edellisen viikon ajalta ja kysyy, kuinka kauan ja kuinka usein ihmiset osallistuvat kävelyyn, kohtalaisen intensiiviseen toimintaan ja voimakkaaseen toimintaan.
|
24 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden objektiivinen mittaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden mittaaminen kiihtyvyysmittarilla.
Osallistujia pyydetään käyttämään kiihtyvyysanturia 7 päivän ajan jokaisessa arvioinnissa (perustaso 1 ja 2, intervention jälkeen, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua).
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun mittaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Elämänlaatu mitattuna EuroQol viisiulotteisella kyselylomakkeella, nuorisoversiolla (EQ-5D-Y) tai EuroQol viisiulotteisella kyselylomakkeella, viisitasoinen versio aikuisille (EQ-5D-5L)
|
24 kuukautta
|
|
Toiminnallisen tavoitteen saavuttaminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Jokaisen osallistujan tavoitteet arvioidaan tavoitesaavutusasteikolla. Tavoite/tavoitteet ovat osa fyysisen aktiivisuuden reseptiä. Tavoitteiden saavuttamisasteikko kuvataan yksilölliseksi tulosmittaukseksi, joka sisältää tavoitteiden valinnan ja tavoitteiden skaalauksen, joka on standardoitu sen laskemiseksi, missä määrin potilaan tavoitteet saavutetaan. GAS koostuu tavoitteista, jotka on jaettu 5 pisteen asteikolla -2:sta +2:een. Nykyinen tila ennen toimenpiteen alkamista = -2; Hieman odotettua pienemmän tavoitteen saavuttaminen = -1; Tavoitteen saavuttaminen = 0; Saavutettu hieman odotettua enemmän = +1; Paljon odotettua suuremman tavoitteen saavuttaminen = +2 |
24 kuukautta
|
|
Kustannukset perheelle
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
PAP:n kustannusten analysoimiseksi osallistujia ja/tai vanhempia pyydetään raportoimaan valitun toiminnan suorat tai välilliset kustannukset tutkimuskohtaisessa kyselylomakkeessa.
|
24 kuukautta
|
|
Kustannukset fysioterapeuteille
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Fysioterapeutit raportoivat toiminnan valmisteluun ja suorittamiseen käytettyjen tuntien määrän sekä arvioivat/mittaavat interventiotuloksen jokaiselle osallistujalle tutkimuskohtaisessa kyselylomakkeessa.
|
24 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käytön arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tiedot osallistujien terveydenhuollon käytöstä kerätään ja tutkitaan takautuvasti Skånen alueen terveydenhuoltotietokannan avulla.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katarina Lauruschkus, PhD, Region Skåne Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dnr 2022-03514-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .