障害のある人々の健康増進介入としての処方箋(PAP)に対する身体活動の影響 (PAP)
医療経済分析を含む、さまざまな障害を持つ児童、青少年、成人に対する個別化された健康増進介入としての身体活動の処方箋(PAP)への影響
社会一般の人々の間で、身体活動の不活発な問題が増大しています。 しかし、障害のある人々では、非活動性がさらに頻繁に報告されています。 処方箋に基づく身体活動 (PAP) は、身体活動を強化するための十分に確立された方法です。 規定の身体活動には、ウォーキング、サイクリング、水泳、ガーデニングなどの活動が含まれ、長期間にわたって実行する必要があります。 脳性麻痺の子供たちにとって、PAP は身体活動への参加を増やし、座りっぱなしの行動を減らすのに有効であることが示されており、スコーネ地方のリハビリテーション サービスは障害のあるすべての子供たちと若者に PAP を提供することを決定しました。 これらの介入を以前に研究されたよりも幅広い患者グループに適用する場合、研究することが非常に重要です。
その目的は、自閉症、知的障害、身体障害を持つ身体的に活動的ではない人々に対する、個別化された健康増進介入の効果を研究することです。 また、PAP の費用対効果についても検討する。
8歳から17歳までの身体的に活動的でない子供60名と、自閉症、知的障害、身体障害のある大人20名が含まれる。 参加者は臨床理学療法士によって募集され、PAP 介入も担当します。 自己選択の身体活動は、クラブが主催する身体活動、および/または犬の散歩や自転車での通学などの日常活動のいずれかです。 各参加者は活動日誌に記入します。 モチベーションを高める面接は参加者をサポートするために使用されます。 カナダの職業パフォーマンス測定は、参加者がどのような活動をする意欲を持っているかを特定し、活動のパフォーマンスに対する参加者の認識の変化を検出するために使用できます。 生活の質は監視されます。 身体活動は、国際身体活動アンケート (IPAQ) および動作モニター (加速度計) を通じて測定されます。 研究固有のアンケートには、費用と背景情報が記入されます。 参加者の医療利用に関するデータは、スコーネ地方の医療データベースを使用して遡及的に収集および研究されます。 データは介入の 3 か月前、介入の開始直前、介入の終了時、および介入の 6、12、24 か月後に収集されます。 この研究はスウェーデン倫理審査機関によって承認されています。
調査の概要
詳細な説明
序章:
社会一般の人々の間で、身体活動の不活発な問題が増大しています。 しかし、障害のある人々では、非活動性がさらに頻繁に報告されています。 処方に基づく身体活動(PAP)は、プライマリケアにおける成人の身体活動を強化するための十分に確立された方法です。 ウォーキング、サイクリング、水泳、ガーデニングなどの所定の身体活動は、脈拍の適度な増加につながる必要があり、よりアクティブなライフスタイルへの変化を達成するために、より長期間にわたって実行する必要があります。 このアクティビティは、理学療法士、医師、看護師、またはその他の医療専門家によって処方される場合があります。 脳性麻痺の子供たちにとって、PAP は身体活動への参加を増やし、座りっぱなしの行動を減らすことが可能であることが示されており、スコーネ地方のリハビリテーション サービスは、脳性麻痺を持つすべての子供たちと若者に活動を強化する介入として PAP を提供することを決定しました。障害。 これらの介入を、以前に研究されたよりも幅広い患者グループ(診断名と年齢)に適用する場合、研究することが非常に重要です。
標的:
その目的は、スコーネ地域のハビリテーション局において、自閉症、知的障害、身体障害のある身体的に不活発な人々に対する個別化された健康増進介入の実現可能性と健康への影響を研究することです。 また、介入 PAP の費用対効果は、健康経済分析手法を使用して研究されます。
材料:
8歳から17歳までの子供たちは合計60人。各グループには、自閉症、知的障害、身体障害を持つ、身体的に活動的ではない 20 人の子供が含まれます。 また、上記のいずれかの障害を持ち、18 歳以上で身体的に活動的ではない成人 20 名がこの介入研究に募集されます。
方法:
この研究への参加者は、臨床理学療法士によって募集され、通常の診療で患者への介入も行うことになります。 選択された活動は、個人の興味、機能的制限、およびリソースに合わせて調整される必要があり、クラブが主催する身体活動、および/または犬の散歩や自転車で学校まで行くなどの日常的な活動のいずれかになります。 各参加者は、研究が続く 12 週間のすべての活動の日付と長さを活動日誌に報告する必要があります。
対策:
- PAP が貢献すると期待されるライフスタイルの健康増進の変化をサポートするために、動機付けの面接が使用されます。
- 参加者は、国際身体活動アンケート (IPAQ) を使用して身体活動量について質問され、加速度計を使用して丸 1 週間 (7 日間) の活動量を客観的に測定します。
- カナダ職業パフォーマンス測定 (COPM) を使用すると、参加者がどのような活動をする意欲を持っているかを特定し、活動のパフォーマンスに対する参加者の認識の変化を検出できます。
- 目標達成スケーリング (GAS) は、目標設定に使用されます。 GAS は、患者の目標がどの程度達成されているかを計算するために標準化された、目標の選択と目標のスケーリングを含む個別の結果測定です。
- 健康関連の生活の質に対する参加者の認識は、EuroQol 5 次元アンケート、青少年バージョン (EQ-5D-Y) または EuroQol 5 次元アンケート、成人向け 5 レベル バージョン (EQ-5D-5L) を使用してモニタリングされます。 )。
- 介入の費用を分析するために、参加者自身および/または保護者は、教育レベル、職業、収入、家族構成、および選択した活動に対する直接的または間接的な費用を報告するよう求められます。 また、理学療法士は、各参加者の介入の結果を評価/測定するだけでなく、活動の準備と実行に費やした時間を報告します。
背景情報、健康関連の生活の質、活動に関連する費用の報告書および評価に関する参加者および/または保護者向けのアンケートは、参加者ごとに固有のコードを使用して安全なデータ収集システムに電子メールでデジタル配信されます。 。 COPM、加速度計、IPAQ データの場合、理学療法士は各参加者に固有のコードを使用して、結果を患者の安全なデータ収集システムにデジタルで報告します。
費用対効果は、さまざまな介入の費用と効果を特定、測定、評価、比較することによって研究されます。 このプロジェクトでは、さまざまな障害を持つ人々の PAP を、参加者を自身の対照者として、PAP 介入開始前の 3 か月の期間と比較します。 これは、比較オプションが標準ケアであることを意味します。これは、介入が導入/開始されなかった場合/時点で参加者が受けていたであろうケアです。
参加者の医療利用に関するデータは、スコーネ地方の医療データベースを使用して遡及的に収集および研究されます。
データは介入の 3 か月前、介入の開始直前、介入の終了時、および介入の 6、12、24 か月後に収集されます。
倫理:
この研究はスウェーデン倫理審査機関によって審査および承認されています(Dnr 2022-03514-01)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Katarina Lauruschkus, PhD
- 電話番号:+46 707519888
- メール:katarina.lauruschkus@med.lu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Annika Lundkvist Josenby, PhD
- 電話番号:+4646178386
- メール:annika.lundkvistjosenby@skane.se
研究場所
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Malmö、スウェーデン、21174
- 募集
- Department of habilitation, Region Skåne, Sweden
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コンタクト:
- Katarina Lauruschkus, PhD
- 電話番号:+46707619888
- メール:katarina.lauruschkus@skane.se
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コンタクト:
- Gisela Teltscher, RPT
- 電話番号:+4641058626
- メール:gisela.teltscher@skane.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 運動不足
- 身体活動の推奨事項を満たしていない
- 座りっぱなしの時間が多い
- 身体障害
- 知的障害
- 自閉症
- スウェーデンのスコーネ地方に住む
- スウェーデン、スコーネ地方のリハビリテーションサービスによる治療を受ける
除外基準:
- 身体活動の推奨事項を満たす
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:身体障害のある児童および青少年
身体障害のある児童および青少年 20 名が、処方箋に基づいた身体活動 (PAP) に参加します。
彼らは独自の対照となり、他のグループと比較されます。
したがって、ベースライン 1 とベースライン 2 があり、間には 3 か月あります。
ベースライン 2 の後、各参加者は 3 か月間 PAP を実行します。
結果を評価するための評価は、3 か月の PAP 期間の直後、および 6、12、および 24 か月後に実行されます。
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処方に基づく身体活動(PAP)は、プライマリケアにおける成人の身体活動を強化するための十分に確立された方法です。 ウォーキング、サイクリング、水泳、ガーデニングなどの所定の活動は、脈拍の適度な増加につながる必要があり、よりアクティブなライフスタイルへの変化を達成するために、より長期間にわたって実行する必要があります。 このアクティビティは、理学療法士、医師、看護師、またはその他の医療専門家によって処方される場合があります。 PAP は、脳性麻痺の子供の身体活動への参加を増やし、座りっぱなしの行動を減らすことが実現可能であることが示されています。 障害のある参加者との PAP には、動機付け面接が使用されます。 PAP期間中、参加者は活動日誌に記入するよう求められます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:知的障害のある児童および青少年
知的障害のある児童および青少年20名が、処方箋に基づいた身体活動(PAP)に参加します。
彼らは独自の対照となり、他のグループと比較されます。
したがって、ベースライン 1 とベースライン 2 があり、間には 3 か月あります。
ベースライン 2 の後、各参加者は 3 か月間 PAP を実行します。
結果を評価するための評価は、3 か月の PAP 期間の直後、および 6、12、および 24 か月後に実行されます。
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処方に基づく身体活動(PAP)は、プライマリケアにおける成人の身体活動を強化するための十分に確立された方法です。 ウォーキング、サイクリング、水泳、ガーデニングなどの所定の活動は、脈拍の適度な増加につながる必要があり、よりアクティブなライフスタイルへの変化を達成するために、より長期間にわたって実行する必要があります。 このアクティビティは、理学療法士、医師、看護師、またはその他の医療専門家によって処方される場合があります。 PAP は、脳性麻痺の子供の身体活動への参加を増やし、座りっぱなしの行動を減らすことが実現可能であることが示されています。 障害のある参加者との PAP には、動機付け面接が使用されます。 PAP期間中、参加者は活動日誌に記入するよう求められます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:自閉症の子供と青少年
20人の自閉症の子供と青少年が処方箋に基づいた身体活動(PAP)に参加します。
彼らは独自の対照となり、他のグループと比較されます。
したがって、ベースライン 1 とベースライン 2 があり、間には 3 か月あります。
ベースライン 2 の後、各参加者は 3 か月間 PAP を実行します。
結果を評価するための評価は、3 か月の PAP 期間の直後、および 6、12、および 24 か月後に実行されます。
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処方に基づく身体活動(PAP)は、プライマリケアにおける成人の身体活動を強化するための十分に確立された方法です。 ウォーキング、サイクリング、水泳、ガーデニングなどの所定の活動は、脈拍の適度な増加につながる必要があり、よりアクティブなライフスタイルへの変化を達成するために、より長期間にわたって実行する必要があります。 このアクティビティは、理学療法士、医師、看護師、またはその他の医療専門家によって処方される場合があります。 PAP は、脳性麻痺の子供の身体活動への参加を増やし、座りっぱなしの行動を減らすことが実現可能であることが示されています。 障害のある参加者との PAP には、動機付け面接が使用されます。 PAP期間中、参加者は活動日誌に記入するよう求められます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:身体障害、知的障害、または自閉症のある成人
身体障害、知的障害、または自閉症を持つ成人 20 名が、処方箋に基づいた身体活動 (PAP) に参加します。
彼らは独自の対照となり、他のグループと比較されます。
したがって、ベースライン 1 とベースライン 2 があり、間には 3 か月あります。
ベースライン 2 の後、各参加者は 3 か月間 PAP を実行します。
結果を評価するための評価は、3 か月の PAP 期間の直後、および 6、12、および 24 か月後に実行されます。
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処方に基づく身体活動(PAP)は、プライマリケアにおける成人の身体活動を強化するための十分に確立された方法です。 ウォーキング、サイクリング、水泳、ガーデニングなどの所定の活動は、脈拍の適度な増加につながる必要があり、よりアクティブなライフスタイルへの変化を達成するために、より長期間にわたって実行する必要があります。 このアクティビティは、理学療法士、医師、看護師、またはその他の医療専門家によって処方される場合があります。 PAP は、脳性麻痺の子供の身体活動への参加を増やし、座りっぱなしの行動を減らすことが実現可能であることが示されています。 障害のある参加者との PAP には、動機付け面接が使用されます。 PAP期間中、参加者は活動日誌に記入するよう求められます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動の主観的な測定
時間枠:24ヶ月
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IPAQ(国際身体活動アンケート)による身体活動の主観的測定。
IPAQ は、前週の身体活動を評価し、ウォーキング、中程度の強度の活動、および激しい強度の活動にどのくらいの時間、どのくらいの頻度で参加しているかを尋ねます。
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24ヶ月
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身体活動の客観的な測定
時間枠:24ヶ月
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加速度計によって測定される身体活動の測定。
参加者は、各評価(ベースライン 1 および 2、介入後、6、12、および 24 か月後)で 7 日間加速度計を装着するように求められます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の測定
時間枠:24ヶ月
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EuroQol 5 次元アンケート、青少年バージョン (EQ-5D-Y) または EuroQol 5 次元アンケート、成人向け 5 レベル バージョン (EQ-5D-5L) を使用して測定される生活の質
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24ヶ月
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機能的な目標の達成
時間枠:24ヶ月
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各参加者の目標は、目標達成スケールを通じて評価されます。 目標は身体活動の処方箋の一部です。 目標達成スケールは、患者の目標がどの程度達成されているかを計算するために標準化された、目標の選択と目標のスケーリングを含む個別の結果尺度として説明されます。 GAS は、-2 から +2 までの 5 段階スケールに分割された目標で構成されます。 介入開始前の現在の状態 = -2;予想された目標よりも若干低い達成 = -1;目標の達成 = 0;予想を若干上回る結果を達成 = +1;予想をはるかに上回る目標の達成 = +2 |
24ヶ月
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家族の費用
時間枠:24ヶ月
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PAP の費用を分析するために、参加者自身および/または保護者は、研究固有のアンケートで選択した活動の直接的または間接的な費用を報告するよう求められます。
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24ヶ月
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理学療法士にかかる費用
時間枠:24ヶ月
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理学療法士は、研究固有のアンケートで各参加者の活動の準備と実行に費やした時間、および介入の結果を評価/測定します。
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24ヶ月
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医療利用の評価
時間枠:24ヶ月
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参加者の医療利用に関するデータは、スコーネ地方の医療データベースを使用して遡及的に収集および研究されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
処方箋に基づいた身体活動の臨床試験
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University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了
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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon募集