FastWire revaskularizace končetin (pro dolní končetiny) – studie proveditelnosti (FREEFLOW)
3. prosince 2025 aktualizováno: Versono Medical Ltd
První studie proveditelnosti u člověka s jednou paží a jedním centrem k posouzení účinnosti a bezpečnosti revaskularizace končetin FastWire (pro DOLNÍ končetiny) (FREEFLOW)
Tato studie má posoudit bezpečnost a účinnost systému FastWire.
Účelem je vyhodnotit, že systém FastWire může usnadnit intraluminální umístění konvenčních vodicích drátů nebo léčebných zařízení za chronické totální okluze periferních tepen (CTO)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
První u člověka, jednoramenná, jednocentrová studie proveditelnosti k posouzení účinnosti a bezpečnosti systému FastWire u pacientů, kteří mají chronickou totální okluzi v periferní vaskulatuře způsobující ischemickou končetinu.
Zápis se bude skládat až z 10 pacientů splňujících kritéria pro zařazení/vyloučení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santo Domingo, Dominikánská republika
- INDEN
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient nebo jeho zákonný zástupce podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu.
- Věk od 18 do 85 let (včetně).
- Těžká klaudikace hodnocená jako Rutherford kategorie 3 nebo CLTI hodnocená jako Rutherford kategorie 4 nebo 5 LEAD.
- Angiografické potvrzení de novo, CTO, infrainguinálního vazu včetně nad kolenem, pod kolenem nebo pod kotníkovými cévami.
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců.
- Těhotné nebo kojící ženy (test moči u žen ve fertilním věku).
- Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda dva měsíce před indexační procedurou.
- Známé, nestabilní onemocnění koronárních tepen nebo jiná, nekontrolovaná komorbidita.
- Jakýkoli známý hemoragický nebo koagulační nedostatek.
- Důkaz aktivní infekce, včetně, ale bez omezení na cílovou končetinu.
- Současné užívání kokainu nebo jiné návykové látky.
- Pacienti, kteří v posledních dvou týdnech podstoupili jakoukoli trombolytickou léčbu.
- Anamnéza těžké alergie nebo kontraindikace na kontrastní látku nebo jiné léky používané během nebo po endovaskulární terapii.
- Subjekt účastnící se jiné studie zahrnující zkoumaný lék nebo zařízení
- Pacient má plánovanou operaci nebo vaskulární intervenci do 30 dnů od provedení indexu.
- Pacient měl v minulosti periferní bypass, který zahrnuje cílovou cévu.
- Pacient již dříve intervenoval v cílovém CTO (angioplastika, stentování), a to i v době indexového výkonu.
- Testy pacienta jsou pozitivní na koronavirové onemocnění (COVID-2019) podle standardní praxe na místě.
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 30 ml/min.
- Počet krevních destiček < 50 000.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Systém FastWire – periferie
Tato studie má posoudit bezpečnost a účinnost systému FastWire.
Účelem je posoudit, že systém FastWire může usnadnit intraluminální umístění konvenčních vodicích drátů nebo léčebných zařízení za chronické totální okluze periferní artérie (CTO).
Toto je první studie na lidech
|
Zkoušející může během procedury použít systém FastWire ke křížení uzávěrů CTO a/nebo ke křížení více lézí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od závažných nežádoucích příhod souvisejících s používáním FastWire, 30 dní po postupu:
Časové okno: Až do dne 30
|
|
Až do dne 30
|
|
Technický úspěch (v den postupu)
Časové okno: Den 1
|
Schopnost FastWire úspěšně procházet angiograficky potvrzenými chronickými celkovými okluzemi a poskytovat platformu pro dodání dalších léčebných zařízení.
|
Den 1
|
|
Klinický úspěch (v den procedury)
Časové okno: Den 1
|
Klinický úspěch se hodnotí jako angiograficky potvrzený průchod hrotu FastWire lézí a úspěšné dodání a odebrání FastWire a dodání léčebného zařízení do cílového místa.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svoboda před vážnými nepříznivými účinky na zařízení (SADE) (až do 30. dne)
Časové okno: Až do dne 30
|
Svoboda před vážnými nepříznivými účinky zařízení (SADE).
|
Až do dne 30
|
|
Osvobození od disekce cév nebo krvácení (do 24 hodin)
Časové okno: Během 24 hodin
|
Osvobození od disekce cévy nebo krvácení do 24 hodin (16-36 hodin) indexové procedury.
|
Během 24 hodin
|
|
Procedurální úspěch (v den postupu)
Časové okno: Den 1
|
Procedurální úspěch, definovaný jako dosažení technického úspěchu spolu s průchodností po zákroku (méně než 50 % stenózy zbytkového průměru průchodu cílové cévy, jak bylo hodnoceno angiografickým zobrazením po odebrání zařízení.
|
Den 1
|
|
Úmrtnost související s procedurou (do 7. a 30. dne)
Časové okno: Do dne 7 a dne 30
|
Mortalita související se všemi postupy v den 7 po postupu a mortalita ze všech příčin 30 dní po postupu.
|
Do dne 7 a dne 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
16. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
17. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CIP001FREEFLOW
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .