FastWire revascularisatie van extremiteiten, (voor ONDERSTE ledematen) - Haalbaarheidsstudie (FREEFLOW)
3 december 2025 bijgewerkt door: Versono Medical Ltd
Een first-in-human, eenarmige, single-center, haalbaarheidsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van de FastWire revascularisatie van extremiteiten te beoordelen, (voor ONDERSTE ledematen) (FREEFLOW)
Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van het FastWire-systeem te beoordelen.
Het is bedoeld om te beoordelen of het FastWire-systeem de intraluminale plaatsing van conventionele voerdraden of behandelingshulpmiddelen kan vergemakkelijken voorbij perifere arteriële chronische totale occlusies (CTO's)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een eerste haalbaarheidsonderzoek bij mensen met één arm en één centrum om de werkzaamheid en veiligheid van het FastWire-systeem te beoordelen bij patiënten met een chronische totale occlusie in hun perifere vasculatuur die een ischemische ledemaat veroorzaakt.
De inschrijving zal bestaan uit maximaal 10 patiënten die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
- INDEN
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt of de wettelijke voogd van de patiënt heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd.
- Leeftijd tussen 18 jaar en 85 jaar (inclusief).
- Ernstige claudicatio beoordeeld als Rutherford categorie 3 of CLTI beoordeeld als Rutherford categorie 4 of 5 LEAD.
- Angiografische bevestiging van een de novo, CTO, infrainguinaal ligament inclusief boven de knie, onder de knie of onder de enkelvaten.
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting van minder dan 12 maanden.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (urinetest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd).
- Myocardinfarct of beroerte in de twee maanden voorafgaand aan de indexprocedure.
- Bekende, onstabiele coronaire hartziekte of andere, ongecontroleerde comorbiditeit.
- Elke bekende hemorragische of stollingsdeficiëntie.
- Bewijs van actieve infectie, inclusief maar niet beperkt tot de doelledemaat.
- Actueel gebruik van cocaïne of ander misbruikend middel.
- Patiënten die in de afgelopen twee weken een trombolytische therapie hebben gekregen.
- Voorgeschiedenis van ernstige allergie of contra-indicatie voor contrastmiddelen of andere medicijnen die tijdens of na endovasculaire therapie worden gebruikt.
- Proefpersoon die deelneemt aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat
- De patiënt heeft een operatie of vasculaire interventie gepland binnen 30 dagen na de indexprocedure.
- Patiënt heeft eerder een perifere bypass gehad waarbij het doelvat betrokken was.
- Patiënt heeft eerder een ingreep gehad in de doel-CTO (angioplastiek, stenting), ook tijdens de indexprocedure.
- Patiënt test positief op coronavirusziekte (COVID-2019), volgens de standaardpraktijk op de locatie.
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan 30 ml/min.
- Aantal bloedplaatjes < 50.000.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: FastWire-systeem - randapparatuur
Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van het FastWire-systeem te beoordelen.
Het is bedoeld om vast te stellen of het FastWire-systeem de intraluminale plaatsing van conventionele voerdraden of behandelingshulpmiddelen voorbij chronische totale occlusies (CTO's) van perifere slagaders kan vergemakkelijken.
Dit is een primeur in humane studie
|
De onderzoeker kan tijdens de procedure het FastWire-systeem gebruiken om CTO-caps en/of meerdere laesies te kruisen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van FastWire, 30 dagen na de procedure:
Tijdsspanne: Tot dag 30
|
|
Tot dag 30
|
|
Technisch succes (op proceduredag)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Mogelijkheid van de FastWire om met succes angiografisch bevestigde chronische totale occlusies te doorbreken en een platform te bieden voor de levering van andere behandelingsapparatuur.
|
Dag 1
|
|
Klinisch succes (op de proceduredag)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Klinisch succes wordt beoordeeld als de angiografisch bevestigde passage van de FastWire-tip door de laesie en de succesvolle plaatsing en verwijdering van FastWire en de levering van een behandelingsapparaat op de doellocatie.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrij van ernstige bijwerkingen (SADE) (tot dag 30)
Tijdsspanne: Tot dag 30
|
Vrijheid van ernstige bijwerkingen van apparaten (SADE).
|
Tot dag 30
|
|
Vrij van vaatdissectie of bloeding (binnen 24 uur)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
|
Vrij van vaatdissectie of bloeding binnen 24 uur (16-36 uur) na de indexprocedure.
|
Binnen 24 uur
|
|
Procedureel succes (op proceduredag)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Procedureel succes, gedefinieerd als het behalen van technisch succes samen met doorgankelijkheid na de procedure (minder dan 50% stenose van de resterende diameter van het doelvat, zoals beoordeeld door middel van angiografische beeldvorming na het ophalen van het apparaat.
|
Dag 1
|
|
Proceduregerelateerde sterfte (tot dag 7 en dag 30)
Tijdsspanne: Tot dag 7 en dag 30
|
Alle proceduregerelateerde sterfte op dag 7 na de procedure, en sterfte door alle oorzaken 30 dagen na de procedure.
|
Tot dag 7 en dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CIP001FREEFLOW
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .