FastWire REvascularização de Extremidades, (Para Membros Inferiores) - Estudo de Viabilidade (FREEFLOW)
3 de dezembro de 2025 atualizado por: Versono Medical Ltd
Um estudo de viabilidade inédito em humanos, de braço único e centro único para avaliar a eficácia e a segurança da revascularização FastWire de extremidades (para membros inferiores) (FREEFLOW)
Este estudo é para avaliar a segurança e eficácia do sistema FastWire.
Destina-se a avaliar se o Sistema FastWire pode facilitar a colocação intraluminal de fios-guia convencionais ou dispositivos de tratamento além das oclusões crônicas totais (CTOs) da artéria periférica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de viabilidade inédito em humanos, de braço único e centro único, para avaliar a eficácia e a segurança do sistema FastWire em pacientes com oclusão total crônica em sua vasculatura periférica, causando isquemia em um membro.
A inscrição consistirá em até 10 pacientes que atendam aos critérios de inclusão/exclusão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Santo Domingo, República Dominicana
- INDEN
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente ou seu responsável legal assinou e datou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Idade compreendida entre os 18 anos e os 85 anos (inclusive).
- Claudicação grave avaliada como Rutherford categoria 3 ou CLTI avaliada como Rutherford categoria 4 ou 5 LEAD.
- Confirmação angiográfica de um ligamento infrainguinal de novo, CTO, incluindo acima do joelho, abaixo do joelho ou abaixo dos vasos do tornozelo.
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida inferior a 12 meses.
- Mulheres grávidas ou lactantes (exame de urina para mulheres em idade reprodutiva).
- Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos dois meses anteriores ao procedimento índice.
- Doença arterial coronariana conhecida e instável ou outra comorbidade não controlada.
- Qualquer deficiência hemorrágica ou de coagulação conhecida.
- Evidência de infecção ativa, incluindo, entre outros, o membro alvo.
- Uso atual de cocaína ou outra substância de abuso.
- Pacientes que receberam qualquer terapia trombolítica nas últimas duas semanas.
- História de alergia grave ou contra-indicação ao meio de contraste ou outros medicamentos usados durante ou após a terapia endovascular.
- Sujeito participando de outro estudo envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental
- O paciente tem cirurgia ou intervenção vascular planejada dentro de 30 dias do procedimento inicial.
- O paciente teve um bypass periférico anterior que inclui o vaso alvo.
- O paciente teve uma intervenção anterior no CTO alvo (angioplastia, stent), inclusive no momento do procedimento índice.
- Testes de paciente positivos para doença de coronavírus (COVID-2019), de acordo com a prática padrão do local.
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) inferior a 30 ml/min.
- Contagem de plaquetas < 50.000.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sistema FastWire - Periférico
Este estudo é para avaliar a segurança e eficácia do sistema FastWire.
Destina-se a avaliar se o Sistema FastWire pode facilitar a colocação intraluminal de fios-guia convencionais ou dispositivos de tratamento além das oclusões crônicas totais (CTOs) da artéria periférica.
Este é o primeiro estudo em humanos
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O investigador pode usar o sistema FastWire durante o procedimento para cruzar CTO Caps e/ou cruzar múltiplas lesões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Livre de eventos adversos graves relacionados ao uso de FastWire, 30 dias após o procedimento:
Prazo: Até o dia 30
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Até o dia 30
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Sucesso Técnico (No Dia do Procedimento)
Prazo: Dia 1
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Capacidade do FastWire de cruzar com sucesso oclusões totais crônicas confirmadas angiograficamente e fornecer uma plataforma para entrega de outros dispositivos de tratamento.
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Dia 1
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Sucesso clínico (no dia do procedimento)
Prazo: Dia 1
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O sucesso clínico é avaliado como a passagem confirmada angiograficamente da ponta FastWire através da lesão e a entrega e recuperação bem-sucedidas do FastWire e a entrega de um dispositivo de tratamento no local alvo.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Livre de efeitos adversos graves do dispositivo (SADE) (até o dia 30)
Prazo: Até o dia 30
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Livre de efeitos adversos graves do dispositivo (SADE).
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Até o dia 30
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Livre de dissecção ou sangramento de vasos (dentro de 24 horas)
Prazo: Dentro de 24 horas
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Livre de dissecção ou sangramento do vaso dentro de 24 horas (16-36 horas) após o procedimento índice.
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Dentro de 24 horas
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Sucesso processual (no dia do procedimento)
Prazo: Dia 1
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Sucesso do procedimento, definido como obtenção de sucesso técnico juntamente com permeabilidade pós-procedimento (menos de 50% de estenose do diâmetro residual do vaso alvo patente, conforme avaliado por imagens angiográficas após a recuperação do dispositivo.
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Dia 1
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Mortalidade relacionada ao procedimento (até o dia 7 e dia 30)
Prazo: Até o dia 7 e dia 30
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Mortalidade relacionada a todos os procedimentos no dia 7 após o procedimento e mortalidade por todas as causas 30 dias após o procedimento.
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Até o dia 7 e dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CIP001FREEFLOW
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .