FastWire REvaskularisaatio raajoille (alaraajoille) – Toteutettavuustutkimus (FREEFLOW)
keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Versono Medical Ltd
Ensimmäinen ihmisille, yhden käden, yhden keskuksen, toteutettavuustutkimus raajojen FastWire-revaskularisoinnin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi (alaraajoille) (FREEFLOW)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FastWire-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tarkoituksena on arvioida, että FastWire-järjestelmä voi helpottaa tavanomaisten ohjauslankojen tai hoitolaitteiden intraluminaalista sijoittamista perifeeristen valtimoiden kroonisten kokonaistukosten (CTO) ulkopuolelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäinen ihmisessä, yhden haaran, yhden keskuksen, toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida FastWire-järjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen täydellinen tukos perifeerisessä verisuonistaan, joka aiheuttaa iskeemisen raajan.
Mukaan otetaan enintään 10 potilasta, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
- INDEN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas tai potilaan laillinen huoltaja on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen.
- Ikäraja 18-85 vuotta (mukaan lukien).
- Vaikea kylmyys arvioitiin Rutherford kategorian 3 tai CLTI:ksi Rutherfordin kategorian 4 tai 5 LEAD.
- Angiografinen vahvistus de novo, CTO, infrainguinaalisesta nivelsiteestä, mukaan lukien polven yläpuolella, polven alapuolella tai nilkan verisuonten alapuolella.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote alle 12 kuukautta.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät (virtsatesti hedelmällisessä iässä oleville naisille).
- Sydäninfarkti tai aivohalvaus kahden kuukauden aikana ennen indeksitutkimusta.
- Tunnettu, epästabiili sepelvaltimotauti tai muu hallitsematon samanaikainen sairaus.
- Mikä tahansa tunnettu verenvuoto- tai koagulaatiopuutos.
- Todisteet aktiivisesta infektiosta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kohderaajaan.
- Kokaiinin tai muun päihteen nykyinen käyttö.
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa trombolyyttistä hoitoa viimeisen kahden viikon aikana.
- Aiempi vakava allergia tai vasta-aihe, varjoaineelle tai muille lääkkeille, joita käytetään endovaskulaarisen hoidon aikana tai sen jälkeen.
- Kohde osallistuu toiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke tai -laite
- Potilaalle on suunniteltu leikkaus tai verisuoniinterventio 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä.
- Potilaalla on aiemmin ollut perifeerinen ohitus, joka sisältää kohdesuoneen.
- Potilaalle on tehty aiemmin interventio kohde-CTO:ssa (angioplastia, stentointi), mukaan lukien indeksitoimenpiteen aikana.
- Potilastestit positiiviset koronavirustaudin (COVID-2019) suhteen paikan päällä normaalikäytännön mukaisesti.
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) on alle 30 ml/min.
- Verihiutaleiden määrä < 50 000.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: FastWire-järjestelmä - Oheislaite
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FastWire-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tarkoituksena on arvioida, että FastWire-järjestelmä voi helpottaa tavanomaisten ohjauslankojen tai hoitolaitteiden intraluminaalista sijoittamista perifeeristen valtimoiden kroonisten kokonaistukosten (CTO) ulkopuolelle.
Tämä on First in Human -tutkimus
|
Tutkija voi käyttää FastWire-järjestelmää toimenpiteen aikana CTO Capsin ja/tai useiden leesioiden ylittämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus FastWiren käyttöön liittyvistä vakavista haittatapahtumista 30 päivää toimenpiteen jälkeen:
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
|
Päivään 30 asti
|
|
Tekninen menestys (menettelypäivänä)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
FastWiren kyky ylittää onnistuneesti angiografisesti vahvistetut krooniset kokonaistukokset ja tarjota alustan muiden hoitolaitteiden toimittamiseen.
|
Päivä 1
|
|
Kliininen menestys (toimenpidepäivänä)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kliininen menestys arvioidaan angiografisesti vahvistettuna FastWire-kärjen kulkuna leesion läpi ja FastWiren onnistuneesta toimituksesta ja palautuksesta sekä hoitolaitteen toimituksesta kohdealueelle.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus vakavista haitallisista laitevaikutuksista (SADE) (30 päivään asti)
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Vapaus vakavista haitallisista laitevaikutuksista (SADE).
|
Päivään 30 asti
|
|
Vapaus aluksen dissektiosta tai verenvuodosta (24 tunnin sisällä)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
Vapaus suonen dissektiosta tai verenvuodosta 24 tunnin (16-36 tunnin) sisällä indeksitoimenpiteestä.
|
24 tunnin sisällä
|
|
Menettelyn onnistuminen (menettelypäivänä)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Menettelyn onnistuminen, joka määritellään teknisen menestyksen saavuttamiseksi yhdessä toimenpiteen jälkeisen avoimuuden kanssa (alle 50 %:n jäännöshalkaisijan ahtauma kohdesuoneen patentista mitattuna angiografisella kuvantamisella laitteen jälkeen.
|
Päivä 1
|
|
Toimenpiteeseen liittyvä kuolleisuus (päivään 7 ja päivään 30 asti)
Aikaikkuna: Päivään 7 ja päivään 30 asti
|
Kaikki toimenpiteeseen liittyvä kuolleisuus päivänä 7 toimenpiteen jälkeen ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Päivään 7 ja päivään 30 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP001FREEFLOW
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .