Реваскуляризация конечностей FastWire (для нижних конечностей) - технико-экономическое обоснование (FREEFLOW)
3 декабря 2025 г. обновлено: Versono Medical Ltd
Первое на людях одноцентровое технико-экономическое обоснование для оценки эффективности и безопасности реваскуляризации конечностей FastWire (для нижних конечностей) (FREEFLOW)
Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности системы FastWire.
Он предназначен для оценки того, что система FastWire может облегчить внутрипросветное размещение обычных проводников или лечебных устройств за пределами хронических тотальных окклюзий периферических артерий (ХТО).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первое одноцентровое технико-экономическое исследование с участием человека для оценки эффективности и безопасности системы FastWire у пациентов с хронической тотальной окклюзией периферических сосудов, вызывающей ишемию конечности.
Зачисление будет состоять из 10 пациентов, отвечающих критериям включения/исключения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Santo Domingo, Доминиканская Респблика
- INDEN
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент или законный опекун пациента подписали и поставили дату на Форме информированного согласия.
- Возраст от 18 до 85 лет (включительно).
- Тяжелая хромота, оцененная как категория 3 по Резерфорду, или CLTI, оцененная как категория 4 или 5 по Резерфорду.
- Ангиографическое подтверждение de novo, CTO, подпаховой связки, включая сосуды выше колена, ниже колена или ниже лодыжки.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью (анализ мочи для женщин детородного возраста).
- Инфаркт миокарда или инсульт за два месяца до индексной процедуры.
- Известная нестабильная ишемическая болезнь сердца или другое неконтролируемое сопутствующее заболевание.
- Любой известный геморрагический или коагуляционный дефицит.
- Доказательства активной инфекции, включая, помимо прочего, конечность-мишень.
- Текущее употребление кокаина или других веществ, вызывающих зависимость.
- Пациенты, которые получали какую-либо тромболитическую терапию в течение последних двух недель.
- История тяжелой аллергии или противопоказаний к контрастному веществу или другим лекарствам, используемым во время или после эндоваскулярной терапии.
- Субъект, участвующий в другом исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства
- Пациенту запланировано хирургическое или сосудистое вмешательство в течение 30 дней после индексной процедуры.
- У пациента ранее было периферическое шунтирование, включающее целевой сосуд.
- Пациент ранее перенес вмешательство в целевую ХТО (ангиопластика, стентирование), в том числе во время индексной процедуры.
- Положительный результат теста пациента на коронавирусную инфекцию (COVID-2019) в соответствии со стандартной практикой учреждения.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 30 мл/мин.
- Количество тромбоцитов < 50 000.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Система FastWire — периферия
Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности системы FastWire.
Он предназначен для оценки того, может ли система FastWire облегчить внутрипросветное размещение обычных проводников или лечебных устройств за пределами хронических тотальных окклюзий периферических артерий (ХТО).
Это первое исследование на людях
|
Исследователь может использовать систему FastWire во время процедуры для пересечения колпачков CTO и/или для пересечения нескольких образований.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с использованием FastWire, через 30 дней после процедуры:
Временное ограничение: До 30-го дня
|
|
До 30-го дня
|
|
Технический успех (в день процедуры)
Временное ограничение: 1 день
|
Способность FastWire успешно преодолевать ангиографически подтвержденную хроническую тотальную окклюзию и обеспечивать платформу для доставки других лечебных устройств.
|
1 день
|
|
Клинический успех (в день процедуры)
Временное ограничение: 1 день
|
Клинический успех оценивается как ангиографически подтвержденное прохождение наконечника FastWire через очаг поражения, а также успешная доставка и извлечение FastWire и доставка лечебного устройства к целевому участку.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от серьезных побочных эффектов устройств (SADE) (до 30-го дня)
Временное ограничение: До 30-го дня
|
Свобода от серьезных побочных эффектов устройств (SADE).
|
До 30-го дня
|
|
Свобода от расслоения сосудов или кровотечения (в течение 24 часов)
Временное ограничение: В течение 24 часов
|
Отсутствие рассечения сосудов или кровотечения в течение 24 часов (16–36 часов) после индексной процедуры.
|
В течение 24 часов
|
|
Процедурный успех (в день процедуры)
Временное ограничение: 1 день
|
Процедурный успех определяется как достижение технического успеха вместе с проходимостью после процедуры (менее 50% остаточного стеноза целевого сосуда по данным ангиографической визуализации после извлечения устройства).
|
1 день
|
|
Смертность, связанная с процедурой (до дня 7 и дня 30)
Временное ограничение: До дня 7 и дня 30
|
Смертность от всех процедур на 7-й день после процедуры и смертность от всех причин на 30-й день после процедуры.
|
До дня 7 и дня 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CIP001FREEFLOW
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .