FastWire REvascularization of Extremities, (Para miembros INFERIORES) - Estudio de viabilidad (FREEFLOW)
11 de mayo de 2023 actualizado por: Versono Medical Ltd
Un primer estudio de viabilidad en humanos, de un solo brazo y de un solo centro para evaluar la eficacia y la seguridad de la revascularización de extremidades FastWire (para extremidades inferiores) (FREEFLOW)
Este estudio es para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema FastWire.
Se pretende evaluar que el sistema FastWire puede facilitar la colocación intraluminal de guías convencionales o dispositivos de tratamiento más allá de las oclusiones totales crónicas (CTO) de las arterias periféricas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El primer estudio de viabilidad en humanos, de un solo brazo y de un solo centro para evaluar la eficacia y la seguridad del sistema FastWire en pacientes que tienen una oclusión total crónica en la vasculatura periférica que causa una extremidad isquémica.
La inscripción consistirá en hasta 10 pacientes que cumplan los criterios de inclusión/exclusión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santo Domingo, República Dominicana
- INDEN
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente, o el tutor legal del paciente, ha firmado y fechado un formulario de consentimiento informado.
- Edad comprendida entre 18 años y 85 años (ambos incluidos).
- Claudicación severa evaluada como Rutherford categoría 3 o CLTI evaluada como Rutherford categoría 4 o 5 LEAD.
- Confirmación angiográfica de un ligamento infrainguinal de novo, CTO, que incluye vasos por encima de la rodilla, por debajo de la rodilla o por debajo de los tobillos.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida inferior a 12 meses.
- Mujeres embarazadas o lactantes (análisis de orina para mujeres en edad fértil).
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los dos meses anteriores al procedimiento índice.
- Enfermedad arterial coronaria inestable conocida u otra comorbilidad no controlada.
- Cualquier deficiencia hemorrágica o de coagulación conocida.
- Evidencia de infección activa, incluida, entre otras, la extremidad objetivo.
- Consumo actual de cocaína u otra sustancia de abuso.
- Pacientes que hayan recibido algún tratamiento trombolítico en las últimas dos semanas.
- Antecedentes de alergia grave o contraindicación al medio de contraste u otros medicamentos utilizados durante o después de la terapia endovascular.
- Sujeto que participa en otro estudio que involucra un fármaco o dispositivo en investigación
- El paciente tiene una cirugía o intervención vascular planeada dentro de los 30 días del procedimiento índice.
- El paciente ha tenido un bypass periférico previo que incluye el vaso objetivo.
- El paciente ha tenido una intervención previa en la OTC de destino (angioplastia, colocación de stent), incluso en el momento del procedimiento índice.
- El paciente da positivo para la enfermedad por coronavirus (COVID-2019), según la práctica estándar del sitio.
- Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de menos de 30 ml/min.
- Recuento de plaquetas < 50.000.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Sistema FastWire - Periférico
Este estudio es para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema FastWire.
Se pretende evaluar que el sistema FastWire puede facilitar la colocación intraluminal de guías convencionales o dispositivos de tratamiento más allá de las oclusiones totales crónicas (CTO) de las arterias periféricas.
Este es un primer estudio en humanos
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El investigador puede utilizar el sistema FastWire durante el procedimiento para cruzar las tapas de la CTO y/o para cruzar varias lesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Día 1
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Capacidad del FastWire para cruzar con éxito oclusiones totales crónicas confirmadas angiográficamente y proporcionar una plataforma para la entrega de otros dispositivos de tratamiento.
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Día 1
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: Día 1
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El éxito clínico se evalúa como el paso confirmado angiográficamente de la punta FastWire a través de la lesión y la entrega y recuperación exitosas de FastWire y la entrega de un dispositivo de tratamiento en el sitio objetivo.
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Día 1
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Ausencia de eventos adversos graves relacionados con el uso de FastWire, a los 30 días posteriores al procedimiento:
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Hasta el día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de efectos adversos graves por dispositivos (SADE).
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Ausencia de efectos adversos graves por dispositivos (SADE).
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Hasta el día 30
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Ausencia de disección o sangrado de vasos
Periodo de tiempo: En 24 horas
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Ausencia de disección o sangrado del vaso dentro de las 24 horas (16-36 horas) del procedimiento índice.
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En 24 horas
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: Día 1
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Éxito del procedimiento, definido como el logro del éxito técnico junto con la permeabilidad posterior al procedimiento (menos del 50 % de estenosis del diámetro residual de la permeabilidad del vaso diana según lo evaluado mediante imágenes angiográficas posteriores a la recuperación del dispositivo).
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Día 1
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Mortalidad relacionada con el procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 y el día 30
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Toda la mortalidad relacionada con el procedimiento en el día 7 después del procedimiento y la mortalidad por todas las causas a los 30 días después del procedimiento.
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Hasta el día 7 y el día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CIP001FREEFLOW
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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