FastWire végtagok revaszkularizációja (alsó végtagokhoz) – Megvalósíthatósági tanulmány (FREEFLOW)

Bevételi kritériumok:

1. A beteg vagy a beteg törvényes gyámja aláírta és dátummal látta el a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.
2. 18 év és 85 év közötti korosztály (beleértve).
3. Súlyos claudicatio minősítés szerint Rutherford 3. kategória, vagy CLTI Rutherford 4. vagy 5. kategória VEZETEMEL.
4. De novo, CTO, infrainguinalis szalag angiográfiás megerősítése, beleértve a térd felett, a térd alatt vagy a bokaerek alatt.

Kizárási kritériumok:

1. A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap.
2. Terhes vagy szoptató nők (vizeletvizsgálat fogamzóképes korú nők számára).
3. Szívinfarktus vagy szélütés az indexeljárást megelőző két hónapban.
4. Ismert, instabil koszorúér-betegség vagy egyéb, kontrollálatlan társbetegség.
5. Bármilyen ismert vérzéses vagy koagulációs hiány.
6. Aktív fertőzés bizonyítéka, beleértve, de nem kizárólagosan a célvégtagot.
7. Kokain vagy más visszaélésszerű anyag jelenlegi használata.
8. Azok a betegek, akik az elmúlt két hétben bármilyen trombolitikus kezelésben részesültek.
9. Súlyos allergia vagy ellenjavallat a kórelőzményben, kontrasztanyagra vagy más, az endovaszkuláris terápia során vagy után alkalmazott gyógyszerre.
10. Az alany egy másik vizsgálatban vesz részt, amely vizsgálati gyógyszert vagy eszközt tartalmaz
11. A beteg műtétet vagy érrendszeri beavatkozást tervez az index-eljárást követő 30 napon belül.
12. A páciens korábbi perifériás bypass-on volt, amely magában foglalja a céleret is.
13. A beteg korábban beavatkozáson esett át a cél CTO-ban (angioplasztika, stentelés), beleértve az indexeljárás idejét is.
14. A betegek tesztjei pozitívak a koronavírus-betegségre (COVID-2019), a helyszíni szokásos gyakorlat szerint.
15. A becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) kevesebb, mint 30 ml/perc.
16. Thrombocytaszám < 50 000.