FastWire REvaskularisering av extremiteter, (för nedre extremiteter) - Genomförbarhetsstudie (FREEFLOW)
3 december 2025 uppdaterad av: Versono Medical Ltd
En första i människan, enarmad, singelcenter, genomförbarhetsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av FastWire REvaskularisering av extremiteter, (för nedre extremiteter) (FREEFLOW)
Denna studie är för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos FastWire-systemet.
Det är avsett att bedöma att FastWire-systemet kan underlätta den intraluminala placeringen av konventionella styrtrådar eller behandlingsanordningar bortom kroniska totala ocklusioner av perifera artärer (CTO)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En första-i-människa, enarmad, singelcenter, genomförbarhetsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos FastWire-systemet hos patienter som har en kronisk total ocklusion i sin perifera kärl som orsakar en ischemisk lem.
Registreringen kommer att bestå av upp till 10 patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Santo Domingo, Dominikanska republiken
- INDEN
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten eller patientens vårdnadshavare har undertecknat och daterat ett formulär för informerat samtycke.
- Ålder mellan 18 år och 85 år (inklusive).
- Svår claudicatio bedömd som Rutherford kategori 3 eller CLTI bedömd som Rutherford kategori 4 eller 5 LEAD.
- Angiografisk bekräftelse av ett de novo, CTO, infrainguinalt ligament inklusive ovanför knäet, under knäet eller under ankelkärlen.
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd på mindre än 12 månader.
- Kvinnor som är gravida eller ammande (urintest för kvinnor i fertil ålder).
- Hjärtinfarkt eller stroke två månader före indexproceduren.
- Känd, instabil kranskärlssjukdom eller annan okontrollerad komorbiditet.
- Någon känd blödnings- eller koagulationsbrist.
- Bevis på aktiv infektion, inklusive men inte begränsat till målbenet.
- Nuvarande användning av kokain eller annat missbruk.
- Patienter som har fått någon trombolytisk behandling under de senaste två veckorna.
- Historik med allvarlig allergi eller kontraindikation mot kontrastmedel eller andra läkemedel som används under eller efter endovaskulär behandling.
- Försöksperson som deltar i en annan studie som involverar ett prövningsläkemedel eller apparat
- Patienten har planerad operation eller vaskulär intervention inom 30 dagar efter indexproceduren.
- Patienten har tidigare haft en perifer bypass som inkluderar målkärlet.
- Patienten har haft en tidigare intervention i mål-CTO (angioplastik, stenting) inklusive vid tidpunkten för indexproceduren.
- Patienten testar positivt för coronaviruset (COVID-2019), enligt standardpraxis på platsen.
- Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) på mindre än 30 ml/min.
- Trombocytantal < 50 000.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: FastWire System - kringutrustning
Denna studie är för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos FastWire-systemet.
Det är avsett att bedöma att FastWire-systemet kan underlätta den intraluminala placeringen av konventionella styrtrådar eller behandlingsanordningar bortom perifera artär kroniska totala ocklusioner (CTOs).
Detta är en First in Human-studie
|
Utredaren kan använda FastWire-systemet under proceduren för att korsa CTO Caps och/eller korsa flera lesioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från allvarliga negativa händelser relaterade till användningen av FastWire, 30 dagar efter proceduren:
Tidsram: Fram till dag 30
|
|
Fram till dag 30
|
|
Teknisk framgång (på procedurdagen)
Tidsram: Dag 1
|
Förmågan hos FastWire att framgångsrikt korsa angiografiskt bekräftade kroniska totala ocklusioner och tillhandahålla en plattform för leverans av andra behandlingsenheter.
|
Dag 1
|
|
Klinisk framgång (på procedurdagen)
Tidsram: Dag 1
|
Klinisk framgång bedöms som den angiografiskt bekräftade passagen av FastWire-spetsen genom lesionen och framgångsrik leverans och återhämtning av FastWire och leverans av en behandlingsenhet till målplatsen.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från allvarliga biverkningar av enheter (SADE) (upp till dag 30)
Tidsram: Fram till dag 30
|
Frihet från allvarliga biverkningar av enheter (SADE).
|
Fram till dag 30
|
|
Frihet från kärldissektion eller blödning (inom 24 timmar)
Tidsram: Inom 24 timmar
|
Frihet från kärldissektion eller blödning inom 24 timmar (16-36 timmar) efter indexproceduren.
|
Inom 24 timmar
|
|
Procedurmässig framgång (på procedurdagen)
Tidsram: Dag 1
|
Procedurmässig framgång, definierad som uppnående av teknisk framgång tillsammans med öppenhet efter proceduren (mindre än 50 % restdiameterstenos av målkärlspatent, bedömd med angiografisk avbildning efter hämtning av enheten.
|
Dag 1
|
|
Procedurrelaterad dödlighet (upp till dag 7 och dag 30)
Tidsram: Upp till dag 7 och dag 30
|
All procedurrelaterad mortalitet dag 7 efter ingreppet och dödlighet av alla orsaker 30 dagar efter proceduren.
|
Upp till dag 7 och dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
16 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
17 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2023
Första postat (Faktisk)
22 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CIP001FREEFLOW
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .