FastWire REvascularization of Extremities, (For LOWer Limbs) - Studio di fattibilità (FREEFLOW)
11 maggio 2023 aggiornato da: Versono Medical Ltd
Un primo studio di fattibilità sull'uomo, a braccio singolo, a centro singolo, per valutare l'efficacia e la sicurezza della RIvascolarizzazione FastWire delle estremità (per gli arti inferiori) (FREEFLOW)
Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema FastWire.
Ha lo scopo di valutare che il sistema FastWire può facilitare il posizionamento intra-luminale di fili guida convenzionali o dispositivi di trattamento oltre le occlusioni totali croniche dell'arteria periferica (CTO)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di fattibilità first-in-human, single-arm, single-center, per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema FastWire in pazienti che hanno un'occlusione totale cronica nella loro vascolarizzazione periferica che causa un arto ischemico.
L'arruolamento sarà composto da un massimo di 10 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Santo Domingo, Repubblica Dominicana
- INDEN
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente, o il tutore legale del paziente, ha firmato e datato un modulo di consenso informato.
- Età compresa tra i 18 anni e gli 85 anni (inclusi).
- Claudicatio grave valutato come categoria Rutherford 3 o CLTI valutato come categoria Rutherford 4 o 5 LEAD.
- Conferma angiografica di un de novo, CTO, legamento infrainguinale compreso sopra il ginocchio, sotto il ginocchio o sotto i vasi della caviglia.
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
- Donne in gravidanza o in allattamento (esame delle urine per donne in età fertile).
- Infarto del miocardio o ictus nei due mesi precedenti la procedura indice.
- Malattia coronarica nota, instabile o altra comorbidità incontrollata.
- Qualsiasi deficit emorragico o di coagulazione noto.
- Evidenza di infezione attiva, incluso ma non limitato all'arto bersaglio.
- Uso corrente di cocaina o altra sostanza di abuso.
- Pazienti che hanno ricevuto una qualsiasi terapia trombolitica nelle ultime due settimane.
- Anamnesi di grave allergia o controindicazione, al mezzo di contrasto o ad altri farmaci utilizzati durante o dopo la terapia endovascolare.
- Soggetto che partecipa a un altro studio che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale
- - Il paziente ha pianificato un intervento chirurgico o vascolare entro 30 giorni dalla procedura indice.
- Il paziente ha avuto un precedente bypass periferico che include il vaso target.
- Il paziente ha subito un precedente intervento nel CTO target (angioplastica, stent) anche al momento della procedura indice.
- Il paziente risulta positivo al coronavirus (COVID-2019), come da prassi standard del sito.
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 30 ml/min.
- Conta piastrinica < 50.000.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Sistema FastWire - Periferica
Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema FastWire.
Ha lo scopo di valutare che il sistema FastWire può facilitare il posizionamento intraluminale di fili guida convenzionali o dispositivi di trattamento oltre le occlusioni totali croniche dell'arteria periferica (CTO).
Questo è uno studio First in Human
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L'investigatore può utilizzare il sistema FastWire durante la procedura per incrociare i cappucci CTO e/o per incrociare più lesioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo tecnico
Lasso di tempo: Giorno 1
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Capacità del FastWire di attraversare con successo occlusioni totali croniche confermate angiograficamente e fornire una piattaforma per la consegna di altri dispositivi di trattamento.
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Giorno 1
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Successo clinico
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il successo clinico viene valutato come il passaggio confermato angiograficamente della punta FastWire attraverso la lesione e l'erogazione e il recupero riusciti di FastWire e la consegna di un dispositivo di trattamento al sito target.
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Giorno 1
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Libertà da eventi avversi gravi relativi all'uso di FastWire, a 30 giorni dopo la procedura:
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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Fino al giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Libertà da gravi effetti avversi del dispositivo (SADE).
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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Libertà da gravi effetti avversi del dispositivo (SADE).
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Fino al giorno 30
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Libertà dalla dissezione o sanguinamento del vaso
Lasso di tempo: Entro 24 ore
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Assenza di dissezione o sanguinamento dei vasi entro 24 ore (16-36 ore) dalla procedura indice.
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Entro 24 ore
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Successo procedurale
Lasso di tempo: Giorno 1
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Successo procedurale, definito come il raggiungimento del successo tecnico insieme alla pervietà post-procedurale (stenosi del diametro residuo inferiore al 50% della pervietà del vaso bersaglio valutata mediante imaging angiografico dopo il recupero del dispositivo.
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Giorno 1
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Mortalità correlata alla procedura
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 e al giorno 30
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Mortalità correlata a tutte le procedure al giorno 7 dopo la procedura e mortalità per tutte le cause a 30 giorni dopo la procedura.
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Fino al giorno 7 e al giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
16 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
17 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP001FREEFLOW
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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