FastWire REvaskularisering av ekstremiteter, (for nedre lemmer) - Gjennomførbarhetsstudie (FREEFLOW)
3. desember 2025 oppdatert av: Versono Medical Ltd
En første-i-menneskelig, enarms, enkeltsenter, mulighetsstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til FastWire REvaskularisering av ekstremiteter, (for nedre lemmer) (FREEFLOW)
Denne studien skal vurdere sikkerheten og effektiviteten til FastWire-systemet.
Det er ment å vurdere at FastWire-systemet kan lette intra-luminal plassering av konvensjonelle guidewires eller behandlingsenheter utover perifere arterie kroniske totale okklusjoner (CTOs)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En første-i-menneskelig, enarms, enkeltsenter, mulighetsstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til FastWire-systemet hos pasienter som har en kronisk total okklusjon i deres perifere vaskulatur som forårsaker en iskemisk lem.
Påmeldingen vil bestå av inntil 10 pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Santo Domingo, Den dominikanske republikk
- INDEN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten eller pasientens juridiske verge har signert og datert et skjema for informert samtykke.
- Alder mellom 18 år og 85 år (inklusive).
- Alvorlig claudicatio vurdert som Rutherford kategori 3 eller CLTI vurdert som Rutherford kategori 4 eller 5 LEAD.
- Angiografisk bekreftelse av et de novo, CTO, infrainguinalt ligament inkludert over kneet, under kneet eller under ankelkarene.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
- Kvinner som er gravide eller ammende (urinprøve for kvinner i fertil alder).
- Hjerteinfarkt eller hjerneslag i to måneder før indeksprosedyren.
- Kjent, ustabil koronarsykdom eller annen, ukontrollert komorbiditet.
- Enhver kjent hemoragisk eller koagulasjonsmangel.
- Bevis på aktiv infeksjon, inkludert, men ikke begrenset til, mållemmet.
- Nåværende bruk av kokain eller annet misbruk.
- Pasienter som har fått trombolytisk behandling de siste to ukene.
- Anamnese med alvorlig allergi eller kontraindikasjon, mot kontrastmiddel eller andre medisiner brukt under eller etter endovaskulær behandling.
- Forsøksperson som deltar i en annen studie som involverer et forsøksmedisin eller utstyr
- Pasienten har planlagt kirurgi eller vaskulær intervensjon innen 30 dager etter indeksprosedyren.
- Pasienten har tidligere hatt en perifer bypass som inkluderer målkaret.
- Pasienten har hatt en tidligere intervensjon i mål-CTO (angioplastikk, stenting) inkludert på tidspunktet for indeksprosedyre.
- Pasienten tester positivt for koronavirussykdom (COVID-2019), i henhold til standardpraksis på stedet.
- Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) på mindre enn 30 ml/min.
- Blodplateantall < 50 000.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: FastWire System - Periferutstyr
Denne studien skal vurdere sikkerheten og effektiviteten til FastWire-systemet.
Det er ment å vurdere at FastWire-systemet kan lette intraluminal plassering av konvensjonelle guidewirer eller behandlingsenheter utover perifere arterie kroniske totale okklusjoner (CTOs).
Dette er en First in Human-studie
|
Undersøkeren kan bruke FastWire-systemet under prosedyren for å krysse CTO-hetter og/eller krysse flere lesjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra alvorlige uønskede hendelser knyttet til bruk av FastWire, 30 dager etter prosedyren:
Tidsramme: Frem til dag 30
|
|
Frem til dag 30
|
|
Teknisk suksess (på prosedyredagen)
Tidsramme: Dag 1
|
FastWires evne til å krysse angiografisk bekreftede kroniske totale okklusjoner og gi en plattform for levering av andre behandlingsenheter.
|
Dag 1
|
|
Klinisk suksess (på prosedyredagen)
Tidsramme: Dag 1
|
Klinisk suksess vurderes som angiografisk bekreftet passasje av FastWire-spissen gjennom lesjonen og vellykket levering og uthenting av FastWire og levering av en behandlingsenhet til målstedet.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra alvorlige uønskede enheter (SADE) (opptil dag 30)
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Frihet fra alvorlige uønskede utstyrseffekter (SADE).
|
Frem til dag 30
|
|
Frihet fra kardisseksjon eller blødning (innen 24 timer)
Tidsramme: Innen 24 timer
|
Frihet fra kardisseksjon eller blødning innen 24 timer (16-36 timer) etter indeksprosedyre.
|
Innen 24 timer
|
|
Prosedyremessig suksess (på prosedyredagen)
Tidsramme: Dag 1
|
Prosedyremessig suksess, definert som oppnåelse av teknisk suksess sammen med åpenhet etter prosedyren (mindre enn 50 % gjenværende diameter stenose av målkarpatent, vurdert ved angiografisk bildebehandling etter gjenfinning av enheten.
|
Dag 1
|
|
Prosedyrerelatert dødelighet (opptil dag 7 og dag 30)
Tidsramme: Opp til dag 7 og dag 30
|
All prosedyrerelatert dødelighet på dag 7 etter prosedyren, og dødelighet av alle årsaker 30 dager etter prosedyren.
|
Opp til dag 7 og dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
16. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CIP001FREEFLOW
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .