REvascularisation FastWire des extrémités, (pour les membres inférieurs) - Étude de faisabilité (FREEFLOW)
3 décembre 2025 mis à jour par: Versono Medical Ltd
Une première étude de faisabilité chez l'homme, à un seul bras et à un seul centre pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la REvascularisation FastWire des extrémités (pour les membres inférieurs) (FREEFLOW)
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système FastWire.
Il est destiné à évaluer si le système FastWire peut faciliter le placement intra-luminal de fils de guidage conventionnels ou de dispositifs de traitement au-delà des occlusions totales chroniques (CTO) artérielles périphériques
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une première étude de faisabilité chez l'homme, à un seul bras, monocentrique, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du système FastWire chez les patients qui ont une occlusion totale chronique dans leur système vasculaire périphérique provoquant un membre ischémique.
L'inscription comprendra jusqu'à 10 patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Santo Domingo, République Dominicaine
- INDEN
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient ou son tuteur légal a signé et daté un formulaire de consentement éclairé.
- Avoir entre 18 ans et 85 ans (inclus).
- Claudication sévère évaluée comme Rutherford catégorie 3 ou CLTI évaluée comme Rutherford catégorie 4 ou 5 LEAD.
- Confirmation angiographique d'un ligament de novo, CTO, sous-inguinal, y compris au-dessus du genou, sous le genou ou sous les vaisseaux de la cheville.
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie inférieure à 12 mois.
- Femmes enceintes ou allaitantes (test d'urine pour les femmes en âge de procréer).
- Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les deux mois précédant la procédure index.
- Maladie coronarienne connue et instable ou autre comorbidité non contrôlée.
- Tout déficit hémorragique ou de coagulation connu.
- Preuve d'infection active, y compris, mais sans s'y limiter, le membre cible.
- Usage actuel de cocaïne ou d'une autre substance d'abus.
- Patients ayant reçu un traitement thrombolytique au cours des deux dernières semaines.
- Antécédents d'allergie sévère ou de contre-indication au produit de contraste ou à d'autres médicaments utilisés pendant ou après le traitement endovasculaire.
- Sujet participant à une autre étude impliquant un médicament ou un dispositif expérimental
- Le patient a une intervention chirurgicale ou vasculaire prévue dans les 30 jours suivant la procédure index.
- Le patient a déjà subi un pontage périphérique qui inclut le vaisseau cible.
- Le patient a déjà subi une intervention dans l'OTC cible (angioplastie, stenting), y compris au moment de la procédure index.
- Le patient teste positif pour la maladie à coronavirus (COVID-2019), conformément à la pratique standard du site.
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 30 ml/min.
- Numération plaquettaire < 50 000.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Système FastWire - Périphérique
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système FastWire.
Il est destiné à évaluer si le système FastWire peut faciliter le placement intra-luminal de fils de guidage conventionnels ou de dispositifs de traitement au-delà des occlusions totales chroniques (CTO) artérielles périphériques.
Il s'agit d'une première étude sur l'homme
|
L'investigateur peut utiliser le système FastWire pendant la procédure pour traverser les capuchons CTO et/ou pour traverser plusieurs lésions.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Absence d'événements indésirables graves liés à l'utilisation de FastWire, 30 jours après la procédure :
Délai: Jusqu'au jour 30
|
|
Jusqu'au jour 30
|
|
Succès technique (le jour de la procédure)
Délai: Jour 1
|
Capacité du FastWire à traverser avec succès les occlusions totales chroniques confirmées par angiographie et à fournir une plate-forme pour la livraison d'autres dispositifs de traitement.
|
Jour 1
|
|
Succès clinique (le jour de l'intervention)
Délai: Jour 1
|
Le succès clinique est évalué comme le passage confirmé par angiographie de l'embout FastWire à travers la lésion et la livraison et la récupération réussies de FastWire et la livraison d'un dispositif de traitement au site cible.
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Absence d'effets indésirables graves de l'appareil (SADE) (jusqu'au jour 30)
Délai: Jusqu'au jour 30
|
Absence d'effets indésirables graves de l'appareil (SADE).
|
Jusqu'au jour 30
|
|
Absence de dissection ou de saignement des vaisseaux (dans les 24 heures)
Délai: Dans les 24 heures
|
Absence de dissection ou de saignement des vaisseaux dans les 24 heures (16 à 36 heures) suivant la procédure d'indexation.
|
Dans les 24 heures
|
|
Succès procédural (le jour de la procédure)
Délai: Jour 1
|
Succès procédural, défini comme l'obtention d'un succès technique ainsi que la perméabilité post-procédure (sténose résiduelle inférieure à 50 % du diamètre du vaisseau cible perméable telle qu'évaluée par imagerie angiographique après récupération du dispositif.
|
Jour 1
|
|
Mortalité liée à l'intervention (jusqu'au jour 7 et au jour 30)
Délai: Jusqu'au jour 7 et au jour 30
|
Mortalité liée à toutes les procédures au jour 7 après la procédure et mortalité toutes causes confondues 30 jours après la procédure.
|
Jusqu'au jour 7 et au jour 30
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
16 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2023
Première publication (Réel)
22 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP001FREEFLOW
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .