Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Baylor Biomarker výživy kojenců a batolat (BITBONS)

24. března 2026 aktualizováno: Nancy Engelmann Moran, Baylor College of Medicine

Observační validace kožního karotenoidového biomarkeru příjmu karotenoidů u kojenců a batolat

Malé děti se spoléhají na to, že potraviny a nápoje obsahují živiny, které potřebují k růstu, jako je energie, bílkoviny, vitamíny a minerály. Kromě živin existují látky v ovoci, zelenině, mléce a umělé výživě, nazývané fytochemikálie, které mohou podporovat zdraví. I když víme více o roli fytochemikálií ve zdraví dospělých, víme překvapivě málo o tom, jak mohou fytochemikálie podporovat zdraví malých dětí. Jedna skupina fytochemikálií se nazývá karotenoidy. Karotenoidy jsou zodpovědné za červené, oranžové a žluté zbarvení některých druhů ovoce a zeleniny. U dospělých mohou karotenoidy podporovat zrakové funkce. Víme také, že měření hladiny karotenoidů v krvi nebo opticky v kůži může sloužit jako nepřímé měření toho, co děti i dospělí jedí.

Účelem této studie je zjistit, jak obvyklý příjem karotenoidů u dítěte souvisí s jeho zrakovým vývojem a hladinami karotenoidů v krvi a kůži. Studie zahrnuje 6 návštěv. Při každé návštěvě se zeptáme na aktuální jídelníček dítěte, změříme jeho tělesnou velikost, odebereme vzorek krve, provedeme optické měření kůže a vyzkoušíme, jak ostré vidí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výživa v raném věku je považována za klíčový determinant krátkodobého i dlouhodobého zdraví. Avšak nedostatek objektivních, spolehlivých a validních metod k určení toho, co přesně dětem ztěžuje pečlivé studium výživy u kojenců a batolat.

Karotenoidy jsou v tucích rozpustné pigmenty, které se nacházejí především v ovoci a zelenině (F&V), které podporují zdravé fungování. Karotenoidy podporují požadavky na vitamín A, snižují zánět a riziko rakoviny a podporují kognitivní, zrakové a kardiovaskulární zdraví. Vzhledem k tomu, že karotenoidy jsou barevné, můžeme je snadno měřit v krvi a tkáních pomocí přístrojů na měření barev. Koncentrace karotenoidů v krvi se používají jako biomarkery příjmu F&V u dospělých. Pokrok v technologiích měření karotenoidů může učinit měření karotenoidových biomarkerů u dětí proveditelnější. Přesnost a správnost těchto biomarkerů u dětí však není tak dobře pochopena.

S lepšími měřeními příjmu karotenoidů přichází příležitost pochopit, jak souvisí příjem karotenoidů se zdravím dětí. Oblastí s vysokou prioritou, kterou je třeba u těchto malých dětí zkoumat, je, zda jsou karotenoidy ve stravě spojeny s funkcí zraku. Lutein a zeaxanthin, karotenoidy, které se hromadí v zadní části oka (makula), jsou spojovány s citlivostí zrakového kontrastu u dětí a dospělých, což je vizuální funkce, která může podporovat interakce dětí s jejich prostředím, ale tato souvislost nebyla dostatečně studována u zdravých kojenců a batolat. V této studii budeme u kojenců a batolat definovat 1) přísnou validaci kožního karotenoidního biomarkeru příjmu ve stravě a 2) souvislosti mezi příjmem karotenoidů a zrakovými funkcemi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

208

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Teresia M. O'Connor, MD, MPH
  • Telefonní číslo: 713-798-6782
  • E-mail: teresiao@bcm.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • USDA/ARS Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé kojence a batolata, narozené v termínu a mezi 1. a 99. percentilem, budou zapsány ve věku 3 měsíců. Děti jsou svým dospělým opatrovníkem kategorizovány jako nehispánští běloši, hispánští běloši, asijští nebo nehispánští černoši. Dětští účastníci nemají lékařem diagnostikované metabolické, absorpční nebo endokrinní stavy, nemají diagnostikovanou potravinovou intoleranci nebo alergie a nemají sourozence zařazeného do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý
  • narozené v termínu (více než nebo rovné 37. týdnu těhotenství)
  • mezi 1. až 99. váhou pro věkový percentil ve 3 měsících věku
  • zúčastněný opatrovník mluví, čte a rozumí anglicky
  • opatrovník kategorizuje dítě jako nehispánské bílé, hispánské bílé, asijské nebo nehispánské černé

Kritéria vyloučení:

  • lékařem diagnostikovaný metabolický, absorpční nebo endokrinní stav
  • diagnostikovaná potravinová intolerance nebo alergie
  • má ve studiu zapsaného sourozence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací skupina
Děti budou sledovány od 4 do 24 měsíců věku.
Jiný: Příjem karotenoidů
Příjem karotenoidů vypočtený ze záznamů potravinového deníku hlášených opatrovníky.
Jiný: Koncentrace karotenoidů v séru
Koncentrace karotenoidů v séru měřené pomocí HPLC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre karotenoidů v kůži - 4 měsíce
Časové okno: 4 měsíce věku
Skóre karotenoidů kůže prstu měřené tlakovou reflexní spektroskopií
4 měsíce věku
Skóre karotenoidů v kůži - 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců věku
Skóre karotenoidů kůže prstu měřené tlakovou reflexní spektroskopií
6 měsíců věku
Skóre karotenoidů v kůži - 8 měsíců
Časové okno: 8 měsíců věku
Skóre karotenoidů kůže prstu měřené tlakovou reflexní spektroskopií
8 měsíců věku
Skóre karotenoidů v kůži - 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců věku
Skóre karotenoidů kůže prstu měřené tlakovou reflexní spektroskopií
12 měsíců věku
Skóre karotenoidů v kůži - 18 měsíců
Časové okno: 18 měsíců věku
Skóre karotenoidů kůže prstu měřené tlakovou reflexní spektroskopií
18 měsíců věku
Skóre karotenoidů v kůži - 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců věku
Skóre karotenoidů kůže prstu měřené tlakovou reflexní spektroskopií
24 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrastní citlivost - 4 měsíce
Časové okno: 4 měsíce věku
Kontrastní citlivost měřená Mayer-Kran Double Happy Testem
4 měsíce věku
Kontrastní citlivost - 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců věku
Kontrastní citlivost měřená Mayer-Kran Double Happy Testem
6 měsíců věku
Kontrastní citlivost - 8 měsíců
Časové okno: 8 měsíců věku
Kontrastní citlivost měřená Mayer-Kran Double Happy Testem
8 měsíců věku
Kontrastní citlivost - 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců věku
Kontrastní citlivost měřená Mayer-Kran Double Happy Testem
12 měsíců věku
Kontrastní citlivost - 18 měsíců
Časové okno: 18 měsíců věku
Kontrastní citlivost měřená Mayer-Kran Double Happy Testem
18 měsíců věku
Kontrastní citlivost - 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců věku
Kontrastní citlivost měřená Mayer-Kran Double Happy Testem
24 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Houston
East Carolina University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-52929
  • 1R01HD111555 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravá dieta

Klinické studie na Příjem karotenoidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit