Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Baylor spedbarns- og småbarnsbiomarkør for ernæringsstudie (BITBONS)

24. mars 2026 oppdatert av: Nancy Engelmann Moran, Baylor College of Medicine

Observasjonsvalidering av hudkarotenoidbiomarkør for karotenoidinntak hos spedbarn og småbarn

Små barn er avhengige av mat og drikke for næringsstoffene de trenger for å vokse, som energi, protein, vitaminer og mineraler. I tillegg til næringsstoffer er det stoffer i frukt, grønnsaker, melk og formel, kalt fytokjemikalier, som kan støtte helsen. Mens vi vet mer om fytokjemikaliers rolle i voksenhelse, vet vi overraskende lite om hvordan fytokjemikalier kan støtte helse hos små barn. En gruppe fytokjemikalier kalles karotenoider. Karotenoider er ansvarlige for de røde, oransje og gule fargene i noen frukter og grønnsaker. Hos voksne kan karotenoider støtte visuell funksjon. Vi vet også at måling av nivåer av karotenoider i blodet eller optisk i huden, kan tjene som en indirekte måling av hva barn og voksne spiser.

Hensikten med denne studien er å finne ut hvordan et barns vanlige inntak av karotenoider er relatert til deres visuelle utvikling og deres blod- og hudnivåer av karotenoider. Studiet omfatter 6 besøk. For hvert besøk vil vi spørre om barnets nylige diett, måle kroppsstørrelsen, ta en blodprøve, samle optiske mål av huden og teste hvor skarpt synet deres er.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tidlig ernæring er anerkjent som nøkkeldeterminant for kort- og langsiktig helse. Mangel på objektive, pålitelige og gyldige metoder for å bestemme nøyaktig hva barn gjør det vanskelig å nøye studere ernæring hos spedbarn og småbarn.

Karotenoider er fettløselige pigmenter som hovedsakelig finnes i frukt og grønnsaker (F&V) som støtter sunn funksjon. Karotenoider støtter vitamin A-krav, reduserer betennelse og kreftrisiko, og støtter kognitiv, visuell og kardiovaskulær helse. Siden karotenoider er fargerike, kan vi enkelt måle dem i blod og vev ved hjelp av fargemåleapparater. Karotenoidkonsentrasjoner i blod brukes som biomarkører for inntak av F&V hos voksne. Fremskritt innen karotenoidmåleteknologier kan gjøre karotenoidbiomarkørtiltak hos barn mer gjennomførbare. Imidlertid er presisjonen og nøyaktigheten til disse biomarkørene hos barn ikke like godt forstått.

Med bedre mål på karotenoidinntak kommer muligheten til å forstå hvordan karotenoidinntak henger sammen med barns helse. Et høyt prioritert område å undersøke hos disse små barna er om kostholdskarotenoider er assosiert med visuell funksjon. Lutein og zeaxanthin, karotenoider som akkumuleres på baksiden av øyet (makula), er assosiert med visuell kontrastfølsomhet hos barn og voksne, en visuell funksjon som kan støtte barns interaksjoner med deres omgivelser, men denne sammenhengen er ikke tilstrekkelig studert hos friske spedbarn og småbarn. I denne studien vil vi definere hos spedbarn og småbarn 1) den strenge valideringen av en hudkarotenoidbiomarkør for kostinntak og 2) assosiasjonene mellom karotenoidinntak og visuell funksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

208

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Teresia M. O'Connor, MD, MPH
  • Telefonnummer: 713-798-6782
  • E-post: teresiao@bcm.edu

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • USDA/ARS Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske spedbarn og småbarn, født til termin, og som er mellom 1. og 99. persentil, vil bli registrert ved 3 måneders alder. Barn er kategorisert av sin voksne verge som ikke-spansktalende hvit, latinamerikansk hvit, asiatisk eller ikke-spansktalende svart. Barnedeltakere er fri for legediagnostiserte metabolske, absorberende eller endokrine tilstander, har ikke diagnostiserte matintoleranse eller allergier, og har ikke et søsken registrert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sunn
  • født til termin (mer enn eller lik 37 ukers svangerskap)
  • mellom 1. til 99. vekt for alderspersentil ved 3 måneders alder
  • deltakende verge snakker, leser og forstår engelsk
  • verge kategoriserer barn som ikke-spansktalende hvit, latinamerikansk hvit, asiatisk eller ikke-spansktalende svart

Ekskluderingskriterier:

  • legediagnostisert metabolsk, absorberende eller endokrin tilstand
  • diagnostisert matintoleranse eller allergi
  • har et søsken påmeldt studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsgruppe
Barn vil bli fulgt fra 4-24 måneders alder.
Karotenoidinntak beregnet fra matdagbokregistreringer rapportert av foresatte.
Serumkarotenoidkonsentrasjoner målt ved HPLC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudkarotenoidscore-4 måneder
Tidsramme: 4 måneder gammel
Fingerhudskarotenoidskåre målt ved trykkmediert refleksjonsspektroskopi
4 måneder gammel
Hudkarotenoidscore-6 måneder
Tidsramme: 6 måneder gammel
Fingerhudskarotenoidskåre målt ved trykkmediert refleksjonsspektroskopi
6 måneder gammel
Hudkarotenoidscore-8 måneder
Tidsramme: 8 måneder gammel
Fingerhudskarotenoidskåre målt ved trykkmediert refleksjonsspektroskopi
8 måneder gammel
Hudkarotenoidscore-12 måneder
Tidsramme: 12 måneder gammel
Fingerhudskarotenoidskåre målt ved trykkmediert refleksjonsspektroskopi
12 måneder gammel
Hudkarotenoidscore-18 måneder
Tidsramme: 18 måneder gammel
Fingerhudskarotenoidskåre målt ved trykkmediert refleksjonsspektroskopi
18 måneder gammel
Hudkarotenoidscore-24 måneder
Tidsramme: 24 måneder gammel
Fingerhudskarotenoidskåre målt ved trykkmediert refleksjonsspektroskopi
24 måneder gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastfølsomhet - 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder gammel
Kontrastfølsomhet målt ved Mayer-Kran Double Happy Test
4 måneder gammel
Kontrastfølsomhet - 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder gammel
Kontrastfølsomhet målt ved Mayer-Kran Double Happy Test
6 måneder gammel
Kontrastfølsomhet - 8 måneder
Tidsramme: 8 måneder gammel
Kontrastfølsomhet målt ved Mayer-Kran Double Happy Test
8 måneder gammel
Kontrastfølsomhet - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder gammel
Kontrastfølsomhet målt ved Mayer-Kran Double Happy Test
12 måneder gammel
Kontrastfølsomhet - 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder gammel
Kontrastfølsomhet målt ved Mayer-Kran Double Happy Test
18 måneder gammel
Kontrastfølsomhet - 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder gammel
Kontrastfølsomhet målt ved Mayer-Kran Double Happy Test
24 måneder gammel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere