- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05869760
Baylor spedbarns- og småbarnsbiomarkør for ernæringsstudie (BITBONS)
Observasjonsvalidering av hudkarotenoidbiomarkør for karotenoidinntak hos spedbarn og småbarn
Små barn er avhengige av mat og drikke for næringsstoffene de trenger for å vokse, som energi, protein, vitaminer og mineraler. I tillegg til næringsstoffer er det stoffer i frukt, grønnsaker, melk og formel, kalt fytokjemikalier, som kan støtte helsen. Mens vi vet mer om fytokjemikaliers rolle i voksenhelse, vet vi overraskende lite om hvordan fytokjemikalier kan støtte helse hos små barn. En gruppe fytokjemikalier kalles karotenoider. Karotenoider er ansvarlige for de røde, oransje og gule fargene i noen frukter og grønnsaker. Hos voksne kan karotenoider støtte visuell funksjon. Vi vet også at måling av nivåer av karotenoider i blodet eller optisk i huden, kan tjene som en indirekte måling av hva barn og voksne spiser.
Hensikten med denne studien er å finne ut hvordan et barns vanlige inntak av karotenoider er relatert til deres visuelle utvikling og deres blod- og hudnivåer av karotenoider. Studiet omfatter 6 besøk. For hvert besøk vil vi spørre om barnets nylige diett, måle kroppsstørrelsen, ta en blodprøve, samle optiske mål av huden og teste hvor skarpt synet deres er.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig ernæring er anerkjent som nøkkeldeterminant for kort- og langsiktig helse. Mangel på objektive, pålitelige og gyldige metoder for å bestemme nøyaktig hva barn gjør det vanskelig å nøye studere ernæring hos spedbarn og småbarn.
Karotenoider er fettløselige pigmenter som hovedsakelig finnes i frukt og grønnsaker (F&V) som støtter sunn funksjon. Karotenoider støtter vitamin A-krav, reduserer betennelse og kreftrisiko, og støtter kognitiv, visuell og kardiovaskulær helse. Siden karotenoider er fargerike, kan vi enkelt måle dem i blod og vev ved hjelp av fargemåleapparater. Karotenoidkonsentrasjoner i blod brukes som biomarkører for inntak av F&V hos voksne. Fremskritt innen karotenoidmåleteknologier kan gjøre karotenoidbiomarkørtiltak hos barn mer gjennomførbare. Imidlertid er presisjonen og nøyaktigheten til disse biomarkørene hos barn ikke like godt forstått.
Med bedre mål på karotenoidinntak kommer muligheten til å forstå hvordan karotenoidinntak henger sammen med barns helse. Et høyt prioritert område å undersøke hos disse små barna er om kostholdskarotenoider er assosiert med visuell funksjon. Lutein og zeaxanthin, karotenoider som akkumuleres på baksiden av øyet (makula), er assosiert med visuell kontrastfølsomhet hos barn og voksne, en visuell funksjon som kan støtte barns interaksjoner med deres omgivelser, men denne sammenhengen er ikke tilstrekkelig studert hos friske spedbarn og småbarn. I denne studien vil vi definere hos spedbarn og småbarn 1) den strenge valideringen av en hudkarotenoidbiomarkør for kostinntak og 2) assosiasjonene mellom karotenoidinntak og visuell funksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nancy E. Moran, PhD
- Telefonnummer: 713-798-0520
- E-post: Nancy.Moran@bcm.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Teresia M. O'Connor, MD, MPH
- Telefonnummer: 713-798-6782
- E-post: teresiao@bcm.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- USDA/ARS Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Nancy E. Moran, PhD
- Telefonnummer: 7137980520
- E-post: nancy.moran@bcm.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunn
- født til termin (mer enn eller lik 37 ukers svangerskap)
- mellom 1. til 99. vekt for alderspersentil ved 3 måneders alder
- deltakende verge snakker, leser og forstår engelsk
- verge kategoriserer barn som ikke-spansktalende hvit, latinamerikansk hvit, asiatisk eller ikke-spansktalende svart
Ekskluderingskriterier:
- legediagnostisert metabolsk, absorberende eller endokrin tilstand
- diagnostisert matintoleranse eller allergi
- har et søsken påmeldt studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonsgruppe
Barn vil bli fulgt fra 4-24 måneders alder.
|
Karotenoidinntak beregnet fra matdagbokregistreringer rapportert av foresatte.
Serumkarotenoidkonsentrasjoner målt ved HPLC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudkarotenoidscore-4 måneder
Tidsramme: 4 måneder gammel
|
Fingerhudskarotenoidskåre målt ved trykkmediert refleksjonsspektroskopi
|
4 måneder gammel
|
|
Hudkarotenoidscore-6 måneder
Tidsramme: 6 måneder gammel
|
Fingerhudskarotenoidskåre målt ved trykkmediert refleksjonsspektroskopi
|
6 måneder gammel
|
|
Hudkarotenoidscore-8 måneder
Tidsramme: 8 måneder gammel
|
Fingerhudskarotenoidskåre målt ved trykkmediert refleksjonsspektroskopi
|
8 måneder gammel
|
|
Hudkarotenoidscore-12 måneder
Tidsramme: 12 måneder gammel
|
Fingerhudskarotenoidskåre målt ved trykkmediert refleksjonsspektroskopi
|
12 måneder gammel
|
|
Hudkarotenoidscore-18 måneder
Tidsramme: 18 måneder gammel
|
Fingerhudskarotenoidskåre målt ved trykkmediert refleksjonsspektroskopi
|
18 måneder gammel
|
|
Hudkarotenoidscore-24 måneder
Tidsramme: 24 måneder gammel
|
Fingerhudskarotenoidskåre målt ved trykkmediert refleksjonsspektroskopi
|
24 måneder gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrastfølsomhet - 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder gammel
|
Kontrastfølsomhet målt ved Mayer-Kran Double Happy Test
|
4 måneder gammel
|
|
Kontrastfølsomhet - 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder gammel
|
Kontrastfølsomhet målt ved Mayer-Kran Double Happy Test
|
6 måneder gammel
|
|
Kontrastfølsomhet - 8 måneder
Tidsramme: 8 måneder gammel
|
Kontrastfølsomhet målt ved Mayer-Kran Double Happy Test
|
8 måneder gammel
|
|
Kontrastfølsomhet - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder gammel
|
Kontrastfølsomhet målt ved Mayer-Kran Double Happy Test
|
12 måneder gammel
|
|
Kontrastfølsomhet - 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder gammel
|
Kontrastfølsomhet målt ved Mayer-Kran Double Happy Test
|
18 måneder gammel
|
|
Kontrastfølsomhet - 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder gammel
|
Kontrastfølsomhet målt ved Mayer-Kran Double Happy Test
|
24 måneder gammel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-52929
- 1R01HD111555 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .