Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baylor spædbørn og småbørns biomarkør for ernæringsundersøgelse (BITBONS)

24. marts 2026 opdateret af: Nancy Engelmann Moran, Baylor College of Medicine

Observationel validering af hudcarotenoidbiomarkør for spædbørns og småbørns carotenoidindtag

Små børn er afhængige af deres mad og drikkevarer for de næringsstoffer, de har brug for for at vokse, såsom energi, protein, vitaminer og mineraler. Ud over næringsstoffer er der stoffer i frugt, grøntsager, mælk og modermælkserstatning, kaldet fytokemikalier, som kan understøtte sundheden. Mens vi ved mere om fytokemikaliers rolle i voksnes sundhed, ved vi overraskende lidt om, hvordan fytokemikalier kan understøtte sundhed hos små børn. En gruppe af fytokemikalier kaldes carotenoider. Carotenoider er ansvarlige for de røde, orange og gule farver i nogle frugter og grøntsager. Hos voksne kan carotenoider understøtte synsfunktionen. Vi ved også, at måling af niveauer af carotenoider i blodet eller optisk i huden, kan tjene som en indirekte måling af, hvad børn og voksne spiser.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan et barns sædvanlige indtag af carotenoider er relateret til deres visuelle udvikling og deres blod- og hudniveauer af carotenoider. Undersøgelsen omfatter 6 besøg. For hvert besøg vil vi spørge om barnets nylige kost, vil måle deres kropsstørrelse, tage en blodprøve, indsamle optiske målinger af deres hud og vil teste, hvor skarpt deres syn er.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidlig ernæring er anerkendt som nøgledeterminant for kort- og langsigtet sundhed. Men mangel på objektive, pålidelige og valide metoder til at bestemme præcis, hvad børn gør det vanskeligt at omhyggeligt studere ernæring hos spædbørn og småbørn.

Carotenoider er fedtopløselige pigmenter, der primært findes i frugter og grøntsager (F&V), der understøtter sund funktion. Carotenoider understøtter vitamin A-krav, reducerer inflammation og kræftrisiko og understøtter kognitiv, visuel og kardiovaskulær sundhed. Da carotenoider er farverige, kan vi nemt måle dem i blod og væv ved hjælp af farvemåleapparater. Carotenoidkoncentrationer i blodet bruges som biomarkører for indtagelse af F&V hos voksne. Fremskridt inden for carotenoidmålingsteknologier kan gøre carotenoidbiomarkørmålinger hos børn mere gennemførlige. Imidlertid er præcisionen og nøjagtigheden af ​​disse biomarkører hos børn ikke så godt forstået.

Med bedre mål for carotenoidindtag kommer muligheden for at forstå, hvordan carotenoidindtag relaterer sig til børns sundhed. Et højt prioriteret område at undersøge hos disse små børn er, om diætetiske carotenoider er forbundet med synsfunktion. Lutein og zeaxanthin, carotenoider, der akkumuleres i den bagerste del af øjet (makula), er forbundet med visuel kontrastfølsomhed hos børn og voksne, en visuel funktion, som kan understøtte børns interaktion med deres omgivelser, men denne sammenhæng er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt hos raske spædbørn og småbørn. I denne undersøgelse vil vi definere hos spædbørn og småbørn 1) den strenge validering af en hudcarotenoidbiomarkør for diætindtagelse og 2) sammenhængene mellem carotenoidindtag og synsfunktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

208

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Teresia M. O'Connor, MD, MPH
  • Telefonnummer: 713-798-6782
  • E-mail: teresiao@bcm.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • USDA/ARS Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske spædbørn og småbørn, født til termin, og som er mellem 1. og 99. percentil, vil blive tilmeldt ved 3 måneders alderen. Børn kategoriseres af deres voksne værge som ikke-spansktalende hvid, latinamerikansk hvid, asiatisk eller ikke-spansktalende sort. Børnedeltagere er fri for lægediagnosticerede metaboliske, absorptive eller endokrine tilstande, har ikke diagnosticeret fødevareintolerance eller allergi og har ikke en søskende tilmeldt undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund og rask
  • født til termin (mere end eller lig med 37 ugers svangerskab)
  • mellem 1. til 99. vægt for alderspercentil ved 3 måneders alderen
  • deltagende værge taler, læser og forstår engelsk
  • værge kategoriserer barn som ikke-spansktalende hvid, latinamerikansk hvid, asiatisk eller ikke-spansktalende sort

Ekskluderingskriterier:

  • lægediagnosticeret metabolisk, absorberende eller endokrin tilstand
  • diagnosticeret fødevareintolerance eller allergi
  • har en søskende tilmeldt studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationsgruppe
Børn vil blive fulgt fra 4-24 måneders alderen.
Andet: Carotenoid indtag
Carotenoidindtag beregnet ud fra maddagbogsjournaler rapporteret af værger.
Andet: Serumcarotenoidkoncentrationer
Serumcarotenoidkoncentrationer målt ved HPLC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hud Carotenoid Score-4 måneder
Tidsramme: 4 måneder gammel
Fingerhuds carotenoidscore målt ved trykmedieret reflektionsspektroskopi
4 måneder gammel
Hud Carotenoid Score-6 måneder
Tidsramme: 6 måneder gammel
Fingerhuds carotenoidscore målt ved trykmedieret reflektionsspektroskopi
6 måneder gammel
Hud Carotenoid Score-8 måneder
Tidsramme: 8 måneder gammel
Fingerhuds carotenoidscore målt ved trykmedieret reflektionsspektroskopi
8 måneder gammel
Hud Carotenoid Score-12 måneder
Tidsramme: 12 måneders alderen
Fingerhuds carotenoidscore målt ved trykmedieret reflektionsspektroskopi
12 måneders alderen
Hud Carotenoid Score-18 måneder
Tidsramme: 18 måneder gammel
Fingerhuds carotenoidscore målt ved trykmedieret reflektionsspektroskopi
18 måneder gammel
Hud Carotenoid Score-24 måneder
Tidsramme: 24 måneder gammel
Fingerhuds carotenoidscore målt ved trykmedieret reflektionsspektroskopi
24 måneder gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastfølsomhed - 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder gammel
Kontrastfølsomhed målt ved Mayer-Kran Double Happy Test
4 måneder gammel
Kontrastfølsomhed - 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder gammel
Kontrastfølsomhed målt ved Mayer-Kran Double Happy Test
6 måneder gammel
Kontrastfølsomhed - 8 måneder
Tidsramme: 8 måneder gammel
Kontrastfølsomhed målt ved Mayer-Kran Double Happy Test
8 måneder gammel
Kontrastfølsomhed - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneders alderen
Kontrastfølsomhed målt ved Mayer-Kran Double Happy Test
12 måneders alderen
Kontrastfølsomhed - 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder gammel
Kontrastfølsomhed målt ved Mayer-Kran Double Happy Test
18 måneder gammel
Kontrastfølsomhed - 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder gammel
Kontrastfølsomhed målt ved Mayer-Kran Double Happy Test
24 måneder gammel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Houston
East Carolina University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-52929
  • 1R01HD111555 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund diæt

Kliniske forsøg med Carotenoid indtag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner