Baylor Infant and Toddler Biomarker of Nutrition Study (BITBONS)
Observationele validatie van huidcarotenoïde biomarker van de inname van carotenoïden bij baby's en peuters
Jonge kinderen zijn afhankelijk van hun eten en drinken voor de voedingsstoffen die ze nodig hebben om te groeien, zoals energie, eiwitten, vitaminen en mineralen. Naast voedingsstoffen zijn er stoffen in fruit, groenten, melk en kunstvoeding, fytochemicaliën genaamd, die de gezondheid kunnen ondersteunen. Hoewel we meer weten over de rol van fytochemicaliën bij de gezondheid van volwassenen, weten we verrassend weinig over hoe fytochemicaliën de gezondheid van jonge kinderen kunnen ondersteunen. Een groep fytochemicaliën worden de carotenoïden genoemd. Carotenoïden zijn verantwoordelijk voor de rode, oranje en gele kleuren in sommige groenten en fruit. Bij volwassenen kunnen carotenoïden de visuele functie ondersteunen. We weten ook dat het meten van niveaus van carotenoïden in het bloed of optisch in de huid kan dienen als een indirecte meting van wat kinderen en volwassenen eten.
Het doel van deze studie is om te bepalen hoe de gebruikelijke inname van carotenoïden door een kind verband houdt met hun visuele ontwikkeling en hun bloed- en huidniveaus van carotenoïden. Het onderzoek omvat 6 bezoeken. Bij elk bezoek vragen we naar het recente dieet van het kind, meten we hun lichaamsgrootte, nemen we een bloedmonster af, verzamelen we optische metingen van hun huid en testen we hoe scherp hun gezichtsvermogen is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voeding op jonge leeftijd wordt erkend als de belangrijkste bepalende factor voor de gezondheid op korte en lange termijn. Een gebrek aan objectieve, betrouwbare en valide methoden om te bepalen wat kinderen precies zijn, maakt het echter moeilijk om voeding bij zuigelingen en peuters zorgvuldig te bestuderen.
Carotenoïden zijn in vet oplosbare pigmenten die voornamelijk voorkomen in groenten en fruit (F&V's) die een gezond functioneren ondersteunen. Carotenoïden ondersteunen de behoefte aan vitamine A, verminderen het risico op ontstekingen en kanker en ondersteunen de cognitieve, visuele en cardiovasculaire gezondheid. Omdat carotenoïden kleurrijk zijn, kunnen we ze gemakkelijk meten in bloed en weefsels met behulp van kleurmeetapparatuur. Bloedcarotenoïdenconcentraties worden gebruikt als biomarkers voor de inname van groenten en fruit door volwassenen. Vooruitgang in carotenoïde meettechnologieën kan carotenoïde biomarkermaatregelen bij kinderen haalbaarder maken. De precisie en nauwkeurigheid van deze biomarkers bij kinderen wordt echter niet zo goed begrepen.
Met betere metingen van de inname van carotenoïden komt de mogelijkheid om te begrijpen hoe de inname van carotenoïden verband houdt met de gezondheid van kinderen. Een gebied met hoge prioriteit om te onderzoeken bij deze jonge kinderen is of carotenoïden in de voeding geassocieerd zijn met de visuele functie. Luteïne en zeaxanthine, carotenoïden die zich achter in het oog (macula) ophopen, worden in verband gebracht met visuele contrastgevoeligheid bij kinderen en volwassenen, een visuele functie die de interactie van kinderen met hun omgeving kan ondersteunen, maar deze associatie is niet voldoende onderzocht bij gezonde zuigelingen en peuters. In deze studie zullen we bij zuigelingen en peuters 1) de rigoureuze validatie van een huidcarotenoïde biomarker van inname via de voeding en 2) de associaties tussen inname van carotenoïden en visuele functie definiëren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nancy E. Moran, PhD
- Telefoonnummer: 713-798-0520
- E-mail: Nancy.Moran@bcm.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Teresia M. O'Connor, MD, MPH
- Telefoonnummer: 713-798-6782
- E-mail: teresiao@bcm.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- USDA/ARS Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine
-
Contact:
- Nancy E. Moran, PhD
- Telefoonnummer: 7137980520
- E-mail: nancy.moran@bcm.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezond
- voldragen geboren (meer dan of gelijk aan 37 weken zwangerschap)
- tussen het 1e tot 99e gewicht voor leeftijdspercentiel op een leeftijd van 3 maanden
- deelnemende voogd spreekt, leest en verstaat Engels
- voogd categoriseert het kind als niet-Spaans blank, Spaans blank, Aziatisch of niet-Spaans zwart
Uitsluitingscriteria:
- door een arts gediagnosticeerde metabole, absorberende of endocriene aandoening
- gediagnosticeerde voedselintolerantie of -allergie
- heeft een broer of zus ingeschreven in de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observerende groep
Kinderen van 4 tot 24 maanden worden gevolgd.
|
Inname van carotenoïden berekend op basis van door voogden gerapporteerde voedingsdagboekgegevens.
Serumcarotenoïdeconcentraties gemeten met HPLC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidcarotenoïdescore - 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden oud
|
Vingerhuidcarotenoïdescore gemeten door drukgemedieerde reflectiespectroscopie
|
4 maanden oud
|
|
Huidcarotenoïdescore - 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden oud
|
Vingerhuidcarotenoïdescore gemeten door drukgemedieerde reflectiespectroscopie
|
6 maanden oud
|
|
Huidcarotenoïdescore - 8 maanden
Tijdsspanne: 8 maanden oud
|
Vingerhuidcarotenoïdescore gemeten door drukgemedieerde reflectiespectroscopie
|
8 maanden oud
|
|
Huidcarotenoïdescore - 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden oud
|
Vingerhuidcarotenoïdescore gemeten door drukgemedieerde reflectiespectroscopie
|
12 maanden oud
|
|
Huidcarotenoïdescore - 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden oud
|
Vingerhuidcarotenoïdescore gemeten door drukgemedieerde reflectiespectroscopie
|
18 maanden oud
|
|
Huidcarotenoïdescore - 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden oud
|
Vingerhuidcarotenoïdescore gemeten door drukgemedieerde reflectiespectroscopie
|
24 maanden oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contrastgevoeligheid - 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden oud
|
Contrastgevoeligheid gemeten door Mayer-Kran Double Happy Test
|
4 maanden oud
|
|
Contrastgevoeligheid - 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden oud
|
Contrastgevoeligheid gemeten door Mayer-Kran Double Happy Test
|
6 maanden oud
|
|
Contrastgevoeligheid - 8 maanden
Tijdsspanne: 8 maanden oud
|
Contrastgevoeligheid gemeten door Mayer-Kran Double Happy Test
|
8 maanden oud
|
|
Contrastgevoeligheid - 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden oud
|
Contrastgevoeligheid gemeten door Mayer-Kran Double Happy Test
|
12 maanden oud
|
|
Contrastgevoeligheid - 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden oud
|
Contrastgevoeligheid gemeten door Mayer-Kran Double Happy Test
|
18 maanden oud
|
|
Contrastgevoeligheid - 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden oud
|
Contrastgevoeligheid gemeten door Mayer-Kran Double Happy Test
|
24 maanden oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-52929
- 1R01HD111555 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .