Baylor Badanie biomarkerów żywienia niemowląt i małych dzieci (BITBONS)
Obserwacyjna walidacja biomarkera karotenoidów skóry dla spożycia karotenoidów przez niemowlęta i małe dzieci
Małe dzieci polegają na żywności i napojach, jeśli chodzi o składniki odżywcze, których potrzebują do wzrostu, takie jak energia, białko, witaminy i minerały. Oprócz składników odżywczych w owocach, warzywach, mleku i mleku modyfikowanym znajdują się substancje zwane fitochemikaliami, które mogą wspierać zdrowie. Chociaż wiemy więcej o roli fitochemikaliów w zdrowiu dorosłych, wiemy zaskakująco mało o tym, jak fitochemikalia mogą wspierać zdrowie małych dzieci. Jedna grupa fitochemikaliów nazywana jest karotenoidami. Karotenoidy są odpowiedzialne za czerwony, pomarańczowy i żółty kolor niektórych owoców i warzyw. U dorosłych karotenoidy mogą wspomagać funkcje wzrokowe. Wiemy również, że pomiar poziomu karotenoidów we krwi lub optycznie w skórze może służyć jako pośredni pomiar tego, co jedzą dzieci i dorośli.
Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób zwykłe spożycie karotenoidów przez dziecko jest związane z ich rozwojem wzrokowym oraz poziomem karotenoidów we krwi i skórze. Badanie obejmuje 6 wizyt. Na każdej wizycie zapytamy o dietę dziecka, zmierzymy wymiary ciała, pobierzemy krew, dokonamy pomiarów optycznych skóry, sprawdzimy ostrość wzroku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odżywianie we wczesnym okresie życia jest uznawane za kluczowy wyznacznik krótko- i długoterminowego zdrowia. Jednak brak obiektywnych, rzetelnych i wiarygodnych metod określania, czym dokładnie są dzieci, utrudnia dokładne badanie żywienia niemowląt i małych dzieci.
Karotenoidy to rozpuszczalne w tłuszczach pigmenty występujące głównie w owocach i warzywach (F&V), które wspierają zdrowe funkcjonowanie. Karotenoidy wspierają zapotrzebowanie na witaminę A, zmniejszają stany zapalne i ryzyko raka oraz wspierają zdrowie poznawcze, wzrokowe i sercowo-naczyniowe. Ponieważ karotenoidy są kolorowe, możemy łatwo zmierzyć ich stężenie we krwi i tkankach za pomocą urządzeń do pomiaru koloru. Stężenia karotenoidów we krwi są wykorzystywane jako biomarkery spożycia owoców i warzyw przez dorosłych. Postępy w technologiach pomiaru karotenoidów mogą sprawić, że pomiary biomarkerów karotenoidów u dzieci staną się bardziej wykonalne. Jednak precyzja i dokładność tych biomarkerów u dzieci nie jest tak dobrze poznana.
Lepsze pomiary spożycia karotenoidów dają możliwość zrozumienia, w jaki sposób spożycie karotenoidów wiąże się ze zdrowiem dzieci. Obszarem o wysokim priorytecie do zbadania u tych małych dzieci jest to, czy karotenoidy w diecie są związane z funkcjami wzroku. Luteina i zeaksantyna, karotenoidy, które gromadzą się w tylnej części oka (plamce żółtej), są związane z wrażliwością na kontrast wzrokowy u dzieci i dorosłych, funkcją wzrokową, która może wspierać interakcje dzieci z otoczeniem, ale związek ten nie został wystarczająco zbadany u zdrowych niemowlęta i małe dzieci. W tym badaniu zdefiniujemy u niemowląt i małych dzieci 1) rygorystyczną walidację skórnego biomarkera karotenoidów w diecie oraz 2) powiązania między spożyciem karotenoidów a funkcjami wzrokowymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nancy E. Moran, PhD
- Numer telefonu: 713-798-0520
- E-mail: Nancy.Moran@bcm.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Teresia M. O'Connor, MD, MPH
- Numer telefonu: 713-798-6782
- E-mail: teresiao@bcm.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- USDA/ARS Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Nancy E. Moran, PhD
- Numer telefonu: 713-798-0520
- E-mail: Nancy.Moran@bcm.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowy
- urodzony w terminie (powyżej lub równym 37 tygodniom ciąży)
- między 1 a 99 percentylem wagi dla wieku w wieku 3 miesięcy
- uczestniczący opiekun mówi, czyta i rozumie język angielski
- opiekun kategoryzuje dziecko jako białe nielatynoskie, białe latynoskie, azjatyckie lub czarne nielatynoskie
Kryteria wyłączenia:
- zdiagnozowane przez lekarza zaburzenia metaboliczne, absorpcyjne lub endokrynologiczne
- zdiagnozowana nietolerancja pokarmowa lub alergia
- ma rodzeństwo uczestniczące w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Obserwacyjna
Dzieci będą obserwowane w wieku od 4 do 24 miesięcy.
|
Spożycie karotenoidów obliczone na podstawie zapisów w dzienniczkach żywieniowych zgłoszonych przez opiekunów.
Stężenia karotenoidów w surowicy zmierzono metodą HPLC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena karotenoidów w skórze – 4 miesiące
Ramy czasowe: 4 miesiące życia
|
Ocena karotenoidów skóry palców mierzona za pomocą spektroskopii odbiciowej zależnej od ciśnienia
|
4 miesiące życia
|
|
Ocena karotenoidów w skórze – 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy życia
|
Ocena karotenoidów skóry palców mierzona za pomocą spektroskopii odbiciowej zależnej od ciśnienia
|
6 miesięcy życia
|
|
Ocena karotenoidów w skórze – 8 miesięcy
Ramy czasowe: 8 miesięcy życia
|
Ocena karotenoidów skóry palców mierzona za pomocą spektroskopii odbiciowej zależnej od ciśnienia
|
8 miesięcy życia
|
|
Ocena karotenoidów w skórze – 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy życia
|
Ocena karotenoidów skóry palców mierzona za pomocą spektroskopii odbiciowej zależnej od ciśnienia
|
12 miesięcy życia
|
|
Ocena karotenoidów w skórze – 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy życia
|
Ocena karotenoidów skóry palców mierzona za pomocą spektroskopii odbiciowej zależnej od ciśnienia
|
18 miesięcy życia
|
|
Ocena karotenoidów w skórze – 24 miesiące
Ramy czasowe: 24 miesiące życia
|
Ocena karotenoidów skóry palców mierzona za pomocą spektroskopii odbiciowej zależnej od ciśnienia
|
24 miesiące życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość kontrastu - 4 miesiące
Ramy czasowe: 4 miesiące życia
|
Wrażliwość na kontrast mierzona za pomocą podwójnego szczęśliwego testu Mayera-Krana
|
4 miesiące życia
|
|
Czułość kontrastu - 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy życia
|
Wrażliwość na kontrast mierzona za pomocą podwójnego szczęśliwego testu Mayera-Krana
|
6 miesięcy życia
|
|
Czułość kontrastu - 8 miesięcy
Ramy czasowe: 8 miesięcy życia
|
Wrażliwość na kontrast mierzona za pomocą podwójnego szczęśliwego testu Mayera-Krana
|
8 miesięcy życia
|
|
Czułość kontrastu - 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy życia
|
Wrażliwość na kontrast mierzona za pomocą podwójnego szczęśliwego testu Mayera-Krana
|
12 miesięcy życia
|
|
Czułość kontrastu - 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy życia
|
Wrażliwość na kontrast mierzona za pomocą podwójnego szczęśliwego testu Mayera-Krana
|
18 miesięcy życia
|
|
Czułość kontrastu - 24 miesiące
Ramy czasowe: 24 miesiące życia
|
Wrażliwość na kontrast mierzona za pomocą podwójnego szczęśliwego testu Mayera-Krana
|
24 miesiące życia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-52929
- 1R01HD111555 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .