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Baylor Infant and Toddler Biomarker of Nutrition Study (BITBONS)

24 de março de 2026 atualizado por: Nancy Engelmann Moran, Baylor College of Medicine

Validação Observacional do Biomarcador de Carotenóides da Pele da Ingestão de Carotenóides de Bebês e Crianças

As crianças pequenas dependem de seus alimentos e bebidas para obter os nutrientes de que precisam para crescer, como energia, proteínas, vitaminas e minerais. Além dos nutrientes, existem substâncias nas frutas, vegetais, leite e fórmulas, chamadas fitoquímicos, que podem auxiliar na saúde. Embora saibamos mais sobre o papel dos fitoquímicos na saúde do adulto, sabemos surpreendentemente pouco sobre como os fitoquímicos podem auxiliar na saúde de crianças pequenas. Um grupo de fitoquímicos é chamado de carotenóides. Os carotenóides são responsáveis ​​pelas cores vermelha, laranja e amarela de algumas frutas e vegetais. Em adultos, os carotenóides podem apoiar a função visual. Também sabemos que medir os níveis de carotenóides no sangue ou opticamente na pele pode servir como uma medida indireta do que crianças e adultos comem.

O objetivo deste estudo é determinar como a ingestão habitual de carotenóides de uma criança está relacionada ao seu desenvolvimento visual e aos níveis de carotenóides no sangue e na pele. O estudo envolve 6 visitas. Para cada visita, perguntaremos sobre a dieta recente da criança, mediremos seu tamanho corporal, coletaremos uma amostra de sangue, coletaremos medidas ópticas de sua pele e testaremos a agudeza de sua visão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A nutrição no início da vida é reconhecida como determinante chave da saúde a curto e longo prazo. No entanto, a falta de métodos objetivos, confiáveis ​​e válidos para determinar o que exatamente crianças torna difícil estudar cuidadosamente a nutrição em bebês e crianças pequenas.

Os carotenóides são pigmentos lipossolúveis encontrados principalmente em frutas e vegetais (F&Vs) que auxiliam no funcionamento saudável. Os carotenóides suportam os requisitos de vitamina A, reduzem a inflamação e o risco de câncer e apoiam a saúde cognitiva, visual e cardiovascular. Como os carotenóides são coloridos, podemos medi-los facilmente no sangue e nos tecidos usando dispositivos de medição de cores. As concentrações de carotenóides no sangue são usadas como biomarcadores da ingestão de F&H em adultos. Os avanços nas tecnologias de medição de carotenóides podem tornar as medições de biomarcadores de carotenóides em crianças mais viáveis. No entanto, a precisão e a exatidão desses biomarcadores em crianças não são bem compreendidas.

Com melhores medidas de ingestão de carotenóides, surge a oportunidade de entender como a ingestão de carotenóides se relaciona com a saúde das crianças. Uma área de alta prioridade para investigar nessas crianças pequenas é se os carotenóides dietéticos estão associados à função visual. A luteína e a zeaxantina, carotenóides que se acumulam na parte posterior do olho (mácula), estão associadas à sensibilidade ao contraste visual em crianças e adultos, uma função visual que pode apoiar as interações das crianças com seus ambientes, mas essa associação não foi suficientemente estudada em crianças saudáveis lactentes e crianças. Neste estudo, definiremos em bebês e crianças pequenas 1) a validação rigorosa de um biomarcador de carotenóides da ingestão alimentar e 2) as associações entre a ingestão de carotenóides e a função visual.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

208

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Teresia M. O'Connor, MD, MPH
  • Número de telefone: 713-798-6782
  • E-mail: teresiao@bcm.edu

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • USDA/ARS Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Bebês e crianças pequenas saudáveis, nascidos a termo, e que estão entre o percentil 1 e 99 serão matriculados aos 3 meses de idade. As crianças são categorizadas por seus responsáveis ​​adultos como brancas não hispânicas, brancas hispânicas, asiáticas ou negras não hispânicas. As crianças participantes não têm problemas metabólicos, de absorção ou endócrinos diagnosticados pelo médico, não têm intolerâncias alimentares ou alergias diagnosticadas e não têm um irmão inscrito no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • saudável
  • nascido a termo (mais ou igual a 37 semanas de gestação)
  • entre o 1º e o 99º percentil de peso para a idade aos 3 meses de idade
  • o responsável participante fala, lê e entende inglês
  • o responsável categoriza a criança como branca não hispânica, branca hispânica, asiática ou negra não hispânica

Critério de exclusão:

  • condição metabólica, absortiva ou endócrina diagnosticada pelo médico
  • intolerância alimentar ou alergia diagnosticada
  • tem um irmão inscrito no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Observacional
As crianças serão acompanhadas dos 4 aos 24 meses de idade.
Ingestão de carotenoides calculada a partir de registros do diário alimentar informados pelos responsáveis.
Concentrações séricas de carotenóides medidas por HPLC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de carotenóides da pele - 4 meses
Prazo: 4 meses de idade
Escore de carotenóides da pele do dedo medido por espectroscopia de reflexão mediada por pressão
4 meses de idade
Pontuação de carotenóides da pele - 6 meses
Prazo: 6 meses de idade
Escore de carotenóides da pele do dedo medido por espectroscopia de reflexão mediada por pressão
6 meses de idade
Pontuação de carotenóides da pele - 8 meses
Prazo: 8 meses de idade
Escore de carotenóides da pele do dedo medido por espectroscopia de reflexão mediada por pressão
8 meses de idade
Pontuação de carotenóides da pele - 12 meses
Prazo: 12 meses de idade
Escore de carotenóides da pele do dedo medido por espectroscopia de reflexão mediada por pressão
12 meses de idade
Pontuação de carotenóides da pele - 18 meses
Prazo: 18 meses de idade
Escore de carotenóides da pele do dedo medido por espectroscopia de reflexão mediada por pressão
18 meses de idade
Pontuação de carotenóides da pele - 24 meses
Prazo: 24 meses de idade
Escore de carotenóides da pele do dedo medido por espectroscopia de reflexão mediada por pressão
24 meses de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade ao contraste - 4 meses
Prazo: 4 meses de idade
Sensibilidade ao contraste medida pelo teste Mayer-Kran Double Happy
4 meses de idade
Sensibilidade ao contraste - 6 meses
Prazo: 6 meses de idade
Sensibilidade ao contraste medida pelo teste Mayer-Kran Double Happy
6 meses de idade
Sensibilidade ao contraste - 8 meses
Prazo: 8 meses de idade
Sensibilidade ao contraste medida pelo teste Mayer-Kran Double Happy
8 meses de idade
Sensibilidade ao contraste - 12 meses
Prazo: 12 meses de idade
Sensibilidade ao contraste medida pelo teste Mayer-Kran Double Happy
12 meses de idade
Sensibilidade ao contraste - 18 meses
Prazo: 18 meses de idade
Sensibilidade ao contraste medida pelo teste Mayer-Kran Double Happy
18 meses de idade
Sensibilidade ao contraste - 24 meses
Prazo: 24 meses de idade
Sensibilidade ao contraste medida pelo teste Mayer-Kran Double Happy
24 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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