- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05869760
Baylor Infant and Toddler Biomarker of Nutrition Study (BITBONS)
Validação Observacional do Biomarcador de Carotenóides da Pele da Ingestão de Carotenóides de Bebês e Crianças
As crianças pequenas dependem de seus alimentos e bebidas para obter os nutrientes de que precisam para crescer, como energia, proteínas, vitaminas e minerais. Além dos nutrientes, existem substâncias nas frutas, vegetais, leite e fórmulas, chamadas fitoquímicos, que podem auxiliar na saúde. Embora saibamos mais sobre o papel dos fitoquímicos na saúde do adulto, sabemos surpreendentemente pouco sobre como os fitoquímicos podem auxiliar na saúde de crianças pequenas. Um grupo de fitoquímicos é chamado de carotenóides. Os carotenóides são responsáveis pelas cores vermelha, laranja e amarela de algumas frutas e vegetais. Em adultos, os carotenóides podem apoiar a função visual. Também sabemos que medir os níveis de carotenóides no sangue ou opticamente na pele pode servir como uma medida indireta do que crianças e adultos comem.
O objetivo deste estudo é determinar como a ingestão habitual de carotenóides de uma criança está relacionada ao seu desenvolvimento visual e aos níveis de carotenóides no sangue e na pele. O estudo envolve 6 visitas. Para cada visita, perguntaremos sobre a dieta recente da criança, mediremos seu tamanho corporal, coletaremos uma amostra de sangue, coletaremos medidas ópticas de sua pele e testaremos a agudeza de sua visão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nutrição no início da vida é reconhecida como determinante chave da saúde a curto e longo prazo. No entanto, a falta de métodos objetivos, confiáveis e válidos para determinar o que exatamente crianças torna difícil estudar cuidadosamente a nutrição em bebês e crianças pequenas.
Os carotenóides são pigmentos lipossolúveis encontrados principalmente em frutas e vegetais (F&Vs) que auxiliam no funcionamento saudável. Os carotenóides suportam os requisitos de vitamina A, reduzem a inflamação e o risco de câncer e apoiam a saúde cognitiva, visual e cardiovascular. Como os carotenóides são coloridos, podemos medi-los facilmente no sangue e nos tecidos usando dispositivos de medição de cores. As concentrações de carotenóides no sangue são usadas como biomarcadores da ingestão de F&H em adultos. Os avanços nas tecnologias de medição de carotenóides podem tornar as medições de biomarcadores de carotenóides em crianças mais viáveis. No entanto, a precisão e a exatidão desses biomarcadores em crianças não são bem compreendidas.
Com melhores medidas de ingestão de carotenóides, surge a oportunidade de entender como a ingestão de carotenóides se relaciona com a saúde das crianças. Uma área de alta prioridade para investigar nessas crianças pequenas é se os carotenóides dietéticos estão associados à função visual. A luteína e a zeaxantina, carotenóides que se acumulam na parte posterior do olho (mácula), estão associadas à sensibilidade ao contraste visual em crianças e adultos, uma função visual que pode apoiar as interações das crianças com seus ambientes, mas essa associação não foi suficientemente estudada em crianças saudáveis lactentes e crianças. Neste estudo, definiremos em bebês e crianças pequenas 1) a validação rigorosa de um biomarcador de carotenóides da ingestão alimentar e 2) as associações entre a ingestão de carotenóides e a função visual.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nancy E. Moran, PhD
- Número de telefone: 713-798-0520
- E-mail: Nancy.Moran@bcm.edu
Estude backup de contato
- Nome: Teresia M. O'Connor, MD, MPH
- Número de telefone: 713-798-6782
- E-mail: teresiao@bcm.edu
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- USDA/ARS Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine
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Contato:
- Nancy E. Moran, PhD
- Número de telefone: 7137980520
- E-mail: nancy.moran@bcm.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- saudável
- nascido a termo (mais ou igual a 37 semanas de gestação)
- entre o 1º e o 99º percentil de peso para a idade aos 3 meses de idade
- o responsável participante fala, lê e entende inglês
- o responsável categoriza a criança como branca não hispânica, branca hispânica, asiática ou negra não hispânica
Critério de exclusão:
- condição metabólica, absortiva ou endócrina diagnosticada pelo médico
- intolerância alimentar ou alergia diagnosticada
- tem um irmão inscrito no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo Observacional
As crianças serão acompanhadas dos 4 aos 24 meses de idade.
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Ingestão de carotenoides calculada a partir de registros do diário alimentar informados pelos responsáveis.
Concentrações séricas de carotenóides medidas por HPLC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de carotenóides da pele - 4 meses
Prazo: 4 meses de idade
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Escore de carotenóides da pele do dedo medido por espectroscopia de reflexão mediada por pressão
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4 meses de idade
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Pontuação de carotenóides da pele - 6 meses
Prazo: 6 meses de idade
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Escore de carotenóides da pele do dedo medido por espectroscopia de reflexão mediada por pressão
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6 meses de idade
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Pontuação de carotenóides da pele - 8 meses
Prazo: 8 meses de idade
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Escore de carotenóides da pele do dedo medido por espectroscopia de reflexão mediada por pressão
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8 meses de idade
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Pontuação de carotenóides da pele - 12 meses
Prazo: 12 meses de idade
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Escore de carotenóides da pele do dedo medido por espectroscopia de reflexão mediada por pressão
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12 meses de idade
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Pontuação de carotenóides da pele - 18 meses
Prazo: 18 meses de idade
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Escore de carotenóides da pele do dedo medido por espectroscopia de reflexão mediada por pressão
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18 meses de idade
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Pontuação de carotenóides da pele - 24 meses
Prazo: 24 meses de idade
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Escore de carotenóides da pele do dedo medido por espectroscopia de reflexão mediada por pressão
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24 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade ao contraste - 4 meses
Prazo: 4 meses de idade
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Sensibilidade ao contraste medida pelo teste Mayer-Kran Double Happy
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4 meses de idade
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Sensibilidade ao contraste - 6 meses
Prazo: 6 meses de idade
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Sensibilidade ao contraste medida pelo teste Mayer-Kran Double Happy
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6 meses de idade
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Sensibilidade ao contraste - 8 meses
Prazo: 8 meses de idade
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Sensibilidade ao contraste medida pelo teste Mayer-Kran Double Happy
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8 meses de idade
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Sensibilidade ao contraste - 12 meses
Prazo: 12 meses de idade
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Sensibilidade ao contraste medida pelo teste Mayer-Kran Double Happy
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12 meses de idade
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Sensibilidade ao contraste - 18 meses
Prazo: 18 meses de idade
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Sensibilidade ao contraste medida pelo teste Mayer-Kran Double Happy
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18 meses de idade
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Sensibilidade ao contraste - 24 meses
Prazo: 24 meses de idade
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Sensibilidade ao contraste medida pelo teste Mayer-Kran Double Happy
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24 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-52929
- 1R01HD111555 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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