Studio sui biomarcatori della nutrizione per neonati e bambini di Baylor (BITBONS)
Convalida osservazionale del biomarcatore di carotenoidi cutanei dell'assunzione di carotenoidi per neonati e bambini piccoli
I bambini piccoli fanno affidamento sui loro cibi e bevande per i nutrienti di cui hanno bisogno per crescere, come energia, proteine, vitamine e minerali. Oltre ai nutrienti, ci sono sostanze in frutta, verdura, latte e formula, chiamate sostanze fitochimiche, che possono sostenere la salute. Mentre sappiamo di più sul ruolo delle sostanze fitochimiche nella salute degli adulti, sappiamo sorprendentemente poco su come le sostanze fitochimiche possono sostenere la salute nei bambini piccoli. Un gruppo di sostanze fitochimiche è chiamato carotenoidi. I carotenoidi sono responsabili dei colori rosso, arancione e giallo in alcuni frutti e verdure. Negli adulti, i carotenoidi possono supportare la funzione visiva. Sappiamo anche che la misurazione dei livelli di carotenoidi nel sangue o otticamente nella pelle può servire come misurazione indiretta di ciò che mangiano bambini e adulti.
Lo scopo di questo studio è determinare in che modo l'assunzione abituale di carotenoidi da parte di un bambino è correlata al suo sviluppo visivo e ai livelli di carotenoidi nel sangue e nella pelle. Lo studio prevede 6 visite. Ad ogni visita, chiederemo informazioni sulla dieta recente del bambino, misureremo le sue dimensioni corporee, preleveremo un campione di sangue, raccoglieremo misurazioni ottiche della sua pelle e testeremo quanto è nitida la sua vista.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nutrizione nella prima infanzia è riconosciuta come determinante chiave della salute a breve e lungo termine. Tuttavia, la mancanza di metodi oggettivi, affidabili e validi per determinare cosa esattamente i bambini rende difficile studiare attentamente l'alimentazione nei neonati e nei bambini piccoli.
I carotenoidi sono pigmenti liposolubili presenti principalmente in frutta e verdura (F&V) che supportano il funzionamento sano. I carotenoidi supportano i requisiti di vitamina A, riducono l'infiammazione e il rischio di cancro e supportano la salute cognitiva, visiva e cardiovascolare. Poiché i carotenoidi sono colorati, possiamo facilmente misurarli nel sangue e nei tessuti utilizzando dispositivi di misurazione del colore. Le concentrazioni di carotenoidi nel sangue sono utilizzate come biomarcatori dell'assunzione di ortofrutticoli negli adulti. I progressi nelle tecnologie di misurazione dei carotenoidi possono rendere più fattibili le misurazioni dei biomarcatori dei carotenoidi nei bambini. Tuttavia, la precisione e l'accuratezza di questi biomarcatori nei bambini non sono ben comprese.
Con migliori misurazioni dell'assunzione di carotenoidi arriva l'opportunità di capire in che modo l'assunzione di carotenoidi è correlata alla salute dei bambini. Un'area ad alta priorità da indagare in questi bambini piccoli è se i carotenoidi alimentari sono associati alla funzione visiva. La luteina e la zeaxantina, carotenoidi che si accumulano nella parte posteriore dell'occhio (macula), sono associate alla sensibilità al contrasto visivo nei bambini e negli adulti, una funzione visiva che può supportare le interazioni dei bambini con i loro ambienti, ma questa associazione non è stata studiata a sufficienza in soggetti sani neonati e bambini piccoli. In questo studio, definiremo nei neonati e nei bambini 1) la rigorosa convalida di un biomarcatore di carotenoidi cutanei dell'assunzione alimentare e 2) le associazioni tra assunzione di carotenoidi e funzione visiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nancy E. Moran, PhD
- Numero di telefono: 713-798-0520
- Email: Nancy.Moran@bcm.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Teresia M. O'Connor, MD, MPH
- Numero di telefono: 713-798-6782
- Email: teresiao@bcm.edu
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- USDA/ARS Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine
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Contatto:
- Nancy E. Moran, PhD
- Numero di telefono: 7137980520
- Email: nancy.moran@bcm.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- salutare
- nato a termine (maggiore o uguale a 37 settimane di gestazione)
- tra il 1° e il 99° percentile di peso per età a 3 mesi di età
- il tutore partecipante parla, legge e comprende l'inglese
- tutore classifica il bambino come bianco non ispanico, bianco ispanico, asiatico o nero non ispanico
Criteri di esclusione:
- condizione metabolica, di assorbimento o endocrina diagnosticata dal medico
- intolleranza o allergia alimentare diagnosticata
- ha un fratello iscritto allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di Osservazione
I bambini saranno seguiti dai 4 ai 24 mesi di età.
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Assunzione di carotenoidi calcolata dai registri del diario alimentare riportati dai tutori.
Concentrazioni sieriche di carotenoidi misurate mediante HPLC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di carotenoidi cutanei - 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi di età
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Punteggio dei carotenoidi della pelle delle dita misurato mediante spettroscopia di riflessione mediata dalla pressione
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4 mesi di età
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Punteggio di carotenoidi cutanei - 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi di età
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Punteggio dei carotenoidi della pelle delle dita misurato mediante spettroscopia di riflessione mediata dalla pressione
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6 mesi di età
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Punteggio di carotenoidi cutanei - 8 mesi
Lasso di tempo: 8 mesi di età
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Punteggio dei carotenoidi della pelle delle dita misurato mediante spettroscopia di riflessione mediata dalla pressione
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8 mesi di età
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Punteggio di carotenoidi cutanei - 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi di età
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Punteggio dei carotenoidi della pelle delle dita misurato mediante spettroscopia di riflessione mediata dalla pressione
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12 mesi di età
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Punteggio di carotenoidi cutanei - 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi di età
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Punteggio dei carotenoidi della pelle delle dita misurato mediante spettroscopia di riflessione mediata dalla pressione
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18 mesi di età
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Punteggio di carotenoidi cutanei - 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi di età
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Punteggio dei carotenoidi della pelle delle dita misurato mediante spettroscopia di riflessione mediata dalla pressione
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24 mesi di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità al contrasto - 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi di età
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Sensibilità al contrasto misurata dal test Mayer-Kran Double Happy
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4 mesi di età
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Sensibilità al contrasto - 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi di età
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Sensibilità al contrasto misurata dal test Mayer-Kran Double Happy
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6 mesi di età
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Sensibilità al contrasto - 8 mesi
Lasso di tempo: 8 mesi di età
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Sensibilità al contrasto misurata dal test Mayer-Kran Double Happy
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8 mesi di età
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Sensibilità al contrasto - 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi di età
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Sensibilità al contrasto misurata dal test Mayer-Kran Double Happy
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12 mesi di età
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Sensibilità al contrasto - 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi di età
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Sensibilità al contrasto misurata dal test Mayer-Kran Double Happy
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18 mesi di età
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Sensibilità al contrasto - 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi di età
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Sensibilità al contrasto misurata dal test Mayer-Kran Double Happy
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24 mesi di età
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-52929
- 1R01HD111555 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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