Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Baylor spädbarns- och småbarnsbiomarkör för näringsstudie (BITBONS)

24 mars 2026 uppdaterad av: Nancy Engelmann Moran, Baylor College of Medicine

Observationsvalidering av hudkarotenoidbiomarkör av karotenoidintag hos spädbarn och småbarn

Små barn är beroende av sin mat och dryck för de näringsämnen de behöver för att växa, som energi, protein, vitaminer och mineraler. Förutom näringsämnen finns det ämnen i frukt, grönsaker, mjölk och formel, som kallas fytokemikalier, som kan stödja hälsan. Medan vi vet mer om fytokemikaliers roll för vuxnas hälsa, vet vi förvånansvärt lite om hur fytokemikalier kan stödja hälsa hos små barn. En grupp av fytokemikalier kallas karotenoider. Karotenoider är ansvariga för de röda, orange och gula färgerna i vissa frukter och grönsaker. Hos vuxna kan karotenoider stödja synfunktionen. Vi vet också att mätning av nivåer av karotenoider i blodet eller optiskt i huden, kan fungera som ett indirekt mått på vad barn och vuxna äter.

Syftet med denna studie är att fastställa hur ett barns vanliga intag av karotenoider är relaterat till deras synutveckling och deras blod- och hudnivåer av karotenoider. Studien omfattar 6 besök. För varje besök kommer vi att fråga om barnets senaste diet, kommer att mäta deras kroppsstorlek, ta ett blodprov, samla in optiska mätningar av deras hud och kommer att testa hur skarp synen är.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Näring i början av livet anses vara avgörande för hälsan på kort och lång sikt. Men bristen på objektiva, pålitliga och giltiga metoder för att avgöra exakt vad barn gör det svårt att noggrant studera kost hos spädbarn och småbarn.

Karotenoider är fettlösliga pigment som främst finns i frukt och grönsaker (F&V) som stöder hälsosam funktion. Karotenoider stödjer vitamin A-kraven, minskar risken för inflammation och cancer och stödjer kognitiv, visuell och kardiovaskulär hälsa. Eftersom karotenoider är färgglada kan vi enkelt mäta dem i blod och vävnader med hjälp av färgmätningsapparater. Karotenoidkoncentrationer i blodet används som biomarkörer för intag av F&V hos vuxna. Framsteg inom karotenoidmätningsteknik kan göra karotenoidbiomarkörmätningar hos barn mer genomförbara. Men precisionen och noggrannheten hos dessa biomarkörer hos barn är inte lika väl förstått.

Med bättre mått på karotenoidintaget kommer möjligheten att förstå hur karotenoidintaget relaterar till barns hälsa. Ett högprioriterat område att undersöka hos dessa små barn är om kostkarotenoider är associerade med synfunktion. Lutein och zeaxantin, karotenoider som ackumuleras i bakre delen av ögat (makula), är förknippade med visuell kontrastkänslighet hos barn och vuxna, en synfunktion som kan stödja barns interaktioner med sina miljöer, men detta samband har inte studerats tillräckligt hos friska spädbarn och småbarn. I denna studie kommer vi att definiera hos spädbarn och småbarn 1) den rigorösa valideringen av en hudkarotenoidbiomarkör för dietintag och 2) sambanden mellan karotenoidintag och synfunktion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

208

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Teresia M. O'Connor, MD, MPH
  • Telefonnummer: 713-798-6782
  • E-post: teresiao@bcm.edu

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • USDA/ARS Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska spädbarn och småbarn, födda vid termin och som är mellan 1:a och 99:e percentilen kommer att registreras vid 3 månaders ålder. Barn kategoriseras av sin vuxna vårdnadshavare som icke-spansktalande vit, latinamerikansk vit, asiatisk eller icke-spansktalande svart. Barndeltagare är fria från läkare diagnostiserade metabola, absorptiva eller endokrina tillstånd, har inte diagnostiserade matintoleranser eller allergier och har inte ett syskon som är inskrivet i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska
  • född vid termin (mer än eller lika med 37 veckors graviditet)
  • mellan 1:a till 99:e vikten för ålderspercentil vid 3 månaders ålder
  • deltagande vårdnadshavare talar, läser och förstår engelska
  • vårdnadshavare kategoriserar barn som icke-spansktalande vitt, vitt latinamerikanskt, asiatiskt eller icke-spansktalande svart

Exklusions kriterier:

  • läkare diagnostiserat metaboliskt, absorptivt eller endokrint tillstånd
  • diagnostiserad matintolerans eller allergi
  • har ett syskon inskrivet i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationsgrupp
Barn kommer att följas från 4-24 månaders ålder.
Karotenoidintag beräknat från matdagbok som rapporterats av vårdnadshavare.
Serumkarotenoidkoncentrationer mätt med HPLC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudkarotenoidpoäng-4 månader
Tidsram: 4 månaders ålder
Fingerhudskarotenoidpoäng mätt med tryckmedierad reflektionsspektroskopi
4 månaders ålder
Hudkarotenoidpoäng - 6 månader
Tidsram: 6 månaders ålder
Fingerhudskarotenoidpoäng mätt med tryckmedierad reflektionsspektroskopi
6 månaders ålder
Hudkarotenoidpoäng-8 månader
Tidsram: 8 månaders ålder
Fingerhudskarotenoidpoäng mätt med tryckmedierad reflektionsspektroskopi
8 månaders ålder
Hudkarotenoidpoäng-12 månader
Tidsram: 12 månaders ålder
Fingerhudskarotenoidpoäng mätt med tryckmedierad reflektionsspektroskopi
12 månaders ålder
Hudkarotenoidpoäng-18 månader
Tidsram: 18 månaders ålder
Fingerhudskarotenoidpoäng mätt med tryckmedierad reflektionsspektroskopi
18 månaders ålder
Hudkarotenoidpoäng-24 månader
Tidsram: 24 månaders ålder
Fingerhudskarotenoidpoäng mätt med tryckmedierad reflektionsspektroskopi
24 månaders ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontrastkänslighet - 4 månader
Tidsram: 4 månaders ålder
Kontrastkänslighet mätt med Mayer-Kran Double Happy Test
4 månaders ålder
Kontrastkänslighet - 6 månader
Tidsram: 6 månaders ålder
Kontrastkänslighet mätt med Mayer-Kran Double Happy Test
6 månaders ålder
Kontrastkänslighet - 8 månader
Tidsram: 8 månaders ålder
Kontrastkänslighet mätt med Mayer-Kran Double Happy Test
8 månaders ålder
Kontrastkänslighet - 12 månader
Tidsram: 12 månaders ålder
Kontrastkänslighet mätt med Mayer-Kran Double Happy Test
12 månaders ålder
Kontrastkänslighet - 18 månader
Tidsram: 18 månaders ålder
Kontrastkänslighet mätt med Mayer-Kran Double Happy Test
18 månaders ålder
Kontrastkänslighet - 24 månader
Tidsram: 24 månaders ålder
Kontrastkänslighet mätt med Mayer-Kran Double Happy Test
24 månaders ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2023

Första postat (Faktisk)

22 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera