- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05869760
Baylor spädbarns- och småbarnsbiomarkör för näringsstudie (BITBONS)
Observationsvalidering av hudkarotenoidbiomarkör av karotenoidintag hos spädbarn och småbarn
Små barn är beroende av sin mat och dryck för de näringsämnen de behöver för att växa, som energi, protein, vitaminer och mineraler. Förutom näringsämnen finns det ämnen i frukt, grönsaker, mjölk och formel, som kallas fytokemikalier, som kan stödja hälsan. Medan vi vet mer om fytokemikaliers roll för vuxnas hälsa, vet vi förvånansvärt lite om hur fytokemikalier kan stödja hälsa hos små barn. En grupp av fytokemikalier kallas karotenoider. Karotenoider är ansvariga för de röda, orange och gula färgerna i vissa frukter och grönsaker. Hos vuxna kan karotenoider stödja synfunktionen. Vi vet också att mätning av nivåer av karotenoider i blodet eller optiskt i huden, kan fungera som ett indirekt mått på vad barn och vuxna äter.
Syftet med denna studie är att fastställa hur ett barns vanliga intag av karotenoider är relaterat till deras synutveckling och deras blod- och hudnivåer av karotenoider. Studien omfattar 6 besök. För varje besök kommer vi att fråga om barnets senaste diet, kommer att mäta deras kroppsstorlek, ta ett blodprov, samla in optiska mätningar av deras hud och kommer att testa hur skarp synen är.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Näring i början av livet anses vara avgörande för hälsan på kort och lång sikt. Men bristen på objektiva, pålitliga och giltiga metoder för att avgöra exakt vad barn gör det svårt att noggrant studera kost hos spädbarn och småbarn.
Karotenoider är fettlösliga pigment som främst finns i frukt och grönsaker (F&V) som stöder hälsosam funktion. Karotenoider stödjer vitamin A-kraven, minskar risken för inflammation och cancer och stödjer kognitiv, visuell och kardiovaskulär hälsa. Eftersom karotenoider är färgglada kan vi enkelt mäta dem i blod och vävnader med hjälp av färgmätningsapparater. Karotenoidkoncentrationer i blodet används som biomarkörer för intag av F&V hos vuxna. Framsteg inom karotenoidmätningsteknik kan göra karotenoidbiomarkörmätningar hos barn mer genomförbara. Men precisionen och noggrannheten hos dessa biomarkörer hos barn är inte lika väl förstått.
Med bättre mått på karotenoidintaget kommer möjligheten att förstå hur karotenoidintaget relaterar till barns hälsa. Ett högprioriterat område att undersöka hos dessa små barn är om kostkarotenoider är associerade med synfunktion. Lutein och zeaxantin, karotenoider som ackumuleras i bakre delen av ögat (makula), är förknippade med visuell kontrastkänslighet hos barn och vuxna, en synfunktion som kan stödja barns interaktioner med sina miljöer, men detta samband har inte studerats tillräckligt hos friska spädbarn och småbarn. I denna studie kommer vi att definiera hos spädbarn och småbarn 1) den rigorösa valideringen av en hudkarotenoidbiomarkör för dietintag och 2) sambanden mellan karotenoidintag och synfunktion.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nancy E. Moran, PhD
- Telefonnummer: 713-798-0520
- E-post: Nancy.Moran@bcm.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Teresia M. O'Connor, MD, MPH
- Telefonnummer: 713-798-6782
- E-post: teresiao@bcm.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- USDA/ARS Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Nancy E. Moran, PhD
- Telefonnummer: 7137980520
- E-post: nancy.moran@bcm.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska
- född vid termin (mer än eller lika med 37 veckors graviditet)
- mellan 1:a till 99:e vikten för ålderspercentil vid 3 månaders ålder
- deltagande vårdnadshavare talar, läser och förstår engelska
- vårdnadshavare kategoriserar barn som icke-spansktalande vitt, vitt latinamerikanskt, asiatiskt eller icke-spansktalande svart
Exklusions kriterier:
- läkare diagnostiserat metaboliskt, absorptivt eller endokrint tillstånd
- diagnostiserad matintolerans eller allergi
- har ett syskon inskrivet i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationsgrupp
Barn kommer att följas från 4-24 månaders ålder.
|
Karotenoidintag beräknat från matdagbok som rapporterats av vårdnadshavare.
Serumkarotenoidkoncentrationer mätt med HPLC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudkarotenoidpoäng-4 månader
Tidsram: 4 månaders ålder
|
Fingerhudskarotenoidpoäng mätt med tryckmedierad reflektionsspektroskopi
|
4 månaders ålder
|
|
Hudkarotenoidpoäng - 6 månader
Tidsram: 6 månaders ålder
|
Fingerhudskarotenoidpoäng mätt med tryckmedierad reflektionsspektroskopi
|
6 månaders ålder
|
|
Hudkarotenoidpoäng-8 månader
Tidsram: 8 månaders ålder
|
Fingerhudskarotenoidpoäng mätt med tryckmedierad reflektionsspektroskopi
|
8 månaders ålder
|
|
Hudkarotenoidpoäng-12 månader
Tidsram: 12 månaders ålder
|
Fingerhudskarotenoidpoäng mätt med tryckmedierad reflektionsspektroskopi
|
12 månaders ålder
|
|
Hudkarotenoidpoäng-18 månader
Tidsram: 18 månaders ålder
|
Fingerhudskarotenoidpoäng mätt med tryckmedierad reflektionsspektroskopi
|
18 månaders ålder
|
|
Hudkarotenoidpoäng-24 månader
Tidsram: 24 månaders ålder
|
Fingerhudskarotenoidpoäng mätt med tryckmedierad reflektionsspektroskopi
|
24 månaders ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontrastkänslighet - 4 månader
Tidsram: 4 månaders ålder
|
Kontrastkänslighet mätt med Mayer-Kran Double Happy Test
|
4 månaders ålder
|
|
Kontrastkänslighet - 6 månader
Tidsram: 6 månaders ålder
|
Kontrastkänslighet mätt med Mayer-Kran Double Happy Test
|
6 månaders ålder
|
|
Kontrastkänslighet - 8 månader
Tidsram: 8 månaders ålder
|
Kontrastkänslighet mätt med Mayer-Kran Double Happy Test
|
8 månaders ålder
|
|
Kontrastkänslighet - 12 månader
Tidsram: 12 månaders ålder
|
Kontrastkänslighet mätt med Mayer-Kran Double Happy Test
|
12 månaders ålder
|
|
Kontrastkänslighet - 18 månader
Tidsram: 18 månaders ålder
|
Kontrastkänslighet mätt med Mayer-Kran Double Happy Test
|
18 månaders ålder
|
|
Kontrastkänslighet - 24 månader
Tidsram: 24 månaders ålder
|
Kontrastkänslighet mätt med Mayer-Kran Double Happy Test
|
24 månaders ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-52929
- 1R01HD111555 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .