- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05869760
Baylor csecsemők és kisgyermekek táplálkozási biomarkerei (BITBONS)
A csecsemők és kisgyermekek karotinoid bevitelének bőr karotinoid biomarkerének megfigyelési validálása
A kisgyermekek ételeikre és italaikra támaszkodnak a növekedéshez szükséges tápanyagokért, például energiáért, fehérjékért, vitaminokért és ásványi anyagokért. A tápanyagokon kívül a gyümölcsökben, zöldségekben, a tejben és a tápszerben olyan anyagok, úgynevezett fitokemikáliák találhatók, amelyek támogathatják az egészséget. Míg többet tudunk a fitokemikáliák szerepéről a felnőttek egészségében, meglepően keveset tudunk arról, hogy a fitokemikáliák hogyan támogathatják a kisgyermekek egészségét. A fitokemikáliák egyik csoportját karotinoidoknak nevezik. A karotinoidok felelősek egyes gyümölcsök és zöldségek vörös, narancssárga és sárga színéért. Felnőtteknél a karotinoidok támogathatják a vizuális funkciót. Azt is tudjuk, hogy a karotinoidok vérben vagy optikailag a bőrben történő mérése közvetett mérésként szolgálhat arra vonatkozóan, hogy mit esznek a gyermekek és a felnőttek.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a gyermekek szokásos karotinoidbevitele hogyan függ össze a látásfejlődésével, valamint a vérben és a bőrben lévő karotinoidszinttel. A vizsgálat 6 látogatásból áll. Minden látogatás alkalmával megkérdezzük a gyermek legutóbbi étrendjét, megmérjük a testméretét, vérmintát veszünk, optikai méréseket gyűjtünk a bőréről, és teszteljük a látás élességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korai életkor táplálkozását a rövid és hosszú távú egészség kulcsfontosságú meghatározójaként ismerik el. A csecsemők és kisgyermekek táplálkozásának alapos tanulmányozását azonban megnehezíti az objektív, megbízható és érvényes módszerek hiánya annak meghatározására, hogy pontosan mi a gyermekek.
A karotinoidok zsírban oldódó pigmentek, amelyek elsősorban a gyümölcsökben és zöldségekben (F&V) találhatók, és támogatják az egészséges működést. A karotinoidok támogatják az A-vitamin szükségletet, csökkentik a gyulladások és a rák kockázatát, valamint támogatják a kognitív, látási és szív- és érrendszeri egészséget. Mivel a karotinoidok színesek, ezért színmérő eszközökkel könnyen megmérhetjük őket vérben és szövetekben. A vér karotinoid-koncentrációit a felnőtt gyümölcs- és zöldségbevitel biomarkereiként használják. A karotinoid mérési technológiák fejlődése megvalósíthatóbbá teheti a karotinoid biomarker mérését gyermekeknél. Azonban ezeknek a biomarkereknek a pontossága és pontossága gyermekeknél nem olyan jól ismert.
A karotinoidbevitel jobb mérésével lehetőség nyílik annak megértésére, hogy a karotinoidbevitel hogyan kapcsolódik a gyermekek egészségéhez. Ezen kisgyermekek esetében kiemelten fontos megvizsgálni, hogy az étrendi karotinoidok összefüggésben állnak-e a látásfunkciókkal. A lutein és a zeaxantin, a szem hátsó részében (makulában) felhalmozódó karotinoidok a gyermekek és felnőttek vizuális kontrasztérzékenységével járnak együtt, amely vizuális funkció elősegítheti a gyermekek és a környezetük közötti interakciókat, de ezt az összefüggést nem vizsgálták kellőképpen egészségeseknél. csecsemők és kisgyermekek. Ebben a tanulmányban csecsemők és kisgyermekek esetében 1) a táplálékfelvétel bőr karotinoid biomarkerének szigorú validálását és 2) a karotinoidbevitel és a látásfunkció közötti összefüggéseket fogjuk meghatározni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nancy E. Moran, PhD
- Telefonszám: 713-798-0520
- E-mail: nancy.moran@bcm.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Teresia M. O'Connor, MD, MPH
- Telefonszám: 713-798-6782
- E-mail: teresiao@bcm.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- USDA/ARS Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Nancy E. Moran, PhD
- Telefonszám: 713-798-0520
- E-mail: nancy.moran@bcm.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges
- koraszülött (több mint 37 hetes terhesség)
- az 1. és 99. súly között az életkori percentilis szerint 3 hónapos korban
- részt vevő gyám beszél, olvas és ért angolul
- a gyám a gyermeket nem spanyol fehér, spanyol fehér, ázsiai vagy nem spanyol fekete kategóriába sorolja
Kizárási kritériumok:
- orvos által diagnosztizált metabolikus, felszívódási vagy endokrin állapot
- diagnosztizált ételintolerancia vagy allergia
- van egy testvére a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Megfigyelő csoport
A gyerekeket 4-24 hónapos korig követik.
|
A karotinoid bevitelt a gyámok által bejelentett étkezési naplóból számolták ki.
A szérum karotinoid koncentrációk HPLC-vel mérve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bőr karotinoid pontszám - 4 hónap
Időkeret: 4 hónapos korban
|
Az ujjbőr karotinoid pontszáma nyomás-közvetített reflexiós spektroszkópiával mérve
|
4 hónapos korban
|
Bőr karotinoid pontszám - 6 hónap
Időkeret: 6 hónapos korban
|
Az ujjbőr karotinoid pontszáma nyomás-közvetített reflexiós spektroszkópiával mérve
|
6 hónapos korban
|
Bőr karotinoid pontszám - 8 hónap
Időkeret: 8 hónapos korban
|
Az ujjbőr karotinoid pontszáma nyomás-közvetített reflexiós spektroszkópiával mérve
|
8 hónapos korban
|
Bőr karotinoid pontszám - 12 hónap
Időkeret: 12 hónapos korban
|
Az ujjbőr karotinoid pontszáma nyomás-közvetített reflexiós spektroszkópiával mérve
|
12 hónapos korban
|
Bőr karotinoid pontszám - 18 hónap
Időkeret: 18 hónapos kor
|
Az ujjbőr karotinoid pontszáma nyomás-közvetített reflexiós spektroszkópiával mérve
|
18 hónapos kor
|
Bőr karotinoid pontszám - 24 hónap
Időkeret: 24 hónapos korban
|
Az ujjbőr karotinoid pontszáma nyomás-közvetített reflexiós spektroszkópiával mérve
|
24 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kontrasztérzékenység - 4 hónap
Időkeret: 4 hónapos korban
|
A Mayer-Kran Double Happy Test által mért kontrasztérzékenység
|
4 hónapos korban
|
Kontrasztérzékenység - 6 hónap
Időkeret: 6 hónapos korban
|
A Mayer-Kran Double Happy Test által mért kontrasztérzékenység
|
6 hónapos korban
|
Kontrasztérzékenység - 8 hónap
Időkeret: 8 hónapos korban
|
A Mayer-Kran Double Happy Test által mért kontrasztérzékenység
|
8 hónapos korban
|
Kontrasztérzékenység - 12 hónap
Időkeret: 12 hónapos korban
|
A Mayer-Kran Double Happy Test által mért kontrasztérzékenység
|
12 hónapos korban
|
Kontrasztérzékenység - 18 hónap
Időkeret: 18 hónapos kor
|
A Mayer-Kran Double Happy Test által mért kontrasztérzékenység
|
18 hónapos kor
|
Kontrasztérzékenység - 24 hónap
Időkeret: 24 hónapos korban
|
A Mayer-Kran Double Happy Test által mért kontrasztérzékenység
|
24 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-52929
- 1R01HD111555 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges diéta
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las...Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Ministry...BefejezveDi Novo akut mieloid leukémiaSpanyolország
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesBefejezve22q11 deléciós szindróma Di George szindrómaFranciaország
-
Hôpital le VinatierBefejezveDi George szindrómaFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Karotinoid bevitel
-
PepsiCo Global R&DDSM Nutritional Products, Inc.Befejezve
-
InteRNAMegszűntSzilárd daganatHollandia, Belgium
-
Larkin Community HospitalVisszavontDepresszió | Feszültség | Kiégés, profi | Szorongás | SzorongásEgyesült Államok
-
Fundacion CITA-alzheimerKarolinska Institutet; University of the Basque Country (UPV/EHU); Asociacion Instituto... és más munkatársakJelentkezés meghívóvalElmebaj | Kockázati tényező, szív- és érrendszeri | Kognitív hanyatlás | Diétás szokás | Megelőzés | Életmód | Kognitív beavatkozás | Viselkedési beavatkozásSpanyolország
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenMedical University of ViennaBefejezve
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenIsmeretlenElhízottságSvédország
-
East Carolina UniversityIsmeretlenElhízottság | Mozgásszegény életmód | InzulinrezisztenciaEgyesült Államok
-
Maltepe UniversityMarmara UniversityToborzásSzorongás | Meddőség, nő | IVF | WebPulyka
-
Naga P. ChalasaniNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Intercept PharmaceuticalsMegszűntAlkoholos hepatitisEgyesült Államok
-
Psychiatric University Hospital, ZurichBefejezvePszichotikus zavarok | Skizofrénia | Szkizoaffektív zavarSvájc