Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Baylor csecsemők és kisgyermekek táplálkozási biomarkerei (BITBONS)

2026. március 24. frissítette: Nancy Engelmann Moran, Baylor College of Medicine

A csecsemők és kisgyermekek karotinoid bevitelének bőr karotinoid biomarkerének megfigyelési validálása

A kisgyermekek ételeikre és italaikra támaszkodnak a növekedéshez szükséges tápanyagokért, például energiáért, fehérjékért, vitaminokért és ásványi anyagokért. A tápanyagokon kívül a gyümölcsökben, zöldségekben, a tejben és a tápszerben olyan anyagok, úgynevezett fitokemikáliák találhatók, amelyek támogathatják az egészséget. Míg többet tudunk a fitokemikáliák szerepéről a felnőttek egészségében, meglepően keveset tudunk arról, hogy a fitokemikáliák hogyan támogathatják a kisgyermekek egészségét. A fitokemikáliák egyik csoportját karotinoidoknak nevezik. A karotinoidok felelősek egyes gyümölcsök és zöldségek vörös, narancssárga és sárga színéért. Felnőtteknél a karotinoidok támogathatják a vizuális funkciót. Azt is tudjuk, hogy a karotinoidok vérben vagy optikailag a bőrben történő mérése közvetett mérésként szolgálhat arra vonatkozóan, hogy mit esznek a gyermekek és a felnőttek.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a gyermekek szokásos karotinoidbevitele hogyan függ össze a látásfejlődésével, valamint a vérben és a bőrben lévő karotinoidszinttel. A vizsgálat 6 látogatásból áll. Minden látogatás alkalmával megkérdezzük a gyermek legutóbbi étrendjét, megmérjük a testméretét, vérmintát veszünk, optikai méréseket gyűjtünk a bőréről, és teszteljük a látás élességét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A korai életkor táplálkozását a rövid és hosszú távú egészség kulcsfontosságú meghatározójaként ismerik el. A csecsemők és kisgyermekek táplálkozásának alapos tanulmányozását azonban megnehezíti az objektív, megbízható és érvényes módszerek hiánya annak meghatározására, hogy pontosan mi a gyermekek.

A karotinoidok zsírban oldódó pigmentek, amelyek elsősorban a gyümölcsökben és zöldségekben (F&V) találhatók, és támogatják az egészséges működést. A karotinoidok támogatják az A-vitamin szükségletet, csökkentik a gyulladások és a rák kockázatát, valamint támogatják a kognitív, látási és szív- és érrendszeri egészséget. Mivel a karotinoidok színesek, ezért színmérő eszközökkel könnyen megmérhetjük őket vérben és szövetekben. A vér karotinoid-koncentrációit a felnőtt gyümölcs- és zöldségbevitel biomarkereiként használják. A karotinoid mérési technológiák fejlődése megvalósíthatóbbá teheti a karotinoid biomarker mérését gyermekeknél. Azonban ezeknek a biomarkereknek a pontossága és pontossága gyermekeknél nem olyan jól ismert.

A karotinoidbevitel jobb mérésével lehetőség nyílik annak megértésére, hogy a karotinoidbevitel hogyan kapcsolódik a gyermekek egészségéhez. Ezen kisgyermekek esetében kiemelten fontos megvizsgálni, hogy az étrendi karotinoidok összefüggésben állnak-e a látásfunkciókkal. A lutein és a zeaxantin, a szem hátsó részében (makulában) felhalmozódó karotinoidok a gyermekek és felnőttek vizuális kontrasztérzékenységével járnak együtt, amely vizuális funkció elősegítheti a gyermekek és a környezetük közötti interakciókat, de ezt az összefüggést nem vizsgálták kellőképpen egészségeseknél. csecsemők és kisgyermekek. Ebben a tanulmányban csecsemők és kisgyermekek esetében 1) a táplálékfelvétel bőr karotinoid biomarkerének szigorú validálását és 2) a karotinoidbevitel és a látásfunkció közötti összefüggéseket fogjuk meghatározni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

208

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Teresia M. O'Connor, MD, MPH
  • Telefonszám: 713-798-6782
  • E-mail: teresiao@bcm.edu

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • USDA/ARS Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az 1. és 99. percentilis közé eső egészséges csecsemők és kisgyermekek 3 hónapos korukban kerülnek felvételre. A gyermekeket felnőtt gyámja a nem spanyol fehér, spanyol fehér, ázsiai vagy nem spanyol fekete kategóriákba sorolja. A résztvevő gyermekek mentesek az orvos által diagnosztizált metabolikus, felszívódási vagy endokrin betegségektől, nem diagnosztizáltak ételintoleranciát vagy allergiát, és nincs testvérük a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges
  • koraszülött (több mint 37 hetes terhesség)
  • az 1. és 99. súly között az életkori percentilis szerint 3 hónapos korban
  • részt vevő gyám beszél, olvas és ért angolul
  • a gyám a gyermeket nem spanyol fehér, spanyol fehér, ázsiai vagy nem spanyol fekete kategóriába sorolja

Kizárási kritériumok:

  • orvos által diagnosztizált metabolikus, felszívódási vagy endokrin állapot
  • diagnosztizált ételintolerancia vagy allergia
  • van egy testvére a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelő csoport
A gyerekeket 4-24 hónapos korig követik.
A karotinoid bevitelt a gyámok által bejelentett étkezési naplóból számolták ki.
A szérum karotinoid koncentrációk HPLC-vel mérve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőr karotinoid pontszám - 4 hónap
Időkeret: 4 hónapos korban
Az ujjbőr karotinoid pontszáma nyomás-közvetített reflexiós spektroszkópiával mérve
4 hónapos korban
Bőr karotinoid pontszám - 6 hónap
Időkeret: 6 hónapos korban
Az ujjbőr karotinoid pontszáma nyomás-közvetített reflexiós spektroszkópiával mérve
6 hónapos korban
Bőr karotinoid pontszám - 8 hónap
Időkeret: 8 hónapos korban
Az ujjbőr karotinoid pontszáma nyomás-közvetített reflexiós spektroszkópiával mérve
8 hónapos korban
Bőr karotinoid pontszám - 12 hónap
Időkeret: 12 hónapos korban
Az ujjbőr karotinoid pontszáma nyomás-közvetített reflexiós spektroszkópiával mérve
12 hónapos korban
Bőr karotinoid pontszám - 18 hónap
Időkeret: 18 hónapos kor
Az ujjbőr karotinoid pontszáma nyomás-közvetített reflexiós spektroszkópiával mérve
18 hónapos kor
Bőr karotinoid pontszám - 24 hónap
Időkeret: 24 hónapos korban
Az ujjbőr karotinoid pontszáma nyomás-közvetített reflexiós spektroszkópiával mérve
24 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kontrasztérzékenység - 4 hónap
Időkeret: 4 hónapos korban
A Mayer-Kran Double Happy Test által mért kontrasztérzékenység
4 hónapos korban
Kontrasztérzékenység - 6 hónap
Időkeret: 6 hónapos korban
A Mayer-Kran Double Happy Test által mért kontrasztérzékenység
6 hónapos korban
Kontrasztérzékenység - 8 hónap
Időkeret: 8 hónapos korban
A Mayer-Kran Double Happy Test által mért kontrasztérzékenység
8 hónapos korban
Kontrasztérzékenység - 12 hónap
Időkeret: 12 hónapos korban
A Mayer-Kran Double Happy Test által mért kontrasztérzékenység
12 hónapos korban
Kontrasztérzékenység - 18 hónap
Időkeret: 18 hónapos kor
A Mayer-Kran Double Happy Test által mért kontrasztérzékenység
18 hónapos kor
Kontrasztérzékenység - 24 hónap
Időkeret: 24 hónapos korban
A Mayer-Kran Double Happy Test által mért kontrasztérzékenység
24 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-52929
  • 1R01HD111555 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel