Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Baylor csecsemők és kisgyermekek táplálkozási biomarkerei (BITBONS)

2023. szeptember 12. frissítette: Nancy Engelmann Moran, Baylor College of Medicine

A csecsemők és kisgyermekek karotinoid bevitelének bőr karotinoid biomarkerének megfigyelési validálása

A kisgyermekek ételeikre és italaikra támaszkodnak a növekedéshez szükséges tápanyagokért, például energiáért, fehérjékért, vitaminokért és ásványi anyagokért. A tápanyagokon kívül a gyümölcsökben, zöldségekben, a tejben és a tápszerben olyan anyagok, úgynevezett fitokemikáliák találhatók, amelyek támogathatják az egészséget. Míg többet tudunk a fitokemikáliák szerepéről a felnőttek egészségében, meglepően keveset tudunk arról, hogy a fitokemikáliák hogyan támogathatják a kisgyermekek egészségét. A fitokemikáliák egyik csoportját karotinoidoknak nevezik. A karotinoidok felelősek egyes gyümölcsök és zöldségek vörös, narancssárga és sárga színéért. Felnőtteknél a karotinoidok támogathatják a vizuális funkciót. Azt is tudjuk, hogy a karotinoidok vérben vagy optikailag a bőrben történő mérése közvetett mérésként szolgálhat arra vonatkozóan, hogy mit esznek a gyermekek és a felnőttek.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a gyermekek szokásos karotinoidbevitele hogyan függ össze a látásfejlődésével, valamint a vérben és a bőrben lévő karotinoidszinttel. A vizsgálat 6 látogatásból áll. Minden látogatás alkalmával megkérdezzük a gyermek legutóbbi étrendjét, megmérjük a testméretét, vérmintát veszünk, optikai méréseket gyűjtünk a bőréről, és teszteljük a látás élességét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A korai életkor táplálkozását a rövid és hosszú távú egészség kulcsfontosságú meghatározójaként ismerik el. A csecsemők és kisgyermekek táplálkozásának alapos tanulmányozását azonban megnehezíti az objektív, megbízható és érvényes módszerek hiánya annak meghatározására, hogy pontosan mi a gyermekek.

A karotinoidok zsírban oldódó pigmentek, amelyek elsősorban a gyümölcsökben és zöldségekben (F&V) találhatók, és támogatják az egészséges működést. A karotinoidok támogatják az A-vitamin szükségletet, csökkentik a gyulladások és a rák kockázatát, valamint támogatják a kognitív, látási és szív- és érrendszeri egészséget. Mivel a karotinoidok színesek, ezért színmérő eszközökkel könnyen megmérhetjük őket vérben és szövetekben. A vér karotinoid-koncentrációit a felnőtt gyümölcs- és zöldségbevitel biomarkereiként használják. A karotinoid mérési technológiák fejlődése megvalósíthatóbbá teheti a karotinoid biomarker mérését gyermekeknél. Azonban ezeknek a biomarkereknek a pontossága és pontossága gyermekeknél nem olyan jól ismert.

A karotinoidbevitel jobb mérésével lehetőség nyílik annak megértésére, hogy a karotinoidbevitel hogyan kapcsolódik a gyermekek egészségéhez. Ezen kisgyermekek esetében kiemelten fontos megvizsgálni, hogy az étrendi karotinoidok összefüggésben állnak-e a látásfunkciókkal. A lutein és a zeaxantin, a szem hátsó részében (makulában) felhalmozódó karotinoidok a gyermekek és felnőttek vizuális kontrasztérzékenységével járnak együtt, amely vizuális funkció elősegítheti a gyermekek és a környezetük közötti interakciókat, de ezt az összefüggést nem vizsgálták kellőképpen egészségeseknél. csecsemők és kisgyermekek. Ebben a tanulmányban csecsemők és kisgyermekek esetében 1) a táplálékfelvétel bőr karotinoid biomarkerének szigorú validálását és 2) a karotinoidbevitel és a látásfunkció közötti összefüggéseket fogjuk meghatározni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

208

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Teresia M. O'Connor, MD, MPH
  • Telefonszám: 713-798-6782
  • E-mail: teresiao@bcm.edu

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • USDA/ARS Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az 1. és 99. percentilis közé eső egészséges csecsemők és kisgyermekek 3 hónapos korukban kerülnek felvételre. A gyermekeket felnőtt gyámja a nem spanyol fehér, spanyol fehér, ázsiai vagy nem spanyol fekete kategóriákba sorolja. A résztvevő gyermekek mentesek az orvos által diagnosztizált metabolikus, felszívódási vagy endokrin betegségektől, nem diagnosztizáltak ételintoleranciát vagy allergiát, és nincs testvérük a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges
  • koraszülött (több mint 37 hetes terhesség)
  • az 1. és 99. súly között az életkori percentilis szerint 3 hónapos korban
  • részt vevő gyám beszél, olvas és ért angolul
  • a gyám a gyermeket nem spanyol fehér, spanyol fehér, ázsiai vagy nem spanyol fekete kategóriába sorolja

Kizárási kritériumok:

  • orvos által diagnosztizált metabolikus, felszívódási vagy endokrin állapot
  • diagnosztizált ételintolerancia vagy allergia
  • van egy testvére a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelő csoport
A gyerekeket 4-24 hónapos korig követik.
A karotinoid bevitelt a gyámok által bejelentett étkezési naplóból számolták ki.
A szérum karotinoid koncentrációk HPLC-vel mérve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőr karotinoid pontszám - 4 hónap
Időkeret: 4 hónapos korban
Az ujjbőr karotinoid pontszáma nyomás-közvetített reflexiós spektroszkópiával mérve
4 hónapos korban
Bőr karotinoid pontszám - 6 hónap
Időkeret: 6 hónapos korban
Az ujjbőr karotinoid pontszáma nyomás-közvetített reflexiós spektroszkópiával mérve
6 hónapos korban
Bőr karotinoid pontszám - 8 hónap
Időkeret: 8 hónapos korban
Az ujjbőr karotinoid pontszáma nyomás-közvetített reflexiós spektroszkópiával mérve
8 hónapos korban
Bőr karotinoid pontszám - 12 hónap
Időkeret: 12 hónapos korban
Az ujjbőr karotinoid pontszáma nyomás-közvetített reflexiós spektroszkópiával mérve
12 hónapos korban
Bőr karotinoid pontszám - 18 hónap
Időkeret: 18 hónapos kor
Az ujjbőr karotinoid pontszáma nyomás-közvetített reflexiós spektroszkópiával mérve
18 hónapos kor
Bőr karotinoid pontszám - 24 hónap
Időkeret: 24 hónapos korban
Az ujjbőr karotinoid pontszáma nyomás-közvetített reflexiós spektroszkópiával mérve
24 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kontrasztérzékenység - 4 hónap
Időkeret: 4 hónapos korban
A Mayer-Kran Double Happy Test által mért kontrasztérzékenység
4 hónapos korban
Kontrasztérzékenység - 6 hónap
Időkeret: 6 hónapos korban
A Mayer-Kran Double Happy Test által mért kontrasztérzékenység
6 hónapos korban
Kontrasztérzékenység - 8 hónap
Időkeret: 8 hónapos korban
A Mayer-Kran Double Happy Test által mért kontrasztérzékenység
8 hónapos korban
Kontrasztérzékenység - 12 hónap
Időkeret: 12 hónapos korban
A Mayer-Kran Double Happy Test által mért kontrasztérzékenység
12 hónapos korban
Kontrasztérzékenység - 18 hónap
Időkeret: 18 hónapos kor
A Mayer-Kran Double Happy Test által mért kontrasztérzékenység
18 hónapos kor
Kontrasztérzékenység - 24 hónap
Időkeret: 24 hónapos korban
A Mayer-Kran Double Happy Test által mért kontrasztérzékenység
24 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-52929
  • 1R01HD111555 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges diéta

Klinikai vizsgálatok a Karotinoid bevitel

3
Iratkozz fel