- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05869760
Baylor Infant and Toddler Biomarker of Nutrition Study (BITBONS)
Vauvojen ja pikkulasten karotenoidin saannin ihokarotenoidibiomarkkerin havainnollinen validointi
Pienet lapset saavat ruoistaan ja juomistaan kasvuun tarvitsemiaan ravintoaineita, kuten energiaa, proteiineja, vitamiineja ja kivennäisaineita. Ravinteiden lisäksi hedelmissä, vihanneksissa, maidossa ja maidossa on fytokemikaaleja, jotka voivat tukea terveyttä. Vaikka tiedämme enemmän fytokemikaalien roolista aikuisten terveydessä, tiedämme yllättävän vähän siitä, kuinka fytokemikaalit voivat tukea pienten lasten terveyttä. Yhtä ryhmää fytokemikaaleja kutsutaan karotenoideiksi. Karotenoidit ovat vastuussa joidenkin hedelmien ja vihannesten punaisista, oransseista ja keltaisista väreistä. Aikuisilla karotenoidit voivat tukea visuaalista toimintaa. Tiedämme myös, että karotenoidien pitoisuuksien mittaaminen veressä tai optisesti ihossa voi toimia epäsuorana mittauksena siitä, mitä lapsi ja aikuiset syövät.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, miten lapsen tavanomainen karotenoidien saanti liittyy hänen näönkehitykseensä sekä veren ja ihon karotenoiditasoihin. Tutkimukseen kuuluu 6 käyntiä. Jokaisella käynnillä kysytään lapsen viimeaikaisesta ruokavaliosta, mitataan hänen ruumiinkokonsa, otetaan verinäyte, otetaan optisia mittauksia ihosta ja testataan kuinka terävä näkö on.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhaiselämän ravitsemus tunnustetaan keskeiseksi lyhyen ja pitkän aikavälin terveyden määrääväksi tekijäksi. Objektiivisten, luotettavien ja pätevien menetelmien puute lasten tarkan määrittämiseksi vaikeuttaa kuitenkin imeväisten ja taaperoiden ravitsemuksen huolellista tutkimista.
Karotenoidit ovat rasvaliukoisia pigmenttejä, joita löytyy pääasiassa hedelmistä ja vihanneksista (F&V), jotka tukevat tervettä toimintaa. Karotenoidit tukevat A-vitamiinin tarvetta, vähentävät tulehdus- ja syöpäriskiä sekä tukevat kognitiivista, visuaalista ja sydän- ja verisuoniterveyttä. Koska karotenoidit ovat värikkäitä, voimme helposti mitata niitä verestä ja kudoksista värinmittauslaitteilla. Veren karotenoidipitoisuuksia käytetään aikuisten hedelmien ja vihannesten saannin biomarkkereina. Karotenoidimittaustekniikoiden edistyminen voi tehdä karotenoidibiomarkkerimittauksista lapsilla helpommin toteutettavissa. Näiden biomarkkerien tarkkuutta ja tarkkuutta lapsilla ei kuitenkaan ymmärretä yhtä hyvin.
Paremmilla karotenoidien saannin mittareilla on mahdollisuus ymmärtää, miten karotenoidien saanti liittyy lasten terveyteen. Ensisijainen tutkimuskohde näillä pienillä lapsilla on, liittyvätkö ravinnon karotenoidit näkötoimintoihin. Luteiini ja zeaksantiini, silmän takaosaan (makulaan) kerääntyvät karotenoidit, liittyvät lasten ja aikuisten visuaaliseen kontrastiherkkyyteen, näkötoimintoon, joka voi tukea lasten vuorovaikutusta ympäristönsä kanssa, mutta tätä yhteyttä ei ole tutkittu riittävästi terveillä. imeväisille ja taaperoille. Tässä tutkimuksessa määrittelemme imeväisille ja taaperoille 1) ravinnonsaannin ihon karotenoidibiomarkkerin tarkan validoinnin ja 2) karotenoidien saannin ja näkötoiminnan väliset yhteydet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nancy E. Moran, PhD
- Puhelinnumero: 713-798-0520
- Sähköposti: Nancy.Moran@bcm.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Teresia M. O'Connor, MD, MPH
- Puhelinnumero: 713-798-6782
- Sähköposti: teresiao@bcm.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- USDA/ARS Children's Nutrition Research Center, Baylor College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Nancy E. Moran, PhD
- Puhelinnumero: 7137980520
- Sähköposti: nancy.moran@bcm.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä
- syntynyt aikakaudella (yli tai yhtä suuri kuin 37 raskausviikkoa)
- 1.–99. painon ikäprosenttipisteen välillä 3 kuukauden iässä
- osallistuva huoltaja puhuu, lukee ja ymmärtää englantia
- huoltaja luokittelee lapsen ei-latinalaisamerikkalaiseksi valkoiseksi, latinalaisamerikkalaiseksi valkoiseksi, aasialaiseksi tai ei-latinalaisamerikkalaiseksi mustaksi
Poissulkemiskriteerit:
- lääkärin diagnosoima metabolinen, imeytyvä tai endokriininen tila
- diagnosoitu ruoka-intoleranssi tai allergia
- hänellä on sisarus ilmoittautunut tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tarkkailuryhmä
Lapsia seurataan 4-24 kuukauden iässä.
|
Karotenoidin saanti laskettu huoltajien ilmoittamista ruokapäiväkirjakirjoista.
Seerumin karotenoidipitoisuudet mitattuna HPLC:llä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon karotenoidiarvo - 4 kuukautta
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
|
Sormen ihon karotenoidipistemäärä mitattuna painevälitteisellä heijastusspektroskopialla
|
4 kuukauden iässä
|
|
Ihon karotenoidipistemäärä - 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Sormen ihon karotenoidipistemäärä mitattuna painevälitteisellä heijastusspektroskopialla
|
6 kuukauden iässä
|
|
Ihon karotenoidipistemäärä - 8 kuukautta
Aikaikkuna: 8 kuukauden iässä
|
Sormen ihon karotenoidipistemäärä mitattuna painevälitteisellä heijastusspektroskopialla
|
8 kuukauden iässä
|
|
Ihon karotenoidipistemäärä - 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Sormen ihon karotenoidipistemäärä mitattuna painevälitteisellä heijastusspektroskopialla
|
12 kuukauden iässä
|
|
Ihon karotenoidipistemäärä - 18 kuukautta
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Sormen ihon karotenoidipistemäärä mitattuna painevälitteisellä heijastusspektroskopialla
|
18 kuukauden iässä
|
|
Ihon karotenoidipisteet - 24 kuukautta
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
Sormen ihon karotenoidipistemäärä mitattuna painevälitteisellä heijastusspektroskopialla
|
24 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrastiherkkyys - 4 kuukautta
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
|
Kontrastiherkkyys mitattu Mayer-Kran Double Happy Testillä
|
4 kuukauden iässä
|
|
Kontrastiherkkyys - 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Kontrastiherkkyys mitattu Mayer-Kran Double Happy Testillä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Kontrastiherkkyys - 8 kuukautta
Aikaikkuna: 8 kuukauden iässä
|
Kontrastiherkkyys mitattu Mayer-Kran Double Happy Testillä
|
8 kuukauden iässä
|
|
Kontrastiherkkyys - 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Kontrastiherkkyys mitattu Mayer-Kran Double Happy Testillä
|
12 kuukauden iässä
|
|
Kontrastiherkkyys - 18 kuukautta
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Kontrastiherkkyys mitattu Mayer-Kran Double Happy Testillä
|
18 kuukauden iässä
|
|
Kontrastiherkkyys - 24 kuukautta
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
Kontrastiherkkyys mitattu Mayer-Kran Double Happy Testillä
|
24 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-52929
- 1R01HD111555 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .