Účinek prášku z bakterií mléčného kvašení Vigiis 101 na tělesnou hmotnost a tělesný tuk u účastníků s nadváhou

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty jsou muži ve věku 20-65 let nebo netěhotné ženy (ženy ve fertilním věku nesmějí během studie otěhotnět nebo kojit) a dospělí dobrovolníci, kteří jsou při vědomí a schopni komunikovat.
2. Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 23 a 29,9 (kg/m2) a klasifikované jako osoby s nadváhou podle asijsko-pacifických kritérií Světové zdravotnické organizace.
3. Subjekty, které souhlasí s účastí v této studii a dobrovolně souhlasí s písemným souhlasem s testem.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící nebo očekávají těhotenství.
2. Pacienti s onemocněním žlučníku, gastrointestinálním onemocněním, dnou, porfyrií (porfyrie) nebo s anamnézou chirurgického zákroku na kontrolu hmotnosti žaludku.
3. Subjekty trpící vysokým krevním tlakem (≥160/100 mmHg, po 10 minutovém odpočinku) nebo užívající diuretika.
4. Subjekty s diabetem (glykémie nalačno (≥125 mg/dl).
5. Trpí onemocněním srdce, jaterní a ledvinovou nedostatečností, hypertyreózou nebo hypotyreózou, Cushingovým syndromem, zhoubným nádorem nebo jinými chorobami, které ovlivňují výsledky výzkumu.
6. Trpí depresemi, schizofrenií, alkoholismem, drogovou závislostí a jinými duševními poruchami nebo užíváním drog (jako jsou psychofarmaka, blokátory β receptorů).
7. Subjekty užily léky, které mohou ovlivnit tělesnou hmotnost nebo tělesný tuk (jako jsou antikoncepce, steroidy, ženské hormony) nebo funkční potraviny během 2 týdnů před screeningovou návštěvou.
8. Subjekty byly posouzeny jako neschopné cvičit kvůli těžkým muskuloskeletálním onemocněním.
9. Subjekty, které konzumovaly probiotika nebo očekávaly, že budou konzumovat probiotika během 2 týdnů před screeningovou návštěvou.
10. Subjekty, které se účastnily nebo se očekává účast na klinických studiích během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.

Kritéria pro výběr jsou následující:

(1) Neschopnost odebrat zkušební vzorek včas (tj. více než 7 dní z každých 4 týdnů bez odebrání vzorku) (2) Neschopnost včas spolupracovat se zpětnou návštěvou (po kontaktování nebo ztrátě kontaktu, 7 dní poté předpokládaný čas zpětné návštěvy) (2) Pokud se subjekt rozhodne dobrovolně ukončit účast z osobních důvodů.

(3) Závažná porušení protokolu o výzkumu. (4) Užívání léků, které mohou ovlivnit tělesnou hmotnost nebo tělesný tuk (jako jsou antikoncepce, steroidy, ženské hormony) nebo funkční zdravé potraviny s probiotiky v experimentu.

(5) Když se klinicky objeví závažné nežádoucí účinky. (6) Výše ​​uvedené „podmínky vyloučení subjektu“ nenastaly během období prověřování a musí být odvolány, pokud nastanou během hodnocení.

(7) Jiné situace, kdy pokračování v účasti na výzkumu ohrozí zdraví subjektu. Pokud se během provádění soudního řízení objeví důležité nové informace (týkající se vašich práv nebo ovlivňující vaši ochotu pokračovat v účasti), budete informováni a dále vysvětleni. Zvažte prosím znovu, zda chcete pokračovat v účasti. Můžete se svobodně rozhodnout a nezpůsobíte žádné nepohodlí. Nebo ovlivnit jejich budoucí lékaře vaší lékařské péče.

(8) Hostitel projektu nebo zadavatel může v případě potřeby také pozastavit celý experiment.