太りすぎの参加者の体重と体脂肪に対する Vigiis 101 乳酸菌粉末の効果
2023年12月14日 更新者：SunWay Biotech Co., LTD.
太りすぎの参加者の体重と体脂肪に対する Vigiis 101 乳酸菌粉末の効果: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究は、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行対照試験（合計 14 週間）であり、3 つの期間（スクリーニング、治療、中止後の追跡調査）に分けられます。
調査の概要
詳細な説明
包含基準を満たす被験者は、1:1 の比率、ブロック: 4 のランダム化で 2 つのグループ (Vigiis 101 乳酸菌: n = 50、プラセボ: n = 50) にランダムに割り当てられました。 ランダム化は、試験に直接関与していない研究統計学者によって実行されました。 研究者と被験者は、データ分析が完了するまで治療グループを知りませんでした。
12週間の使用試験中、被験者は1日1回、朝食前にVigiis 101乳酸菌カプセルまたはプラセボを摂取するよう求められた。 被験者は規則的なライフスタイルを維持することが求められ、身体活動の尺度として毎日の Vigiis 101 Lactobacillus またはプラセボの摂取、食事、および歩いた歩数を記録しました。 摂取開始後 0、4、8、および 12 週間目に、体組成、人体計測および生化学的測定値を測定しました。 臨床検査は4週間ごとに病院で行われます。 被験者は、研究製品の摂取量、その他の食物摂取、排便回数、便の質（粘度および色）、投与された薬剤、および下痢、便秘、嘔吐、鼓腸、不快感などの不快な症状に関する質問を含む毎日の日記に記入しました。等
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sean Lin
- 電話番号：612 02-27929568
- メール：sean.lin@sunway.cc
研究場所
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Taipei City、台湾、114202
- 募集
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
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コンタクト：
- WEN-HUI FANG, Ph. D.
- 電話番号：+886 2 87923311
- メール：rumaf.fang@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 対象は20～65歳の男性または妊娠していない女性（出産適齢期の女性は研究期間中に妊娠したり授乳したりすることは認められていない）、および意識があり意思疎通が可能な成人ボランティアである。
- 23～29.9（kg/m2）の肥満指数（BMI）を有し、世界保健機関のアジア太平洋基準に従って過体重として分類された被験者。
- この試験に参加することに同意し、書面による試験同意に自発的に同意する被験者。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を期待している被験者。
- 胆嚢疾患、胃腸疾患、痛風、ポルフィリン症（ポルフィリン症）のある方、胃重量管理手術の既往のある方。
- 高血圧（10分間の休息後、160/100 mmHg以上）に苦しむ被験者、または利尿薬を服用している被験者。
- 糖尿病（空腹時血糖値（≧125mg/dL））のある患者。
- 心臓病、肝臓および腎臓の機能不全、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、クッシング症候群、悪性腫瘍、または研究結果に影響を与えるその他の疾患を患っていること。
- うつ病、統合失調症、アルコール依存症、薬物中毒、その他の精神障害を患っている、または薬物（向精神薬、β受容体拮抗薬など）を服用している。
- 被験者は、体重や体脂肪に影響を与える可能性のある薬剤（避妊薬、ステロイド、女性ホルモンなど）または機能性食品をスクリーニング来院前2週間以内に摂取している。
- 重度の筋骨格系疾患により運動不能と判断された者。
- -スクリーニング来院前2週間以内にプロバイオティクスを摂取した、またはプロバイオティクスを摂取する予定の被験者。
- -スクリーニング訪問前4週間以内に臨床試験に参加したことがある、または参加する予定の被験者。
退会基準は以下の通りです。
(1) 予定通りに検査サンプルを採取できない（つまり、4 週間のうち 7 日以上サンプルを採取しない） (2) 予定通りに再診に協力できない（連絡後、または連絡が取れなくなってから 7 日を超える） (2) 被験者が個人的な理由により参加を自主的に中止することを選択した場合。
(3) 研究計画書に対する重大な違反。 (4) 体重や体脂肪に影響を与える可能性のある薬物（避妊薬、ステロイド、女性ホルモン等）やプロバイオティクスを含む機能性健康食品を実験中に摂取した場合。
(5)臨床的に重篤な副作用が発現した場合。 (6) 上記「対象除外条件」はスクリーニング期間中に発生したものではなく、治験中に発生した場合には撤回する必要がある。
(7) その他、研究への参加を継続することで被験者の健康が危険にさらされる場合。 治験の実施中に重要な新しい情報（あなたの権利に関するもの、または参加継続の意欲に影響するもの）がある場合は、通知され、さらに詳しい説明が行われます。 継続して参加するかどうか再考してください。 自由に決めることができ、不快感を与えることはありません。 または、将来の医師があなたの医療に影響を与える可能性があります。
(8) プロジェクト主催者またはスポンサーは、必要に応じて実験全体を中止することもできます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボカプセル
マルトデキストリンはプラセボとして使用されました。
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マルトデキストリンはプラセボとして使用されました
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実験的：Vigiis 101 乳酸菌カプセル
Vigiis 101 乳酸菌カプセルは、ラクトバチルス パラカゼイ亜種パラカゼイの市販製品です。 NTU 101 (NTU 101) は、台湾の新生児の腸管から分離された乳酸菌の株です。
100億CFU/キャップのNTU 101凍結乾燥粉末（生産研究開発：Chenhui Biotechnology Co., Ltd.）
Biotechnology Co., Ltd.（台湾、台北））、コーンスターチ、結晶セルロースおよび賦形剤を植物性カプセルに入れたものを調製した。
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製品成分: 微結晶セルロース、コーンスターチ、NTU 101 乳酸菌粉末 (1.0 x 10^10 CFU)。カプセルシェル組成: HPMC (ヒドロキシプロピルメチルセルロース)、精製水、二酸化チタン、ジェランガム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMIの改善
時間枠：12週間
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ベースラインからのBMIの改善が主要アウトカムとして使用されました。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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その他のボディインデックスの改善
時間枠：12週間
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二次結果は体脂肪率の改善でした（%で測定）。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：WEN-HUI FANG, Ph. D.、Chief of Family medicine department
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chiang SS, Pan TM. Antiosteoporotic effects of Lactobacillus -fermented soy skim milk on bone mineral density and the microstructure of femoral bone in ovariectomized mice. J Agric Food Chem. 2011 Jul 27;59(14):7734-42. doi: 10.1021/jf2013716. Epub 2011 Jun 21.
- Chiu CH, Lu TY, Tseng YY, Pan TM. The effects of Lactobacillus-fermented milk on lipid metabolism in hamsters fed on high-cholesterol diet. Appl Microbiol Biotechnol. 2006 Jun;71(2):238-45. doi: 10.1007/s00253-005-0145-0. Epub 2005 Sep 20.
- Liu CF, Tung YT, Wu CL, Lee BH, Hsu WH, Pan TM. Antihypertensive effects of Lactobacillus-fermented milk orally administered to spontaneously hypertensive rats. J Agric Food Chem. 2011 May 11;59(9):4537-43. doi: 10.1021/jf104985v. Epub 2011 Apr 4.
- Tsai TY, Chu LH, Lee CL, Pan TM. Atherosclerosis-preventing activity of lactic acid bacteria-fermented milk-soymilk supplemented with Momordica charantia. J Agric Food Chem. 2009 Mar 11;57(5):2065-71. doi: 10.1021/jf802936c.
- Tsai YT, Cheng PC, Pan TM. Immunomodulating activity of Lactobacillus paracasei subsp. paracasei NTU 101 in enterohemorrhagic Escherichia coli O157H7-infected mice. J Agric Food Chem. 2010 Nov 10;58(21):11265-72. doi: 10.1021/jf103011z. Epub 2010 Oct 13.
- Tsai YT, Cheng PC, Fan CK, Pan TM. Time-dependent persistence of enhanced immune response by a potential probiotic strain Lactobacillus paracasei subsp. paracasei NTU 101. Int J Food Microbiol. 2008 Dec 10;128(2):219-25. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2008.08.009. Epub 2008 Aug 26.
- Breton J, Galmiche M, Dechelotte P. Dysbiotic Gut Bacteria in Obesity: An Overview of the Metabolic Mechanisms and Therapeutic Perspectives of Next-Generation Probiotics. Microorganisms. 2022 Feb 16;10(2):452. doi: 10.3390/microorganisms10020452.
- Cheng MC, Tsai TY, Pan TM. Anti-obesity activity of the water extract of Lactobacillus paracasei subsp. paracasei NTU 101 fermented soy milk products. Food Funct. 2015 Nov;6(11):3522-30. doi: 10.1039/c5fo00531k. Epub 2015 Aug 24.
- Leon Aguilera XE, Manzano A, Pirela D, Bermudez V. Probiotics and Gut Microbiota in Obesity: Myths and Realities of a New Health Revolution. J Pers Med. 2022 Aug 4;12(8):1282. doi: 10.3390/jpm12081282.
- Liu TH, Tsai TY, Pan TM. The Anti-Periodontitis Effects of Ethanol Extract Prepared Using Lactobacillus paracasei subsp. paracasei NTU 101. Nutrients. 2018 Apr 12;10(4):472. doi: 10.3390/nu10040472.
- Musazadeh V, Zarezadeh M, Ghalichi F, Ahrabi SS, Jamilian P, Jamilian P, Ghoreishi Z. Anti-obesity properties of probiotics; a considerable medical nutrition intervention: Findings from an umbrella meta-analysis. Eur J Pharmacol. 2022 Aug 5;928:175069. doi: 10.1016/j.ejphar.2022.175069. Epub 2022 Jun 1.
- Nam GE, Kim YH, Han K, Jung JH, Rhee EJ, Lee WY; Obesity Fact Sheet of the Korean Society for the Study of Obesity. Obesity Fact Sheet in Korea, 2020: Prevalence of Obesity by Obesity Class from 2009 to 2018. J Obes Metab Syndr. 2021 Jun 30;30(2):141-148. doi: 10.7570/jomes21056.
- Ridaura VK, Faith JJ, Rey FE, Cheng J, Duncan AE, Kau AL, Griffin NW, Lombard V, Henrissat B, Bain JR, Muehlbauer MJ, Ilkayeva O, Semenkovich CF, Funai K, Hayashi DK, Lyle BJ, Martini MC, Ursell LK, Clemente JC, Van Treuren W, Walters WA, Knight R, Newgard CB, Heath AC, Gordon JI. Gut microbiota from twins discordant for obesity modulate metabolism in mice. Science. 2013 Sep 6;341(6150):1241214. doi: 10.1126/science.1241214.
- Vallianou N, Dalamaga M, Stratigou T, Karampela I, Tsigalou C. Do Antibiotics Cause Obesity Through Long-term Alterations in the Gut Microbiome? A Review of Current Evidence. Curr Obes Rep. 2021 Sep;10(3):244-262. doi: 10.1007/s13679-021-00438-w. Epub 2021 May 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (推定)
2025年3月31日
研究の完了 (推定)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月18日
最初の投稿 (実際)
2023年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月14日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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