Vigiis 101 유산균 분말이 과체중 참가자의 체중 및 체지방에 미치는 영향

포함 기준:

1. 피험자는 20-65세 남성 또는 임신하지 않은 여성(가임기 여성은 연구 기간 동안 임신하거나 모유 수유를 할 수 없음) 및 의식이 있고 의사소통이 가능한 성인 지원자입니다.
2. 체질량지수(BMI)가 23~29.9(kg/m2)이고 세계보건기구 아시아태평양 기준에 따라 과체중으로 분류된 피험자.
3. 본 임상시험 참여에 동의하고 서면으로 시험 동의에 자발적으로 동의한 피험자.

제외 기준:

1. 임신 또는 수유 중이거나 임신을 예상하는 피험자.
2. 담낭 질환, 위장관 질환, 통풍, 포르피린증(Porphyria) 또는 위체중 조절 수술의 병력이 있는 자.
3. 고혈압(≥160/100mmHg, 10분 휴식 후)을 앓고 있거나 이뇨제를 복용 중인 피험자.
4. 당뇨병이 있는 피험자(공복 혈당(≥125 mg/dL).
5. 심장 질환, 간 및 신장 기능 부전, 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증, 쿠싱 증후군, 악성 종양 또는 연구 결과에 영향을 미치는 기타 질병을 앓고 있습니다.
6. 우울증, 정신분열증, 알코올 중독, 약물 중독 및 기타 정신 장애를 앓고 있거나 약물(예: 향정신성 약물, β 수용체 차단제) 복용.
7. 피험자는 스크리닝 방문 전 2주 이내에 체중 또는 체지방에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 피임제, 스테로이드, 여성 호르몬) 또는 기능성 식품을 복용했습니다.
8. 심각한 근골격계 질환으로 인해 운동이 불가능하다고 판단되는 피험자.
9. 스크리닝 방문 전 2주 이내에 프로바이오틱스를 섭취했거나 섭취할 것으로 예상되는 피험자.
10. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 임상시험에 참여한 적이 있거나 참여할 예정인 피험자.

철회 기준은 다음과 같습니다.

(1) 검체를 제때 채취하지 못한 경우(즉, 4주 중 7일 이상 검체를 채취하지 않은 경우) (2) 제때 재방문 협조를 하지 못한 경우(연락 또는 연락 두절 후, 7일이 지난 경우) 예상 재방문 시간) (2) 피험자가 개인적인 사유로 인해 자발적으로 참여를 중단하기로 선택한 경우.

(3) 연구 프로토콜의 심각한 위반. (4) 체중이나 체지방에 영향을 줄 수 있는 약물(피임제, 스테로이드제, 여성호르몬제 등)을 복용하거나 프로바이오틱스가 함유된 건강기능식품을 실험에 사용하는 경우.

(5) 임상적으로 중대한 이상반응이 발생한 경우. (6) 상기 "피험자 배제 조건"은 심사 기간 중에는 발생하지 않았으며, 임상시험 중에 발생하는 경우 이를 철회하여야 한다.

(7) 연구에 계속 참여하는 것이 피험자의 건강을 위협하는 기타 상황. 재판을 진행하는 동안 중요한 새로운 정보가 있는 경우(귀하의 권리를 언급하거나 계속 참여하려는 의지에 영향을 미침) 귀하에게 통지하고 추가 설명을 제공합니다. 참여를 계속할지 여부를 재고하십시오. 자유롭게 결정할 수 있으며 불편함을 주지 않습니다. 또는 미래의 의사에게 귀하의 의료 서비스에 영향을 미칩니다.

(8) 프로젝트 주관자 또는 후원자는 필요한 경우 전체 실험을 중단할 수도 있습니다.