Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Vigiis 101 mjölksyrabakteriepulver på kroppsvikt och kroppsfett hos överviktiga deltagare

14 december 2023 uppdaterad av: SunWay Biotech Co., LTD.

Effekt av Vigiis 101 mjölksyrabakteriepulver på kroppsvikt och kroppsfett hos överviktiga deltagare: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellkontrollerad studie (totalt 14 veckor), uppdelad i tre perioder (screening, behandling och uppföljning av utsättning)

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner som uppfyllde inklusionskriterierna fördelades slumpmässigt i 2 grupper (Vigiis 101 mjölksyrabakterier: n = 50, placebo: n = 50) i ett 1:1-förhållande, Block: 4-randomisering. Randomisering utfördes av en forskningsstatistiker som inte var direkt involverad i försöket. Forskare och försökspersoner var omedvetna om behandlingsgrupper tills dataanalysen var klar.

Under den 12 veckor långa användningsprövningen ombads försökspersonerna att ta Vigiis 101 Lactobacillus kapslar eller placebo en gång om dagen före frukost. Försökspersonerna krävdes att upprätthålla en regelbunden livsstil och registrerade daglig Vigiis 101 Lactobacillus eller placebokonsumtion, diet och antalet steg som gick som ett mått på fysisk aktivitet. Kroppssammansättning, antropometriska och biokemiska mätningar mättes vid veckorna 0, 4, 8 och 12 efter konsumtionsstart. Kliniska undersökningar görs var 4:e vecka på sjukhuset. Försökspersonerna fyllde i dagliga dagböcker som inkluderade frågor om studieproduktintag, annat matintag, antal tarmrörelser, avföringskvalitet (konsistens och färg), eventuella mediciner som tagits emot och eventuella obekväma symtom som diarré, förstoppning, kräkningar, flatulens, obehag, etc.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Taipei City, Taiwan, 114202
        • Rekrytering
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna är 20-65-åriga män eller icke-gravida kvinnor (kvinnor i fertil ålder får inte bli gravida eller amma under studien) och vuxna frivilliga som är medvetna och kan kommunicera.
  2. Försökspersoner med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 23 och 29,9 (kg/m2) och klassificerade som överviktiga enligt Världshälsoorganisationens kriterier i Asien-Stillahavsområdet.
  3. Försökspersoner som samtycker till att delta i denna prövning och frivilligt samtycker till testets samtycke skriftligt.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som är gravida eller ammar eller väntar graviditet.
  2. De med sjukdom i gallblåsan, gastrointestinala sjukdomar, gikt, porfyri (Porfyri) eller en historia av magoperationer för viktkontroll.
  3. Försökspersoner som lider av högt blodtryck (≥160/100 mmHg, efter vila i 10 minuter) eller tar diuretika.
  4. Patienter med diabetes (fastande blodsocker (≥125 mg/dL).
  5. Lider av hjärtsjukdom, lever- och njurinsufficiens, hypertyreos eller hypotyreos, Cushings syndrom, elakartad tumör eller andra sjukdomar som påverkar forskningsresultaten.
  6. Lider av depression, schizofreni, alkoholism, drogberoende och andra psykiska störningar eller tar droger (som psykofarmaka, β-receptorblockerare).
  7. Försökspersoner har tagit läkemedel som kan påverka kroppsvikten eller kroppsfettet (såsom preventivmedel, steroider, kvinnliga hormoner) eller funktionell mat inom 2 veckor före screeningbesöket.
  8. Försökspersoner som bedömdes vara oförmögna att träna på grund av allvarliga sjukdomar i rörelseorganen.
  9. Försökspersoner som konsumerade probiotika eller förväntade sig att konsumera probiotika inom 2 veckor före screeningbesöket.
  10. Försökspersoner som har deltagit i eller förväntas delta i kliniska prövningar inom 4 veckor före screeningbesöket.

Uttagskriterierna är följande:

(1) Det går inte att ta provet i tid (dvs. mer än 7 dagar av var fjärde vecka utan att ta provet) (2) Kan inte samarbeta med återbesöket i tid (efter att ha blivit kontaktad eller tappad kontakt, 7 dagar efter den förväntade återbesökstiden) (2) Om försökspersonen väljer att frivilligt sluta delta på grund av personliga skäl.

(3) Allvarliga brott mot forskningsprotokollet. (4) Att ta läkemedel som kan påverka kroppsvikten eller kroppsfettet (som preventivmedel, steroider, kvinnliga hormoner) eller funktionell hälsokost med probiotika i experimentet.

(5) När allvarliga biverkningar inträffar kliniskt. (6) De ovannämnda "exklusionsvillkoren för ämnet" inträffade inte under screeningsperioden och måste dras tillbaka om de inträffar under försöket.

(7) Andra situationer där fortsatt deltagande i forskningen kommer att äventyra försökspersonens hälsa. När det finns viktig ny information under genomförandet av rättegången (som hänvisar till dina rättigheter eller påverkar din vilja att fortsätta delta) kommer du att meddelas och förklaras ytterligare. Vänligen överväg om du vill fortsätta att delta. Du kan bestämma fritt och kommer inte att orsaka något obehag. Eller påverka deras framtida läkare till din sjukvård.

(8) Projektvärden eller sponsorn kan också avbryta hela experimentet vid behov.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo kapslar
Maltodextrin användes som placebo.
Maltodextrin användes som placebo
Experimentell: Vigiis 101 Lactobacillus kapslar
Vigiis 101 Lactic Acid Bacteria Capsules är en kommersiellt tillgänglig produkt för Lactobacillus paracasei underarter paracasei NTU 101 (NTU 101) är en stam av Lactobacillus isolerad från tarmkanalen hos nyfödda i Taiwan. 10 miljarder CFU/lock av NTU 101 frystorkat pulver (produktionsforskning och utveckling: Chenhui Biotechnology Co., Ltd. Biotechnology Co., Ltd., Taipei, Taiwan), majsstärkelse, kristallin cellulosa och hjälpämnen i vegetabiliska kapslar framställdes.
Produktingredienser: mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, NTU 101 mjölksyrabakteriepulver (1,0 x 10^10 CFU); kapselskalssammansättning: HPMC (hydroxipropylmetylcellulosa), renat vatten, titandioxid, gellangummi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BMI-förbättring
Tidsram: 12 veckor
Förbättring av BMI från baslinjen användes som det primära resultatet.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andra förbättringar av kroppsindex
Tidsram: 12 veckor
Det sekundära resultatet var förbättringen av kroppsfettprocent (mätt i %).
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: WEN-HUI FANG, Ph. D., Chief of Family medicine department

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2023

Första postat (Faktisk)

22 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24 Vigiis 101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera