- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05869799
Effekt av Vigiis 101 mjölksyrabakteriepulver på kroppsvikt och kroppsfett hos överviktiga deltagare
Effekt av Vigiis 101 mjölksyrabakteriepulver på kroppsvikt och kroppsfett hos överviktiga deltagare: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner som uppfyllde inklusionskriterierna fördelades slumpmässigt i 2 grupper (Vigiis 101 mjölksyrabakterier: n = 50, placebo: n = 50) i ett 1:1-förhållande, Block: 4-randomisering. Randomisering utfördes av en forskningsstatistiker som inte var direkt involverad i försöket. Forskare och försökspersoner var omedvetna om behandlingsgrupper tills dataanalysen var klar.
Under den 12 veckor långa användningsprövningen ombads försökspersonerna att ta Vigiis 101 Lactobacillus kapslar eller placebo en gång om dagen före frukost. Försökspersonerna krävdes att upprätthålla en regelbunden livsstil och registrerade daglig Vigiis 101 Lactobacillus eller placebokonsumtion, diet och antalet steg som gick som ett mått på fysisk aktivitet. Kroppssammansättning, antropometriska och biokemiska mätningar mättes vid veckorna 0, 4, 8 och 12 efter konsumtionsstart. Kliniska undersökningar görs var 4:e vecka på sjukhuset. Försökspersonerna fyllde i dagliga dagböcker som inkluderade frågor om studieproduktintag, annat matintag, antal tarmrörelser, avföringskvalitet (konsistens och färg), eventuella mediciner som tagits emot och eventuella obekväma symtom som diarré, förstoppning, kräkningar, flatulens, obehag, etc.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sean Lin
- Telefonnummer: 612 02-27929568
- E-post: sean.lin@sunway.cc
Studieorter
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 114202
- Rekrytering
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
-
Kontakt:
- WEN-HUI FANG, Ph. D.
- Telefonnummer: +886 2 87923311
- E-post: rumaf.fang@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna är 20-65-åriga män eller icke-gravida kvinnor (kvinnor i fertil ålder får inte bli gravida eller amma under studien) och vuxna frivilliga som är medvetna och kan kommunicera.
- Försökspersoner med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 23 och 29,9 (kg/m2) och klassificerade som överviktiga enligt Världshälsoorganisationens kriterier i Asien-Stillahavsområdet.
- Försökspersoner som samtycker till att delta i denna prövning och frivilligt samtycker till testets samtycke skriftligt.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är gravida eller ammar eller väntar graviditet.
- De med sjukdom i gallblåsan, gastrointestinala sjukdomar, gikt, porfyri (Porfyri) eller en historia av magoperationer för viktkontroll.
- Försökspersoner som lider av högt blodtryck (≥160/100 mmHg, efter vila i 10 minuter) eller tar diuretika.
- Patienter med diabetes (fastande blodsocker (≥125 mg/dL).
- Lider av hjärtsjukdom, lever- och njurinsufficiens, hypertyreos eller hypotyreos, Cushings syndrom, elakartad tumör eller andra sjukdomar som påverkar forskningsresultaten.
- Lider av depression, schizofreni, alkoholism, drogberoende och andra psykiska störningar eller tar droger (som psykofarmaka, β-receptorblockerare).
- Försökspersoner har tagit läkemedel som kan påverka kroppsvikten eller kroppsfettet (såsom preventivmedel, steroider, kvinnliga hormoner) eller funktionell mat inom 2 veckor före screeningbesöket.
- Försökspersoner som bedömdes vara oförmögna att träna på grund av allvarliga sjukdomar i rörelseorganen.
- Försökspersoner som konsumerade probiotika eller förväntade sig att konsumera probiotika inom 2 veckor före screeningbesöket.
- Försökspersoner som har deltagit i eller förväntas delta i kliniska prövningar inom 4 veckor före screeningbesöket.
Uttagskriterierna är följande:
(1) Det går inte att ta provet i tid (dvs. mer än 7 dagar av var fjärde vecka utan att ta provet) (2) Kan inte samarbeta med återbesöket i tid (efter att ha blivit kontaktad eller tappad kontakt, 7 dagar efter den förväntade återbesökstiden) (2) Om försökspersonen väljer att frivilligt sluta delta på grund av personliga skäl.
(3) Allvarliga brott mot forskningsprotokollet. (4) Att ta läkemedel som kan påverka kroppsvikten eller kroppsfettet (som preventivmedel, steroider, kvinnliga hormoner) eller funktionell hälsokost med probiotika i experimentet.
(5) När allvarliga biverkningar inträffar kliniskt. (6) De ovannämnda "exklusionsvillkoren för ämnet" inträffade inte under screeningsperioden och måste dras tillbaka om de inträffar under försöket.
(7) Andra situationer där fortsatt deltagande i forskningen kommer att äventyra försökspersonens hälsa. När det finns viktig ny information under genomförandet av rättegången (som hänvisar till dina rättigheter eller påverkar din vilja att fortsätta delta) kommer du att meddelas och förklaras ytterligare. Vänligen överväg om du vill fortsätta att delta. Du kan bestämma fritt och kommer inte att orsaka något obehag. Eller påverka deras framtida läkare till din sjukvård.
(8) Projektvärden eller sponsorn kan också avbryta hela experimentet vid behov.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo kapslar
Maltodextrin användes som placebo.
|
Maltodextrin användes som placebo
|
|
Experimentell: Vigiis 101 Lactobacillus kapslar
Vigiis 101 Lactic Acid Bacteria Capsules är en kommersiellt tillgänglig produkt för Lactobacillus paracasei underarter paracasei NTU 101 (NTU 101) är en stam av Lactobacillus isolerad från tarmkanalen hos nyfödda i Taiwan.
10 miljarder CFU/lock av NTU 101 frystorkat pulver (produktionsforskning och utveckling: Chenhui Biotechnology Co., Ltd.
Biotechnology Co., Ltd., Taipei, Taiwan), majsstärkelse, kristallin cellulosa och hjälpämnen i vegetabiliska kapslar framställdes.
|
Produktingredienser: mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, NTU 101 mjölksyrabakteriepulver (1,0 x 10^10 CFU); kapselskalssammansättning: HPMC (hydroxipropylmetylcellulosa), renat vatten, titandioxid, gellangummi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BMI-förbättring
Tidsram: 12 veckor
|
Förbättring av BMI från baslinjen användes som det primära resultatet.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andra förbättringar av kroppsindex
Tidsram: 12 veckor
|
Det sekundära resultatet var förbättringen av kroppsfettprocent (mätt i %).
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: WEN-HUI FANG, Ph. D., Chief of Family medicine department
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chiang SS, Pan TM. Antiosteoporotic effects of Lactobacillus -fermented soy skim milk on bone mineral density and the microstructure of femoral bone in ovariectomized mice. J Agric Food Chem. 2011 Jul 27;59(14):7734-42. doi: 10.1021/jf2013716. Epub 2011 Jun 21.
- Chiu CH, Lu TY, Tseng YY, Pan TM. The effects of Lactobacillus-fermented milk on lipid metabolism in hamsters fed on high-cholesterol diet. Appl Microbiol Biotechnol. 2006 Jun;71(2):238-45. doi: 10.1007/s00253-005-0145-0. Epub 2005 Sep 20.
- Liu CF, Tung YT, Wu CL, Lee BH, Hsu WH, Pan TM. Antihypertensive effects of Lactobacillus-fermented milk orally administered to spontaneously hypertensive rats. J Agric Food Chem. 2011 May 11;59(9):4537-43. doi: 10.1021/jf104985v. Epub 2011 Apr 4.
- Tsai TY, Chu LH, Lee CL, Pan TM. Atherosclerosis-preventing activity of lactic acid bacteria-fermented milk-soymilk supplemented with Momordica charantia. J Agric Food Chem. 2009 Mar 11;57(5):2065-71. doi: 10.1021/jf802936c.
- Tsai YT, Cheng PC, Pan TM. Immunomodulating activity of Lactobacillus paracasei subsp. paracasei NTU 101 in enterohemorrhagic Escherichia coli O157H7-infected mice. J Agric Food Chem. 2010 Nov 10;58(21):11265-72. doi: 10.1021/jf103011z. Epub 2010 Oct 13.
- Tsai YT, Cheng PC, Fan CK, Pan TM. Time-dependent persistence of enhanced immune response by a potential probiotic strain Lactobacillus paracasei subsp. paracasei NTU 101. Int J Food Microbiol. 2008 Dec 10;128(2):219-25. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2008.08.009. Epub 2008 Aug 26.
- Breton J, Galmiche M, Dechelotte P. Dysbiotic Gut Bacteria in Obesity: An Overview of the Metabolic Mechanisms and Therapeutic Perspectives of Next-Generation Probiotics. Microorganisms. 2022 Feb 16;10(2):452. doi: 10.3390/microorganisms10020452.
- Cheng MC, Tsai TY, Pan TM. Anti-obesity activity of the water extract of Lactobacillus paracasei subsp. paracasei NTU 101 fermented soy milk products. Food Funct. 2015 Nov;6(11):3522-30. doi: 10.1039/c5fo00531k. Epub 2015 Aug 24.
- Leon Aguilera XE, Manzano A, Pirela D, Bermudez V. Probiotics and Gut Microbiota in Obesity: Myths and Realities of a New Health Revolution. J Pers Med. 2022 Aug 4;12(8):1282. doi: 10.3390/jpm12081282.
- Liu TH, Tsai TY, Pan TM. The Anti-Periodontitis Effects of Ethanol Extract Prepared Using Lactobacillus paracasei subsp. paracasei NTU 101. Nutrients. 2018 Apr 12;10(4):472. doi: 10.3390/nu10040472.
- Musazadeh V, Zarezadeh M, Ghalichi F, Ahrabi SS, Jamilian P, Jamilian P, Ghoreishi Z. Anti-obesity properties of probiotics; a considerable medical nutrition intervention: Findings from an umbrella meta-analysis. Eur J Pharmacol. 2022 Aug 5;928:175069. doi: 10.1016/j.ejphar.2022.175069. Epub 2022 Jun 1.
- Nam GE, Kim YH, Han K, Jung JH, Rhee EJ, Lee WY; Obesity Fact Sheet of the Korean Society for the Study of Obesity. Obesity Fact Sheet in Korea, 2020: Prevalence of Obesity by Obesity Class from 2009 to 2018. J Obes Metab Syndr. 2021 Jun 30;30(2):141-148. doi: 10.7570/jomes21056.
- Ridaura VK, Faith JJ, Rey FE, Cheng J, Duncan AE, Kau AL, Griffin NW, Lombard V, Henrissat B, Bain JR, Muehlbauer MJ, Ilkayeva O, Semenkovich CF, Funai K, Hayashi DK, Lyle BJ, Martini MC, Ursell LK, Clemente JC, Van Treuren W, Walters WA, Knight R, Newgard CB, Heath AC, Gordon JI. Gut microbiota from twins discordant for obesity modulate metabolism in mice. Science. 2013 Sep 6;341(6150):1241214. doi: 10.1126/science.1241214.
- Vallianou N, Dalamaga M, Stratigou T, Karampela I, Tsigalou C. Do Antibiotics Cause Obesity Through Long-term Alterations in the Gut Microbiome? A Review of Current Evidence. Curr Obes Rep. 2021 Sep;10(3):244-262. doi: 10.1007/s13679-021-00438-w. Epub 2021 May 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24 Vigiis 101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .