Efecto del polvo de bacterias del ácido láctico Vigiis 101 sobre el peso corporal y la grasa corporal en participantes con sobrepeso

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos son hombres de 20 a 65 años o mujeres no embarazadas (las mujeres en edad fértil no pueden quedar embarazadas ni amamantar durante el estudio) y voluntarios adultos conscientes y capaces de comunicarse.
2. Sujetos con un índice de masa corporal (IMC) entre 23 y 29,9 (kg/m2) y clasificados con sobrepeso según los criterios Asia-Pacífico de la Organización Mundial de la Salud.
3. Sujetos que aceptan participar en este ensayo y aceptan voluntariamente el consentimiento de la prueba por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia o esperando un embarazo.
2. Aquellos con enfermedad de la vesícula biliar, enfermedad gastrointestinal, gota, porfiria (Porfiria) o antecedentes de cirugía de control de peso del estómago.
3. Sujetos que padezcan hipertensión arterial (≥160/100 mmHg, tras 10 minutos de reposo) o que tomen diuréticos.
4. Sujetos con diabetes (glucosa en sangre en ayunas (≥125 mg/dL).
5. Padecer enfermedades del corazón, insuficiencia hepática y renal, hipertiroidismo o hipotiroidismo, síndrome de Cushing, tumor maligno o cualquier otra enfermedad que afecte los resultados de la investigación.
6. Sufrir de depresión, esquizofrenia, alcoholismo, adicción a las drogas y otros trastornos mentales o tomar drogas (como psicofármacos, bloqueadores de los receptores β).
7. Los sujetos han tomado medicamentos que pueden afectar el peso corporal o la grasa corporal (como anticonceptivos, esteroides, hormonas femeninas) o alimentos funcionales dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección.
8. Sujetos considerados incapaces de hacer ejercicio debido a enfermedades musculoesqueléticas graves.
9. Sujetos que consumieron probióticos o esperaban consumir probióticos dentro de las 2 semanas antes de la visita de selección.
10. Sujetos que han participado o se espera que participen en ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.

Los criterios de retiro son los siguientes:

(1) Incapaz de tomar la muestra de prueba a tiempo (es decir, más de 7 días de cada 4 semanas sin tomar la muestra) (2) Incapaz de cooperar con la visita de control a tiempo (después de haber sido contactado o perdido el contacto, 7 días después el tiempo esperado de la visita de regreso) (2) Si el sujeto elige dejar de participar voluntariamente por razones personales.

(3) Violaciones graves del protocolo de investigación. (4) Tomar medicamentos que puedan afectar el peso corporal o la grasa corporal (como anticonceptivos, esteroides, hormonas femeninas) o alimentos saludables funcionales con probióticos en el experimento.

(5) Cuando clínicamente se presenten reacciones adversas graves. (6) Las "condiciones de exclusión de sujetos" antes mencionadas no ocurrieron durante el período de selección y deben retirarse si ocurren durante el ensayo.

(7) Otras situaciones en las que continuar participando en la investigación pondrá en peligro la salud del sujeto. Cuando haya nueva información importante durante la ejecución del ensayo (referente a sus derechos o que afecte su voluntad de continuar participando), se le notificará y se le explicará más detalladamente. Por favor, reconsidere si desea continuar participando. Puedes decidir libremente y no te causará ninguna molestia. O afectar a sus futuros médicos a su atención médica.

(8) El anfitrión del proyecto o el patrocinador también pueden suspender todo el experimento si es necesario.