Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vigiis 101 -maitohappobakteerijauheen vaikutus kehon painoon ja rasvaan ylipainoisilla osallistujilla

torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: SunWay Biotech Co., LTD.

Vigiis 101 -maitohappobakteerijauheen vaikutus kehon painoon ja kehon rasvaan ylipainoisilla osallistujilla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaiskontrolloitu tutkimus (yhteensä 14 viikkoa), jaettu kolmeen jaksoon (seulonta, hoito ja hoidon lopettamisen seuranta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, jaettiin satunnaisesti 2 ryhmään (Vigiis 101 maitohappobakteeri: n = 50, lumelääke: n = 50) suhteessa 1:1, lohko: 4 satunnaistaminen. Satunnaistuksen suoritti tutkimustilastomies, joka ei ollut suoraan mukana tutkimuksessa. Tutkijat ja koehenkilöt eivät olleet tietoisia hoitoryhmistä ennen kuin data-analyysi oli valmis.

12 viikkoa kestäneen käyttökokeen aikana koehenkilöitä pyydettiin ottamaan Vigiis 101 Lactobacillus -kapselia tai lumelääkettä kerran päivässä ennen aamiaista. Koehenkilöiden edellytettiin ylläpitävän säännöllistä elämäntapaa, ja he kirjasivat päivittäin Vigiis 101 Lactobacillus - tai lumelääkkeen kulutuksen, ruokavalion ja käveltyjen askelten määrän fyysisen aktiivisuuden mittana. Kehon koostumus, antropometriset ja biokemialliset mittaukset mitattiin viikoilla 0, 4, 8 ja 12 kulutuksen aloittamisen jälkeen. Kliiniset tutkimukset tehdään sairaalassa 4 viikon välein. Koehenkilöt täyttivät päivittäin päiväkirjoja, jotka sisälsivät kysymyksiä tutkimustuotteiden saannista, muusta ruoasta, suolen liikkeiden määrästä, ulosteen laadusta (konsistenssi ja väri), kaikista saamistaan ​​lääkkeistä ja kaikista epämiellyttävistä oireista, kuten ripuli, ummetus, oksentelu, ilmavaivat, epämukavuus, jne.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 114202
        • Rekrytointi
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavat ovat 20-65-vuotiaita miehiä tai ei-raskaana olevia naisia ​​(hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa tulla raskaaksi tai imettää tutkimuksen aikana) ja aikuisia vapaaehtoisia, jotka ovat tajuissaan ja kommunikointikykyisiä.
  2. Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on 23-29,9 (kg/m2) ja jotka on luokiteltu ylipainoisiksi Maailman terveysjärjestön Aasian ja Tyynenmeren kriteerien mukaan.
  3. Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen ja vapaaehtoisesti suostuvat testiin kirjallisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai odottavat raskautta.
  2. Ne, joilla on sappirakon sairaus, maha-suolikanavan sairaus, kihti, porfyria (Porphyria) tai vatsan painonhallintaleikkaus.
  3. Potilaat, joilla on korkea verenpaine (≥160/100 mmHg, 10 minuutin levon jälkeen) tai jotka käyttävät diureetteja.
  4. Diabetespotilaat (paastoverenglukoosi (≥125 mg/dl).
  5. Sairastat sydänsairauksia, maksan ja munuaisten vajaatoimintaa, kilpirauhasen liikatoimintaa tai kilpirauhasen vajaatoimintaa, Cushingin oireyhtymää, pahanlaatuista kasvainta tai muita tutkimustuloksiin vaikuttavia sairauksia.
  6. kärsit masennuksesta, skitsofreniasta, alkoholismista, huumeriippuvuudesta ja muista mielenterveyshäiriöistä tai käytät huumeita (kuten psykotrooppisia lääkkeitä, β-reseptorin salpaajia).
  7. Tutkittavat ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kehon painoon tai rasvaan (esim. ehkäisyvalmisteet, steroidit, naishormonit) tai terveysvaikutteisia elintarvikkeita 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
  8. Koehenkilöt arvioitiin kykenemättömiksi harjoittelemaan vakavien tuki- ja liikuntaelinsairauksien vuoksi.
  9. Koehenkilöt, jotka käyttivät probiootteja tai odottivat kuluttavansa probiootteja 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
  10. Tutkittavat, jotka ovat osallistuneet tai joiden odotetaan osallistuvan kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.

Peruuttamiskriteerit ovat seuraavat:

(1) Ei pystynyt ottamaan testinäytettä ajoissa (eli useammin kuin 7 päivää jokaisesta 4 viikosta ilman näytettä) (2) Ei pysty yhteistyöhön uusintakäynnin kanssa ajoissa (kontaktin tai yhteyden katkeamisen jälkeen, 7 päivän kuluttua arvioitu paluukäyntiaika) (2) Jos tutkittava päättää vapaaehtoisesti lopettaa osallistumisen henkilökohtaisista syistä.

(3) Tutkimusprotokollan vakavat rikkomukset. (4) Kehon painoon tai rasvaan vaikuttavien lääkkeiden (kuten ehkäisyvalmisteiden, steroidien, naishormonien) tai toiminnallisen terveysruoan ottaminen probioottien kanssa kokeessa.

(5) Kun kliinisesti ilmenee vakavia haittavaikutuksia. (6) Edellä mainittuja "kohteen poissulkemisolosuhteita" ei esiintynyt seulontajakson aikana, ja ne on peruutettava, jos niitä esiintyy kokeen aikana.

(7) Muut tilanteet, joissa tutkimukseen osallistumisen jatkaminen vaarantaa tutkittavan terveyden. Jos kokeen suorittamisen aikana tulee tärkeitä uusia tietoja (jotka viittaavat oikeuksiisi tai vaikuttavat halukkuuteenne jatkaa osallistumista), saat ilmoituksen ja lisätietoja. Harkitse uudelleen, jatkatko osallistumista. Voit päättää vapaasti, etkä aiheuta epämukavuutta. Tai vaikuttaa heidän tuleviin lääkäreihinsä sairaanhoitoonne.

(8) Hankkeen isäntä tai rahoittaja voi myös tarvittaessa keskeyttää koko kokeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo-kapselit
Maltodekstriiniä käytettiin lumelääkkeenä.
Ravintolisä: Placebo-kapselit
Maltodekstriiniä käytettiin lumelääkkeenä
Kokeellinen: Vigiis 101 Lactobacillus kapselia
Vigiis 101 Lactic Acid Bacteria Capsules on kaupallisesti saatavilla oleva tuote Lactobacillus paracasei alalajille paracasei NTU 101 (NTU 101) on Lactobacillus-kanta, joka on eristetty vastasyntyneiden suolistosta Taiwanissa. 10 miljardia CFU/korkki NTU 101 -pakastekuivattua jauhetta (tuotannon tutkimus ja kehitys: Chenhui Biotechnology Co., Ltd. Biotechnology Co., Ltd., Taipei, Taiwan), valmistettiin maissitärkkelystä, kiteistä selluloosaa ja apuaineita kasvikapseleissa.
Ravintolisä: Vigiis 101 Lactobacillus kapselia
Tuotteen ainesosat: mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, NTU 101 maitohappobakteerijauhe (1,0 x 10^10 CFU); kapselin kuoren koostumus: HPMC (hydroksipropyylimetyyliselluloosa), puhdistettu vesi, titaanidioksidi, gellaanikumi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMI:n parannus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ensisijaisena tuloksena käytettiin BMI:n paranemista lähtötasosta.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muut kehoindeksin parannukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Toissijainen tulos oli kehon rasvaprosentin paraneminen (mitattu prosentteina).
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SunWay Biotech Co., LTD.

Tutkijat

  • Päätutkija: WEN-HUI FANG, Ph. D., Chief of Family medicine department

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24 Vigiis 101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo-kapselit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa