Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ proszku bakterii kwasu mlekowego Vigiis 101 na masę ciała i tkankę tłuszczową uczestników z nadwagą

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: SunWay Biotech Co., LTD.

Wpływ proszku bakterii kwasu mlekowego Vigiis 101 na masę ciała i tkankę tłuszczową u uczestników z nadwagą: randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, kontrolowanym równolegle badaniem (łącznie 14 tygodni), podzielonym na trzy okresy (badanie przesiewowe, leczenie i obserwacja po odstawieniu)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby spełniające kryteria włączenia zostały losowo przydzielone do 2 grup (bakterie kwasu mlekowego Vigiis 101: n = 50, placebo: n = 50) w stosunku 1:1, blok: 4 randomizacja. Randomizacja została przeprowadzona przez statystyka badawczego, który nie był bezpośrednio zaangażowany w badanie. Badacze i badani nie byli świadomi grup terapeutycznych, dopóki analiza danych nie została zakończona.

Podczas 12-tygodniowego badania, uczestnicy zostali poproszeni o przyjmowanie kapsułek Vigiis 101 Lactobacillus lub placebo raz dziennie przed śniadaniem. Badani byli zobowiązani do prowadzenia regularnego trybu życia i odnotowywali dzienne spożycie Vigiis 101 Lactobacillus lub placebo, dietę i liczbę przebytych kroków jako miarę aktywności fizycznej. Skład ciała, pomiary antropometryczne i biochemiczne mierzono w tygodniach 0, 4, 8 i 12 po rozpoczęciu konsumpcji. Badania kliniczne wykonywane są w szpitalu co 4 tygodnie. Osoby badane wypełniały dzienniki dzienne, które zawierały pytania dotyczące przyjmowania badanego produktu, spożywania innych pokarmów, liczby wypróżnień, jakości stolca (konsystencja i kolor), przyjmowanych leków oraz wszelkich nieprzyjemnych objawów, takich jak biegunka, zaparcia, wymioty, wzdęcia, dyskomfort, itp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei City, Tajwan, 114202
        • Rekrutacyjny
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnikami są mężczyźni w wieku 20-65 lat lub kobiety niebędące w ciąży (kobiety w wieku rozrodczym nie mogą zajść w ciążę ani karmić piersią podczas badania) oraz dorośli ochotnicy, którzy są przytomni i zdolni do komunikowania się.
  2. Osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 23 a 29,9 (kg/m2) i sklasyfikowanymi jako osoby z nadwagą zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia dla regionu Azji i Pacyfiku.
  3. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w tym badaniu i dobrowolnie wyrażą pisemną zgodę na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią lub spodziewają się ciąży.
  2. Osoby z chorobą pęcherzyka żółciowego, chorobą przewodu pokarmowego, dną moczanową, porfirią (porfirią) lub operacją kontrolującą wagę żołądka w wywiadzie.
  3. Osoby cierpiące na wysokie ciśnienie krwi (≥160/100 mmHg, po 10-minutowym odpoczynku) lub przyjmujące leki moczopędne.
  4. Pacjenci z cukrzycą (stężenie glukozy we krwi na czczo (≥125 mg/dl).
  5. Cierpiących na choroby serca, niewydolność wątroby i nerek, nadczynność lub niedoczynność tarczycy, zespół Cushinga, nowotwór złośliwy lub inne choroby mające wpływ na wyniki badań.
  6. Cierpiących na depresję, schizofrenię, alkoholizm, narkomanię i inne zaburzenia psychiczne lub zażywających narkotyki (np. leki psychotropowe, blokery receptorów β).
  7. Osoby badane przyjmowały leki mogące wpływać na masę ciała lub tkankę tłuszczową (takie jak środki antykoncepcyjne, sterydy, hormony żeńskie) lub żywność funkcjonalną w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową.
  8. Osoby uznane za niezdolne do ćwiczeń z powodu ciężkich chorób układu mięśniowo-szkieletowego.
  9. Pacjenci, którzy spożywali probiotyki lub spodziewali się spożywać probiotyki w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową.
  10. Osoby, które brały udział lub mają wziąć udział w badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.

Kryteria wycofania są następujące:

(1) Brak możliwości pobrania próbki do badania w terminie (tj. więcej niż 7 dni na każde 4 tygodnie bez pobrania próbki) (2) Brak możliwości współpracy w terminie (po kontakcie lub utracie kontaktu, 7 dni później przewidywany czas ponownej wizyty) (2) Jeśli podmiot zdecyduje się dobrowolnie zrezygnować z udziału z powodów osobistych.

(3) Poważne naruszenia protokołu badawczego. (4) Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na masę ciała lub tkankę tłuszczową (takich jak środki antykoncepcyjne, sterydy, hormony żeńskie) lub funkcjonalna zdrowa żywność z probiotykami w eksperymencie.

(5) Gdy ciężkie działania niepożądane występują klinicznie. (6) Wyżej wymienione „warunki wykluczenia podmiotu” nie wystąpiły w okresie przesiewowym i muszą zostać wycofane, jeśli wystąpią podczas badania.

(7) Inne sytuacje, w których dalsze uczestnictwo w badaniu będzie stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika. W przypadku pojawienia się ważnych nowych informacji w trakcie realizacji badania (dotyczących Twoich praw lub wpływających na Twoją chęć dalszego uczestnictwa), zostaniesz o tym powiadomiony i wyjaśniony. Zastanów się, czy kontynuować uczestnictwo. Możesz decydować swobodnie i nie spowoduje to żadnego dyskomfortu. Albo wpłyną na swoich przyszłych lekarzy na swoją opiekę medyczną.

(8) W razie potrzeby gospodarz projektu lub sponsor może również zawiesić cały eksperyment.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kapsułki placebo
Jako placebo zastosowano maltodekstrynę.
Suplement diety: Kapsułki placebo
Jako placebo zastosowano maltodekstrynę
Eksperymentalny: Vigiis 101 Lactobacillus kapsułki
Vigiis 101 Lactic Acid Bacteria Capsules to dostępny w handlu produkt dla Lactobacillus paracasei podgatunek paracasei NTU 101 (NTU 101) to szczep Lactobacillus wyizolowany z przewodu pokarmowego noworodków na Tajwanie. 10 miliardów CFU/nasadkę liofilizowanego proszku NTU 101 (badania produkcyjne i rozwój: Chenhui Biotechnology Co., Ltd. Biotechnology Co., Ltd., Taipei, Tajwan), przygotowano skrobię kukurydzianą, celulozę krystaliczną i substancje pomocnicze w kapsułkach roślinnych.
Suplement diety: Vigiis 101 Lactobacillus kapsułki
Składniki produktu: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, proszek bakterii kwasu mlekowego NTU 101 (1,0 x 10^10 CFU); skład otoczki kapsułki: HPMC (hydroksypropylometyloceluloza), woda oczyszczona, dwutlenek tytanu, guma gellan.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa BMI
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jako główny wynik przyjęto poprawę BMI w porównaniu z wartością wyjściową.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne ulepszenia indeksu ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Drugorzędnym rezultatem była poprawa procentowej zawartości tkanki tłuszczowej (mierzonej w %).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SunWay Biotech Co., LTD.

Śledczy

  • Główny śledczy: WEN-HUI FANG, Ph. D., Chief of Family medicine department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24 Vigiis 101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułki placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj