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Effet de la poudre de bactéries lactiques Vigiis 101 sur le poids corporel et la graisse corporelle chez les participants en surpoids

14 décembre 2023 mis à jour par: SunWay Biotech Co., LTD.

Effet de la poudre de bactéries lactiques Vigiis 101 sur le poids corporel et la graisse corporelle chez les participants en surpoids : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Cette étude est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, contrôlé en parallèle (14 semaines au total), divisé en trois périodes (dépistage, traitement et suivi de l'arrêt)

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les sujets répondant aux critères d'inclusion ont été randomisés en 2 groupes (Bactéries lactiques Vigiis 101 : n = 50, placebo : n = 50) selon un ratio 1:1, Bloc : 4 randomisation. La randomisation a été effectuée par un chercheur statisticien non directement impliqué dans l'essai. Les chercheurs et les sujets n'étaient pas au courant des groupes de traitement jusqu'à ce que l'analyse des données soit terminée.

Au cours de l'essai d'utilisation de 12 semaines, les sujets ont été invités à prendre des gélules de Vigiis 101 Lactobacillus ou un placebo une fois par jour avant le petit-déjeuner. Les sujets devaient maintenir un mode de vie régulier et ont enregistré quotidiennement la consommation de Vigiis 101 Lactobacillus ou de placebo, leur régime alimentaire et le nombre de pas parcourus comme mesure de l'activité physique. La composition corporelle, les mesures anthropométriques et biochimiques ont été mesurées aux semaines 0, 4, 8 et 12 après le début de la consommation. Des examens cliniques sont effectués toutes les 4 semaines à l'hôpital. Les sujets ont rempli des journaux quotidiens qui comprenaient des questions sur la consommation de produits à l'étude, d'autres apports alimentaires, le nombre de selles, la qualité des selles (consistance et couleur), tout médicament reçu et tout symptôme inconfortable tel que diarrhée, constipation, vomissements, flatulences, inconfort, etc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Taipei City, Taïwan, 114202
        • Recrutement
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets sont des hommes ou des femmes non enceintes âgés de 20 à 65 ans (les femmes en âge de procréer ne sont pas autorisées à tomber enceintes ou à allaiter pendant l'étude) et des volontaires adultes conscients et capables de communiquer.
  2. Sujets ayant un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 23 et 29,9 (kg/m2) et classés en surpoids selon les critères Asie-Pacifique de l'Organisation mondiale de la santé.
  3. Les sujets qui acceptent de participer à cet essai et acceptent volontairement le test consentent par écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui attendent une grossesse.
  2. Ceux qui ont une maladie de la vésicule biliaire, une maladie gastro-intestinale, la goutte, la porphyrie (Porphyrie) ou des antécédents de chirurgie de contrôle du poids de l'estomac.
  3. Sujets souffrant d'hypertension artérielle (≥160/100 mmHg, après 10 minutes de repos) ou prenant des diurétiques.
  4. Sujets diabétiques (glycémie à jeun (≥125 mg/dL).
  5. Souffrant de maladie cardiaque, d'insuffisance hépatique et rénale, d'hyperthyroïdie ou d'hypothyroïdie, du syndrome de Cushing, d'une tumeur maligne ou de toute autre maladie affectant les résultats de la recherche.
  6. Souffrant de dépression, de schizophrénie, d'alcoolisme, de toxicomanie et d'autres troubles mentaux ou prenant des drogues (telles que des psychotropes, des bloqueurs des récepteurs β).
  7. Les sujets ont pris des médicaments pouvant affecter le poids corporel ou la graisse corporelle (tels que des contraceptifs, des stéroïdes, des hormones féminines) ou des aliments fonctionnels dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage.
  8. Sujets jugés incapables de faire de l'exercice en raison de maladies musculo-squelettiques graves.
  9. Sujets qui ont consommé des probiotiques ou qui s'attendaient à consommer des probiotiques dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage.
  10. - Sujets qui ont participé ou devraient participer à des essais cliniques dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.

Les critères de retrait sont les suivants :

(1) Incapable de prélever l'échantillon de test à temps (c'est-à-dire plus de 7 jours sur 4 semaines sans prélever l'échantillon) (2) Incapable de coopérer à la visite de retour à temps (après avoir été contacté ou perdu le contact, 7 jours au-delà l'heure prévue de la visite de retour) (2) Si le sujet choisit d'arrêter volontairement de participer pour des raisons personnelles.

(3) Violations graves du protocole de recherche. (4) Prendre des médicaments qui peuvent affecter le poids corporel ou la graisse corporelle (tels que des contraceptifs, des stéroïdes, des hormones féminines) ou des aliments de santé fonctionnels avec des probiotiques dans l'expérience.

(5) Lorsque des effets indésirables graves surviennent cliniquement. (6) Les "conditions d'exclusion de sujet" susmentionnées ne se sont pas produites pendant la période de sélection et doivent être retirées si elles se produisent pendant l'essai.

(7) Autres situations où la poursuite de la participation à la recherche mettra en danger la santé du sujet. Lorsqu'il y a de nouvelles informations importantes pendant l'exécution de l'essai (faisant référence à vos droits ou affectant votre volonté de continuer à participer), vous en serez informé et expliqué plus en détail. Veuillez reconsidérer si vous souhaitez continuer à participer. Vous pouvez décider librement et ne causera aucun inconfort. Ou affecter leurs futurs médecins à vos soins médicaux.

(8) L'hôte du projet ou le parrain peut également suspendre toute l'expérience si nécessaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Gélules placebos
La maltodextrine a été utilisée comme placebo.
La maltodextrine a été utilisée comme placebo
Expérimental: Vigiis 101 Lactobacilles Gélules
Vigiis 101 Lactic Acid Bacteria Capsules est un produit disponible dans le commerce pour Lactobacillus paracasei sous-espèce paracasei NTU 101 (NTU 101) est une souche de Lactobacillus isolée du tractus intestinal des nouveau-nés à Taïwan. 10 milliards d'UFC/cap de poudre lyophilisée NTU 101 (production, recherche et développement : Chenhui Biotechnology Co., Ltd. Biotechnology Co., Ltd., Taipei, Taiwan), de l'amidon de maïs, de la cellulose cristalline et des excipients dans des capsules végétales ont été préparés.
Ingrédients du produit : cellulose microcristalline, amidon de maïs, poudre de bactéries lactiques NTU 101 (1,0 x 10^10 UFC) ; composition de l'enveloppe de la gélule : HPMC (hydroxypropylméthylcellulose), eau purifiée, dioxyde de titane, gomme gellane.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'IMC
Délai: 12 semaines
L'amélioration de l'IMC par rapport au départ a été utilisée comme résultat principal.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autres améliorations de l'indice corporel
Délai: 12 semaines
Le critère de jugement secondaire était l'amélioration du pourcentage de graisse corporelle (mesurée en %).
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: WEN-HUI FANG, Ph. D., Chief of Family medicine department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2023

Première publication (Réel)

22 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24 Vigiis 101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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