- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05869799
Effet de la poudre de bactéries lactiques Vigiis 101 sur le poids corporel et la graisse corporelle chez les participants en surpoids
Effet de la poudre de bactéries lactiques Vigiis 101 sur le poids corporel et la graisse corporelle chez les participants en surpoids : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets répondant aux critères d'inclusion ont été randomisés en 2 groupes (Bactéries lactiques Vigiis 101 : n = 50, placebo : n = 50) selon un ratio 1:1, Bloc : 4 randomisation. La randomisation a été effectuée par un chercheur statisticien non directement impliqué dans l'essai. Les chercheurs et les sujets n'étaient pas au courant des groupes de traitement jusqu'à ce que l'analyse des données soit terminée.
Au cours de l'essai d'utilisation de 12 semaines, les sujets ont été invités à prendre des gélules de Vigiis 101 Lactobacillus ou un placebo une fois par jour avant le petit-déjeuner. Les sujets devaient maintenir un mode de vie régulier et ont enregistré quotidiennement la consommation de Vigiis 101 Lactobacillus ou de placebo, leur régime alimentaire et le nombre de pas parcourus comme mesure de l'activité physique. La composition corporelle, les mesures anthropométriques et biochimiques ont été mesurées aux semaines 0, 4, 8 et 12 après le début de la consommation. Des examens cliniques sont effectués toutes les 4 semaines à l'hôpital. Les sujets ont rempli des journaux quotidiens qui comprenaient des questions sur la consommation de produits à l'étude, d'autres apports alimentaires, le nombre de selles, la qualité des selles (consistance et couleur), tout médicament reçu et tout symptôme inconfortable tel que diarrhée, constipation, vomissements, flatulences, inconfort, etc.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sean Lin
- Numéro de téléphone: 612 02-27929568
- E-mail: sean.lin@sunway.cc
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei City, Taïwan, 114202
- Recrutement
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
-
Contact:
- WEN-HUI FANG, Ph. D.
- Numéro de téléphone: +886 2 87923311
- E-mail: rumaf.fang@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets sont des hommes ou des femmes non enceintes âgés de 20 à 65 ans (les femmes en âge de procréer ne sont pas autorisées à tomber enceintes ou à allaiter pendant l'étude) et des volontaires adultes conscients et capables de communiquer.
- Sujets ayant un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 23 et 29,9 (kg/m2) et classés en surpoids selon les critères Asie-Pacifique de l'Organisation mondiale de la santé.
- Les sujets qui acceptent de participer à cet essai et acceptent volontairement le test consentent par écrit.
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui attendent une grossesse.
- Ceux qui ont une maladie de la vésicule biliaire, une maladie gastro-intestinale, la goutte, la porphyrie (Porphyrie) ou des antécédents de chirurgie de contrôle du poids de l'estomac.
- Sujets souffrant d'hypertension artérielle (≥160/100 mmHg, après 10 minutes de repos) ou prenant des diurétiques.
- Sujets diabétiques (glycémie à jeun (≥125 mg/dL).
- Souffrant de maladie cardiaque, d'insuffisance hépatique et rénale, d'hyperthyroïdie ou d'hypothyroïdie, du syndrome de Cushing, d'une tumeur maligne ou de toute autre maladie affectant les résultats de la recherche.
- Souffrant de dépression, de schizophrénie, d'alcoolisme, de toxicomanie et d'autres troubles mentaux ou prenant des drogues (telles que des psychotropes, des bloqueurs des récepteurs β).
- Les sujets ont pris des médicaments pouvant affecter le poids corporel ou la graisse corporelle (tels que des contraceptifs, des stéroïdes, des hormones féminines) ou des aliments fonctionnels dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage.
- Sujets jugés incapables de faire de l'exercice en raison de maladies musculo-squelettiques graves.
- Sujets qui ont consommé des probiotiques ou qui s'attendaient à consommer des probiotiques dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage.
- - Sujets qui ont participé ou devraient participer à des essais cliniques dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
Les critères de retrait sont les suivants :
(1) Incapable de prélever l'échantillon de test à temps (c'est-à-dire plus de 7 jours sur 4 semaines sans prélever l'échantillon) (2) Incapable de coopérer à la visite de retour à temps (après avoir été contacté ou perdu le contact, 7 jours au-delà l'heure prévue de la visite de retour) (2) Si le sujet choisit d'arrêter volontairement de participer pour des raisons personnelles.
(3) Violations graves du protocole de recherche. (4) Prendre des médicaments qui peuvent affecter le poids corporel ou la graisse corporelle (tels que des contraceptifs, des stéroïdes, des hormones féminines) ou des aliments de santé fonctionnels avec des probiotiques dans l'expérience.
(5) Lorsque des effets indésirables graves surviennent cliniquement. (6) Les "conditions d'exclusion de sujet" susmentionnées ne se sont pas produites pendant la période de sélection et doivent être retirées si elles se produisent pendant l'essai.
(7) Autres situations où la poursuite de la participation à la recherche mettra en danger la santé du sujet. Lorsqu'il y a de nouvelles informations importantes pendant l'exécution de l'essai (faisant référence à vos droits ou affectant votre volonté de continuer à participer), vous en serez informé et expliqué plus en détail. Veuillez reconsidérer si vous souhaitez continuer à participer. Vous pouvez décider librement et ne causera aucun inconfort. Ou affecter leurs futurs médecins à vos soins médicaux.
(8) L'hôte du projet ou le parrain peut également suspendre toute l'expérience si nécessaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Gélules placebos
La maltodextrine a été utilisée comme placebo.
|
La maltodextrine a été utilisée comme placebo
|
|
Expérimental: Vigiis 101 Lactobacilles Gélules
Vigiis 101 Lactic Acid Bacteria Capsules est un produit disponible dans le commerce pour Lactobacillus paracasei sous-espèce paracasei NTU 101 (NTU 101) est une souche de Lactobacillus isolée du tractus intestinal des nouveau-nés à Taïwan.
10 milliards d'UFC/cap de poudre lyophilisée NTU 101 (production, recherche et développement : Chenhui Biotechnology Co., Ltd.
Biotechnology Co., Ltd., Taipei, Taiwan), de l'amidon de maïs, de la cellulose cristalline et des excipients dans des capsules végétales ont été préparés.
|
Ingrédients du produit : cellulose microcristalline, amidon de maïs, poudre de bactéries lactiques NTU 101 (1,0 x 10^10 UFC) ; composition de l'enveloppe de la gélule : HPMC (hydroxypropylméthylcellulose), eau purifiée, dioxyde de titane, gomme gellane.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration de l'IMC
Délai: 12 semaines
|
L'amélioration de l'IMC par rapport au départ a été utilisée comme résultat principal.
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Autres améliorations de l'indice corporel
Délai: 12 semaines
|
Le critère de jugement secondaire était l'amélioration du pourcentage de graisse corporelle (mesurée en %).
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: WEN-HUI FANG, Ph. D., Chief of Family medicine department
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chiang SS, Pan TM. Antiosteoporotic effects of Lactobacillus -fermented soy skim milk on bone mineral density and the microstructure of femoral bone in ovariectomized mice. J Agric Food Chem. 2011 Jul 27;59(14):7734-42. doi: 10.1021/jf2013716. Epub 2011 Jun 21.
- Chiu CH, Lu TY, Tseng YY, Pan TM. The effects of Lactobacillus-fermented milk on lipid metabolism in hamsters fed on high-cholesterol diet. Appl Microbiol Biotechnol. 2006 Jun;71(2):238-45. doi: 10.1007/s00253-005-0145-0. Epub 2005 Sep 20.
- Liu CF, Tung YT, Wu CL, Lee BH, Hsu WH, Pan TM. Antihypertensive effects of Lactobacillus-fermented milk orally administered to spontaneously hypertensive rats. J Agric Food Chem. 2011 May 11;59(9):4537-43. doi: 10.1021/jf104985v. Epub 2011 Apr 4.
- Tsai TY, Chu LH, Lee CL, Pan TM. Atherosclerosis-preventing activity of lactic acid bacteria-fermented milk-soymilk supplemented with Momordica charantia. J Agric Food Chem. 2009 Mar 11;57(5):2065-71. doi: 10.1021/jf802936c.
- Tsai YT, Cheng PC, Pan TM. Immunomodulating activity of Lactobacillus paracasei subsp. paracasei NTU 101 in enterohemorrhagic Escherichia coli O157H7-infected mice. J Agric Food Chem. 2010 Nov 10;58(21):11265-72. doi: 10.1021/jf103011z. Epub 2010 Oct 13.
- Tsai YT, Cheng PC, Fan CK, Pan TM. Time-dependent persistence of enhanced immune response by a potential probiotic strain Lactobacillus paracasei subsp. paracasei NTU 101. Int J Food Microbiol. 2008 Dec 10;128(2):219-25. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2008.08.009. Epub 2008 Aug 26.
- Breton J, Galmiche M, Dechelotte P. Dysbiotic Gut Bacteria in Obesity: An Overview of the Metabolic Mechanisms and Therapeutic Perspectives of Next-Generation Probiotics. Microorganisms. 2022 Feb 16;10(2):452. doi: 10.3390/microorganisms10020452.
- Cheng MC, Tsai TY, Pan TM. Anti-obesity activity of the water extract of Lactobacillus paracasei subsp. paracasei NTU 101 fermented soy milk products. Food Funct. 2015 Nov;6(11):3522-30. doi: 10.1039/c5fo00531k. Epub 2015 Aug 24.
- Leon Aguilera XE, Manzano A, Pirela D, Bermudez V. Probiotics and Gut Microbiota in Obesity: Myths and Realities of a New Health Revolution. J Pers Med. 2022 Aug 4;12(8):1282. doi: 10.3390/jpm12081282.
- Liu TH, Tsai TY, Pan TM. The Anti-Periodontitis Effects of Ethanol Extract Prepared Using Lactobacillus paracasei subsp. paracasei NTU 101. Nutrients. 2018 Apr 12;10(4):472. doi: 10.3390/nu10040472.
- Musazadeh V, Zarezadeh M, Ghalichi F, Ahrabi SS, Jamilian P, Jamilian P, Ghoreishi Z. Anti-obesity properties of probiotics; a considerable medical nutrition intervention: Findings from an umbrella meta-analysis. Eur J Pharmacol. 2022 Aug 5;928:175069. doi: 10.1016/j.ejphar.2022.175069. Epub 2022 Jun 1.
- Nam GE, Kim YH, Han K, Jung JH, Rhee EJ, Lee WY; Obesity Fact Sheet of the Korean Society for the Study of Obesity. Obesity Fact Sheet in Korea, 2020: Prevalence of Obesity by Obesity Class from 2009 to 2018. J Obes Metab Syndr. 2021 Jun 30;30(2):141-148. doi: 10.7570/jomes21056.
- Ridaura VK, Faith JJ, Rey FE, Cheng J, Duncan AE, Kau AL, Griffin NW, Lombard V, Henrissat B, Bain JR, Muehlbauer MJ, Ilkayeva O, Semenkovich CF, Funai K, Hayashi DK, Lyle BJ, Martini MC, Ursell LK, Clemente JC, Van Treuren W, Walters WA, Knight R, Newgard CB, Heath AC, Gordon JI. Gut microbiota from twins discordant for obesity modulate metabolism in mice. Science. 2013 Sep 6;341(6150):1241214. doi: 10.1126/science.1241214.
- Vallianou N, Dalamaga M, Stratigou T, Karampela I, Tsigalou C. Do Antibiotics Cause Obesity Through Long-term Alterations in the Gut Microbiome? A Review of Current Evidence. Curr Obes Rep. 2021 Sep;10(3):244-262. doi: 10.1007/s13679-021-00438-w. Epub 2021 May 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24 Vigiis 101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .