- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05869864
Školy bojují za bezpečnou Jižní Afriku
Školy bojující za bezpečnou Jižní Afriku: intervence zapojení učitelů a studentů do prevence rizika HIV a násilí mezi partnery u dospívajících
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika
- South African Medical Research Council
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- se identifikuje jako chlapec
- 15-17 let včetně
- navštěvuje školu, kde studuje
Kritéria vyloučení:
- nemůže zajistit souhlas rodičů
- nemůže zajistit souhlas rodičů a souhlas dítěte
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Polovina účastníků pilotního projektu obdrží experimentální behaviorální intervenci.
|
Intervence se skládá ze 2 částí – plakátové kampaně se sociálními normami poselství o násilí a riziku HIV a 2 lekcí životní orientace (zdravotní osnovy poskytované během školy).
|
|
Žádný zásah: Řízení
Polovina účastníků pilotního programu nedostane nic a bude sloužit jako kontrola.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří vyjádřili spokojenost s intervencí
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník spokojenosti klienta - Pomocí dotazníku spokojenosti klienta bude vyšetřovatelé měřit spokojenost pomocí odpovědí Likertova stupnice, které se pohybují od 1 do 5 a 5 se vyrovnává s vysokou spokojeností s intervencí. Vyšetřovatelé se zaměřují na 80% více účastníků s žebříčky spokojených nebo vyšších. Dotazník je založen z následujícího opatření: Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Hodnocení spokojenosti klienta/pacientů: Vývoj obecného měřítka. Hodnocení a plánování programu. 1979; 2: 197-207. Pouze účastníci intervenční paže odpovídají na otázky o spokojenosti s intervencí. |
6 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří byli zachováni v 6měsíčním časovém bodě
Časové okno: 6 měsíců
|
Neexistuje žádná měřítko pro proveditelnost.
Vyšetřovatelé se budou dívat na míru retence.
Proveditelnost bude sladěna s 75% nebo vyšší mírou retence v 6měsíčním časovém bodě.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevence nebo snižování sexuálního chování související s rizikem získávání HIV, měřeno procentem účastníků zapojených do celoživotního používání kondomu.
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto je nedostatečný výsledek, protože primárním cílem této studie není vyhodnotit účinnost.
Pro toto chování neexistuje žádné měřítko.
Pro tento sekundární výsledek vyšetřovatelé prozkoumá procento účastníků, kteří se zabývají používáním celoživotního kondomu.
Toto bude hlášeno pro každou rameno, porovnávat procenta zapojená do používání celoživotního kondomu v 6měsíčním časovém bodě pro každou rameno samostatně.
|
6 měsíců
|
|
Prevence nebo snížení pokusů o nebo dokončené činy intimního násilí partnera pomocí krátkého formy sexuálního násilí Mary Kossové v 1měsíčním časovém bodě
Časové okno: 1 měsíc
|
Toto je nedostatečný výsledek, protože primárním cílem této studie není vyhodnotit účinnost.
Pro tento sekundární výsledek vyšetřovatelé prozkoumají, zda dojde ke snížení incidentů pokusů a dokončených aktů sexuálního násilí.
Procento účastníků se zapojilo do jakéhokoli dokončeného akt sexuálního páchání - definované jako 1 nebo více aktů nuceného dotyku, perorálního pohlaví, análního pohlaví a/nebo vaginálního pohlaví - bude porovnáno pro intervenční rameno a bude se podívat na základní versus 1 měsíc.
Podobně bude procento účastníků zapojeno do jakéhokoli dokončeného akt sexuálního páchání - definované jako 1 nebo více aktů nuceného dotyku, perorálního pohlaví, análního pohlaví a/nebo vaginálního pohlaví - pro kontrolní rameno a pohledu na základní versus 1 měsíc.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Schools Championing
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .