- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05869864
Iskolák a Biztonságos Dél-Afrikában
Iskolák a biztonságos Dél-Afrikában: Beavatkozás, amely bevonja a tanárokat és a diákokat a HIV-kockázat és az intim partnerek közötti erőszak serdülőkori megelőzésébe
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika
- South African Medical Research Council
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- fiúként azonosítja magát
- 15-17 éves korig
- iskolába jár, ahol a tanulás folyik
Kizárási kritériumok:
- nem tudja megszerezni a szülői beleegyezést
- nem tudja megszerezni a szülői beleegyezést a gyermek beleegyezésével
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A pilotban résztvevők fele megkapja a kísérleti viselkedési beavatkozást.
|
A beavatkozás 2 részből áll – egy plakátkampány, amely a társadalmi normákra vonatkozó üzeneteket tartalmaz az erőszakról és a HIV-kockázatról, valamint 2 leckéből az életorientációból (az iskolai egészségügyi tanterv).
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A pilóta résztvevőinek fele nem kap semmit, és irányító szerepet tölt be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők száma, akik elégedetten fejezték ki a beavatkozást
Időkeret: 6 hónap
|
Ügyfél -elégedettségi kérdőív - Az ügyfél -elégedettségi kérdőív használatával a nyomozók az elégedettséget mérik az 1 és 5 közötti Likert skála válaszok segítségével, 5 -nél 5 -ig terjednek, és a beavatkozással nagy elégedettséggel igazodnak. A nyomozók arra törekszenek, hogy több résztvevő 80% -át elégedett vagy magasabb rangsorolva. A kérdőív a következő intézkedés alapján történik: Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Az ügyfél/beteg elégedettségének értékelése: Általános skála fejlesztése. Értékelés és programtervezés. 1979; 2: 197-207. Csak az intervenciós kar résztvevői válaszolnak a beavatkozással kapcsolatos elégedettség kérdéseire. |
6 hónap
|
|
A 6 hónapos időpontban megtartott résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
|
A megvalósíthatóság szempontjából nincs skála.
A nyomozók megvizsgálják a visszatartási arányokat.
A megvalósíthatóságot a 6 hónapos időpontnál 75% -kal vagy magasabb visszatartási arányokkal igazítják.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HIV -beszerzési kockázathoz kapcsolódó szexuális viselkedés megelőzése vagy csökkentése, az egész életen át tartó óvszerhasználatban részt vevő résztvevők százalékában.
Időkeret: 6 hónap
|
Ez egy alulteljesített eredmény, mivel ennek a tanulmánynak az elsődleges célja nem a hatékonyság értékelése.
Ezeknek a viselkedéseknek nincs skála.
Ebben a másodlagos eredményhez a nyomozók megvizsgálják a résztvevők százalékát, akik életen át tartó óvszerhasználatot folytatnak.
Ezt minden karra vonatkozóan jelentik, összehasonlítva az egész életen át tartó óvszerhasználatban részt vevő százalékokat a 6 hónapos időpontban, az egyes karok külön-külön.
|
6 hónap
|
|
A bensőséges partneri erőszak megkísérelése vagy csökkentése, Mary Koss rövid formájú szexuális erőszak elkövetési skálájával az 1 hónapos időpontban
Időkeret: 1 hónap
|
Ez egy alulteljesített eredmény, mivel ennek a tanulmánynak az elsődleges célja nem a hatékonyság értékelése.
Ebben a másodlagos eredményhez a nyomozók megvizsgálják, hogy csökkennek -e a szexuális erőszakos kísérletek és befejezett cselekedetek eseményei.
A résztvevők százalékos arányát, amelyek a szexuális elkövetés bármely befejezett cselekedetét - 1 vagy több kényszerítő, orális szex, anális szex és/vagy hüvelyi szex - határozott cselekedeteivel kell összehasonlítani az intervenciós kar esetében, tekintve az alapvonalat, szemben az 1 hónappal.
Hasonlóképpen, a szexuális elkövetés bármely befejezett cselekedetében részt vevő résztvevők százalékos aránya - amelyet legalább 1 kényszerítő, orális szex, anális szex és/vagy vaginális szex - a kontrollkarra kell összehasonlítani, tekintve az alapvonalat, szemben az 1 hónappal.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Schools Championing
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .