- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05869864
Scuole che sostengono un Sudafrica sicuro
Scuole che sostengono un Sudafrica sicuro: un intervento che coinvolge insegnanti e studenti nella prevenzione del rischio di HIV e della violenza da parte degli adolescenti tra gli adolescenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cape Town, Sud Africa
- South African Medical Research Council
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- si identifica come ragazzo
- 15-17 anni compresi
- frequenta la scuola dove si sta studiando
Criteri di esclusione:
- incapace di ottenere il consenso dei genitori
- incapace di ottenere il consenso dei genitori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
La metà dei partecipanti al progetto pilota riceverà l'intervento comportamentale sperimentale.
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L'intervento si compone di 2 parti: una campagna di poster con messaggi di norme sociali sulla violenza e il rischio di HIV e 2 lezioni di orientamento alla vita (un curriculum sulla salute consegnato durante la scuola).
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Nessun intervento: Controllo
La metà dei partecipanti al pilota non riceverà nulla e fungerà da controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno espresso soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionario sulla soddisfazione del cliente - Utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente, gli investigatori misureranno la soddisfazione utilizzando le risposte della scala Likert che vanno da 1 a 5 con 5 allineamento con elevata soddisfazione con l'intervento. Gli investigatori mirano all'80% di più partecipanti con classifiche soddisfatte o più alte. Il questionario si basa sulla seguente misura: Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Valutazione della soddisfazione del cliente/paziente: sviluppo di una scala generale. Valutazione e pianificazione del programma. 1979; 2: 197-207. Solo i partecipanti al braccio di intervento rispondono alle domande sulla soddisfazione dell'intervento. |
6 mesi
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Numero di partecipanti che sono stati mantenuti nel punto temporale di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Non esiste una scala per la fattibilità.
Gli investigatori esamineranno i tassi di conservazione.
La fattibilità sarà allineata con tassi di conservazione del 75% o più al punto temporale di 6 mesi.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevenzione o riduzione del comportamento sessuale correlato al rischio di acquisizione dell'HIV misurato attraverso la percentuale dei partecipanti impegnati nell'uso del preservativo a vita.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo è un risultato sottodimensionato perché l'obiettivo principale di questo studio non è valutare l'efficacia.
Non esiste una scala per questi comportamenti.
Per questo risultato secondario, gli investigatori esamineranno la percentuale di partecipanti che si sono impegnati nell'uso del preservativo a vita.
Questo sarà segnalato per ciascun braccio, confrontando le percentuali impegnate nell'uso del preservativo a vita nel punto temporale di 6 mesi per ciascun braccio separatamente.
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6 mesi
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Prevenzione o riduzione dei tentativi o completati atti di violenza dei partner utilizzando la scala di perpetrazione della violenza sessuale a breve forma di Mary Koss nel punto temporale di 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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Questo è un risultato sottodimensionato perché l'obiettivo principale di questo studio non è valutare l'efficacia.
Per questo risultato secondario, gli investigatori esamineranno se si verifica una diminuzione degli incidenti di tentativi e completati atti di violenza sessuale.
La percentuale di partecipanti impegnati in qualsiasi atto completato di perpetrazione sessuale - definita come 1 o più atti di tocco forzato, sesso orale, sesso anale e/o sesso vaginale - sarà confrontata per il braccio di intervento, guardando al basale rispetto a 1 mese.
Allo stesso modo, la percentuale di partecipanti impegnati in qualsiasi atto completato di perpetrazione sessuale - definita come 1 o più atti di tocco forzato, sesso orale, sesso anale e/o sesso vaginale - sarà confrontata per il braccio di controllo, osservando il basale rispetto a 1 mese.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Schools Championing
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