- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05869864
Skolor kämpar för ett säkert Sydafrika
Schools Championing Safe South Africa: An Intervention Engagerar lärare och elever i ungdomsförebyggande av hiv-risk och intimt partnervåld
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
- South African Medical Research Council
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- identifierar sig som pojke
- 15-17 år inklusive
- går i skolan där studier pågår
Exklusions kriterier:
- inte kan säkra föräldrarnas samtycke
- oförmögen att säkerställa barnets samtycke från föräldrarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Hälften av deltagarna i piloten kommer att få den experimentella beteendeinterventionen.
|
Interventionen består av 2 delar - en affischkampanj med budskap om sociala normer om våld och HIV-risk, och 2 lektioner i livsorientering (en hälsoläroplan som levereras under skolan).
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Hälften av deltagarna i piloten får ingenting och fungerar som kontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som uttryckte tillfredsställelse med interventionen
Tidsram: 6 månader
|
Frågeformulär för klienttillfredsställelse - Med hjälp av frågeformuläret för klienttillfredsställelse kommer utredarna att mäta tillfredsställelse med hjälp av Likert -skala svar som sträcker sig från 1 till 5 med 5 i linje med hög tillfredsställelse med interventionen. Utredare strävar efter 80% av fler av deltagare med ranking av nöjda eller högre. Frågeformuläret är baserat på följande åtgärd: Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Bedömning av klient/patienttillfredsställelse: Utveckling av allmän skala. Utvärdering och programplanering. 1979; 2: 197-207. Endast deltagare i interventionsarmen svarar på frågor om tillfredsställelse med interventionen. |
6 månader
|
|
Antal deltagare som behölls vid 6-månaders tidpunkt
Tidsram: 6 månader
|
Det finns ingen skala för genomförbarhet.
Utredare kommer att titta på kvarhållningsgraden.
Möjlighet kommer att anpassas till 75% eller högre retentionsnivåer vid 6 månaders tidpunkt.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förebyggande eller minskning av sexuellt beteende relaterat till HIV -förvärvsrisk mätt genom procenten av deltagarna som bedriver livstidskondomanvändning.
Tidsram: 6 månader
|
Detta är ett underpowered resultat eftersom det primära målet med denna studie inte är att utvärdera effektiviteten.
Det finns ingen skala för dessa beteenden.
För detta sekundära resultat kommer utredare att undersöka procenten av deltagarna som bedriver livstidskondom.
Detta kommer att rapporteras för varje arm och jämföra procentsatser som bedriver livstidskondomanvändning vid 6-månaders tidpunkt för varje arm separat.
|
6 månader
|
|
Förebyggande eller minskning av försök eller genomförda handlingar av intimt partnervåld med Mary Koss kort form av sexuell våldsöppningskala vid 1-månaders tidpunkt
Tidsram: 1 månad
|
Detta är ett underpowered resultat eftersom det primära målet med denna studie inte är att utvärdera effektiviteten.
För detta sekundära resultat kommer utredare att undersöka om det finns en minskning av incidenter av försök och avslutade handlingar av sexuellt våld.
Andelen deltagare som bedriver alla avslutade handlingar av sexuell begåvning - definierad som 1 eller flera handlingar av tvingad beröring, oralsex, analsex och/eller vaginal kön - kommer att jämföras för interventionsarmen, titta på baslinjen kontra 1 månad.
På liknande sätt kommer andelen deltagare som är engagerade i alla avslutade handlingar av sexuell förvärv - definierad som 1 eller flera handlingar av tvingad beröring, oralsex, analsex och/eller vaginal sex - att jämföras för kontrollarmen och tittar på baslinjen kontra 1 månad.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Schools Championing
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .