- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05869864
Les écoles défendent la sécurité en Afrique du Sud
Des écoles défendant une Afrique du Sud sûre : une intervention impliquant les enseignants et les élèves dans la prévention du risque de VIH et de la violence conjugale chez les adolescents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud
- South African Medical Research Council
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- s'identifie comme un garçon
- 15-17 ans inclus
- fréquente l'école où se déroulent les études
Critère d'exclusion:
- incapable d'obtenir le consentement parental
- incapable d'obtenir le consentement parental consentement de l'enfant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
La moitié des participants au projet pilote recevront l'intervention comportementale expérimentale.
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L'intervention se compose de 2 parties - une campagne d'affichage avec des messages de normes sociales sur la violence et le risque de VIH, et 2 leçons d'orientation de vie (un programme de santé dispensé pendant l'école).
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Aucune intervention: Contrôle
La moitié des participants au pilote ne recevra rien et servira de témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui ont exprimé leur satisfaction à l'égard de l'intervention
Délai: 6 mois
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Questionnaire de satisfaction du client - En utilisant le questionnaire sur la satisfaction du client, les enquêteurs mesurent la satisfaction en utilisant des réponses à l'échelle de Likert qui varient de 1 à 5 avec 5 s'alignant avec une satisfaction élevée avec l'intervention. Les enquêteurs visent 80% des participants plus avec des classements satisfaits ou supérieurs. Le questionnaire est basé sur la mesure suivante: Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Évaluation de la satisfaction du client / des patients: développement d'une échelle générale. Évaluation et planification du programme. 1979; 2: 197-207. Seuls les participants de la branche d'intervention répondent aux questions sur la satisfaction de l'intervention. |
6 mois
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Nombre de participants qui ont été retenus à 6 mois
Délai: 6 mois
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Il n'y a pas d'échelle pour la faisabilité.
Les enquêteurs examineront les taux de rétention.
La faisabilité sera alignée avec 75% ou plus de taux de rétention au point de cale de 6 mois.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La prévention ou la réduction du comportement sexuel liées au risque d'acquisition du VIH mesurée par le pourcentage des participants engagés dans l'utilisation du préservatif à vie.
Délai: 6 mois
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Il s'agit d'un résultat sous-alimenté car l'objectif principal de cette étude n'est pas d'évaluer l'efficacité.
Il n'y a pas d'échelle pour ces comportements.
Pour ce résultat secondaire, les enquêteurs examineront le pourcentage des participants qui se sont engagés dans une utilisation du préservatif à vie.
Ceci sera signalé pour chaque bras, en comparant les pourcentages engagés dans une utilisation du préservatif à vie à 6 mois pour chaque bras séparément.
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6 mois
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Prévention ou réduction des actes de violence entre partenaires intimes tentatives ou accomplies en utilisant l'échelle de perpétration de violence à court terme de Mary Koss à 1 mois
Délai: 1 mois
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Il s'agit d'un résultat sous-alimenté car l'objectif principal de cette étude n'est pas d'évaluer l'efficacité.
Pour ce résultat secondaire, les enquêteurs examineront s'il y a une diminution des incidents de tentative de tentative de violence sexuelle.
Le pourcentage de participants engagés dans tout acte de perpétration sexuelle terminée - défini comme 1 ou plusieurs actes de contact forcé, de sexe oral, de sexe anal et / ou de sexe vaginal - sera comparé pour le bras d'intervention, en regardant la ligne de base contre 1 mois.
De même, le pourcentage de participants engagés dans tout acte terminé de perpétration sexuelle - définie comme 1 ou plusieurs actes de touche forcée, de sexe oral, de sexe anal et / ou de sexe vaginal - sera comparé pour le bras témoin, en regardant la ligne de base contre 1 mois.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Schools Championing
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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