- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05869864
Skoler som kjemper for trygt Sør-Afrika
Schools Championing Safe South Africa: An Intervention Engaging Teachers and Students in Adolescent Prevention of HIV Risk and Intimate Partner Violence
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika
- South African Medical Research Council
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- identifiserer seg som gutt
- 15-17 år inkludert
- går på skolen der studiet foregår
Ekskluderingskriterier:
- ikke kan sikre foreldrenes samtykke
- ute av stand til å sikre samtykke fra foreldrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Halvparten av deltakerne i piloten vil motta den eksperimentelle atferdsintervensjonen.
|
Intervensjonen består av 2 deler - en plakatkampanje med sosiale normmeldinger om vold og HIV-risiko, og 2 leksjoner i livsorientering (en helsepensum levert under skolen).
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Halvparten av deltakerne i piloten vil ikke motta noe, og fungerer som kontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som uttrykte tilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
Klienttilfredshetsspørreskjema - Ved å bruke klienttilfredshetsspørreskjemaet vil etterforskerne måle tilfredshet ved å bruke Likert -skala -svar som varierer fra 1 til 5 med 5 samsvar med høy tilfredshet med intervensjonen. Etterforskerne sikter til 80% av flere deltakere med rangering av fornøyde eller høyere. Spørreskjemaet er basert på følgende tiltak: Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Vurdering av klient/pasienttilfredshet: Utvikling av generell skala. Evaluering og programplanlegging. 1979; 2: 197-207. Bare deltakere i intervensjonsarmen svarer på spørsmål om tilfredshet med intervensjonen. |
6 måneder
|
|
Antall deltakere som ble beholdt på 6-måneders tidspunkt
Tidsramme: 6 måneder
|
Det er ingen skala for gjennomførbarhet.
Etterforskerne vil se på oppbevaringsgraden.
Muligheten vil være på linje med 75% eller høyere oppbevaringsgrad på 6 måneders tidspunkt.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebygging eller reduksjon av seksuell atferd relatert til HIV -anskaffelsesrisiko målt gjennom prosentandelen av deltakerne som driver med livstidsbruk.
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette er et understyrt resultat fordi det primære målet med denne studien ikke er å evaluere effektiviteten.
Det er ingen skala for denne atferden.
For dette sekundære utfallet vil etterforskerne undersøke prosentandelen av deltakerne som deltok i bruk av livstidskondom.
Dette vil bli rapportert for hver arm, og sammenligner prosenter som er engasjert i bruk av livstidsbruk ved 6-måneders tidspunkt for hver arm hver for seg.
|
6 måneder
|
|
Forebygging eller reduksjon av forsøk på eller fullførte handlinger med intim partnervold ved bruk av Mary Koss sin korte form for seksuell vold.
Tidsramme: 1 måned
|
Dette er et understyrt resultat fordi det primære målet med denne studien ikke er å evaluere effektiviteten.
For dette sekundære utfallet vil etterforskerne undersøke om det er en nedgang i hendelser med forsøk på og fullført seksuell vold.
Prosentandelen av deltakerne som driver med en fullført seksuell utførelse - definert som 1 eller flere handlinger med tvangsberøring, oralsex, analsex og/eller vaginal sex - vil bli sammenlignet for intervensjonsarmen, se på baseline kontra 1 måned.
Tilsvarende vil prosentandelen av deltakerne engasjere seg i enhver fullført seksuell utførelse - definert som 1 eller flere handlinger med tvangsberøring, oralsex, analsex og/eller vaginal sex - sammenlignes for kontrollarmen, se på baseline kontra 1 måned.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Schools Championing
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .