- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05869864
Szkoły walczące o bezpieczną Republikę Południowej Afryki
Szkoły walczące o bezpieczną Republikę Południowej Afryki: interwencja angażująca nauczycieli i uczniów w profilaktykę wśród nastolatków ryzyka zakażenia wirusem HIV i przemocy ze strony partnerów intymnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa
- South African Medical Research Council
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- identyfikuje się jako chłopiec
- 15-17 lat włącznie
- uczęszcza do szkoły, w której odbywa się nauka
Kryteria wyłączenia:
- nie jest w stanie uzyskać zgody rodziców
- nie jest w stanie zapewnić zgody rodziców zgody dziecka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Połowa uczestników pilotażu otrzyma eksperymentalną interwencję behawioralną.
|
Interwencja składa się z 2 części - kampanii plakatowej z komunikatami norm społecznych na temat przemocy i ryzyka HIV oraz 2 lekcji orientacji życiowej (program zdrowotny realizowany w szkole).
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Połowa uczestników pilotażu nic nie otrzyma, a posłuży jako kontrola.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy wyrazili zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta - Korzystając z kwestionariusza zadowolenia klienta, badacze będą mierzyć satysfakcję za pomocą odpowiedzi Skali Likerta, które wynoszą od 1 do 5, przy 5 z wysokim zadowoleniem z interwencji. Śledczy dążą do 80% większej liczby uczestników z rankingami zadowolonych lub wyższych. Kwestionariusz opiera się na następującej miary: Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Ocena zadowolenia klienta/pacjenta: opracowanie ogólnej skali. Ocena i planowanie programu. 1979; 2: 197-207. Tylko uczestnicy ramienia interwencyjni odpowiadają na pytania dotyczące zadowolenia z interwencji. |
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy zostali zatrzymani w 6-miesięcznym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nie ma skali wykonalności.
Śledczy przyjrzą się wskaźnikom retencji.
Wykonalność zostanie dostosowana do 75% lub wyższych wskaźników retencji w 6 -miesięcznym punkcie czasowym.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapobieganie lub zmniejszenie zachowań seksualnych związanych z ryzykiem akwizycji HIV mierzonymi przez procent uczestników zaangażowanych w używanie prezerwatywy dożywotniego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jest to wynikiem słabo uprawnionym, ponieważ głównym celem tego badania nie jest ocena skuteczności.
Nie ma skali dla tych zachowań.
W przypadku tego wtórnego wyniku śledczy zbadają procent uczestników, którzy zaangażowali się w całe życie używanie prezerwatyw.
Zostanie to zgłoszone dla każdego ramienia, porównując odsetki zaangażowane w użytkowanie prezerwatywy w całe życie w 6-miesięcznym punkcie czasowym dla każdego ramienia osobno.
|
6 miesięcy
|
|
Zapobieganie lub ograniczenie prób lub ukończonych działań intymnej przemocy partnera przy użyciu skali przemocy seksualnej Mary Koss w 1-miesięcznym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Jest to wynikiem słabo uprawnionym, ponieważ głównym celem tego badania nie jest ocena skuteczności.
W przypadku tego wtórnego wyniku śledczy zbadają, czy nastąpi spadek incydentów próby i zakończonych aktów przemocy seksualnej.
Odsetek uczestników zaangażowanych w wszelkie ukończone akt popełnienia seksualnego - zdefiniowane jako 1 lub więcej aktów przymusowego dotykania, seksu oralnego, seksu analnego i/lub seksu pochwy - zostanie porównany dla ramienia interwencyjnego, patrząc na wyjściowe w porównaniu z 1 miesiącem.
Podobnie odsetek uczestników zaangażowanych w wszelkie ukończone akt popełnienia seksualnego - zdefiniowane jako 1 lub więcej aktów przymusowego dotykania, seksu oralnego, seksu analnego i/lub seksu pochwy - zostanie porównywany dla ramienia kontrolnego, patrząc na wyjściowe w porównaniu z 1 miesiącem.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Schools Championing
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .